2023年《藥品注冊管理辦法》學(xué)習(xí)心得

2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得心得體會，貴在寫出真情實感。字里行間流露著懇切、虛心的交流態(tài)度，真誠的東西才能打動人。本站為大家整理的相關(guān)的2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得，供大家參考選擇。2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得自20XX年以來，在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔20XX〕44號)、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)的意見》(廳字〔20XX〕42號)等重要綱領(lǐng)性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進(jìn)展，20XX年12月1日版《藥品治理法》正式實施，2023年3月30日公布了版《藥品注冊202371版《藥品注冊治理方法》是繼版《藥品治理法》實施后公布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領(lǐng)性文件。版《藥品注冊治理方法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可、優(yōu)先審評審批、關(guān)聯(lián)審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更治理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及標(biāo)準(zhǔn)性措施上升為法律，為保護(hù)和促進(jìn)公眾安康供給堅實的立法保障。近日，版《藥品注冊治理方法》是寬闊業(yè)界同仁學(xué)習(xí)爭論的熱點(diǎn)文件，官方的解讀文件不斷更，筆者學(xué)習(xí)借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進(jìn)展了重點(diǎn)學(xué)習(xí)。版《藥品注冊治理方法》在落實MAH申請人應(yīng)當(dāng)為能夠擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等;申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。該注冊代理人并不肯定與持有人的境內(nèi)代理人是一樣的實體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉(zhuǎn)讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可。關(guān)于上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，期盼相關(guān)指導(dǎo)原則早日出臺。版《藥品注冊治理方法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的治理進(jìn)展細(xì)化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內(nèi)打算是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以依據(jù)提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，依據(jù)備案的方案開展相關(guān)爭論工作。強(qiáng)化了藥物臨床試驗的過程治理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)定期提交研發(fā)期間安全性更報告、報告藥物臨床試驗期間消滅的可疑且非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響和其他潛在的嚴(yán)峻安全性風(fēng)險信息。依據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)峻程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗方案、知情同意書、爭論者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險掌握的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，依據(jù)對受試者安全的影響進(jìn)展相應(yīng)的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標(biāo)準(zhǔn)。明確了藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求。版《藥品注冊治理方法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)藥和改進(jìn)型藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預(yù)防、掌握急需的疫苗和創(chuàng)疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品;(六)國家藥品監(jiān)視治理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生大事的威逼時以及突發(fā)公共衛(wèi)生大事發(fā)生后，國家藥品監(jiān)視治理局可以依法打算對突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。版《藥品注冊治理方法》建立關(guān)聯(lián)審評審批制度，API依據(jù)藥品治理，實行審批準(zhǔn)入制度。API生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)(20XX年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進(jìn)展登記，并依據(jù)有關(guān)登記要求提交技術(shù)資料，明確生產(chǎn)場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產(chǎn)API的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進(jìn)展關(guān)聯(lián);選擇其他API生產(chǎn)企業(yè)的，由API生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進(jìn)展關(guān)聯(lián)。取消輔料、包材和容器的單獨(dú)審評審批事項，在審批制劑時一并審評，削減審批事項，提高審評審批效率的同時，更加突出藥品制劑持有人對輔料、包材和容器的治理責(zé)任和主體地位。版《藥品注冊治理方法》引入藥品全生命周期治理理念，從藥GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)視檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級藥品監(jiān)視治理部門的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)管作用，保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量。明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必需完成相應(yīng)工作的時限要求，對未按時限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。增設(shè)藥品上市后變更和再注冊內(nèi)容，強(qiáng)化藥品上市后爭論和變更治理相關(guān)要求，要求持有人主動開展藥品上市后爭論，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)展進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)治理，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，表達(dá)藥品全生命周期治理。承受信息化手段強(qiáng)化藥品注冊治理，建立藥品品種檔案，為實現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫連接奠定基礎(chǔ)。增加對GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。增加信息公開內(nèi)容，公開審評結(jié)論和依據(jù)，承受社會監(jiān)視，促進(jìn)社會共治;將藥品說明書公開并適時更，便利公眾查詢使用。版《藥品注冊治理方法》對藥品注冊現(xiàn)場核查進(jìn)展了優(yōu)化，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現(xiàn)場核查，依據(jù)藥物創(chuàng)程度、藥物爭論機(jī)構(gòu)既往承受核查狀況等，基于風(fēng)險打算是否開展;對于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，依據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往承受核查狀況等因素，基于風(fēng)險打算是否開展。做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查的連接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級藥品監(jiān)視治理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)展有機(jī)連接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性、全都性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)牢靠性等。2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得《藥品注冊治理方法》已于2023年12月1日正式實施。經(jīng)過學(xué)習(xí)與思考,就進(jìn)口藥申報資料的一些具體要求談一下個人的看法,供有關(guān)方面參考。(一)有關(guān)政府證明文件《藥品注冊治理方法》關(guān)于進(jìn)口藥注冊的一個重要轉(zhuǎn)變就是依據(jù)WTO序與技術(shù)資料要求根本都與國內(nèi)申請注冊的藥品全都,但政府證明文件的要求除外。由于國內(nèi)企業(yè)在申請上市時要求供給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書,并且省級藥品監(jiān)視治理局還會對藥品研制現(xiàn)場進(jìn)展考核與原始資料的核查,但對于國外企業(yè)的藥品注冊,不行能都照此程序要求,所以仍需供給國外藥品主管當(dāng)局的證明文件。依據(jù)注冊法規(guī)的要求,申報單位需報送符合WhO格式的證明文件、公證文件及其中文譯本,如為其他格式,應(yīng)供給經(jīng)所在國公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。比照方法中附件二的有關(guān)說明,經(jīng)認(rèn)真領(lǐng)悟后認(rèn)為:如供給的是符合WhO格式(語種為英文)的證明文件原件,則可不要求公證文件和認(rèn)證文件;如為復(fù)印件或不符合WhO格式或非英文語種,則必需供給公證文件和認(rèn)證文件。其中公證文件應(yīng)證明該復(fù)印件與原件的內(nèi)容全都或中譯文與原文內(nèi)容全都,使館的認(rèn)證文件則應(yīng)證明原件的簽發(fā)人確為所在國政府官員。這樣才能確保政府文件的真實牢靠性。(二)有關(guān)申報資料的文種依據(jù)法規(guī)要求,申報資料需全部譯為中文,包括表中的文字及圖中注釋的文字。(三)有關(guān)僅進(jìn)口制劑的產(chǎn)品,其原料藥的技術(shù)資料該如何要求制劑用原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控直接關(guān)系到制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可控,因此國內(nèi)企業(yè)在僅申報制劑的注冊時,也將要求供給原料藥的合法來源證明文件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告等,并且我國對原料藥也實行注冊審批:國內(nèi)全部上市銷售的原料藥在注冊時,都需供給具體的制備工藝、構(gòu)造確證、質(zhì)量爭論、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性爭論資料。而國外一般不對原料藥進(jìn)展審批,為保證進(jìn)口制劑的質(zhì)量,很有必要對制劑所用原料藥的有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)展審評。依據(jù)注冊治理方法第七章第九十七條的要求“申請進(jìn)口藥品制劑,原料藥未取得國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的,則應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等爭論資料”。從實際的可操作性角度考慮,可分為以下兩種狀況進(jìn)展不同的要求:原料藥為申報單位自行生產(chǎn):要求供給具體的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明資料,并供給自檢報告與相應(yīng)的圖譜。外購原料藥:此種狀況下,申報單位可能無法得到具體的生產(chǎn)工藝,故要求報送生產(chǎn)工藝的概述性資料,應(yīng)包括用到的有機(jī)溶劑、各步中間體及可能的雜質(zhì)。其他資料的要求同上。原料藥的穩(wěn)定性:需供給穩(wěn)定性爭論的總結(jié)性資料,包括對原料藥做了哪些穩(wěn)定性考察,有何結(jié)論,并明確原料藥的貯存條件、包裝材料及有效期。(四)穩(wěn)定性資料要求進(jìn)口制劑:要求供給完整的加速試驗和長期留樣穩(wěn)定性考察資料。考慮到局部國家并不肯定要求進(jìn)展影響因素試驗,且作為已在國外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品,其貯存條件和包裝材料已經(jīng)確定,故可不供給影響因素爭論資料,但需供給明確的包裝材料和貯存條件,并說明貯存條件和包裝材料的選擇依據(jù)。進(jìn)口原料藥:需供給完整的影響因素、加速試驗及長期留樣試驗資料。除文字資料外,還需報送三批產(chǎn)品穩(wěn)定性爭論的相關(guān)圖譜,如該產(chǎn)品已在國外批準(zhǔn)上市,可僅供給代表性圖譜,包括爭論的起止點(diǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量有變化的時間點(diǎn)的圖譜。如尚未在國外上市,則應(yīng)與國內(nèi)藥全都,供給全部的檢測圖譜。(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)供給具體的質(zhì)量爭論資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。在質(zhì)量爭論中應(yīng)對所用到的分析方法供給具體的方法學(xué)驗證資料,以證明所用分析方法的合理可行。除按國外標(biāo)準(zhǔn)的格式翻譯的中譯文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)整理供給符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。起草說明中應(yīng)具體說明標(biāo)準(zhǔn)中各工程、分析方法及限度的選擇與確定依據(jù)。(六)輔料和包裝材料與國內(nèi)藥品一樣,在相應(yīng)的申報資料工程中供給供貨來源、選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2023《藥品注冊治理方法》學(xué)習(xí)心得自1998年國家藥品監(jiān)視治理局成立以來，對于注冊法規(guī)修訂較大，1999年4月22《藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品治理方法》，啟動了對藥品注冊審評模式的改革，逐步與國際接軌。隨著我國2023年參加WTO和修訂的《藥品治理法》及其《實施條例》的公布實施，原國家藥品監(jiān)視治理局對上述方法進(jìn)展了修訂，于2023年12月1日公布實施《藥品注冊治理方法》，以適應(yīng)WTO關(guān)于學(xué)問產(chǎn)權(quán)的相關(guān)原則，適應(yīng)《藥品治理法實施條例》后對“藥”定義修改的形勢。由于近幾年注冊規(guī)章的頻繁修訂，對于藥品注冊相關(guān)規(guī)章的理解發(fā)生偏差，使在藥品注冊申請過程中消滅了很多問題，如藥類別、藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期的理解等。而實際上，當(dāng)我們把目光不單單局限在《藥品注冊治理方法》上，回頭看看老的注冊法規(guī)、看看藥品監(jiān)管的“根本法”《藥品治理法》，很多問題實際上并不難理解?！端幤分卫矸ā纷鳛樗幤繁O(jiān)管行政執(zhí)法的法律依據(jù)，對藥品監(jiān)管中很多問題都做出了原則性規(guī)定。例如在第一章總則中對藥品監(jiān)管的目的、適用范圍、執(zhí)法部門等均做出了原則性規(guī)定，尤其是第一條“為加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”，更是整個藥品監(jiān)管的核心確保人民用藥安全有效。在第四章第25條規(guī)定了配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)前方可配制。配制的制劑必需依據(jù)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特別狀況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”，從這一條我們可以知道假設(shè)要申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需要得到省級藥品監(jiān)視治理局的批準(zhǔn)方可以配制。而申報程序在《藥品治理法實施條例》中第四章第23條做出了規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制”，這句話的意思是說醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體審批方法要由國家藥品監(jiān)視治理局制定，省局依據(jù)國家局制定的方法進(jìn)展審批而不是自己制定審批方法(從這層意義上講，目前各省審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都是違法審批，由于國家局至今也未能出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批方法》)。因此，將相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)展梳理，會加深我們對有關(guān)條款的理解。下面，我結(jié)合自己的學(xué)習(xí)心得以及目前藥品注冊中比較常見的問題和大家做一個探討。一、《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品注冊批件》的“雞與蛋”的問題現(xiàn)行《藥品治理法》規(guī)定“. 無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”(第7條);還規(guī)定“. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品”。也就說一個藥物需要滿足兩個條件才能在成為藥品：具備《藥品生產(chǎn)許可證》并取得藥品批準(zhǔn)文號。但是，此時就出現(xiàn)了麻煩，到底是先取得《藥品生產(chǎn)許可證》還是先取得藥品批準(zhǔn)文號。由于我國依據(jù)“研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用”四個環(huán)節(jié)對藥品進(jìn)展監(jiān)管，職能的分割造成了扯皮。安監(jiān)要先有品種后發(fā)許可證，注冊要具備生產(chǎn)條件后才能發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，成了到底是先有雞還是先有蛋的問題。幸好，在《藥品治理法實施條例》第6條對“雞與蛋”的問題做出了明確答復(fù)：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)建藥品生產(chǎn)車間或者增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定向藥品監(jiān)視治理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)展認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！币簿褪钦f，要先就擬生產(chǎn)的品種到安監(jiān)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，然后申報品種，拿到批準(zhǔn)文號后在一個月內(nèi)申請GMP認(rèn)證，6個月內(nèi)通過就可以了。解決了“雞與蛋”的問題，類似內(nèi)容的條款還消滅在《藥品注冊治理方法》第81條中。不過《藥品注冊治理方法》中對于未能在規(guī)定期限內(nèi)通過GMP認(rèn)證的批準(zhǔn)文號明確“自行廢止，并由國家藥品監(jiān)視治理局予以注銷”。二、舊法規(guī)交替引起的注冊分類變化及臨床爭論問題《藥品治理法實施條例》中將藥的定義表述為未曾在國內(nèi)上市的品種，縮小了藥的范圍，這樣原來屬于四類藥中仿制進(jìn)口藥品的一局部就成為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品。舊法規(guī)交替期間內(nèi)，產(chǎn)生了上述問題。這一類的問題可以參考一下國藥監(jiān)注[2023]437號《關(guān)于實施〈藥品注冊治理方法〉有關(guān)事項的通知》中的有關(guān)條款結(jié)合自己品種的具體狀況，確定到底依據(jù)那一類來申報，以及相應(yīng)的臨床要求。請留意兩個日期：2023年9月15日，《藥品治理法實施條例》實施日;2023121三、藥保護(hù)期、監(jiān)測期、過渡期的問題藥保護(hù)期：藥經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)頒發(fā)藥證書后即獲得保護(hù)。各類藥的保護(hù)期分別為：第一類藥12年;其次、三類藥8年;第四、五類藥6年。凡有試產(chǎn)期的藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。藥的保護(hù)期自國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個藥證書之日算起。藥保護(hù)期滿，藥保護(hù)自行終止。在保護(hù)期內(nèi)的藥，未得到藥證書擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)視治理部門也不得受理審批。藥監(jiān)測期：《藥品治理法實施條例》第34條“國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)保護(hù)公眾安康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口”，取消了藥保護(hù)期?！端幤纷灾卫矸椒ā愤m時的做出了調(diào)整，廢止了原《藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》。過渡期：為妥當(dāng)處理舊法規(guī)的連接問題，國家局?jǐn)M定了《實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床爭論的藥的保護(hù)期的過渡方法，其2023年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床爭論但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥，仍依據(jù)原藥品注冊治理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，依據(jù)原《藥審批方法》屬于一類藥的，賜予5年的過渡期;屬于二類藥的，賜予4年的過渡期;屬于三類至五類藥的，賜予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)一樣品種的藥品”。因此，過渡期只是一個特別時期內(nèi)特定品種才消滅的名字，某些意義上和監(jiān)測期等同。實際上，藥監(jiān)測期相當(dāng)于國家為了同WTO接軌，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定的一個緩沖期，以免國際制藥巨頭對民族企業(yè)造成巨大的沖擊。四、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方批準(zhǔn)文號以及現(xiàn)有批準(zhǔn)文號格式老的《藥品治理法》中規(guī)定，藥品審批為國家與省級兩級審批，國家負(fù)責(zé)藥的審批，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)移植(仿制)的審批，這是地方標(biāo)準(zhǔn)及地方批準(zhǔn)文號的根源。原衛(wèi)生部自1987年開展地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作，歷經(jīng)10年，完成了20冊的《中藥成方制劑》部頒標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)二部共6冊，這也是為什么大局部地方批準(zhǔn)文號執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的緣由。1998年國家藥品監(jiān)視治理局組建后，先后公布多項注冊法規(guī)，將二級審批改為實際上的一級審批，并著手進(jìn)展地方標(biāo)準(zhǔn)藥品再評價的工作。但是即便如此，仍舊有大量的地方標(biāo)準(zhǔn)存在。2023年2月28日通過了修訂2023年12月1日開頭執(zhí)行。由于時間的緊迫性，全部取消地方標(biāo)準(zhǔn)不符合國情現(xiàn)狀，因此國家局就有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)問題向國務(wù)院辦公廳申請延期執(zhí)行藥品治理法，國務(wù)院辦公廳以復(fù)函形式批準(zhǔn)延期一年，這也就是為什么地方標(biāo)準(zhǔn)升2023121為了轉(zhuǎn)變市場上批準(zhǔn)文號形式多樣，包裝、標(biāo)簽、說明書夸大其詞，誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題，同時也為了對全國藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)展摸底，制止違規(guī)批藥的現(xiàn)象，從2023年開頭著手統(tǒng)一包裝標(biāo)簽說明書暨統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作，并于2023年正式啟動，統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號安照國藥準(zhǔn)字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水號的形式編排，如國藥準(zhǔn)字H20xx0001，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、T代表體外診斷試劑、F代表輔料。目前此項工作已根本完畢，但是由于各種緣由，尚有局部品種未換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。由于上述兩個工作的重疊，造成各使用單位對地方藥品批準(zhǔn)文號的盲目退貨，為此國家局于 2023年再次發(fā)文重申二者的關(guān)系，詳見食藥監(jiān)注函[2023]68號函。上面是我在實際藥品注冊過程中就所遇到的問題談的一點(diǎn)學(xué)習(xí)心得，共大家參考。建議：學(xué)習(xí)藥品注冊法規(guī)首先從根本法學(xué)起，對藥品監(jiān)管法規(guī)的整個過程有一個大體上的生疏，然后依據(jù)實際工作需要學(xué)習(xí)相關(guān)的衍生法規(guī)。再學(xué)習(xí)條文的同時最好能夠再了解一下立法背景。例如，對于《藥品治理法》的修訂背景及修訂過程，對《藥品治理法》各個條文的解釋，在國家局的網(wǎng)站都