YYT-0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求培訓(xùn)2021年

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求目錄CONTENTS概念論述質(zhì)量體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)概念論述THETITLECONTENT本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。第一部分概念論述術(shù)語和定義忠告性通知授權(quán)代表臨床評價投訴經(jīng)銷商植入性醫(yī)療器械進(jìn)口商標(biāo)記生命周期制造商醫(yī)療器械醫(yī)療器械族性能評價上市后監(jiān)督采購產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險管理無菌屏障系統(tǒng)無菌醫(yī)療器械術(shù)語定義忠告性通知01在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取措施的通知）授權(quán)代表02在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人臨床評價03評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預(yù)期使用時的臨床安全和性能投訴04宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通術(shù)語定義供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人05經(jīng)銷商只能通過醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，——并且存留至少30天06植入性醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的第一個自然人或法人07進(jìn)口商與醫(yī)療器械的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件08標(biāo)記10制造商09生命周期12醫(yī)療器械族11醫(yī)療器械在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進(jìn)行。用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的術(shù)語定義術(shù)語定義性能評價13評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力上市后監(jiān)督14收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程產(chǎn)品15過程的結(jié)果采購產(chǎn)品16由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品術(shù)語定義傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合17風(fēng)險用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運(yùn)用18風(fēng)險管理防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝19無菌屏障系統(tǒng)預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械20無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理職責(zé)THETITLECONTENT組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。第二部份文件要求此部分內(nèi)容作為文字排版占位顯示（建議使用主題字體）總則質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制文件控制質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)記錄控制醫(yī)療器械文檔證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理職責(zé)THETITLECONTENT第三部份管理職責(zé)SUCCESS管理承諾建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系策劃質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針職責(zé)權(quán)限溝通職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通管理評審總則評審輸入評審輸出管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)THETITLECONTENT第四部份工作環(huán)境和污染控制基礎(chǔ)設(shè)施資源提供人力資源資源管理S產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃W設(shè)計和開發(fā)O與顧客有關(guān)的過程T采購策劃輸入輸出評審確認(rèn)轉(zhuǎn)換更改文檔采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品要求的評審溝通產(chǎn)品實現(xiàn)01020304生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品的清潔安裝活動服務(wù)活動生產(chǎn)和服務(wù)的提供05無菌醫(yī)療器械的專用要求06生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)07080910滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求標(biāo)識可追溯性顧客財產(chǎn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供11產(chǎn)品防護(hù)abcd對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）

檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證依據(jù)必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效；生產(chǎn)和服務(wù)的提供e予以保護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞和衰減。測量、分析和改進(jìn)THETITLECONTENT第五部份測量、分析和改進(jìn)SUCCESS總則組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測量反饋投訴處理向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告內(nèi)部