新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件最終版模板

新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)最后版北京香巖堂大藥房有限公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度統(tǒng)計和憑證管理制度收集和查詢質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度藥品使用期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度藥品不良反映報告的規(guī)定管理制度計算機(jī)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度二、各崗位管理原則各崗位人員職責(zé)分工公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)藥品采購人員崗位職責(zé)藥品驗收人員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程營業(yè)場合藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場合冷藏藥品寄存操作規(guī)程計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程不合格藥品解決操作規(guī)程四、質(zhì)量統(tǒng)計表格文獻(xiàn)編制申請同意表文獻(xiàn)發(fā)放回收統(tǒng)計表制度執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計供貨方匯總表首營公司審批表首營品種審批表供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表合格供貨方檔案表合格供貨單位目錄藥品采購計劃表購進(jìn)、質(zhì)量驗收藥品目錄藥品質(zhì)量檔案表藥品拒收報告單藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收紀(jì)錄藥品儲存、陳列環(huán)境檢查統(tǒng)計環(huán)境溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計近效期藥品催銷表藥品拆零銷售統(tǒng)計處方藥銷售調(diào)配銷售統(tǒng)計中藥飲片裝斗復(fù)核統(tǒng)計中藥方劑調(diào)配銷售統(tǒng)計表顧客意見咨詢表藥品質(zhì)量問題查詢表藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查解決報告藥品質(zhì)量信息匯總分析表藥品銷售分析表藥品質(zhì)量異常狀況報告表不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀表藥品購進(jìn)退出、銷后退回統(tǒng)計藥品不良反映報告表藥店員工花名冊公司年度培訓(xùn)計劃表藥店員工個人培訓(xùn)教育檔案藥店員工個人健康檔案公司設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)施、設(shè)備檔案表香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度編號：XYT-ZD-01-----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及原則和統(tǒng)計。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，論述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑的文獻(xiàn)，涉及：公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。5.1.3統(tǒng)計是用以表明本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的統(tǒng)計文獻(xiàn)，涉及藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品解決等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)統(tǒng)計。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和統(tǒng)計的審批。制訂文獻(xiàn)必須符合下列規(guī)定：5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定制訂各項文獻(xiàn)。5.2.1.2結(jié)合公司的實際狀況使各項文獻(xiàn)含有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品原則等外部文獻(xiàn)，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)的同意、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的檢查和考核。5.3.1公司質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助公司負(fù)責(zé)人每年最少一次對公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理的執(zhí)行狀況和體系文獻(xiàn)管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有統(tǒng)計。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《文獻(xiàn)編制申請同意表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度編號：XYT-ZD-02----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效貫徹，以增進(jìn)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項統(tǒng)計的檢查和考核。4、職責(zé)：公司負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；5.1.2各崗位職責(zé)的貫徹狀況；5.1.3多個工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況；5.1.4多個統(tǒng)計與否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與公司考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查辦法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定時根據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況進(jìn)行自查，并完畢書面的自查報告，將自查成果和整治方案報請公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：公司的各崗位。5.3.2.2公司應(yīng)每年最少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項統(tǒng)計的執(zhí)行狀況的檢查，由公司質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制訂全方面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員構(gòu)成，組長1名，組員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，含有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查統(tǒng)計，內(nèi)容涉及參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整治方法，并上報公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核同意。5.3.2.7公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并擬定整治方法和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位根據(jù)公司負(fù)責(zé)人的決定，組織貫徹整治方法并將整治狀況向公司負(fù)責(zé)人反饋。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《制度執(zhí)行狀況檢查考核統(tǒng)計表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品采購管理制度編號：XYT-ZD-03----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和正當(dāng)性。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1擬定供貨單位的正當(dāng)資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從含有正當(dāng)證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時訂立質(zhì)量確保合同。5.2擬定采購藥品的正當(dāng)性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)?shù)墓举忂M(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核算供貨單位銷售人員的正當(dāng)資格，核算、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核管理制度首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種的審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報告書、標(biāo)簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購進(jìn)。5.6采購藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)統(tǒng)計，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7采購藥品應(yīng)建立采購統(tǒng)計，采購統(tǒng)計涉及：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品驗收操作規(guī)程》3、《藥品銷售操作規(guī)程》42、《藥品驗收購進(jìn)統(tǒng)計》53、《供貨方匯總表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品驗收管理制度編號：XYT-ZD-04----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，避免不合格藥品進(jìn)入本公司。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司所購進(jìn)藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完畢。5.2由驗收人員根據(jù)藥品的法定原則、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，同意文號、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐個進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)記等內(nèi)容檢查。5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)公司提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢查合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須具體記載填寫檢查驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計涉及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收統(tǒng)計上訂立姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收統(tǒng)計中注明不合格事項及解決方法，及時報告質(zhì)量管理人員解決。5.7驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥品采購操作規(guī)程》2、《藥品驗收操作規(guī)程》3、《藥品銷售操作規(guī)程》4、《藥品驗收統(tǒng)計》1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品陳列管理制度編號：XYT-ZD-05----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為確保公司經(jīng)營場合內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是正當(dāng)公司生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是通過本公司驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，筆跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須寄存于拆零專柜，做好統(tǒng)計并保存原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能寄存在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保寄存溫度符合規(guī)定，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊規(guī)定的藥品不應(yīng)陳列5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時告知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，避免人為污染藥品。5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)立專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥品儲存、陳列環(huán)境檢查統(tǒng)計陳列藥品質(zhì)量檢查統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品銷售管理制度編號：XYT-ZD-06----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同時獲得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場合的明顯位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用闡明書為根據(jù)，對的介紹藥品的適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸張藥品的療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購置和使用，如果顧客提出咨詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮物銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在使用期限內(nèi)。5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，理解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病，每年定時進(jìn)行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理方法》的規(guī)定。5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并告知客戶購置，非本公司人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥品銷售有關(guān)活動。5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18銷售藥品開含有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《處方藥品銷售管理制度》2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》3、《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》4、《處方藥銷售調(diào)配銷售統(tǒng)計》6、《藥品拆零銷售統(tǒng)計》7、《中藥方劑調(diào)配銷售統(tǒng)計表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：XYT-ZD-07----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為確保從含有正當(dāng)資格的公司購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于首營公司和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1供貨單位正當(dāng)性審核5.1.1首營公司是指購進(jìn)藥品時，與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的公司法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核與否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量確保能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量確保能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察公司的生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術(shù)人員狀況、儲存場合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥品質(zhì)量的規(guī)定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營公司購進(jìn)藥品，首營公司審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2、采購品種正當(dāng)性審核5.2.1首營品種是指本公司初次采購的藥品。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥品出廠檢查報告書、藥品闡明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種的正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥品的適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品與否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范疇。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核統(tǒng)計及資料應(yīng)歸檔保存。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《首營公司審批表》2、《首營品種審批表》1、《處方銷售統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：處方藥銷售管理制度編號：XYT-ZD-08----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保公司處方藥銷售的正當(dāng)性和精確性。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統(tǒng)計，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)回絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容含糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《處方藥銷售調(diào)配銷售統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品拆零管理制度編號：XYT-ZD-09----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品闡明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容的藥品。5.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前通過專門的培訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量規(guī)定的狀況按不合格藥品解決程序進(jìn)行。5.3公司須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6對拆零后的藥品，應(yīng)集中寄存于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和闡明書。5.7拆零藥品儲存有溫度規(guī)定的，必須按規(guī)定的溫度條件寄存。5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號、使用期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計涉及拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.9對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，具體闡明使用方法、用量、注意事項，并提供藥品闡明書的原件或復(fù)印件。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》2、《藥品拆零銷售統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：XYT-ZD-10----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購和銷售程序。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：本公司銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)：。5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)恪守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對普通藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)恪守本制度規(guī)定的各項管理規(guī)定。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品同意文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或者含有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)公司采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的使用期管理：該類藥品的使用期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：恪守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核算購置人實際使用狀況、身份證明等狀況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售統(tǒng)計；同時，單筆銷售不得超出2個最小包裝。5.6藥店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：統(tǒng)計和憑證管理制度編號：XYT-ZD-11----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為規(guī)范統(tǒng)計和憑證的管理。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：本公司經(jīng)營過程中全部統(tǒng)計和憑證。4、責(zé)任：統(tǒng)計和憑證的填寫和保存人員。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量統(tǒng)計、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范精確地填寫統(tǒng)計中的各項內(nèi)容，有關(guān)負(fù)責(zé)人員或統(tǒng)計人員簽名后，按日期次序匯總保存；5.2憑證填寫人員應(yīng)認(rèn)真檢查憑證正當(dāng)性及其填寫與否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際與否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質(zhì)量統(tǒng)計和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限最少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員同意。5.5通過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，有關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定時備份。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：XYT-ZD-12----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況，不停提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司全部質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容重要涉及：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品原則及其它技術(shù)性文獻(xiàn)；國家公布的藥品質(zhì)量公示及本地有關(guān)部門公布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量確保能力及所供藥品的質(zhì)量狀況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的多個信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過多個報表、會議、信息傳遞反饋單、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、建議等辦法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)立投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)精確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)統(tǒng)計。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評定，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和解決。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《質(zhì)量信息分析、匯總表藥品質(zhì)量信息匯總分析表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：XYT-ZD-13----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成的危及人體健康或造成公司經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2普通質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報告：5.2.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采用必要的控制、補(bǔ)救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出解決意見，報公司負(fù)責(zé)人，必要時上報海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的因素不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整治方法不放過。理解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門解決事故，做好善后工作。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號：XYT-ZD-14----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為加強(qiáng)中藥（涉及中藥材和中藥飲片）管理，確保中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司中藥飲片銷售。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方規(guī)定核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。5.3不合格藥品的解決按《16、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得私自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5.6嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全方面，筆跡清晰。5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不不小于2％，分貼誤差不不小于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用辦法。5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清晰狀況。5.10配方用毒性中藥飲片按《國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整頓營業(yè)場合，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.12中藥飲片來料加工的場合、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，避免混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好統(tǒng)計。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《中藥飲片方劑調(diào)配銷售統(tǒng)計》3、《中藥飲片裝斗復(fù)核統(tǒng)計》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品使用期管理制度編號：XYT-ZD-15----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，避免藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：公司進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期的按劣藥解決，驗收人員應(yīng)回絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的使用期相對集中寄存，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對使用期局限性3個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.5對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.7及時解決過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《近效期藥品催銷售表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：XYT-ZD-16----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：對不合格藥品實施控制性管理，避免購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司進(jìn)貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻(xiàn)不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、闡明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、使用期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能擬定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢查所檢查。5.4在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收統(tǒng)計中闡明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體狀況協(xié)商解決。5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立刻停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報告。5.7普通不合格藥品的銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局解決或備案。銷毀工作應(yīng)由統(tǒng)計，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的解決狀況應(yīng)定時進(jìn)行匯總，統(tǒng)計資料歸檔。5.9不合格藥品確實認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和統(tǒng)計。有關(guān)統(tǒng)計保存5年。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：XYT-ZD-17----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一種良好的經(jīng)營環(huán)境，避免藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場合的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定時檢查，具體統(tǒng)計，獎懲貫徹。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：人員健康管理制度編號：XYT-ZD-18----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作，發(fā)明一種良好的工作環(huán)境，避免藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實施人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康規(guī)定。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員涉及藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定時到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于4.95）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)節(jié)到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定時組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立公司和個人的健康檔案。檔案最少保存5年。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥店員工個人健康檔案》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：XYT-ZD-19----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：提高公司服務(wù)水平，為顧客提供更加好的服務(wù)。2、根據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、合用范疇：公司的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量因素外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場合公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)立顧客意見簿，及時解決顧客對藥品質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采用方法追回藥品并做好統(tǒng)計，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)公司推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計。5.5對的介紹藥品的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸張和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)具體問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多個方式進(jìn)行，并將回訪成果統(tǒng)計存檔。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《顧客意見及投訴受理咨詢表》2、《顧客健康檔案》3、《顧客健康跟蹤檢查表》4、《顧客滿意度咨詢表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：XYT-ZD-20----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范公司的人員教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識與能力。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司質(zhì)量管理體系全部有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：公司各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、公司每年應(yīng)根據(jù)上級有關(guān)規(guī)定及公司的實際狀況制訂教育培訓(xùn)計劃。5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制訂、實施、監(jiān)督與考核。公司能夠根據(jù)實際狀況合適調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完畢。5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)成100％。5.4、公司對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等狀況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有統(tǒng)計。5.5、公司中質(zhì)量管理、驗收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、學(xué)時、考核成果等。5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥店公司員工個人培訓(xùn)教育檔案》2、《公司年度培訓(xùn)計劃表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品不良反映報告的規(guī)定管理制度編號：XYT-ZD-21----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制訂本制度。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反映監(jiān)測管理方法（試行）》3、合用范疇：合用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反映監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門為公司藥品不良反映報告的管理部門。5.1.1報告范疇：藥品不良反映報告的范疇為藥品引發(fā)的全部可疑不良反映。5.2報告程序和規(guī)定：5.2.1公司對所經(jīng)營的藥品的不良反映狀況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反映監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥品不良反映狀況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反映，應(yīng)當(dāng)立刻向質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)具體統(tǒng)計、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反映報告表》，并向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。5.2.2公司如發(fā)現(xiàn)藥品闡明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反映病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告本地藥品監(jiān)督管理部門。5.2.3本公司所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品闡明書中未載明的其它可疑藥品不良反映和已載明的全部藥品不良反映病例，應(yīng)當(dāng)每季向本地藥品監(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營藥品引發(fā)的可疑藥品不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。5.3解決方法：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反映的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立刻告知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告本地藥品監(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文規(guī)定客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定辦法解決。5.4本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反映報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反映資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承當(dāng)對應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反映：是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。5.5.2可疑藥品不良反映：是指懷疑而未擬定的藥品不良反映。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反映是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2造成持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.3造成先天異?；蚍置淙秉c的。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《藥品不良反映報告表》香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：計算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：XYT-ZD-22----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：加強(qiáng)計算機(jī)使用管理，避免資料損失及中毒。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本店接觸計算機(jī)人員。4、責(zé)任：計算機(jī)接觸人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定，并有接受本地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，避免機(jī)器損壞，避免機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立刻報告，并及時進(jìn)行檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要注意愛惜微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以確保微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.4要做好多個資料（特別是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常清掃和整頓辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。5.6在解決廢棄物時，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其它人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：XYT-ZD-23----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：建立一種適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：公司重要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1公司負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理規(guī)定的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2公司實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶北京市以及海淀巴南區(qū)監(jiān)管規(guī)定，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的規(guī)定，含有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼（下列簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)記。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如這類推），分別用來標(biāo)記最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一種最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，猶如發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號碼。5.4公司按照北京重慶市藥監(jiān)局規(guī)定下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行統(tǒng)計。5.5數(shù)字證書由公司負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借她人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中心掛失，并及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：各崗位人員職責(zé)分工編號：XYT-GZ-01-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范公司工作人員的經(jīng)營行為，確保公司質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符正當(dāng)定的原則。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：明確各崗位人員職責(zé)分工。4、責(zé)任：各崗位人員實施負(fù)責(zé)。5、職責(zé)分工：公司負(fù)責(zé)人：陳浩執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人：陳浩執(zhí)業(yè)藥師采購員：劉劍執(zhí)業(yè)藥師驗收員：于亮營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員：滿麗巖藥學(xué)技術(shù)人員營業(yè)員、庫管員：張靜營業(yè)員：謝雨晴香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0102----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范公司負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，確保公司質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符正當(dāng)定的原則。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本公司的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保公司全部的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定；5.2合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并確保其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；5.3主動支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP規(guī)定來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格公司各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計表格的執(zhí)行和貫徹。5.4定時對公司的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對公司質(zhì)量管理的狀況報告，對存在問題采用有效方法改善；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其它各崗位人員。根據(jù)各崗位人員的報告和管理統(tǒng)計，確認(rèn)與否對的進(jìn)行了對應(yīng)的管理；5.6組織有關(guān)人員定時對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，避免藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；5.7發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)成藥品的質(zhì)量規(guī)定。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高公司員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改善。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不停收集新信息，提高本身及公司的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0203----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為規(guī)范公司的質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，主動推行GSP在公司的施行。5.2負(fù)責(zé)起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量原則等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的正當(dāng)性審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報告。5.6協(xié)助開展對公司職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和公司內(nèi)部其它的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反映的審核，對不合格藥品提出解決意見并對解決過程實施監(jiān)督。5.8負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.9負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。5.10負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。5.11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品采購人員崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0304----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品的正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于藥品采購人員。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇正當(dāng)經(jīng)營和信譽(yù)好的公司購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量確保，價格公平合理。5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范疇。5.3與供應(yīng)商訂立的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同。5.4購進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營公司的審批，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人同意后方可訂立合同進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品構(gòu)造，為確保滿足市場需求和確保在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確貫徹藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品驗收人員崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0405----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，確保入庫藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司的藥品驗收員。4、責(zé)任：藥品驗收員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商與否含有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨與否在供貨公司被同意的經(jīng)營范疇之內(nèi)。5.3按法定原則和驗收規(guī)程，及時完畢入庫藥品的驗收工作并做好驗收統(tǒng)計。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的原則、驗收辦法和抽樣原則進(jìn)行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離寄存工作，并及時報質(zhì)量管理人員解決。5.7規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢查報告書和進(jìn)口藥品檢查報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化狀況及時報質(zhì)量管理人員。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0506----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：規(guī)范公司的銷售，確保銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司的營業(yè)員。4、責(zé)任：公司營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格恪守公司紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整頓、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3確保儀容、儀表符合公司規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不停提高服務(wù)技巧、銷售技能，不停熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到精確無誤，并且對的闡明使用方法、用量和注意事項，務(wù)必提示顧客要認(rèn)證閱讀闡明書，不得夸張宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和避免藥品變質(zhì)的工作。5.6負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場合的氛圍營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好公司經(jīng)營場合的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號：XYT-GZ-0607----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，確保處方藥銷售的正當(dāng)性。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員對的、合理擺放及陳列藥品，避免出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質(zhì)量問題。5.5營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。5.8對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真看待、具體統(tǒng)計、及時解決。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序編號：XYT-GC-01-----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行防止、控制和改善，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文獻(xiàn)的起草、審核、同意、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文獻(xiàn)。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文獻(xiàn)的起草：5.1.1文獻(xiàn)應(yīng)由重要使用人員根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文獻(xiàn)編制申請及同意表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文獻(xiàn)編制申請及同意表》后，應(yīng)對文獻(xiàn)的題目進(jìn)行審核，并擬定文獻(xiàn)編號，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3文獻(xiàn)普通應(yīng)由重要使用人員起草，如有特殊狀況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和公司實際狀況的人員起草。5.1.4文獻(xiàn)應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文獻(xiàn)名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、同意日期、同意人、執(zhí)行日期、變更統(tǒng)計、版本號、目的、根據(jù)、合用范疇、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、重要考核指標(biāo)。5.1.6文獻(xiàn)編號規(guī)則：5.1.6.1形式：公司代碼－文獻(xiàn)類別代碼－次序號－年份。5.1.6.2公司代碼：由本公司名稱前兩個字“香巖堂”的第一種拼音大寫代表，即為XYT。5.1.6.3文獻(xiàn)類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4次序號按文獻(xiàn)類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始次序編號。5.1.6.5年份是指制訂或修訂當(dāng)年。5.1.6.6版本號：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，從“01”開始次序編號。5.1.7文獻(xiàn)起草時應(yīng)根據(jù)文獻(xiàn)的正當(dāng)性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制訂。5.2文獻(xiàn)的審核和同意：5.2.1質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文獻(xiàn)進(jìn)行審核。5.2.2審核的要點：5.2.2.1與否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2與否與公司實際相符合。5.2.2.3與否與公司的現(xiàn)行的文獻(xiàn)相矛盾。5.2.2.4文獻(xiàn)的意思與否表達(dá)完整。5.2.2.5文獻(xiàn)的語句與否暢通。5.2.2.6文獻(xiàn)與否有錯別字。5.2.3文獻(xiàn)審核結(jié)束后，交公司負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)，并擬定執(zhí)行日期。5.2.4文獻(xiàn)簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織有關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文獻(xiàn)制訂的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文獻(xiàn)的印制、發(fā)放：5.3.1正式同意執(zhí)行的文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文獻(xiàn)統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文獻(xiàn)時，應(yīng)做好文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計。5.4文獻(xiàn)的復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定原則或其它根據(jù)文獻(xiàn)更新版本，造成原則有所變化時，應(yīng)組織對有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2在文獻(xiàn)實施過程中，文獻(xiàn)的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3每年X12月對現(xiàn)行原則文獻(xiàn)組織復(fù)審一次。5.4.2文獻(xiàn)的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)涉及執(zhí)行人員。5.4.3質(zhì)量管理人員根據(jù)復(fù)審成果，做出對文獻(xiàn)解決的決定。5.4.3.1若認(rèn)為文獻(xiàn)有修訂的必要，則按文獻(xiàn)修訂規(guī)程，對文獻(xiàn)進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文獻(xiàn)無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文獻(xiàn)撤銷程序?qū)⑽墨I(xiàn)撤銷。5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文獻(xiàn)復(fù)審成果統(tǒng)計于文獻(xiàn)檔案中。5.5文獻(xiàn)的撤銷：5.5.1已廢除及過時的文獻(xiàn)或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文獻(xiàn)屬撤銷文獻(xiàn)的范疇。發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)有錯誤時也應(yīng)立刻撤銷。5.5.2當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文獻(xiàn)已不能合用時，應(yīng)對應(yīng)制訂一系列新的文獻(xiàn)。新文獻(xiàn)方法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻(xiàn)應(yīng)同時撤銷、收回。5.6文獻(xiàn)執(zhí)行狀況的監(jiān)督檢查：5.6.1文獻(xiàn)的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文獻(xiàn)的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定時檢查各崗位現(xiàn)場使用的文獻(xiàn)，核對文獻(xiàn)目錄、編號及保存與否完整。5.6.1.2檢查文獻(xiàn)的執(zhí)行狀況及其成果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行狀況定時進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定時或不定時組織對制度和程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的局限性及時制訂整治方法，限期整治，對整治仍達(dá)不到規(guī)定的，結(jié)合有關(guān)考核制度進(jìn)行處分。5.6.1.3統(tǒng)計與否精確、及時檢查各項統(tǒng)計的真實性、完整性和規(guī)范性，以確保經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文獻(xiàn)與否全部收回，不得再在工作場合出現(xiàn)、使用。5.7文獻(xiàn)的修訂：5.7.1質(zhì)量文獻(xiàn)應(yīng)定時檢查、不停修訂，普通每隔兩年對現(xiàn)行文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出精確或修訂評價，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織構(gòu)造、經(jīng)營構(gòu)造、方針目的發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文獻(xiàn)進(jìn)行對應(yīng)的修訂，以確保其合用性和可操作性。5.7.2文獻(xiàn)的修訂普通由文獻(xiàn)的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制訂修訂的計劃和方案，上交公司負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文獻(xiàn)的修訂過程可視為新文獻(xiàn)的起草，修訂的文獻(xiàn)一經(jīng)同意執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文獻(xiàn)的修訂必須做好統(tǒng)計，方便追蹤檢查。5.8文獻(xiàn)系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文獻(xiàn)的管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)明細(xì)表及文獻(xiàn)目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文獻(xiàn)，使質(zhì)量體系文獻(xiàn)達(dá)成規(guī)范化的規(guī)定。5.8.3擬定文獻(xiàn)的分發(fā)范疇和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范疇和保密責(zé)任。5.8.4各項法規(guī)性文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文獻(xiàn)一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文獻(xiàn)含有最后解釋權(quán)。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：XYT-GC-02----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從正當(dāng)?shù)墓举忂M(jìn)正當(dāng)和質(zhì)量可靠的藥品。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范疇：藥品購進(jìn)過程的管理

4、職責(zé)：采購員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應(yīng)符合下列規(guī)定：

5.1.1.1擬定供貨單位的正當(dāng)資格，供貨單位與否含有正當(dāng)?shù)摹端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2擬定所購入藥品的正當(dāng)性；A、所購進(jìn)的藥品與否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范疇之內(nèi)；

B、所購進(jìn)的藥品與否在我司的經(jīng)營范疇之內(nèi)；

C、所購進(jìn)的藥品與否是國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核算供貨單位銷售人員的正當(dāng)資格；

5.1.1.4與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同。

采購中涉及的首營公司、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請表格，通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核同意。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。5.1.2首營公司審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營公司。5.1.2.2涉及首營公司時，采購員應(yīng)索取并審核下列資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5.1.2.2.4有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營公司公章原印章，確認(rèn)真實、有效。5.1.2.3填寫《首營公司審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，訂立質(zhì)量確保合同后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店初次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營公司時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證明文獻(xiàn)復(fù)印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核算、留存供貨單位銷售人員下列資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限；5.1.4.2填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5訂立質(zhì)量確保合同，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量確保合同最少涉及下列內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品原則等有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量確保及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量確保合同的使用期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。5.2采購統(tǒng)計5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存狀況，以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄合格供貨單位目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單，應(yīng)提供應(yīng)財務(wù)部作為付款根據(jù)。提供應(yīng)收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的根據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購統(tǒng)計（電子統(tǒng)計），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購統(tǒng)計最少保存5年。5.3票據(jù)5.3.1購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定規(guī)定的單據(jù)，以免耽擱驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進(jìn)貨，不得現(xiàn)金交易。5.5購進(jìn)冷藏藥品時，與供應(yīng)商訂立質(zhì)量確保合同，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度確保及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，確保采用對的有效的保溫方法，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨狀況。5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況外，普通狀況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專門的采購統(tǒng)計。5.7每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購進(jìn)藥品。香巖堂大藥房管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：XYT-GC-03----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符正當(dāng)定原則和有關(guān)規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于購進(jìn)藥品的驗收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收員收貨：5.1.1驗收員根據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)統(tǒng)計”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)統(tǒng)計”和供貨單位收貨單上簽章。5.2藥品驗收：5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收涉及藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書及標(biāo)記的檢查。5.2.2驗收的原則：5.2.