藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則GSP使用解析零售企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則GSP使用解析零售企業(yè)演講人01.GSP概述02.03.目錄GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查GSP在零售企業(yè)的應(yīng)用1GSP概述GSP的定義和意義意義：提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。04內(nèi)容：包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。03目的：確保藥品質(zhì)量和安全，保障公眾用藥安全。02GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是一套針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。01GSP的適用范圍適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用于藥品使用單位適用于藥品監(jiān)督管理部門GSP的實(shí)施和監(jiān)督違規(guī)處理：對(duì)違反GSP的企業(yè)進(jìn)行處罰，責(zé)令整改或撤銷GSP證書(shū)04檢查內(nèi)容：藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等方面05GSP的實(shí)施：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照GSP要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理01檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)檢查、書(shū)面檢查、抽樣檢查等多種方式03監(jiān)督部門：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP的監(jiān)督和檢查022GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查內(nèi)容01企業(yè)資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等02質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理文件、人員培訓(xùn)記錄等03藥品采購(gòu)：采購(gòu)渠道、采購(gòu)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)等04藥品驗(yàn)收：驗(yàn)收記錄、不合格藥品處理記錄等05藥品儲(chǔ)存：儲(chǔ)存條件、溫濕度記錄等06藥品銷售：銷售記錄、處方藥銷售記錄等07售后服務(wù)：顧客投訴處理記錄等08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)備份等檢查方法檢查人員組成：由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門等組成。檢查內(nèi)容：包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。檢查方式：包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、訪談等方式。檢查結(jié)果處理：根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類管理，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行整改、處罰等處理。檢查結(jié)果處理檢查結(jié)果分為合格、基本合格和不合格三種01合格企業(yè)可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，基本合格企業(yè)需限期整改，不合格企業(yè)需停業(yè)整頓02整改后需再次接受檢查，合格后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)03對(duì)嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)，可依法追究法律責(zé)任043GSP在零售企業(yè)的應(yīng)用零售企業(yè)的GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)許可證：零售企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品質(zhì)量管理：建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全藥品采購(gòu)：從合法渠道采購(gòu)藥品，確保藥品質(zhì)量藥品儲(chǔ)存：建立完善的藥品儲(chǔ)存管理體系，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求藥品銷售：建立完善的藥品銷售管理體系，確保藥品銷售過(guò)程符合要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告：建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理機(jī)制，確保藥品安全培訓(xùn)和考核：建立完善的員工培訓(xùn)和考核機(jī)制，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能零售企業(yè)GSP實(shí)施要點(diǎn)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作制定詳細(xì)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程定期對(duì)員工進(jìn)行GSP培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能建立完善的藥品追溯體系，確保藥品來(lái)源可追溯加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，確保藥品安全有效零售企業(yè)GSP案例分析案例背景：某零售企業(yè)實(shí)施GSP的情況0101020304實(shí)施過(guò)程：企業(yè)如何按照GSP要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管