醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（5篇）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（5篇）一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定規(guī)劃，交設(shè)備科審批，由選購員聯(lián)系選購。選購人員在選購過程中必需嚴格自律，選購質(zhì)優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責(zé)對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。

二、單價在5萬元或以上的設(shè)備購進，必需先由規(guī)劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購臵申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會議爭論討論打算是否購置。

三、洽談購置單價5萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參加洽談。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比擬擇優(yōu)購置，洽談勝利必需簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參與洽談人員不允許承受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購置設(shè)備中獲得的折扣全部歸公，肯定制止收受回扣。

四、設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責(zé)人及檔案室治理人員一同驗收，并收集全部的檔案資料。局部高精尖新設(shè)備如本院不具備驗收力量的，將邀請省市有關(guān)部門參加驗收。參加驗收人員必需仔細負責(zé)，在驗收表中簽字確認，設(shè)備使用科室人員必需仔細填寫《周密、珍貴儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目

五、各類周密珍貴儀器設(shè)備購置發(fā)票必需有使用科室領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)簽名才能付款。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇二

一、裝備處設(shè)備修理部負責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的修理維護治理工作，發(fā)覺問題準時處理。

二、裝備處設(shè)備修理部修理技術(shù)人員應(yīng)定期對所負責(zé)的儀器設(shè)備進展安全檢查，準時發(fā)覺問題，消退隱患，防止發(fā)生意外事故。

三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備消失故障時，由使用人員準時向設(shè)備修理部報修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等狀況。

四、設(shè)備修理部設(shè)有專人值班，負責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急修理任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并準時通知修理人員到現(xiàn)場修理，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。

五、修理人員接到修理任務(wù)，依據(jù)設(shè)備故障狀況帶好修理工具盡快到現(xiàn)場修理，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗收設(shè)備正常工作，填寫儀器修理記錄單，設(shè)備交付科室使用。

六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，修理人員準時逐級上報組長和設(shè)備修理部負責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特別配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、修理申請表》報批執(zhí)行。

七、對設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備修理部制定配件名目，組織論證、比價后由設(shè)備治理科統(tǒng)一選購、入庫，依據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用，列入使用科室支出。

八、修理技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或治理不當(dāng)造成的損壞，要準時上報，按相關(guān)規(guī)定處理。

九、未經(jīng)裝備處批準，任何人不得修理醫(yī)院設(shè)備，因私自修理造成的損失由責(zé)任人負責(zé)。

十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等緣由需報廢時，根據(jù)醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇三

一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)調(diào)溫等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

二、在柜(架)藥品應(yīng)分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應(yīng)分開存放。

三、二類精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別治理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并依據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)山草香置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度)；藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進展一次巡行，并仔細做好溫、濕度記錄。發(fā)覺溫、濕度特別，應(yīng)馬上實行措施進展調(diào)整。

五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的治理工作。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇四

（一）倉庫治理

1．入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及周密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝狀況進展仔細查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)覺應(yīng)予以具體記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。

②貨物裝卸：對于大型及周密醫(yī)療設(shè)備卸貨時，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴密觀看裝卸過程，如發(fā)覺危急行為或狀況應(yīng)準時停頓裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運輸全過程，發(fā)覺貨物有倒伏等危急跡象應(yīng)準時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

（2）開箱及驗收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)治理人員共同在場。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)治理人員應(yīng)掌握開箱現(xiàn)場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

③設(shè)備包裝箱在驗收未完畢前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作完畢，且對包裝箱進展仔細查看后，方由設(shè)備科處理。

④設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、設(shè)備科、選購中心等參與驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認前方可歸入檔案。

⑤對于隨設(shè)備的操作手冊、修理手冊等重要文件，需進展認真登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

（3）入庫手續(xù)辦理

設(shè)備科倉庫保管員依據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件準時辦理貨物入庫手續(xù)。

2．出庫

設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后在歸定的工作日內(nèi)，催促使用部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。

3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型周密醫(yī)療設(shè)備，倉庫治理員及固定資產(chǎn)治理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進展常常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進展交代。

（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進先出，保持干凈，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資治理

１．分戶帳治理：嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳治理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進展盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２．年度盤點：設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部每年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進展一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必需通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部，由該部人員幫助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)治理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負責(zé)人擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動治理（變動治理）

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保存借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必需注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條喪失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人擔(dān)當(dāng)相關(guān)責(zé)任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進展轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準，才能實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移，由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，設(shè)備科、醫(yī)療器械物資供給部必需依據(jù)醫(yī)療器械主管院長的批準相關(guān)文件，憑承受方承受文件準時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報廢治理

１．報廢申請：對于不能連續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)全部方負責(zé)人需仔細填寫《固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交修理部門進展工程技術(shù)鑒定。

２．報廢物資鑒定：修理部門主管工程師應(yīng)本著嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實事求是的鑒定意見。

３．報廢申請審批：《固定資產(chǎn)報廢申請單》經(jīng)設(shè)備科負責(zé)人審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管部門批準，方可實施辦理報廢手續(xù)。

4．固定資產(chǎn)帳目變更：設(shè)備科物資庫房保管將已完成的《固定資產(chǎn)報廢申請單》進展歸檔，并憑此單進展醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案治理

１．卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準選購的申請書開頭，由選購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復(fù)、聯(lián)系、招標、簽約及相關(guān)全部資料。

２．檔案建立：設(shè)備到貨驗收后，由設(shè)備科固定資產(chǎn)治理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案，并由專人負責(zé)治理。

３．檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀錄，因承受檢查、修理等事宜需調(diào)用檔案，必需征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇五

一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全治理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全治理標準》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全治理委員會制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全治理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療效勞中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)標準、設(shè)施、環(huán)境等的安全治理。

三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格根據(jù)醫(yī)院的要求準入；對器械的選購嚴格根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)選購標準、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械選購狀況準時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進展評價論證，提出意見準時更新。

四、療器械選購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進展建檔和妥當(dāng)保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前標準化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量掌握，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作標準和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及留意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)照實告知，不得進展虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械消失故障，使用科室應(yīng)當(dāng)馬上停頓使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進展檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反響及安全大事，臨床科室應(yīng)準時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)視治理局。

十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染治理方法》、《醫(yī)用耗材治理制度》的有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進展審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格根據(jù)要求清洗，消毒或者滅菌，并進展效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)仔細核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進展登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的治理制度與技術(shù)標準。

十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準，臨床應(yīng)用效果等信息進展分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)根據(jù)相關(guān)標準和醫(yī)療機構(gòu)實際狀況制訂。

十四、在大