藥品質(zhì)量管理制度（8篇）

Word版本，下載可自由編輯藥品質(zhì)量管理制度（8篇）藥品質(zhì)量管理制度（1）

第一章總則

第一條為強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

其次條本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

其次章管理職責(zé)

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或特地人員。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳設(shè)、拆零、調(diào)劑、特別藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的落實(shí)狀況。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施狀況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。

第三章人員與培訓(xùn)

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟識(shí)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。

從事藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需利用職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第八條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)覺(jué)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)學(xué)問(wèn)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第四章藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)托付書(shū)；

（五）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第五章藥品儲(chǔ)存

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、幫助、生活區(qū)域分開(kāi)。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和落實(shí)有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采用必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光滑、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)掌握在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度掌握在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度掌握在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

其次十條庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有肯定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于３０厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于３０厘米，與地面的間距不小于１０厘米。

其次十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。

其次十二條中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字。

第六章藥品調(diào)配使用

其次十三條藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。

其次十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

其次十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺(jué)不合格藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

其次十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。

第七章附則

其次十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》其次條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。

其次十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門(mén)診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。

其次十九條特別藥品的管理依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定落實(shí)。

第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

藥品質(zhì)量管理制度（2）

（一）按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際狀況，劃分為片劑單價(jià)1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為珍貴藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。

（二）珍貴藥品又分為一類(lèi)和二類(lèi)，一類(lèi)珍貴藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。

（三）凡屬一類(lèi)珍貴藥品，值班人員必需每日認(rèn)盤(pán)點(diǎn)，填寫(xiě)逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失情況按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。

（四）統(tǒng)計(jì)員每日依據(jù)門(mén)診用藥消耗數(shù)量準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的珍貴藥品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

（五）自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定落實(shí)，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)的情況發(fā)生。

（六）珍貴藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度落實(shí)，仔細(xì)清點(diǎn)破損藥品，填寫(xiě)藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷(xiāo)。

（七）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)精確?????，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的珍貴藥，均按差錯(cuò)登記處理。

（八）珍貴藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。

（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度落實(shí)，嚴(yán)格掌握和杜絕濫開(kāi)大方的情況。

（十）珍貴藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效的藥品使用于臨床。

（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。

（十二）嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。

（十三）嚴(yán)格落實(shí)珍貴藥品逐日消耗制度，珍貴藥品每月盤(pán)點(diǎn)一次，并仔細(xì)填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。

藥品質(zhì)量管理制度（3）

1.對(duì)物理、化學(xué)、生物中的易燃、易爆、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和劇毒等危急藥品必需貯藏在危急化學(xué)藥品專用柜內(nèi)，并按各自的危急特性，分類(lèi)存放，不得和一般試劑混存或隨便亂放。

2.危急化學(xué)藥品柜，必需有專人管理。管理人員要有高度的責(zé)任感，懂得各種化學(xué)藥品的危急特性，具有肯定的防護(hù)學(xué)問(wèn)，并實(shí)行雙人雙鎖管理，實(shí)行雙人領(lǐng)發(fā)、雙人使用。

3.危急化學(xué)藥品室內(nèi)嚴(yán)禁煙火，要配備相應(yīng)的消防設(shè)施，如滅火器、消防桶、河沙等，學(xué)校主管領(lǐng)導(dǎo)和專管人員要定期檢查，節(jié)假日支配值班時(shí)，要把危急化學(xué)藥品室列為重點(diǎn)防范區(qū)。

4.定期對(duì)危急化學(xué)藥品的包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)進(jìn)行仔細(xì)檢查，并核對(duì)庫(kù)存量，做到帳卡物相符。

5.使用危急化學(xué)藥品進(jìn)行試驗(yàn)前，必需向同學(xué)提出遵守平安操作規(guī)程的要求。老師領(lǐng)用危急化學(xué)藥品時(shí)，必需提前計(jì)算用量，必需辦理領(lǐng)取手續(xù)，由專管人員和老師送取，不得讓同學(xué)代為領(lǐng)取。

6.對(duì)試驗(yàn)中危急品的遺棄及廢液、廢渣要準(zhǔn)時(shí)收集，妥當(dāng)處理，不得在試驗(yàn)室存留，更不行隨便倒入下水道。

7.危急化學(xué)藥品的管理和使用方面如消失問(wèn)題，除采用措施快速排解外，必需準(zhǔn)時(shí)向?qū)W校領(lǐng)導(dǎo)照實(shí)報(bào)告，并幫助有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

藥品質(zhì)量管理制度（4）

藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度范本一：

1.目的：強(qiáng)化公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責(zé)：各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類(lèi)：分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

5.2.2銷(xiāo)貨、發(fā)貨消失差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。

5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成肯定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必需24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)(查清緣由后，再作書(shū)面匯報(bào)，不得超過(guò)15天)。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故緣由、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

5.5消失質(zhì)量事故，當(dāng)事人(或所在部門(mén))除馬上按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)樂(lè)觀參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，必要時(shí)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。避讓造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立特地小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行仔細(xì)分析，確認(rèn)事故發(fā)生的緣由，明確有關(guān)人員的.責(zé)任，提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)落實(shí)“三不放過(guò)”的原則：緣由不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。準(zhǔn)時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)懲罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)懲罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5.6.5.3對(duì)質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有具體的記錄，并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》

藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度范本二：

一、目的：強(qiáng)化藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

二、內(nèi)容：

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)峻后果的;未嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的;銷(xiāo)售藥品消失差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的;保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并準(zhǔn)時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。

3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)采用必要的掌握、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、認(rèn)識(shí)并提出處理看法，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的緣由不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和患者沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。

藥品質(zhì)量管理制度（5）

在日常生活和工作中，很多地方都會(huì)使用到制度，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)整人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種詳細(xì)法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么制度的格式，你掌控了嗎？下面是收集整理的藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度，歡迎大家共享。

一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1—2名。

二、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)；

（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；

（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

三、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本學(xué)問(wèn)培訓(xùn)。

四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的.職責(zé)：

1、幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；

2、幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麚P(yáng)藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本學(xué)問(wèn)；

3、幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4、發(fā)覺(jué)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為準(zhǔn)時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（二）信息員的職責(zé)：

1、幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2、發(fā)覺(jué)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為準(zhǔn)時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的隱秘；

（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；

（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)落實(shí)人員在場(chǎng)的狀況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政懲罰或收繳罰沒(méi)款。

六、嘉獎(jiǎng)與懲處：

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)覺(jué)違法行為準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，經(jīng)證明狀況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員嘉獎(jiǎng)方法》進(jìn)行嘉獎(jiǎng)。

每年比選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并賜予肯定的物質(zhì)嘉獎(jiǎng)。

對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)覺(jué)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。

藥品質(zhì)量管理制度（6）

在日常生活和工作中，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度一經(jīng)制定頒布，就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。想必很多人都在為如何制定制度而苦惱吧，下面是為大家整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎大家借鑒與參考，渴望對(duì)大家有所幫忙。

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度

編號(hào)：017

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

閱看人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

落實(shí)日期：XX.5.1

(1)為強(qiáng)化中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、平安、精確?????地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：

①所購(gòu)中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

③驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)規(guī)定的.的方法進(jìn)行抽樣檢查;

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳設(shè)管理

①應(yīng)依據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;

②中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應(yīng)定期采用養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應(yīng)落實(shí)先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;

(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理

嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量精確?????，配方使用的中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;

文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

閱看人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

落實(shí)日期：XX.5.1

(1)為不斷提升員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店全部在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)方案，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理支配全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量學(xué)問(wèn)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的連續(xù)教育。

(8)參與外部培訓(xùn)及在職接受連續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作狀況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

閱看人：***

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

落實(shí)日期：XX.5.1

(1)為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中制造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素養(yǎng)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)覺(jué)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)狀況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛情況;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必需每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核狀況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥詢問(wèn)能否做到急躁細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

④對(duì)拆零藥品和藥品陳設(shè)管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設(shè)是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳設(shè)藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄模糊、不精確?????的賜予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)懲罰。

⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱忱服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員賜予經(jīng)濟(jì)懲罰。

⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

(4)檢查考核方法

藥品質(zhì)量管理制度（7）

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度

編號(hào)：017

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：

閱看人：

起草日期：2023.5.1

批準(zhǔn)日期：2023.5.1

落實(shí)日期：2023.5.1

(1)為強(qiáng)化中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、平安、精確?????地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：

①所購(gòu)中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

③驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳設(shè)管理

①應(yīng)依據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;

②中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應(yīng)定期采用養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應(yīng)落實(shí)先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;

(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理

嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量精確?????，配方使用的中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;

文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：

閱看人：

起草日期：2023.5.1

批準(zhǔn)日期：2023.5.1

落實(shí)日期：2023.5.1

(1)為不斷提升員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店全部在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)方案，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理支配全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量學(xué)問(wèn)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的連續(xù)教育。

(8)參與外部培訓(xùn)及在職接受連續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作狀況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：

閱看人：

起草日期：2023.5.1

批準(zhǔn)日期：2023.5.1

落實(shí)日期：2023.5.1

(1)為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中制造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素養(yǎng)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)覺(jué)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)狀況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛情況;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必需每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核狀況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥詢問(wèn)能否做到急躁細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

④對(duì)拆零藥品和藥品陳設(shè)管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設(shè)是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定落實(shí)的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。

⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳設(shè)藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)