臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)

臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)&

臨床試驗(yàn)門診之簡(jiǎn)介高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)中和紀(jì)念醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心編制(2010.06.01更新)臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)之列管

＆臨床試驗(yàn)門診之設(shè)置原因／背景：一、因應(yīng)醫(yī)院評(píng)鑑所需(須列出研究經(jīng)費(fèi)總額)二、「臨床試驗(yàn)費(fèi)用」易與「健保費(fèi)用」混淆三、目前「健保門診」限號(hào)嚴(yán)重

醫(yī)院列管之臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用項(xiàng)目依據(jù)「臨床研究經(jīng)費(fèi)來源」區(qū)分：

1.廠商(必須納入院方管理)2.國科會(huì)、國衛(wèi)院、衛(wèi)生署

3.主持人自行研究

4.各醫(yī)院之院際合作醫(yī)院列管之臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用項(xiàng)目IRB臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表：

(一)研究人員相關(guān)人事費(fèi)(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管)a.包含試驗(yàn)主持人費(fèi)用、研究護(hù)士/助理費(fèi)用(含勞健保費(fèi)、勞退金等)

(二)醫(yī)療業(yè)務(wù)費(fèi)(須填寫清楚，醫(yī)院必列管)

a.掛號(hào)費(fèi)

b.醫(yī)療費(fèi)用、檢查費(fèi)：試驗(yàn)所需之檢驗(yàn)費(fèi)、門診/住院費(fèi)等。

(三)其它業(yè)務(wù)費(fèi)(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管)a.受試者費(fèi)用：交通費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等。

b.耗材費(fèi)：郵電、印刷、文具、運(yùn)輸費(fèi)、電腦設(shè)備等。臨床試驗(yàn)門診9926臨床試驗(yàn)門診之使用方式臨床試驗(yàn)門診之收費(fèi)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)門診「掛回健保門診」之開放權(quán)限臨床試驗(yàn)門診之使用方式前提／限制：

(1)該臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)已納入院方管理者。

(2)受試者已登入「人體臨床試驗(yàn)系統(tǒng)」管理者，

(3)看診醫(yī)師為計(jì)畫／協(xié)同主持人，且主持人資料已登入「人體臨床試驗(yàn)系統(tǒng)」。

(4)該臨床試驗(yàn)計(jì)劃之看診醫(yī)療費(fèi)用為「全額自費(fèi)」者。以上4個(gè)條件，缺一便不可使用。臨床試驗(yàn)門診之使用方式使用說明：(1)院內(nèi)所有臨床試驗(yàn)計(jì)劃共用之，僅為一科診代號(hào)。(2)本門診為「全額自費(fèi)」制，僅開放臨床試驗(yàn)看診用，不可開立健保相關(guān)檢查與醫(yī)囑，看診費(fèi)用由試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)全額支付。(3)看診方式：採醫(yī)師約診制，不限定科別與醫(yī)師。(4)看診地點(diǎn)：於原科別診間進(jìn)行，於掛號(hào)系統(tǒng)中加註「病歷輸送」欄位，須自行點(diǎn)選輸入科別。臨床試驗(yàn)門診之使用方式常見問題＆解決方式：(1)於病人預(yù)約掛號(hào)時(shí)：門診預(yù)約掛單中未標(biāo)示看診地點(diǎn)，僅顯示看診時(shí)間＆診別。

【須於門診預(yù)約掛單中，自行加註病患看診地點(diǎn)。】

(2)於病人候診時(shí)：無法按照原健保門診之看診名單進(jìn)行看診。

【須於原健保門診病人之適當(dāng)空檔時(shí)期，自行安插「臨床試驗(yàn)門診9926」之病人進(jìn)行看診，並自行叫號(hào)?！?3)於病人看診時(shí)：無法在原健保門診之看診畫面下進(jìn)行看診。

【須於門診看診系統(tǒng)中，於原健保門診與「臨床試驗(yàn)門診9926」之看診畫面，自行點(diǎn)選切換畫面。】臨床試驗(yàn)門診之掛號(hào)方式(3)點(diǎn)選「臨床試驗(yàn)門診(病歷送至)」之科室，或直接輸入科室代碼(1)點(diǎn)選「9926臨床試驗(yàn)門診」，或直接輸入科室代碼9926(2)點(diǎn)選「醫(yī)師特準(zhǔn)」臨床試驗(yàn)門診之病歷送出通知單臨床試驗(yàn)門診之『收費(fèi)』項(xiàng)目(1)掛號(hào)費(fèi)：

比照院內(nèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取掛號(hào)費(fèi)，由試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)核銷。(2)檢查費(fèi)(X-ray、CT、MRI檢查)、檢驗(yàn)費(fèi)(血液檢驗(yàn))、注射技術(shù)費(fèi)、治療處置費(fèi)、診療費(fèi)(其他相關(guān)醫(yī)療處置)等收費(fèi)項(xiàng)目：

比照院內(nèi)自費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取本項(xiàng)醫(yī)療相關(guān)費(fèi)用，由試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)核銷?！皆]：

臨床試驗(yàn)門診之醫(yī)療費(fèi)用一律為自費(fèi)，不可點(diǎn)選健保給付(資訊系統(tǒng)已鎖住此功能)。臨床試驗(yàn)門診之費(fèi)用-須點(diǎn)選自費(fèi)臨床試驗(yàn)門診之費(fèi)用-無法點(diǎn)選健保臨床試驗(yàn)門診之『不收費(fèi)』項(xiàng)目(1)醫(yī)師診察費(fèi)

a.已編列「計(jì)畫主持人費(fèi)用」，故本門診不再收取本費(fèi)用，且不列入「醫(yī)師績(jī)效獎(jiǎng)金PPF點(diǎn)值」之計(jì)算。(2)藥事服務(wù)費(fèi)、特殊藥品調(diào)劑費(fèi)

a.藥事服務(wù)費(fèi)：已由IRB收取藥品管理費(fèi)3萬元，故不再收取本費(fèi)用。

b.特殊藥品調(diào)劑費(fèi)：試驗(yàn)藥物有需調(diào)配者，藥劑部已另外收取本費(fèi)用，故本門診不再收取本費(fèi)用。(3)藥品費(fèi)

a.試驗(yàn)用藥為尚未核準(zhǔn)上市之藥物，或非本院常規(guī)用藥，需由廠商主動(dòng)自費(fèi)提供，故本門診不再收取本費(fèi)用。臨床試驗(yàn)門診「掛回健保門診」之開放前提／限制：

1.原健保門診已額滿。

2.受試者已掛號(hào)「臨床試驗(yàn)門診9926」者。

a.受試者已登入「人體臨床試驗(yàn)系統(tǒng)」管理者。

b.該試驗(yàn)計(jì)劃研究經(jīng)費(fèi)有納入院方管理者。

3.處理/治療病人突發(fā)某些疾病/問題(如：AE、SAE)。臨床試驗(yàn)門診「掛回健保門診」之開放掛回健保門診之使用方式：

1.須使用「臨床試驗(yàn)門診」原看診醫(yī)師之帳號(hào)／密碼，登入「臨床試驗(yàn)門診」看診畫面。

2.須於「臨床試驗(yàn)門診」看診畫面下，點(diǎn)選病患預(yù)約掛號(hào)。

3.必須點(diǎn)選「醫(yī)師特準(zhǔn)」，方可掛回健保門診。臨床試驗(yàn)門診「掛回健保門診」之開放開放額度：

1.

掛回健保門診之名額限制：目前無限制。

2.掛回健保門診之看診限制：原則上以處理病人突發(fā)狀況為首要，非用於開立健保長(zhǎng)期處方籤之途徑。定期評(píng)估：於施行初期後，每3~4個(gè)月進(jìn)行一次定期評(píng)估，並將評(píng)估結(jié)果呈報(bào)院方裁決。臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)

申請(qǐng)核銷流程

臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)核銷流程新制：

先繳款，後扣款。

a.廠商先繳交研究經(jīng)費(fèi)至醫(yī)院帳戶中，之後依據(jù)受試者實(shí)際看診費(fèi)用與計(jì)劃實(shí)際花費(fèi)，由計(jì)畫主持人/研究護(hù)士依據(jù)帳單至?xí)?jì)室核銷扣款。

b.院內(nèi)自97.10.01起開始使用「新制」，新案不得使用「舊制」。

c.「新制」自費(fèi)項(xiàng)目之特約機(jī)關(guān)代碼：「IRB研究經(jīng)費(fèi)代碼120」。臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)核銷流程舊制：先欠款，後繳款。

a.廠商先申請(qǐng)一計(jì)畫記帳代號(hào)，受試者實(shí)際看診費(fèi)用與計(jì)劃實(shí)際花費(fèi)皆歸入本記帳代號(hào)，業(yè)務(wù)室核對(duì)帳單後寄予廠商催收帳款，由廠商再至總務(wù)室出納組繳款。

b.採用「舊制」之計(jì)劃案目前仍繼續(xù)沿用，直至最後一個(gè)計(jì)畫案結(jié)束為止。

c.「舊制」自費(fèi)項(xiàng)目之特約機(jī)關(guān)代碼：廠商「計(jì)畫記帳代號(hào)」?！敢话憬”ｉT診」門診流程使用說明非全額自費(fèi)計(jì)畫，使用「一般健保門診」適用對(duì)象：試驗(yàn)藥品已取得藥品許可證字號(hào)(如：PhaseIV、上市後調(diào)查之研究)受試者掛號(hào)至「一般健保門診」進(jìn)行看診，計(jì)畫所需執(zhí)行之檢驗(yàn)、檢查等相關(guān)醫(yī)療處置勾選為〝自費(fèi)〞，研究護(hù)士需於「門診批價(jià)單」使用〝粗紅筆〞註明：

標(biāo)示出「廠商支付之自費(fèi)項(xiàng)目」。廠商自費(fèi)項(xiàng)目入帳代碼：120(新制)or計(jì)畫記帳代號(hào)(舊制)【收案人數(shù)較多、回診人次較多者可自製印章用印】至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費(fèi)時(shí)，須再次與櫃檯人員強(qiáng)調(diào)「入帳代碼」為何，受試者僅需繳交健保門診費(fèi)用。「臨床試驗(yàn)門診」門診流程使用說明全額自費(fèi)計(jì)畫，使用「臨床試驗(yàn)門診9926」適用對(duì)象：試驗(yàn)藥品尚未取得藥品許可證字號(hào)(如：PhaseI~PhaseIII研究)受試者掛號(hào)至「臨床試驗(yàn)門診9926」進(jìn)行看診，本門診為全院臨床試驗(yàn)專用、全額自費(fèi)，研究護(hù)士需於「門診批價(jià)單」使用〝粗紅筆〞註明：全額自費(fèi)，入帳代碼：120(新制)or計(jì)畫記帳代號(hào)(舊制)

【收案人數(shù)較多、回診人次較多者可自製印章用印】

至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費(fèi)時(shí)，並再次與櫃臺(tái)人員強(qiáng)調(diào)「入帳代碼」為何，受試者無需繳費(fèi)。「健保住院」住院流程使用說明健保住院者，使用「臨床試驗(yàn)門診9926」適用對(duì)象：原已使用健保住院，僅於某些時(shí)間點(diǎn)執(zhí)行試驗(yàn)者(如：術(shù)後給藥研究、住院化療研究)於健保住院期間中，某一時(shí)間須執(zhí)行計(jì)畫之檢驗(yàn)、檢查、給藥者，請(qǐng)將該受試者掛號(hào)至「臨床試驗(yàn)門診9926」，開立臨床試驗(yàn)計(jì)劃之醫(yī)療處置(全額自費(fèi))，研究護(hù)士需於「門診批價(jià)單」使用〝粗紅筆〞註明並再次強(qiáng)調(diào)：全額自費(fèi)，入帳代碼：120(新制)or計(jì)畫記帳代號(hào)(舊制)至業(yè)務(wù)室櫃檯記帳後，研究人員拿取「臨床試驗(yàn)門診」所開立之醫(yī)療處置，再至病房執(zhí)行檢驗(yàn)、檢查、給藥等醫(yī)療處置?！缸再M(fèi)住院」住院流程使用說明自費(fèi)住院者，使用「全額自費(fèi)住院」適用對(duì)象：住院全程皆只為了執(zhí)行試驗(yàn)而住院者(如：PK試驗(yàn))辦理「自費(fèi)住院」後，於住院全程期間，直接於病房開立檢驗(yàn)、檢查、給藥等醫(yī)療處置執(zhí)行(皆需自費(fèi))，病患將出院至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費(fèi)時(shí)，研究人員需於「住院批價(jià)單」中使用〝粗紅筆〞註明：全額自費(fèi)，入帳代碼：120(新制)or計(jì)畫記帳代號(hào)(舊制)受試者無需繳費(fèi)。臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)核銷之相關(guān)負(fù)責(zé)單位人體試驗(yàn)審查委員（負(fù)責(zé)人員：林子堯執(zhí)秘、歐盈如執(zhí)秘、魏薏配、許雅雯）

(1)進(jìn)行計(jì)畫審查時(shí)，審查計(jì)劃經(jīng)費(fèi)編列項(xiàng)目與經(jīng)費(fèi)明細(xì)支用表。

(2)定期管理計(jì)畫經(jīng)費(fèi)繳費(fèi)狀況。臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)（負(fù)責(zé)人員：林子堯幹事、林育珊）

(1)進(jìn)行計(jì)畫稽核時(shí)，進(jìn)行計(jì)劃研究經(jīng)費(fèi)實(shí)際核銷之調(diào)查與管理。新藥臨床試驗(yàn)中心（負(fù)責(zé)人員：林子堯主任、林育珊）

(1)登入計(jì)劃案資料至「人體臨床試驗(yàn)系統(tǒng)」中，並定期維護(hù)計(jì)劃相關(guān)資料，以供計(jì)畫主持人登入受試者資料。

(2)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置全院共用之「臨床試驗(yàn)門診9926」，以供臨床試驗(yàn)計(jì)劃看診用。

(3)核對(duì)各計(jì)劃之計(jì)畫帳單與明細(xì)報(bào)表(採用新制或舊制)。臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)核銷之相關(guān)負(fù)責(zé)單位資訊室

（負(fù)責(zé)人員：吳素英組長(zhǎng)、李國銘、陳英嵐、羅銀秀）

(1)架設(shè)「人體臨床試驗(yàn)系統(tǒng)」、「臨床試驗(yàn)門診看診系統(tǒng)」、「研究經(jīng)費(fèi)核銷系統(tǒng)」、「會(huì)計(jì)入帳系統(tǒng)」，並將各系統(tǒng)互相連結(jié)。

(2)定期印出臨床試驗(yàn)計(jì)劃研究經(jīng)費(fèi)之帳單明細(xì)表。業(yè)務(wù)室

（負(fù)責(zé)人員：曾素媛組長(zhǎng)、吳國銘組長(zhǎng)）

(1)臨床試驗(yàn)計(jì)劃研究門診批價(jià)單之核銷與特約機(jī)關(guān)代碼之登記(新制為IRB臨床研究代碼120，舊制為廠商申請(qǐng)之計(jì)畫記帳代號(hào))。

(2)編制各計(jì)劃之「計(jì)畫記帳代號(hào)」，