臨床試驗結(jié)題操作規(guī)程

臨床試驗結(jié)題操作規(guī)程I目的：為保證機構(gòu)辦公室對臨床試驗結(jié)題有章可循，特制訂本規(guī)程。II范圍：適用于臨床試驗機構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室、輔助科室。III流程圖：IV標準操作規(guī)程結(jié)題申請受理：最后一例受試者CRF填寫完畢、項目研究病歷和CRF完成審核后，由研究者或其委托人向機構(gòu)辦公室項目協(xié)調(diào)員提出口頭結(jié)題申請。機構(gòu)辦公室項目協(xié)調(diào)員與機構(gòu)質(zhì)量管理員根據(jù)項目日常質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題是否及時整改及本試驗是否仍存在嚴重問題，判斷是否接受該項目的結(jié)題申請。如果機構(gòu)辦公室接收了項目組的口頭結(jié)題申請，研究者填寫“臨床試驗結(jié)題申請表”（附件1）和“臨床試驗項目歸檔資料匯總表”（詳見臨床試驗資料檔案管理操作規(guī)程），交至機構(gòu)辦項目協(xié)調(diào)員。機構(gòu)辦公室項目協(xié)調(diào)員將上述表格連同項目日常質(zhì)控表、啟動質(zhì)控表（詳見臨床試驗質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）及藥物交接表（詳見臨床試驗藥物管理操作規(guī)程及附件）一起交予機構(gòu)質(zhì)量管理員。安排結(jié)題檢查：機構(gòu)質(zhì)量管理員收到上述表格之后，進行初步形式審查，如未發(fā)現(xiàn)嚴重問題，則安排結(jié)題檢查。如發(fā)現(xiàn)嚴重問題，整改后再申請結(jié)題。結(jié)題檢查包括現(xiàn)場檢查及溯源檢查兩個部分。現(xiàn)場檢查：一般在收齊上述材料后2周內(nèi)進行，但實際時間可根據(jù)同時等待結(jié)題的項目數(shù)量可邀請的專家數(shù)量及專家時間等因素適當調(diào)整。機構(gòu)質(zhì)量管理員聯(lián)系專家和研究者，確定檢查的時間與地點。打印并填寫“臨床試驗質(zhì)量檢查記錄表”（詳見臨床試驗質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）后，協(xié)同專家進行現(xiàn)場檢查。專家按照“臨床試驗質(zhì)量檢查記錄表”的相關(guān)內(nèi)容進行核查，并把發(fā)現(xiàn)的問題記錄在檢查表上后簽字。機構(gòu)質(zhì)量管理員將發(fā)現(xiàn)的問題交由研究者進行整改。如有非醫(yī)院HIS、LIS、PACS系統(tǒng)登記的檢查項目需進行溯源檢查。溯源檢查：2.2.1.僅對專家抽查病歷中的檢查項目進行溯源。研究者聯(lián)系相關(guān)科室溯源人員，連同機構(gòu)質(zhì)量管理員，按照約定的時間地點一同進行溯源檢查?？剖宜菰慈藛T記錄溯源結(jié)果并簽名和日期。問題反饋與復(fù)核3.1.結(jié)題檢查結(jié)束后，機構(gòu)質(zhì)量管理員將發(fā)現(xiàn)的問題通過“臨床試驗質(zhì)量檢查問題通告書”（詳見臨床試驗質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）反饋給研究者，研究者須針對問題進行整改，原則上于2周內(nèi)將“臨床試驗質(zhì)量檢查反饋報告”（詳見臨床試驗質(zhì)量檢查操作規(guī)程及附件）發(fā)給機構(gòu)辦公室。機構(gòu)質(zhì)量管理員一般在2周內(nèi)對整改情況進行復(fù)核（具體時間可能會根據(jù)需整改問題的嚴重程度、復(fù)核的難易程度及工作人員當時的工作量適當調(diào)整）。機構(gòu)質(zhì)量管理員完成臨床試驗項目結(jié)題評定表（附件2）、對結(jié)題檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行綜合評估、并提出持續(xù)質(zhì)量改進建議，整理所有結(jié)題資料并上報機構(gòu)辦公室主任、決定是否同意結(jié)題，并簽署意見。若問題整改不充分，則不予結(jié)題，通知研究者重新整改。材料交接與歸檔如果同意結(jié)題，則由機構(gòu)辦公室項目協(xié)調(diào)員通知研究者，并告知其與機構(gòu)檔案管理員聯(lián)系交接資料，完成臨床試驗結(jié)題歸檔簽認表（詳見臨床試驗資料檔案管理操作規(guī)程）。如交接資料中未發(fā)現(xiàn)問題，則交接完資料后，方可在研究報告上蓋章。V參考依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局.2003.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范VI附件：附件1：臨床試驗結(jié)題申請表附件2：臨床試驗項目結(jié)題評定表

附件1臨床試驗結(jié)題申請表項目名稱申辦者CRO臨床試驗批件號及批準日期專業(yè)科室主要研究者次要研究者試驗類別□藥物口1期口11期口111期期□醫(yī)療器械口111類口11類□體外診斷試劑口111類 口11類□其他試驗藥物/器械/試劑名稱對照藥物/器械/試劑名稱組長單位倫理審查批件號/批準日期本中心倫理審查批件號/批準日期研究情況試驗開始日期：年月曰完成日期：年月日試驗設(shè)計總例數(shù)：合同研究例數(shù)：本中心篩選例數(shù)：入組例數(shù)：脫落例數(shù)： 完成例數(shù)：安全信息管理情況不良事件□無□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無關(guān)例；肯定無關(guān)例；無法判定例嚴重不良事件□無□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無關(guān)例；肯定無關(guān)例；無法判定例重要不良事件□無□有例肯定有關(guān)例；可能有關(guān)例；可能無關(guān)例；肯定無關(guān)例；無法判定例試驗藥物/器械/試劑使用情況藥物/器械/試劑，接收（數(shù)量加單位），使用，退回藥物/器械/試齊接收（數(shù)量加單位），使用，退回主要研究者簽名/日期藥物/器械/試劑管理員簽名/日期機構(gòu)辦公室審核并簽名/日期機構(gòu)辦公室質(zhì)控員簽名/日期□同意□不同意項目結(jié)題機構(gòu)辦公室主任簽名/日期□同意□不同意項目結(jié)題

附件2臨床試驗項目結(jié)題評定表項目名稱/項目編號申辦者CRO專業(yè)科室項目起止時間主要研究者次要研究者試驗類別□藥物口1期口11期口111期期□醫(yī)療器械口111類口1