《射頻美容設(shè)備》（征求意見稿）

1射頻美容設(shè)備GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的術(shù)語和定義適用于3.1射頻美容設(shè)備radiofrequencyb23.24產(chǎn)品分類4.1設(shè)備根據(jù)電流作用方式可分路激勵(lì)電源。4.4設(shè)備根據(jù)電極介質(zhì)的不同，可分為電阻型電極和電容型電極。設(shè)備輸出功率設(shè)定范圍由制造商規(guī)定，最大輸出功率不超過500W。在制造商規(guī)定設(shè)備的工作頻率在200KHz～40.68MHz范圍內(nèi)，工作頻率誤差不大于標(biāo)稱35.1.10神經(jīng)肌肉刺激5.1.11待機(jī)噪聲5.1.12設(shè)備功能要求設(shè)備工作時(shí)應(yīng)有聲光提示，且工作聲響音區(qū)別于警告和設(shè)備溫度控制（若有）超過制造商自定的范圍，應(yīng)能停止射頻輸出并發(fā)出設(shè)備負(fù)壓控制（若有）在制造商自定的范圍內(nèi)，才5.1.13外觀與結(jié)構(gòu)要求5.2電極的要求5.2.1外觀5.2.2尺寸用不銹鋼材料制成的電極與患者接觸的材料耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T0149中氯化鈉溶液試驗(yàn)法規(guī)定預(yù)期與患者接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成45.3工作5.4腳踏開關(guān)（若有）5.5電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.202、GB9706.25.6電磁兼容性5.7環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣5.8設(shè)備防護(hù)等級(jí)適用于家庭環(huán)境使用的設(shè)備，設(shè)備防護(hù)等級(jí)應(yīng)至少滿足I器和無感電阻測試輸出電壓U或輸出電流I，根據(jù)公式（1）計(jì)算出輸出功率W，根據(jù)公式（2）5R——額定負(fù)載，單位為歐姆(Ω)。P=I2×R··········造商標(biāo)稱溫度控制范圍的最小值、中間值和最當(dāng)光纖測溫儀實(shí)測溫度到達(dá)控溫目標(biāo)溫度后開始記錄讀數(shù)，直到出現(xiàn)至少一個(gè)溫度極大值和一個(gè)顯示溫度值和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測溫度值，應(yīng)符6標(biāo)準(zhǔn)的無感負(fù)載電阻值的誤差應(yīng)符合5.1值、（Pa下限值+Pa上限值）/2分別并聯(lián)至負(fù)壓容器上，實(shí)際操作并觀察標(biāo)準(zhǔn)壓力傳感器顯示的壓力值6.2電極的要求使用樣塊比較法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.用不銹鋼材料制成的電極，按YY/T0149中沸水法、氯化鈉法和檸檬酸溶液法試驗(yàn)法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)76.3工作6.4腳踏開關(guān)試驗(yàn)按GB9706.1、GB9706.202和/或GB9706.203中規(guī)定的試試驗(yàn)按YY9706.102、GB9706.202和/