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注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定工藝驗(yàn)證方案以評(píng)價(jià)注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過(guò)程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過(guò)工藝驗(yàn)證結(jié)果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的全過(guò)程。公司驗(yàn)證委員會(huì)、注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組。注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)已進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告由相應(yīng)的驗(yàn)證小組整理完成。隨后又進(jìn)行了三次培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)報(bào)告”也由相應(yīng)的注射用頭孢西丁鈉是第一次在本公司生產(chǎn)的無(wú)菌粉針劑，此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明注射用頭孢西丁鈉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于為評(píng)價(jià)該產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及局頒標(biāo)準(zhǔn)的注射用頭孢西丁鈉無(wú)菌粉針劑的宗旨。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案計(jì)劃在注射用頭孢西丁鈉無(wú)菌粉針劑在本公司最初生產(chǎn)的前3批產(chǎn)本方案的第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對(duì)本方案的理解及本方案的實(shí)施。第二部分包括闡述無(wú)菌生產(chǎn)準(zhǔn)備、無(wú)菌粉針?lè)盅b及包裝生產(chǎn)工藝工藝流程并說(shuō)明關(guān)鍵的第三部分為注射用頭孢西丁鈉無(wú)菌粉針劑的生產(chǎn)文件包括生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程。第四部分為質(zhì)

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