藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題

藥事管理學(xué)試題庫(kù)一、單選題1．全國(guó)性批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)含有經(jīng)營(yíng)（A）品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力,并確保儲(chǔ)藏（)銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。A．90％以上；4個(gè)月B．80%以上；3個(gè)月C．70%以上；2個(gè)月D．60%以上；1個(gè)月2．區(qū)域性批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)含有經(jīng)營(yíng)（D）品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并確保儲(chǔ)藏（）銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。A．90%以上；5個(gè)月B．80%以上；4個(gè)月C．70%以上；3個(gè)月D．60%以上；2個(gè)月3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在擬定、調(diào)節(jié)定點(diǎn)批發(fā)公司時(shí),當(dāng)申報(bào)公司多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，按照（C）.A．往年經(jīng)驗(yàn)擬定B．申報(bào)先后次序，先報(bào)公司優(yōu)先C．對(duì)公司綜合評(píng)定成果，擇優(yōu)擬定D．申報(bào)公司數(shù)目合適增加4．除(D）外，其它藥品經(jīng)營(yíng)公司不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。A．從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)公司B．從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)公司C．專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)公司D．經(jīng)同意的藥品零售連鎖公司5．藥品零售連鎖公司總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范疇中有第二類(lèi)精神藥品項(xiàng)目的，能夠（B）第二類(lèi)精神藥品；其所屬門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范疇有第二類(lèi)精神藥品項(xiàng)目的，能夠()第二類(lèi)精神藥品。A．購(gòu)進(jìn)；購(gòu)進(jìn)B．購(gòu)進(jìn);零售C．零售;購(gòu)進(jìn)D．零售；零售6．為減少迂回運(yùn)輸，經(jīng)同意，區(qū)域性批發(fā)公司直接從定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用期限不超出（D）。A．1年B．2年C．3年D．5年7．區(qū)域性批發(fā)公司直接從定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，在運(yùn)輸過(guò)程中持續(xù)(B）內(nèi)發(fā)生過(guò)兩次丟失、被盜狀況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品資格，并在（）內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng)。A．6個(gè)月；3年B．12個(gè)月；3年C．6個(gè)月；5年D．12個(gè)月;5年8．區(qū)域性批發(fā)公司之間調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，公司應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后（C)內(nèi)將調(diào)劑狀況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A．半日B．1日C．2日D．3日9．由于特殊地理位置因素，區(qū)域性批發(fā)公司需要就近向其它省級(jí)行政區(qū)內(nèi)獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向(B)提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與（）協(xié)調(diào)，提出明確的對(duì)應(yīng)區(qū)域性批發(fā)公司供藥責(zé)任調(diào)節(jié)意見(jiàn),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可開(kāi)展對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B．所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C．所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)D．以上都不對(duì)10．公司、單位之間購(gòu)銷(xiāo)麻醉藥品和精神藥品一律嚴(yán)禁使用（D）進(jìn)行交易。A．轉(zhuǎn)帳B．支票C．匯款D．現(xiàn)金11．全國(guó)性批發(fā)公司、區(qū)域性批發(fā)公司、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的公司和經(jīng)同意從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖公司配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于（C）的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。A．5學(xué)時(shí)B．8學(xué)時(shí)C．10學(xué)時(shí)D．12學(xué)時(shí)12．零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其它依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核.處方保存（B）備查。A．1年B．2年C．3年D．5年13．公司對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向（D)申請(qǐng)銷(xiāo)毀.A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C．所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D．所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)14．藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)狀況通報(bào)（D)。A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)家衛(wèi)生部C．上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D．同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)15．不得向（A）銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品.A．未成年人B．青年人C．中年人D．老年人16．罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照(C)執(zhí)行.A．《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》(試行）B．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定D．以往公布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定17國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其闡明書(shū)范本之后，其藥品生產(chǎn)公司應(yīng)到（B）進(jìn)行非處方藥的審核登記。A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．所在地的省(區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C．市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D．所在地衛(wèi)生管理部門(mén)18除“雙跨”品種外，非處方藥品種在審核登記（B）后，其藥品生產(chǎn)公司應(yīng)停止使用原包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)。A．3個(gè)月B．6個(gè)月C．10個(gè)月D．12個(gè)月19非處方藥闡明書(shū)中除（D)外，其它幾項(xiàng)內(nèi)容不得少于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥闡明書(shū)范本內(nèi)容。A．禁忌癥B．注意事項(xiàng)C．不良反映D．適應(yīng)癥20已公布非處方藥品種闡明書(shū)的變更，涉及適應(yīng)癥增加、使用方法用量變化，應(yīng)按（C）補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意。A．新藥B．藥品監(jiān)督C．藥品注冊(cè)D．藥品上市21對(duì)已經(jīng)明確必須憑處方銷(xiāo)售的藥品,要加強(qiáng)（A)的檢查.A．對(duì)藥品零售公司執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售規(guī)定狀況B．藥品零售公司處方藥與非處方藥分柜擺放狀況C．藥品零售公司對(duì)專(zhuān)有標(biāo)記的規(guī)范狀況D．駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度22（B），是變化我國(guó)藥品流通現(xiàn)狀、規(guī)范我國(guó)藥品流通秩序的治本之策。A．推行藥品分類(lèi)管理制度B．推行藥品當(dāng)代流通模式，增進(jìn)醫(yī)藥商業(yè)當(dāng)代化C．推行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D．以上都不是23允許含有藥品當(dāng)代物流條件的藥品批發(fā)公司接受已持有許可證的藥品公司委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。委托和被委托的藥品批發(fā)公司要向（B）申請(qǐng).A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C．市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D．所在地衛(wèi)生管理部門(mén)24通過(guò)發(fā)呈當(dāng)代流通方式,使農(nóng)村藥品流通由(D），確保供應(yīng)到農(nóng)村的藥品安全、有效、及時(shí)。A．集中化轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ婪稚?、靈活B．國(guó)家計(jì)劃轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ雷灾骰疌．自主化轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ烙?jì)劃進(jìn)行D．分散化轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ兰?、透明、?guī)范25當(dāng)代物流的重要特性就是（A)。A．信息流與當(dāng)代儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的緊密結(jié)合B．深化藥品流通體制改革C．增進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)公司規(guī)模化、規(guī)范化D．增進(jìn)醫(yī)藥商業(yè)當(dāng)代化26發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證行使的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的哪項(xiàng)職權(quán)？ BA.行政規(guī)范權(quán)B。行政許可權(quán)C。行政監(jiān)督權(quán)D。行政形成權(quán)27《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄” DA.由國(guó)家統(tǒng)一制訂，各省可部分調(diào)節(jié)B.由省、自治區(qū)、直轄市制訂，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C.各省參考國(guó)家制訂的參考目錄，增減品種不超出總數(shù)15％D。由國(guó)家統(tǒng)一制訂,各省不得調(diào)節(jié)28醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 BA．臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)局限性的品種B．臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C．臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種D．科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種29從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) AA.內(nèi)B。8年內(nèi)C.5年內(nèi)D。3年內(nèi)30中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥品，涉及 DA.中藥飲片、中成藥、民族藥B.中藥材、中藥飲片、民族藥C。中藥材、中藥飲片、中成藥D。中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥31負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品生產(chǎn)公司GMP認(rèn)證工作的是 BA.國(guó)家藥典委員會(huì)B。SFDAC.SFDA審評(píng)中心D。SFDA評(píng)價(jià)中心32藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的首要條件是 BA。制藥公司必須通過(guò)ISO9002認(rèn)證B。制藥公司必須通過(guò)ISO9003認(rèn)證C。制藥公司必須通過(guò)GMP認(rèn)證D。制藥公司必須通過(guò)WHO認(rèn)證33下列有關(guān)藥品批發(fā)公司不對(duì)的的描述是 CA。應(yīng)建立以公司重要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活辨別開(kāi)一定距離C。指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)公司D。公司負(fù)責(zé)人中應(yīng)有含有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員34生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合 AA.藥用規(guī)定B.分析規(guī)定C.生產(chǎn)規(guī)定D.公司規(guī)定35處方藥廣告的忠告語(yǔ)是 AA。本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀B.請(qǐng)遵醫(yī)囑C.請(qǐng)憑處方使用D.本廣告內(nèi)容僅供參考36按規(guī)定的適應(yīng)癥和使用方法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反映的程度是 BA.有效性B。安全性C。穩(wěn)定性D。均一性37藥品經(jīng)營(yíng)公司的GSP認(rèn)證工作由 BA。SFDA負(fù)責(zé)組織B.省級(jí)DA負(fù)責(zé)組織C。市級(jí)DA負(fù)責(zé)組織D?？h級(jí)DA負(fù)責(zé)組織38藥品廣告審查機(jī)關(guān)是 CA?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)39藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明 BA性狀B。產(chǎn)地C。顏色D.用藥部位40瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種屬于 BA。特級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種D。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種41不得向下列哪類(lèi)人群銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品 CA。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B。老人C.未成年人D.成年人42“新藥"系指 DA。我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.我國(guó)未使用過(guò)的藥品C.我國(guó)未研究過(guò)的藥品D.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品43修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》何時(shí)公布，何時(shí)實(shí)施 AA.2001年2月28日，2001年12月1日B。2001年2月28日，2001年7月1日C。2000年2月28日，2000年12月1日D。2002年8月4日，2002年9月15日44藥品生產(chǎn)干凈室（區(qū))的溫度和相對(duì)濕度，普通控制在 AA.溫度18－26℃B.溫度18－24℃C。溫度18－26℃D。溫度18－28℃45屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是 BA。川貝母B.黃連C.五味子D。山茱萸46藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 AA.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B。藥品保管制度C。檢查制度D。必須標(biāo)明產(chǎn)地E。必須精確無(wú)誤47藥品經(jīng)營(yíng)公司必須制訂和執(zhí)行 BA.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.檢查制度D。必須標(biāo)明產(chǎn)地E。必須精確無(wú)誤48藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行 CA。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C。檢查制度D。必須標(biāo)明產(chǎn)地E.必須精確無(wú)誤49藥品經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售中藥材 DA。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C。檢查制度D。必須標(biāo)明產(chǎn)地E.必須精確無(wú)誤50藥品經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售藥品 EA。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B。藥品保管制度C。檢查制度D.必須標(biāo)明產(chǎn)地E。必須精確無(wú)誤51藥事管理學(xué)科含有 DA。自然科學(xué)性質(zhì)B。行為和管理科學(xué)性質(zhì)C。人文科學(xué)性質(zhì)D.社會(huì)科學(xué)性質(zhì)52初次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品是指國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥品生產(chǎn)公司第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，涉及AA.不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相似品種B.不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的不同品種C.國(guó)內(nèi)不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相似品種D。同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的不同規(guī)格的相似品種53藥品注冊(cè)審批過(guò)程中的檢查是 BA。抽查性檢查B。評(píng)價(jià)性檢查C。國(guó)家檢定D。進(jìn)出口檢查54執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇是 AA.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通B.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢查C。藥品經(jīng)營(yíng)、藥品生產(chǎn)、藥品使用D.藥品流通、藥品生產(chǎn)、藥品檢查55負(fù)責(zé)對(duì)上市的已有國(guó)家藥品原則的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 CA.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.SFDA審評(píng)中心D.SFDA評(píng)價(jià)中心56對(duì)藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超出5年的監(jiān)測(cè)期,是為了 BA。保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)B.保護(hù)公眾健康的規(guī)定C.保護(hù)藥品生產(chǎn)公司的正當(dāng)權(quán)益D。保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益57生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)標(biāo)的藥品，須經(jīng)SFDA同意，并發(fā)給 BA.新藥證書(shū)B(niǎo)。藥品同意文號(hào)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證58《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地的是 DA。戒毒藥品B。生化藥品C.診療藥品D。中藥材59麻醉藥品處方保存期限為 CA.1年B.2年C.3年D.4年60對(duì)私自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)以 AA.生產(chǎn)假藥論處B.生產(chǎn)劣藥論處C.非法研制藥品論處D。無(wú)證生產(chǎn)藥品論處61《GMP》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng) BA。按同意文號(hào)歸檔,保存至藥品使用期后一年B.按批號(hào)歸檔，保存至藥品使用期后一年C.按批號(hào)歸檔，保存至藥品使用期后三年D.按藥品進(jìn)行歸檔，保存至藥品使用期后三年62合格藥品區(qū)應(yīng)掛 CA。紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo)D。藍(lán)色色標(biāo)63三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由哪些方面的專(zhuān)家構(gòu)成 CA.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員B.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理人員C。高級(jí)職稱(chēng)的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員D.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員64急診處方限量是 BA.1天B。3天C.5天D.7天65新開(kāi)辦藥品零售公司應(yīng)向何部門(mén)申請(qǐng)籌建 CA.SFDAB.省級(jí)DAC。市級(jí)DAD.藥品檢查機(jī)構(gòu)66藥品生產(chǎn)公司的成品發(fā)放原則是 BA.按品種發(fā)放B.先進(jìn)先出C.后進(jìn)先出D.先進(jìn)后出67按照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定,屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種是 DA.穿山甲B。石斛C。甘草D.豹68執(zhí)業(yè)藥師的報(bào)考條件為 BA。含有藥學(xué)、中藥學(xué)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)二年B。含有藥學(xué)、中藥學(xué)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)三年C。含有藥學(xué)、中藥學(xué)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)六年D。含有藥學(xué)、中藥學(xué)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)十年69非處方藥闡明書(shū)中除外,其它幾項(xiàng)內(nèi)容不得少于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥闡明書(shū)范本內(nèi)容 DA。禁忌癥B。注意事項(xiàng)C。不良反映D.適應(yīng)癥70WHO把基本醫(yī)療需要的藥品命名為 BA。治療藥品B?；舅幤稢。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品D.安全藥品71注射劑 BA．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)藥品零售公司不得經(jīng)營(yíng)品種B．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售品種72藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品 AA．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)藥品零售公司不得經(jīng)營(yíng)品種B．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售品種73精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥) BA．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)藥品零售公司不得經(jīng)營(yíng)品種B．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售品種74肽類(lèi)激素（胰島素除外） AA．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)藥品零售公司不得經(jīng)營(yíng)品種B．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售品種75疫苗 AA．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)藥品零售公司不得經(jīng)營(yíng)品種B．屬于在全國(guó)范疇內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售品種76對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采用查封扣押的方法行使的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的哪項(xiàng)職權(quán)？ DA.行政規(guī)范權(quán)B.行政許可權(quán)C.行政監(jiān)督權(quán)D.行政強(qiáng)制權(quán)77初次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品是指國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥品生產(chǎn)公司第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品,涉及AA。不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相似品種B.不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的不同品種C。國(guó)內(nèi)不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相似品種D。同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的不同規(guī)格的相似品種78藥品注冊(cè)審批過(guò)程中的檢查是 BA。抽查性檢查B。評(píng)價(jià)性檢查C。國(guó)家檢定D。進(jìn)出口檢查79《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄” CA。由國(guó)家統(tǒng)一制訂，各省可部分調(diào)節(jié)B。由省、自治區(qū)、直轄市制訂，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C。各省參考國(guó)家制訂的參考目錄，增減品種不超出總數(shù)15%D.由國(guó)家統(tǒng)一制訂，各省不得調(diào)節(jié)80負(fù)責(zé)對(duì)上市的已有國(guó)家藥品原則的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 CA.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.SFDA審評(píng)中心D。SFDA評(píng)價(jià)中心81對(duì)藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超出5年的監(jiān)測(cè)期，是為了 BA.保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)B。保護(hù)公眾健康的規(guī)定C.保護(hù)藥品生產(chǎn)公司的正當(dāng)權(quán)益D。保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益82從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) AＡ。內(nèi)B.8年內(nèi)Ｃ。５年內(nèi)Ｄ.３年內(nèi)83在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是藥品質(zhì)量的 CA。有效性B。安全性C。穩(wěn)定性D.均一性84一律嚴(yán)禁采獵的藥材物種屬于 BA。特級(jí)保護(hù)野生藥材物種B。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種85對(duì)私自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以 AA.生產(chǎn)假藥論處B。生產(chǎn)劣藥論處C.非法研制藥品論處D。無(wú)證生產(chǎn)藥品論處86負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品生產(chǎn)公司GMP認(rèn)證工作的是 BA.國(guó)家藥典委員會(huì)B。SFDAC.SFDA審評(píng)中心Ｄ。SFDA評(píng)價(jià)中心87合格藥品區(qū)應(yīng)掛 CA。紅色色標(biāo)B。黃色色標(biāo)C。綠色色標(biāo)D。藍(lán)色色標(biāo)88三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由哪些方面的專(zhuān)家構(gòu)成 CA。高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員B.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理人員C。高級(jí)職稱(chēng)的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員D。高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員89下列有關(guān)藥品批發(fā)公司不對(duì)的的描述是 CA.應(yīng)建立以公司重要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活辨別開(kāi)一定距離C.指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)公司D。公司負(fù)責(zé)人中應(yīng)有含有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員90生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合 AA。藥用規(guī)定B.分析規(guī)定C。生產(chǎn)規(guī)定D。公司規(guī)定91對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)干凈工作服的規(guī)定是 AA.應(yīng)選防靜電、無(wú)纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能履蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物B.宜選用無(wú)纖維脫落的材質(zhì)制作C.選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)D.其式樣能履蓋全部頭發(fā)、胡須等92《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》自起正式實(shí)施 CA。.3B。.3C。.12D。。1293必須含有質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)的藥事組織是 DA.藥店B。藥品零售連鎖公司C。藥品批發(fā)公司D.藥品生產(chǎn)公司94非處方藥闡明書(shū)中除外,其它幾項(xiàng)內(nèi)容不得少于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥闡明書(shū)范本內(nèi)容。 DA。禁忌癥B。注意事項(xiàng)C.不良反映D.適應(yīng)癥95GMP的合用范疇涉及CA.藥品原料藥及制劑生產(chǎn)的全過(guò)程B.藥品原料藥及制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的核心工序C.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的核心工序D.藥品原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程及制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的核心工序96應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單 C藥品生產(chǎn)公司藥品經(jīng)營(yíng)公司醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府價(jià)格主管部門(mén)97應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法如實(shí)公布其慣用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理 DA藥品生產(chǎn)公司B藥品經(jīng)營(yíng)公司C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)E政府價(jià)格主管部門(mén)98應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本,不得拒報(bào)、虛報(bào)或者瞞報(bào) AA藥品生產(chǎn)公司B藥品經(jīng)營(yíng)公司C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)E政府價(jià)格主管部門(mén)99負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施政府定、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品制訂和調(diào)節(jié)價(jià)格 EA藥品生產(chǎn)公司B藥品經(jīng)營(yíng)公司C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)E政府價(jià)格主管部門(mén)100掌握公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料 EA藥品生產(chǎn)公司B藥品經(jīng)營(yíng)公司C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)E政府價(jià)格主管部門(mén)二、填空題1首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司.2藥品標(biāo)簽中的Validitydate的中文意思是使用期。3SFDA設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)是中國(guó)藥品生物制品檢定所.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱(chēng)是GMP5在藥品臨床研究的臨床實(shí)驗(yàn)中最低受試者病例數(shù)為100例的是Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)。6藥品標(biāo)簽中的chemicalname的中文意思是化學(xué)名稱(chēng)7藥品中的adversedrugreaction的中文意思是藥品不良反映8精神藥品普通是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。9中藥保護(hù)品種必須是列入國(guó)標(biāo)的品種。10法律制裁是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的處罰性方法.7.藥品中的Nationalessentialdrugs的中文意思是國(guó)家基本藥品.8。拆零藥品應(yīng)集中寄存與拆零專(zhuān)柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。9.中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品原則的物質(zhì).10。禁用的一類(lèi)野生藥材保護(hù)物種是虎骨。11。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)記。12.輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑.13。在藥品臨床研究的臨床實(shí)驗(yàn)中最低受試者病例數(shù)為300例的是Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。14。世界衛(wèi)生組織的英文全稱(chēng)是WorldHealthOrganization。15。WHO審定INN中藥品名稱(chēng)是國(guó)際非專(zhuān)利藥品名.16。麻醉藥品普通是指含有依賴(lài)性潛力的藥品。7.WHO指出基本藥品是指能滿(mǎn)足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥品。8。藥品標(biāo)簽中的Usageanddosage的中文意思是使用方法和用量9。藥學(xué)職業(yè)道德含有公正、尊重、不傷害和質(zhì)量第一的原則。10.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱(chēng)是GAP11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑.13。公司購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提.14.中國(guó)藥學(xué)會(huì)的英文簡(jiǎn)稱(chēng)是CPA16.精神藥品處方最少保存2年。(及其它有關(guān)藥品管理中名詞的音譯漢和漢譯英,可參考吳蓬《藥事管理學(xué)》書(shū)后名詞部分)三、名詞解釋題1新藥：系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。2藥品不良反映是指合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。3藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定與否發(fā)給對(duì)應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。4藥事管理：運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究辦法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。5藥品零售公司是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)公司。6放射性藥品是指用于臨產(chǎn)診療或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥品。涉及裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。7批為一組數(shù)字或數(shù)字與字母組合，用以追溯藥品生產(chǎn)歷史。8執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。9非處方藥由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品10藥品批發(fā)公司是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)公司。11藥品指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證(或功效主治)、使用方法和用量的物質(zhì)。12基本藥品是指能確保絕大多數(shù)人獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)所必需的安全有效藥品。13藥品同意文號(hào)：國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的公司發(fā)給準(zhǔn)予生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)正當(dāng)與否的重要標(biāo)志.14醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指經(jīng)注冊(cè)登記已獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。15藥品原則：是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查辦法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢查和管理部門(mén)共同遵照的法定根據(jù).16藥品不良反映：合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。17藥品通用名稱(chēng)：國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱(chēng)，同種藥品的通用名一定是相似的。18藥品經(jīng)營(yíng)方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。19初次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)公司第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，涉及不同藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相似品種。20藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并決定與否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。21醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑。22地方性法規(guī)：是指一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體狀況和實(shí)際需要,依法制訂的在行政區(qū)域內(nèi)含有法律效力的規(guī)范性文獻(xiàn)。23進(jìn)口藥品申請(qǐng):是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng).24藥品廣告:凡運(yùn)用多種媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功效主治)或者與藥品有關(guān)的其它內(nèi)容的，為藥品廣告。25藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售：藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其它場(chǎng)合,攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。四、判斷對(duì)錯(cuò)題1藥品檢查機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作 √2藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)能夠收取費(fèi)用 √3藥品的兩報(bào)兩批是指藥品的臨床前研究和臨床研究的申報(bào)與審批 X4監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,SFDA不得同意其它公司生產(chǎn)和進(jìn)口 √5精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品 √6麻醉藥品單方制劑能夠列入甲類(lèi)OTC X7處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)的，無(wú)需進(jìn)行藥品廣告審查√8藥品不良反映排除了錯(cuò)誤用藥、超劑量用藥、濫用藥品等造成的藥品不良反映 √9公司主管藥品生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)含有醫(yī)藥或有關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 X10醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)的格式為：X藥字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào) X11特殊管理藥品能夠在國(guó)家同意的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)雜志上公布廣告 X12疫苗、血液制品何國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn) √13能夠?qū)MP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng),硬件系統(tǒng)重要涉及人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、統(tǒng)計(jì)等 X14藥劑科各類(lèi)人員都必須接受過(guò)必要的教育或培訓(xùn),獲得與所從事業(yè)務(wù)對(duì)應(yīng)的資格√15《藥品管理法》明確管理的對(duì)象是人用藥品和化妝品 X16疫苗、血液制品何國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn) √17直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每?jī)赡牦w檢一次，患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn) X18藥品的兩報(bào)兩批是指藥品的臨床前研究和臨床研究的申報(bào)與審批 X19藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠兼任 X20非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)無(wú)需進(jìn)行藥品廣告審查 √21藥品的價(jià)格能夠完全由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)調(diào)節(jié) X22成癮性是由于重復(fù)應(yīng)用某種藥品所引發(fā)，只是對(duì)個(gè)人產(chǎn)生危害 X23藥品不良反映實(shí)施定時(shí)報(bào)告制度√24處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)的，無(wú)需進(jìn)行藥品廣告審查√25犀牛角能夠?qū)儆谫F重野生藥材物種，能夠藥用。 X26開(kāi)辦藥品批發(fā)公司，須經(jīng)公司所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 √27藥品闡明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn) X28藥品生產(chǎn)干凈區(qū)的空氣干凈度劃分為3個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)X29《GMP》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢查出來(lái)的，檢查合格才干出廠√30生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對(duì)象的假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例在規(guī)定的處分幅度內(nèi)從重處分 √31《中藥材GAP證書(shū)》的使用期普通為3年 X32藥事管理是指藥事行政 √33批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)按同意文號(hào)進(jìn)行歸檔，保存至藥品使用期后一年 X34疫苗、血液制品何國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn) √35麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售 √36藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)能夠收取費(fèi)用 √37能夠?qū)MP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng),硬件系統(tǒng)重要涉及人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、統(tǒng)計(jì)等 X38執(zhí)業(yè)藥師資格考試普通每?jī)赡昱e辦一次 X五、問(wèn)答題1。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司的申報(bào)和審批流程？開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè),獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。2。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，什么是假藥？按假藥論處的有哪些情形?藥品所含成分與國(guó)家藥品原則規(guī)定的成分不符合的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的;根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口、或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的;使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要職能？（1)在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章（2)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;組織藥品GMP、GSP認(rèn)證，核發(fā)認(rèn)證證書(shū)（3）依法對(duì)申報(bào)藥品的研發(fā)狀況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢查(4)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽檢（5）審批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告同意文號(hào)4。藥品價(jià)格管理的基本原則是什么？藥品價(jià)格實(shí)施政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)施政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)的藥品僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品;②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③防止用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其它藥品實(shí)施市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。5.我國(guó)對(duì)于中藥品種保護(hù)的方法是什么？能夠申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的需含有什么條件？國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種涉及哪四種？為了提高中藥品種的質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)公司的正當(dāng)權(quán)益，增進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,我國(guó)于1993年1月1日起施行《中藥品種保護(hù)條例》。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)含有的條件符合下列條件之一:對(duì)特定