器具干燥烘箱URS

Cover封面寧波雙成藥業(yè)有限公司（NBSP）器具干燥烘箱顧客需求原則（URS）編號：部門名稱：06月DocumentType文獻類型UserRequirementSpecification顧客需求原則EquipmentName設(shè)備名稱寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車間器具干燥烘箱Department部門URSNOURS編號Draftersofthesignature起草人簽名Name姓名Department部門Title職務(wù)Signature簽名Date日期Author起草人ReviewerSignature審核人簽名Name姓名Department部門Title職務(wù)Signature簽名Date日期Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人ReviewerSignature同意人簽名Name姓名Department部門Title職務(wù)Signature簽名Date日期Approver同意人目錄1.0 目的 42.0 范疇 43.0 職責(zé) 44.0 設(shè)備描述 45.0 縮寫列表 46.0 設(shè)備原則 57.0 顧客需求 67.1 總體規(guī)定 67.2 生產(chǎn)能力 67.3 設(shè)備工藝和操作規(guī)定 67.4 EHS規(guī)定 77.5 安裝區(qū)域及位置規(guī)定 77.6 安裝環(huán)境規(guī)定 77.7 電力規(guī)定 77.8 設(shè)施/公用系統(tǒng)規(guī)定 87.9 材質(zhì)規(guī)定 87.10 控制系統(tǒng)規(guī)定 87.11 清潔規(guī)定 87.12 設(shè)備測試 87.13 文獻規(guī)定 107.14 驗證/確認規(guī)定 107.15 培訓(xùn)和售后服務(wù)規(guī)定 118.0 修訂歷史 11目的該文獻的目的是定義位于寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車間的器具干燥烘箱顧客需求原則，滿足FDA、EMEA及中國GMP規(guī)定，為供應(yīng)商提供對器具干燥烘箱的設(shè)計、制造、采購、安裝、驗收和確認根據(jù)。范疇本文獻合用于寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車間器具干燥烘箱的顧客需求。本URS描述的規(guī)定事實上可能無法全部滿足，某些額外的功效或特性在本URS中表述的也不盡具體，盼望供應(yīng)商根據(jù)實際形成更為具體的功效需求規(guī)范（FRS）并作為該設(shè)備的核心控制規(guī)定。固然，供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)寧波雙成藥業(yè)有限公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實施，同時本URS將作為設(shè)備接受確認的根據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。職責(zé)本URS文獻由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)起草，經(jīng)設(shè)備管理部、質(zhì)量管理部審核后，由寧波雙成藥業(yè)股份有限公司驗證委員會負責(zé)同意。該URS文獻同意后，方可進入下一階段的項目實施及驗證。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)原則、技術(shù)規(guī)定、服務(wù)規(guī)定，提供有關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)。QA部負責(zé)確保文獻的完整性。設(shè)備描述器具干燥烘箱為雙屝式?？s寫列表Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest/設(shè)備出廠測試FDSFunctionaldesignspecifications/功效設(shè)計原則HDSHardwareDesignSpecification/硬件設(shè)計原則SDSSoftwareDesignSpecification/軟件設(shè)計原則NEMANationalElectricalManufacturersAssociation/美國電器制造商協(xié)會SCDASSystemControl&DataAcquisitionSystem/數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)FSFunctional

Specifiaction

/功效規(guī)格GAGeneralArrangement/總布局圖GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices/設(shè)備自動化生產(chǎn)管理規(guī)范IQInstallationQualification/安裝確認MOCMaterialOfConstruction/建造材質(zhì)OQOperationalQualification/運行確認P&IDProcessandInstrumentationDiagram/工藝與儀表圖表PWPurifiedWater/純化水VITVendorInternalTesting/供應(yīng)商內(nèi)部測試SATSiteAcceptanceTest/現(xiàn)場驗收測試SSStainlesssteel/不銹鋼URSUserRequirementSpecification/顧客需求原則WIPWaterInPlace/在位清洗設(shè)備原則與GMP有關(guān)法規(guī)規(guī)定（下列如有最新版本按最新版本規(guī)定）國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂），年03月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗證與確認，9月歐盟藥事法規(guī)第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，11月ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認”第1版GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，第5版中國藥典美國藥典歐洲藥典EP-6歐洲藥典與工程有關(guān)法規(guī)規(guī)定（下列如有最新版本按最新版本規(guī)定）GB-52261-：機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87：機械設(shè)計防護罩安全規(guī)定GB-12265-90：機械防護安全規(guī)定EN60204.1：ElectricalMachinery機械電力73/23/EEC：LowVoltageDirective低電壓批示89/336/EEC：ElectromagneticCompatibility電磁通用性EN12100-1：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,basicterminology,methodology設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，基本術(shù)語學(xué)，辦法學(xué)EN12100-2：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,technicalprinciplesandspecifications設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，技術(shù)原理，技術(shù)規(guī)格EN418：Emergencyshutdowndevicesinmachines,generalrequirements設(shè)備緊急關(guān)閉裝置，總體需要ATEX：EuropeanDirective94/9/EC歐盟安全規(guī)范條列94/9/EC控制柜必須符合CE規(guī)定國際制藥工程協(xié)會基本指南國際制藥工程協(xié)會基本指南有關(guān)開車調(diào)試和確認部分ASMEBPE顧客需求總體規(guī)定序號要求必需或盼望設(shè)備的的密封推薦采用硅化膨脹密封圈，基本達成無塵化。必需烘箱內(nèi)無死角，能達成FDA、WHO、歐盟的驗證規(guī)定。必需供應(yīng)商必須負責(zé)指導(dǎo)設(shè)備的現(xiàn)場安裝以及提供符合顧客場地規(guī)定的設(shè)備布置和安裝設(shè)計，并負責(zé)實施DQ/IQ/OQ文獻的實施工作。必需設(shè)備的平面布置和設(shè)計必須按顧客現(xiàn)有的場地條件，不能影響顧客現(xiàn)有廠房的承載構(gòu)造（有關(guān)的梁和柱不影響）。必需烘箱內(nèi)表面拋光粗糙度<0.5微米，并通過鈍化解決。設(shè)備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色。非物料接觸表面拋光粗糙度<1.2微米。必需提供風(fēng)險分析及解決方案必需生產(chǎn)能力序號要求必需或盼望烘箱CT-I，外形尺寸2300×1200×(L×W×H㎜)，不采用烘車，中間采用固定式隔板，板間開孔。必需設(shè)備工藝和操作規(guī)定序號要求必需或盼望烘箱表面平整，無明顯凹凸。內(nèi)表面平整，各連接點滿焊解決，倒角光滑，無毛刺。必需采用蒸汽加熱，換熱器及蒸汽管均采用304不銹鋼材質(zhì)。必需使用溫度60℃～140℃。必需溫度自動控制，在溫控儀上調(diào)節(jié)，顯示值與設(shè)定值之間的偏差不不不大于±3℃，裝有超溫警報器。必需烘箱應(yīng)配備溫度均勻度測試的驗證孔，箱內(nèi)各點溫差不不不大于±3℃必需風(fēng)機和換熱器應(yīng)易拆卸并便于清洗，其材質(zhì)應(yīng)不影響物料質(zhì)量。必需從房間內(nèi)取風(fēng)，進風(fēng)初步過濾；直排風(fēng)至室外，排風(fēng)管設(shè)立中效過濾器和止回閥。必需烘箱應(yīng)有良好的隔熱效果，在最高工作溫度下持續(xù)工作3h，外殼表面平均溫度不高于環(huán)境溫度15℃。必需烘箱使用電機運轉(zhuǎn)無噪音。必需設(shè)備內(nèi)、外壁均采用SUS304不銹鋼制作，內(nèi)壁厚1.5MM、外壁厚1.2必需烘箱的傳動機構(gòu)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，傳動系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)充足考慮方便維護、保養(yǎng)與檢修。必需設(shè)備內(nèi)外壁、底板、導(dǎo)流板、散熱器及翅片、蒸汽進管冷凝水及附件等一律采用304不銹鋼制作，并要提供第三方材質(zhì)證明，重要部分鏡面拋光，內(nèi)表面粗糙度＜0.5μmRa，外表面粗糙度＜1.2μmRa。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面解決與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。必需門墊圈、管道、管件采用硅膠密封圈等或高分子材料食品級的聚合材料；且在正常使用狀況下。必需EHS規(guī)定序號要求必需或盼望設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造須符合中國、歐盟和美國有關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的規(guī)定。必需設(shè)備恢復(fù)時必須規(guī)定人員介入，不能是自動的恢復(fù)工作。必需存在安全隱患和風(fēng)險的地方在適宜的位置張貼安全警示標記，并使用中英文。必需設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊沿和尖角，以防傷害操作者。設(shè)備應(yīng)有過載保護、漏電保護裝置，當設(shè)備功效失調(diào)或者故障的狀況下，必須配備必要的保護方法確保設(shè)備和產(chǎn)品仍然處在安全狀態(tài)。必需距離主機正面1.5m處，設(shè)備噪聲不大于75dB。必需應(yīng)當有避免對室內(nèi)干凈區(qū)和室外環(huán)境造成污染的裝置或方法。必需設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護罩。必需設(shè)備應(yīng)充足考慮安全和人體工程學(xué)規(guī)定，工作位置作業(yè)空間應(yīng)保持操作人員的頭、臂、手、腿、足有充足的活動余地，危險作業(yè)點應(yīng)留有足夠的退避空間。必需安裝區(qū)域及位置規(guī)定序號要求必需或盼望器具干燥烘箱放置在二樓干凈區(qū)。請按圖紙布置工藝平面圖。必需安裝環(huán)境規(guī)定序號要求必需或盼望器具干燥烘箱安裝在D級區(qū)。必需供方需提供的器具干燥烘箱PID圖，平面布局圖和具體的功效設(shè)計闡明。必需供方需提供多個能源需求及消耗量。必需設(shè)備安裝在適宜的位置，便于對設(shè)備進行操作和維修。電力規(guī)定序號要求必需或盼望220/380V，3相5線制，50Hz。必需全部線纜都有標號并有接線圖，同時附電氣原理圖。必需全部的線路應(yīng)采用線槽密閉布線。必需全部電纜終端應(yīng)按有關(guān)電氣規(guī)定解決并附線號。必需設(shè)備內(nèi)各電氣元件處部件間核心的線纜都有標號并有連接線路圖。設(shè)備含有接地線和中性線。電氣系統(tǒng):PLC和變頻器選用Siemens，其它重要電氣元件應(yīng)選用Siemens或相稱于Siemens的出名品牌產(chǎn)品。全部的線路應(yīng)密閉安裝，最少有避免粉塵和水污染的裝置。低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。設(shè)施/公用系統(tǒng)規(guī)定序號要求必需或盼望需方提供干凈壓縮空氣，設(shè)備應(yīng)配有滿足干凈規(guī)定的壓縮空氣穩(wěn)壓、調(diào)壓裝置，其它設(shè)施廠家自備。必需供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣、蒸汽等。材質(zhì)規(guī)定序號要求必需或盼望和物料接觸的材質(zhì)，均需選用316L或以上的不銹鋼材質(zhì)，其它非金屬材料均采用FDA推薦的材料。必需控制系統(tǒng)規(guī)定序號要求必需或盼望控制系統(tǒng)全部集成在器具干燥烘箱的控制系統(tǒng)內(nèi)。必需保護及報警：1、含有斷路、短路保護；2、含有過流、過壓欠壓、過載、缺相保護；3、提高、變頻器故障時應(yīng)有對應(yīng)的報警顯示；4、含有自動故障診療系統(tǒng)，可對操作過程中出現(xiàn)的電源、電機、傳感器安全信號等異常狀況報警，同時主機聯(lián)動保護并停機。全部儀器、儀表均規(guī)定有計量證書。設(shè)備含有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。設(shè)備重要工藝參數(shù)、設(shè)備運行狀態(tài)應(yīng)能明顯地在觸摸屏上顯示和控制。清潔規(guī)定序號要求必需或盼望設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需規(guī)定清洗的部件，須含有快接功效。必需全部密封墊圈應(yīng)當易于拆卸和裝回。必需7.12設(shè)備測試7.12.1供應(yīng)商內(nèi)部測試規(guī)定序號要求必需或盼望供應(yīng)商在執(zhí)行FAT之前，根據(jù)有關(guān)法規(guī)、指南、URS完畢內(nèi)部測試，出具內(nèi)部測試報告。必需測試項目參考工廠驗收測試有關(guān)內(nèi)容。必需供應(yīng)商提供測試偏差分析報告，并提交對應(yīng)糾偏方法。必需7.12.2FAT具體規(guī)定序號要求必需或盼望由供應(yīng)商提供FAT方案。必需FAT方案由供應(yīng)商和顧客代表共同執(zhí)行。必需其內(nèi)容應(yīng)涉及：但不限于此：根據(jù)顧客URS，列出測試內(nèi)容；完畢FAT測試報告；交付文獻確實認；設(shè)備外觀確認；硬件系統(tǒng)測試涉及：接通（斷開）測試、安全確認、控制系統(tǒng)硬件確認、配線等；軟件系統(tǒng)確認涉及：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等；設(shè)備電器安裝確認；設(shè)備運行檢測（涉及性能測試等）；FAT偏差表；文獻訂立清單；測試設(shè)備清單；圖表確認清單；證書確認。必需提供設(shè)備調(diào)試、試運行，確認時所需的水、電、氣等公用設(shè)施及其它必要的協(xié)助。必需7.12.3SAT具體規(guī)定序號要求必需或盼望供應(yīng)商起草符合本URS規(guī)定的具體的SAT方案，并得到顧客同意后方可實施。必需SAT方案由供應(yīng)商和顧客代表共同執(zhí)行，執(zhí)行過程應(yīng)予以顧客必要的支持。必需SAT的內(nèi)容將重要在顧客安裝現(xiàn)場在公用工程、功效間、設(shè)施等安裝到位后執(zhí)行，其內(nèi)容參考FAT（但不是FAT簡樸的重復(fù)）。測試內(nèi)容將涉及在位試車、安裝完整性檢查，以及FAT中因客觀因素?zé)o法完畢或產(chǎn)生的缺點、變更等顧客認為有必要的測試內(nèi)容。必需7.13文獻規(guī)定供應(yīng)商必須提供全部工藝設(shè)備DQ、IQ、OQ的空白文獻（分項報價），提供全部工藝設(shè)備的DQ、IQ、OQ文獻的現(xiàn)場實施服務(wù)，所提供DQ、IQ、OQ的文獻和服務(wù)不僅能通過中國GMP的審查，更重要的是必須能通過美國FDA-CGMP、EU-GMP的質(zhì)量審計。7.13.1IQ文獻涉及：序號要求必需或盼望工藝設(shè)備的硬件驗收測試空白文獻。必需確認各部件按P&ID圖的位號。必需7.13.2OQ文獻涉及：序號要求必需或盼望報警測試。必需機器功效的測試。必需7.13.3供應(yīng)商承諾提供的其它文獻：序號要求必需或盼