IATF16949帶解釋幻燈片

IATF16949:2016汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析——————————————————IATF16949帶解釋章節(jié)結(jié)構(gòu)

IATF16949：20161—范圍（Scope）2—規(guī)范性引用文件（Normativereference）3—術(shù)語(yǔ)和定義（Termsanddefinitions）4—組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）5—領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）PLAN6—質(zhì)量管理體系策劃（Planning）7—支持（Support）8—運(yùn)營(yíng)（Operation）DO9—績(jī)效評(píng)價(jià)（Performanceevaluation）CHECK10—改進(jìn)（Improvement）ACTION——————————————————IATF16949帶解釋、、、

——————————————————4.1理解組織及其環(huán)境顧客與其他相關(guān)方7支持過(guò)程要求————————————————————————4.2理解相關(guān)方的需求和期望顧客滿(mǎn)意產(chǎn)品服務(wù)————————————————————————10持續(xù)改進(jìn)5領(lǐng)導(dǎo)作用6質(zhì)量管理體系策劃8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)估4.4總則與過(guò)程方法4.3確定QMS范圍IATF16949帶解釋

1.范圍——————————————————本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客，或顧客所要求的產(chǎn)品注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。IATF16949帶解釋

1.1范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組裝生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)。——————————————————配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。IATF16949帶解釋

2.規(guī)范性引用文件——————————————————下列文件中的條款對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅標(biāo)注的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)IATF16949帶解釋

2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分附錄B（參考書(shū)目—汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解和使用本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息?！總€(gè)零件編號(hào)有一個(gè)控制計(jì)劃；但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以涵蓋采用了共同過(guò)程所生產(chǎn)的這類(lèi)相似零件。控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出。IATF16949帶解釋

3.術(shù)語(yǔ)與定義——————————————————基在于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9001：2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ㄒ唬?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。（結(jié)合10.2.4防錯(cuò)條款，應(yīng)有文件化的過(guò)程符合QSB中防錯(cuò)裝置和錯(cuò)誤探測(cè)裝置的驗(yàn)證管理要求，每天至少驗(yàn)證一次，以避免防錯(cuò)裝置因?yàn)樽匀荒p、移位或超出調(diào)整范圍引發(fā)的失效。）顧客特定要求（CSR）對(duì)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。（結(jié)合4.3.2顧客特定要求，一般在主機(jī)廠(chǎng)的客戶(hù)特殊要求手冊(cè)中有明確描述）裝配的設(shè)計(jì)（DFA）/制造的設(shè)計(jì)（DFM）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程/產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。（結(jié)合8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃—補(bǔ)充）IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ǘ?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。（結(jié)合10.2.4防錯(cuò)條款，通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行防錯(cuò)和通過(guò)過(guò)程防錯(cuò)裝置進(jìn)行防錯(cuò)）升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ㄈ?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————制造可行性對(duì)擬建設(shè)項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適應(yīng)）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客的輸入。IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ㄋ模?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車(chē)輛或零件制造商分析，滿(mǎn)足“良品件”的全部要求（亦稱(chēng)為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。（結(jié)合10.2.5保修管理體系，保修件有一些是由于偶發(fā)故障客戶(hù)要求更換，但維修檢測(cè)可能是未發(fā)生故障，此類(lèi)保修件NTF仍然需要從類(lèi)似FMEA的方法中進(jìn)行分析。）外包過(guò)程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。（結(jié)合4.4.1產(chǎn)品安全和9.1.1.1制造過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量中當(dāng)不滿(mǎn)足接受準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和事態(tài)升級(jí)計(jì)劃）IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ㄎ澹?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————周期性檢修用于防止重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀態(tài)的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。IATF16949帶解釋重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?-汽車(chē)行業(yè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)——————————————————特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。（不同客戶(hù)的特殊特性符號(hào)不一樣，控制要求也不一樣）特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類(lèi)的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿(mǎn)足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。（結(jié)合8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視中的特殊狀態(tài)顧客通知）全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。（精益生產(chǎn)中的TPM,考慮新增的8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)條款）IATF16949帶解釋

4.組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境——————————————————組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀(guān)、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。IATF16949帶解釋4.2理解相關(guān)方的需求和期望——————————————————由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。IATF16949帶解釋4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍——————————————————組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b)相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949帶解釋

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍—補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，刪減應(yīng)以形成文件的信息（見(jiàn)ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)?！狪ATF16949帶解釋

4.3.2顧客特定要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)?！狪ATF16949帶解釋4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——————————————————4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過(guò)程所需的資源并確?？色@得；e)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。IATF16949帶解釋

4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程。符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2）?！?.4.2.2法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求IATF16949帶解釋

4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9.1.1.1條）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；——————————————————IATF16949帶解釋

4.4.1.2產(chǎn)品安全i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第8.3.6條）；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第8.4.3.1）；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)第8.5.2.1）；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)?！狪ATF16949帶解釋4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——————————————————4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a)保持成文件信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b)保留成文件信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。IATF16949帶解釋

5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——————————————————5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；IATF16949帶解釋——————————————————f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。IATF16949帶解釋

5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策“）。——————————————————IATF16949帶解釋

5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3.2.1）。——————————————————IATF16949帶解釋

5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001第7.2條）?！狪ATF16949帶解釋——————————————————5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。IATF16949帶解釋5.2方針——————————————————5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

IATF16949帶解釋——————————————————5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。IATF16949帶解釋5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限——————————————————最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

IATF16949帶解釋

5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿(mǎn)足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門(mén)戶(hù)?！狪ATF16949帶解釋

5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人或代理職責(zé)人員?！狪ATF16949帶解釋

6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施——————————————————6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)預(yù)防或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。IATF16949帶解釋——————————————————6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：通過(guò)信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏(yíng)得新客戶(hù)、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。IATF16949帶解釋

6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)?！狪ATF16949帶解釋

6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面:a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生（見(jiàn)7.1.6）——————————————————IATF16949帶解釋

6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng):a）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（見(jiàn)第8.5.6.1.1）、外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害、火災(zāi)；公共事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；——————————————————IATF16949帶解釋f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范?！狪ATF16949帶解釋

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃——————————————————6.2.1組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。IATF16949帶解釋——————————————————6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。IATF16949帶解釋

6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果?！狪ATF16949帶解釋

6.3變更的策劃——————————————————當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。IATF16949帶解釋

7.支持7.1資源——————————————————7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。IATF16949帶解釋——————————————————7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。IATF16949帶解釋

7.1.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠(chǎng)布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b）在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。——————————————————IATF16949帶解釋?xiě)?yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）。注1:這些要求應(yīng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2:這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)?！狪ATF16949帶解釋——————————————————7.1.4過(guò)程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b)心理因素（減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。IATF16949帶解釋注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面?！狪ATF16949帶解釋

7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境－補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)

?！狪ATF16949帶解釋——————————————————7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類(lèi)型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。IATF16949帶解釋

7.1.5.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接受準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)9.1.1.1）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。——————————————————IATF16949帶解釋——————————————————7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿(mǎn)足ISO9001：2015要求的意圖。IATF16949帶解釋

7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修改；b)校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；——————————————————IATF16949帶解釋d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）——————————————————IATF16949帶解釋

7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；——————————————————IATF16949帶解釋e)顧客要求，如有；f)對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求?！狪ATF16949帶解釋7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（認(rèn)證）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，等來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行?！狪ATF16949帶解釋當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保7.1.5.3.1條中的要求得到滿(mǎn)足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。——————————————————IATF16949帶解釋——————————————————7.1.6組織知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。IATF16949帶解釋7.2能力——————————————————組織應(yīng)：a)確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。IATF16949帶解釋7.2.1能力-----補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)7.3.1）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足。7.2.2能力-----在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱(chēng)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果?！狪ATF16949帶解釋7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)——————————————————IATF16949帶解釋另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知?！狪ATF16949帶解釋7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。——————————————————IATF16949帶解釋7.3意識(shí)——————————————————組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。IATF16949帶解釋7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所以員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度?！狪ATF16949帶解釋7.4溝通——————————————————組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)與誰(shuí)溝通；d)如何溝通；e)由誰(shuí)溝通。IATF16949帶解釋7.5形成文件的信息——————————————————7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。IATF16949帶解釋7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?；c）組織的過(guò)程及其順序的相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；——————————————————IATF16949帶解釋d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿(mǎn)足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿(mǎn)足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系?！狪ATF16949帶解釋——————————————————7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）形式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如：紙質(zhì)的、電子的）c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件化信息，以確保：a)在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。IATF16949帶解釋——————————————————7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c)變更的控制（如版本控制）；d)保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成為信息的“訪(fǎng)問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。IATF16949帶解釋7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！狪ATF16949帶解釋7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。——————————————————IATF16949帶解釋8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。IATF16949帶解釋8.1.1運(yùn)行策劃和控制——補(bǔ)充

（之前的7.1.1）

為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

a)顧客的產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范b)物流需求c)制造可行性d)項(xiàng)目計(jì)劃(見(jiàn)ISO9001第8.3.2條)e)接收準(zhǔn)則

ISO9001第8.1c)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

79IATF16949帶解釋

理解和實(shí)施

理解：此變化是為了確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)考慮和包括了關(guān)鍵過(guò)程。針對(duì)變化點(diǎn)：b)物流需求---包括產(chǎn)品防護(hù)、包裝、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間的限制，可能基于FMEA和顧客的交付周期、包裝要求或適用的法規(guī)要求確定；C)制造可行性在前面7.1.3.1中已經(jīng)明確對(duì)于新的或更改的現(xiàn)有的過(guò)程進(jìn)行制造可行性評(píng)價(jià)要求，必然是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容；d)項(xiàng)目計(jì)劃—符合8.3.2的要求確定開(kāi)發(fā)的階段，內(nèi)容、職責(zé)分配、時(shí)間進(jìn)度及其控制的要求，

沒(méi)有額外的增加內(nèi)容。實(shí)施：增加的b)-d)的要求已經(jīng)在A(yíng)PQP手冊(cè)闡述的活動(dòng)和輸出中。沒(méi)有特別的實(shí)施改變，可能需要的是組織自身對(duì)照程序文件的修訂。80IATF16949帶解釋8.1.2保密（之前的7.1.3）

組織應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密

。

81IATF16949帶解釋8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。IATF16949帶解釋8.2.1.1顧客溝通—補(bǔ)充（之前的7.2.3.1)

應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或者口頭溝通。組織應(yīng)有能力按照顧客的要求語(yǔ)言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。說(shuō)明：增加書(shū)面和溝通的語(yǔ)言的要求，澄清計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，沒(méi)有其他新增的要求。理解：

1：識(shí)別與顧客溝通的能力要求，包括語(yǔ)言和所要使用的數(shù)據(jù)格式，傳輸方式所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2：語(yǔ)言能力會(huì)作為確定與顧客溝通人員的能力要求之一；3：數(shù)據(jù)格式、傳輸方式所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在確定基礎(chǔ)設(shè)施和使用這些計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員能力要考慮。83IATF16949帶解釋8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。IATF16949帶解釋8.2.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定-補(bǔ)充（之前的7.2.1的注2和注3）

這些要求應(yīng)包括回收再利用，對(duì)環(huán)境影響，以及組織產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO9001第8.2.2(a)1)項(xiàng)的要求包括但不限于：

所有適用的與材料獲取，存儲(chǔ)，搬運(yùn)，回收，銷(xiāo)毀或廢棄有關(guān)的政府，安全和環(huán)境法規(guī)。

理解：這里將原標(biāo)準(zhǔn)注的內(nèi)容提升為標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實(shí)施：組織評(píng)審原有的過(guò)程是否包含了這些要求。85IATF16949帶解釋8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。IATF16949帶解釋8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充（之前的7.2.2.1）組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。

理解：增加了顧客棄權(quán)的文件化證據(jù)要求。87IATF16949帶解釋8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性（之前的7.2.1.1）

組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制要求。理解：澄清了要求,實(shí)施上沒(méi)有變化。原來(lái)為文件化，現(xiàn)在變更為批準(zhǔn)文件，更能體現(xiàn)意圖，關(guān)鍵是獲取顧客對(duì)于SC制定、批準(zhǔn)和控制的特定要求。實(shí)施：評(píng)審原有文件，獲取顧客特定要求，確定是否滿(mǎn)足。88IATF16949帶解釋8.2.3.1.3組織的制造可行性（之前7.2.2.1）

組織應(yīng)采用多方論證的方法，以確定組織的制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。

此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。說(shuō)明：這不是一個(gè)新要求，但內(nèi)容變化很大。問(wèn)題：制造可行性評(píng)審就是APQP中的可行性承諾嗎？

可行性評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)控制措施、能力分析及差異，擬采取的措施，基于風(fēng)險(xiǎn)和差異都已解決才能進(jìn)行可行性承諾。理解：針對(duì)變化可以在新的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的更改活動(dòng)中進(jìn)行的可行性評(píng)審和更改評(píng)審時(shí)包括以下要求，1：要求使用多功能小組的方法；2：評(píng)估和確認(rèn)的兩個(gè)可行性：持續(xù)符合工程要求（包括產(chǎn)品和相關(guān)的過(guò)程）和產(chǎn)能要求（生產(chǎn)速率符合成本和顧客的交付周期的要求）；3:新的產(chǎn)品/過(guò)程或更改的產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)要進(jìn)行；4：和7.1.3.1工廠(chǎng)，設(shè)施，和設(shè)備的策劃可以結(jié)合實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的有效性。

89IATF16949帶解釋制造可行性評(píng)審示例90IATF16949帶解釋制造可行性評(píng)審示例-注塑產(chǎn)品評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)是否可行措施產(chǎn)品工藝性是否易于成型產(chǎn)品的壁厚太厚、大小兩邊的支撐厚度不均影響強(qiáng)度N

和顧客溝通修改途中出模性能是否容易脫模出模方向倒扣，導(dǎo)致出不了?；虺瞿＠щyY沿出模方向上大下小產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否和模具干涉存在干涉N和顧客溝通修改設(shè)計(jì)注塑性能進(jìn)膠口的大小、位置位置不當(dāng)，影響產(chǎn)品裝配或性能過(guò)小，欠注Y進(jìn)膠口不能在裝配面和外觀(guān)面按照規(guī)范2選擇噴漆性能是否易于漆面附著模具型腔不光滑Y做鏡面處理模具壽命10萬(wàn)次，ABS165具有腐蝕性，導(dǎo)致壽命短Y選擇耐腐蝕材料模具磨損快Y坐氮化處理產(chǎn)能月需求量50000只，富于產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足單穴Y4個(gè)模腔設(shè)備設(shè)備噸位無(wú)合適噸位的設(shè)備Y現(xiàn)有設(shè)備能夠滿(mǎn)足工廠(chǎng)和物流布局……

91IATF16949帶解釋8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。IATF16949帶解釋8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)—補(bǔ)充（之前的7.3后的注）

ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且應(yīng)著重于于防錯(cuò)而不是探測(cè)。

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程形成文件說(shuō)明：強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)，提升了注的要求。增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文件化過(guò)程。對(duì)實(shí)施上沒(méi)有變化。93IATF16949帶解釋8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。IATF16949帶解釋8.3.2.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃（之前的7.3.1.1）

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證的方法的方面包括但不限于：

a)項(xiàng)目管理（例如APQP或VDA-RGA）;b)

產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（例如DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施;d)制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA，過(guò)程流程，控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書(shū)）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審注：多方論證的方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)商、維護(hù)、和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。95IATF16949帶解釋理解和實(shí)施1：要將a)-d)的要求轉(zhuǎn)化為APQP過(guò)程個(gè)階段的活動(dòng)內(nèi)容及要求；2：在多功能小組成員的選擇和適當(dāng)?shù)碾A段的活動(dòng)考慮將所有的適用的利益相關(guān)方進(jìn)入小組參與相關(guān)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。96IATF16949帶解釋8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能（之前的6.2.2.1）

組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。說(shuō)明：增加了PD人員技能的例子，從實(shí)施上沒(méi)有特別的要求。97IATF16949帶解釋8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)（新要求）

組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估軟件的開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第9.2.2.1條）理解：這是一個(gè)新的要求。對(duì)于帶有內(nèi)部嵌入式軟件的產(chǎn)品的組織，對(duì)于軟件的開(kāi)發(fā)過(guò)程要建立質(zhì)量保證過(guò)程，這個(gè)過(guò)程應(yīng)該使用的是適用的軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法進(jìn)行自評(píng)，并保留文件化的信息，并在內(nèi)部審核中策劃對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的審核。方法和參考附錄B：CMI，汽車(chē)SPICE

98IATF16949帶解釋8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。IATF16949帶解釋8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入（之前的7.3.3.1）組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并進(jìn)行評(píng)審.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求包括，但不限于以下：a)產(chǎn)品規(guī)范,包括，包括但不限于特殊特性（8.3.3.3）b)邊界和對(duì)接的要求c)標(biāo)識(shí)，可追溯性，和包裝。d)對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮e)對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的評(píng)估，；100IATF16949帶解釋8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入（之前的7.3.3.1）f)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo),包括：防護(hù)，可靠性，耐久性，可服務(wù)性，健康，安全和環(huán)境，開(kāi)發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g)顧客確定的目的地國(guó)（如有提供）的適用法律法規(guī)；h)嵌入軟件要求組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿），供應(yīng)商反饋，內(nèi)部輸入，使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前的或未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用平衡曲線(xiàn)考慮設(shè)計(jì)替代選擇的一種方法說(shuō)明：該條款的變化擴(kuò)大設(shè)計(jì)輸入要求的最小設(shè)定，強(qiáng)調(diào)法規(guī)和軟件要求101IATF16949帶解釋理解1：通過(guò)對(duì)樣品訂單，技術(shù)開(kāi)發(fā)合同等的評(píng)審識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，這些合同評(píng)審的結(jié)果就是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入，評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要形成文件并加以評(píng)審。2：增加了邊界和接口的要求，例如汽車(chē)消聲器的設(shè)計(jì)，輸入要包括發(fā)動(dòng)機(jī)的邊界參數(shù)中對(duì)設(shè)計(jì)有影響的要求：發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣量、是否是渦輪增壓，發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣噪聲頻譜等。3：顧客提出或者組織識(shí)別適用的可以替代的設(shè)計(jì)要求也是輸入的要求之一（例如；材料替代–玻纖改性材料替代金屬材料，工藝替代：達(dá)克羅替代鍍鋅）。4：可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)分析中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕措施也要轉(zhuǎn)為設(shè)計(jì)輸入的要求（例如：沖壓產(chǎn)品壓傷的主要原因是模具排屑不及時(shí)，這個(gè)作為模具設(shè)計(jì)的輸入）。

102IATF16949帶解釋理解5：增加了可服務(wù)性（如易于拆卸），健康（如氣味），安全和環(huán)境，開(kāi)發(fā)時(shí)間的要求內(nèi)容6：顧客提供的產(chǎn)品適用處（目的國(guó)）的法規(guī)要求也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入必須考慮的內(nèi)容之一7：如果產(chǎn)品包含了嵌入軟件，關(guān)于軟件的要求也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入內(nèi)容8：經(jīng)驗(yàn)、以往項(xiàng)目的不足及改進(jìn)的要求也是設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。

實(shí)施：對(duì)于一個(gè)組織特定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入有可能不是在a)-h)項(xiàng)目上都有對(duì)應(yīng)的輸入要求，但至少在合同評(píng)審的過(guò)程中有一個(gè)a)-h)的檢查列表用于識(shí)別和檢查適用的要求。103IATF16949帶解釋8.3.3.2制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸入（之前的7.3.2.2

組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性b)生產(chǎn)力，過(guò)程能力，時(shí)程安排和成本的目標(biāo)，c)

制造技術(shù)的替代選擇；d)顧客要求，如果有；

e)以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),f)新材料g)產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工程學(xué)的要求，以及h)制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法

104IATF16949帶解釋理解說(shuō)明：擴(kuò)大了輸入列表的要求，強(qiáng)化注成為一個(gè)要求。理解：針對(duì)變化點(diǎn)，需要組織：1：在制造過(guò)程輸入包括特殊特性，無(wú)論是顧客定義還是組織定義2：在制造過(guò)程的輸入中包含進(jìn)度的要求，且這個(gè)進(jìn)度是能滿(mǎn)足顧客的期望的進(jìn)度3：無(wú)論是顧客提出的制造替代，還是在組織的可行性評(píng)估中為了降低識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取的制造技術(shù)替代措施，如果有，都要作為制造過(guò)程的輸入4：新材料的要求可能來(lái)自顧客要求，也可能來(lái)自組織自身基于成本、風(fēng)險(xiǎn)的考慮，無(wú)論來(lái)自哪里，只要識(shí)別，都要作為制造過(guò)程的輸入105IATF16949帶解釋理解5：易于安全搬用、以及根據(jù)人的心理、生理和身體結(jié)構(gòu)等因素，研究人、機(jī)械、環(huán)境相互間的合理關(guān)系，以保證人們安全、健康、舒適地工作，并取得滿(mǎn)意的工作效果的的要求。6；輸入應(yīng)包含DFM/A的原則—將設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)能力均衡，例如：減少相互連接，部件的防錯(cuò)設(shè)計(jì)，盡可能使用通用的模塊和子系統(tǒng)，經(jīng)濟(jì)的材料、避免尖角設(shè)計(jì)。7：生產(chǎn)率目標(biāo)：生產(chǎn)率用來(lái)考核整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的能力，是制造成本的標(biāo)示之一生產(chǎn)率＝（產(chǎn)出數(shù)量X標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)）／（日工作小時(shí)X直接人工數(shù)）X100%

實(shí)施：

可以考慮將上述的要求列成檢查表，切記不要簡(jiǎn)單的YesorNo

106IATF16949帶解釋8.3.3.3特殊特性（之前的7.3.2.3）

組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立，形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性過(guò)程，包括那些顧客確定的以及組織執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：將所有的特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書(shū)，特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn),如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織等效的符號(hào)或標(biāo)記，如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。說(shuō)明—澄清了識(shí)別特殊特性的來(lái)源-顧客和組織執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析，弱化顧客的特殊要求107IATF16949帶解釋理解

現(xiàn)狀

：在特殊特性識(shí)別僅僅考慮了顧客確定的，或者組織能控制或不能控制的，而不是基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮。

理解：基于此變化，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：1：建立過(guò)程—確定特殊特性的識(shí)別的來(lái)源，顧客和組織基于風(fēng)險(xiǎn)的定義以及傳遞的要求2：在特定項(xiàng)目的識(shí)別中保持過(guò)程。3：在FMEA完成后應(yīng)根據(jù)FMEA里的嚴(yán)重度對(duì)初始的特殊特性清單進(jìn)行更新。

108IATF16949帶解釋8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。IATF16949帶解釋8.3.4.1監(jiān)視（之前的7.3.4.1）

產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9.3.2.1條）。

若顧客有要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告

對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)情況下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑及其他測(cè)量說(shuō)明：該變化結(jié)合OEM的開(kāi)發(fā)活動(dòng)要求，澄清了注的要求理解：要識(shí)別顧客對(duì)于開(kāi)發(fā)流程的監(jiān)視要求。監(jiān)視活動(dòng)可能包括：例如周期性的更新顧客APQP的排程里的關(guān)鍵里程碑，階段評(píng)審，相關(guān)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的開(kāi)放問(wèn)題清單110IATF16949帶解釋8.3.4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（之前的7.3.6.1）應(yīng)根據(jù)顧客的要求，包括適用的工業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)的時(shí)程應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。

在與顧客有合同約定的地方，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品的系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。說(shuō)明：強(qiáng)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的要求，增加了嵌入軟件確認(rèn)要求確認(rèn)的準(zhǔn)則除了顧客的特定要求外，還有適用的工業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，這部分會(huì)來(lái)源于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。111IATF16949帶解釋8.3.4.3樣件計(jì)劃（之前的7.3.6.2）當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。

當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類(lèi)型和程度納入質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)包括，以確保外包過(guò)程符合要求（見(jiàn)ISO9001第8.4條）。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)中的外包過(guò)程和服務(wù)包含在質(zhì)量管理體系中，組織在識(shí)別外包過(guò)程時(shí)要包含運(yùn)行策劃過(guò)程中的活動(dòng)的外包。112IATF16949帶解釋

8.3.4.4產(chǎn)品的批準(zhǔn)過(guò)程(之前的7.3.6.3）

組織應(yīng)建