葉黃素對眼緩解視疲勞的保健食品檢驗(yàn)

葉黃素對眼緩解視疲勞的保健食品檢驗(yàn)

葉黃素咀嚼片的抗氧化功能黃酮是一種含有紫羅酮環(huán)的二羥色胺。它主要參與人體內(nèi)的氧化酪氨酸酶，并分布在黃臉和整個(gè)視網(wǎng)膜上。由于葉黃素分子結(jié)構(gòu)上有多個(gè)共軛雙鍵,其具有較強(qiáng)的抗氧化性能和清除自由基能力。另外,葉黃素能吸收對視網(wǎng)膜有損害作用的藍(lán)光,預(yù)防眼睛光損傷,防止葉黃素缺乏引起的視力退化。葉黃素已成為近年來天然產(chǎn)物開發(fā)領(lǐng)域和功能食品領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。視疲勞是由于用眼時(shí)間過長或者用眼過度、且得不到及時(shí)有效的休息而造成的以眼部不適為主的一系列癥狀和體征的總稱。葉黃素咀嚼片是以葉黃素和木糖醇為主要原料經(jīng)科學(xué)的加工工藝制成一種保健食品,具有生物利用度高、穩(wěn)定性好、服用方便等優(yōu)點(diǎn),糖尿病人也可服用。本文按照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)規(guī)范》中緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法進(jìn)行了人體試食臨床試驗(yàn),現(xiàn)將其緩解視疲勞人體試食研究結(jié)果報(bào)道如下。1材料和方法1.1監(jiān)獄/公司模式該受試物和安慰劑均為片劑,由浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠提供,外觀基本相同。該受試物經(jīng)安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)為安全的產(chǎn)品,該受試物和安慰劑的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)均符合國家的有關(guān)規(guī)定。1.2測試方法1.2.1視力易疲勞從自愿參加試驗(yàn)的人員中選擇年齡為18～65歲,長期用眼,視力易疲勞者為受試者。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)參照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評價(jià)檢驗(yàn)方法”中的第六部分的第2條。1.2.2試驗(yàn)計(jì)劃和組成試驗(yàn)采用自身前后對照和組間對照設(shè)計(jì)。根據(jù)癥狀及視力情況同時(shí)考慮年齡、性別等因素,按照隨機(jī)、雙盲法分成試食組和對照組,每組50人。1.2.3食品與處方的使用試驗(yàn)組按推薦方法和推薦量服用受試物,每日1次,每次1片;對照組服用安慰劑,用法與用量同試驗(yàn)組,連續(xù)服用30d。1.2.4食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)測定觀察指標(biāo)分為安全性指標(biāo)和功效性指標(biāo),各項(xiàng)指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測定一次。具體觀察指標(biāo)參照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評價(jià)檢驗(yàn)方法”中的第六部分的第5條。1.2.5療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為癥狀改善、有效、無效。癥狀改善:眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為改善,5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善;有效:癥狀改善且明視持久度前后相差≥0.1,并經(jīng)統(tǒng)計(jì)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;無效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。1.3方差齊性檢驗(yàn)用統(tǒng)計(jì)軟件STATE6.0計(jì)算分析數(shù)據(jù)。凡自身對照資料采用配對t檢驗(yàn),兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn),后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn),對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待滿足正態(tài)方差齊性后,用轉(zhuǎn)化的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn);若轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)仍不能滿足于正態(tài)方差齊性要求,改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn);但變異系數(shù)太大,如CV>50%的資料,應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。功效指標(biāo)用X2檢驗(yàn)。2結(jié)果與分析2.1性別間年齡分布共觀察100例視疲勞患者,試驗(yàn)組、對照組各50例。試驗(yàn)組男性11例,女性39例,年齡31～65歲,平均年齡56.00歲;對照組男性10例,女性40例,年齡18～65歲,平均年齡55.68歲。全部受試者經(jīng)內(nèi)眼、外眼檢查基本正常。2.2兩組試驗(yàn)前的一般情況兩組試食前年齡、性別、明視持久度、左右裸眼遠(yuǎn)視力、癥狀積分各項(xiàng)指標(biāo)差異無明顯差異(P>0.05)(見表1),具有可比性。2.3正常范圍內(nèi)不統(tǒng)一安全性指標(biāo)結(jié)果見表2。試食前后試驗(yàn)組和對照組人群的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查結(jié)果均在正常范圍內(nèi)。試食后試驗(yàn)組和對照組人群X射線胸部透視、心電圖、腹部B超檢查均在正常范圍內(nèi)。2.4異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義試食組左右眼遠(yuǎn)視力均比試食前有所改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);對照組試食后左右眼遠(yuǎn)視力與試食前比較無明顯改善,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表3)。2.5單次初始學(xué)習(xí),性別員工,21.90%,19.9.9%;試驗(yàn)組明視持久度由試食前的55.02±8.70上升到試食后的65.84±11.60,平均提高了21.90%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001);試食后試驗(yàn)組明視持久度(65.84±11.60)與對照組(56.11±9.31)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2.6改善主要癥狀試食組眼部癥狀均優(yōu)于對照組,具體見表4。2.7降低至服用前4.4.4.4癥狀總積分統(tǒng)計(jì)見表5。試食組的眼部癥狀積分由服用受試物前的7.14±2.39降低至服用后的4.48±2.24,前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001);試食后試驗(yàn)組與對照組(5.84±2.40)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2.8總有效率由表6可以可知,試食組總有效例數(shù)31例,總有效率為62.00%;對照組總有效例數(shù)7例,總有效率為14.00%;兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。3緩解視疲勞人體試食試驗(yàn)葉黃素在自然界中廣泛存在,是人眼視黃斑色素的主要成分之一,但是人體自身不能合成葉黃素,必須從外界攝入,但是食物中葉黃素的含量有限,且隨著年齡的增長,葉黃素在人體中的水平會逐漸降低。近年來的流行病學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究表明,經(jīng)常食用含有葉黃素的食品或葉黃素膳食補(bǔ)充劑,增加膳食中葉黃素的攝入量,可增加血液中葉黃素的水平,防止人體因器官衰老引起的眼部疾病。本試驗(yàn)中制備“葉黃素咀嚼片”所用的葉黃素原料為通過自有專利技術(shù)生產(chǎn)的微膠囊化葉黃素微粒產(chǎn)品,其不僅克服了葉黃素晶體不穩(wěn)定的缺點(diǎn),而且其冷水可分散,水分散液粒徑在100nm～300nm之間,穩(wěn)定性好,生物利用度高。采用葉黃素咀嚼片產(chǎn)品進(jìn)行緩解視疲勞人體試食試驗(yàn),符合試食條件的受試者分成試食組和對照組,試食組服用“葉黃素咀嚼片”,對照組服用安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果顯示:(1)試食葉黃素咀嚼片30d后,對參加試食的50例受試者的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查、以及X射線胸部透視、心電圖、腹部B超檢查,均未見顯著影響,試食期間受試者無不良影響。(2)試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者的視疲勞感明顯減輕,左右眼遠(yuǎn)視力比實(shí)驗(yàn)前明顯提高(P<0.05),試食組左右眼遠(yuǎn)視力改善水平顯著高于對照組(P<0.05);試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者明視持久度比實(shí)驗(yàn)前明顯提高(P<0.001),試食組明視持久度提高水平顯著高于對照組(P<0.05),視力改善總有效率為62.00%(P<0.05);試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者癥狀總積分比實(shí)驗(yàn)前明顯下降(P<0.001),試食組癥狀總積分減少水平明顯高于對照組(P<0.05)。受試者各項(xiàng)功效指標(biāo)改善效果明顯,其原因可能是其功效成分葉黃素的原料-葉黃素微粒