藥業(yè)公司藥品檢驗記錄管理規(guī)程

藥品檢驗記錄管理規(guī)程1.目的：建立藥品檢驗操作、記錄應遵守的規(guī)則，使QC實驗室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。2.范圍：QC化驗室。3.責任：QC化驗員。4.內容：4.1QC化驗員應仔細檢查請驗單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。4.2仔細閱讀、理解掌握所檢驗樣品的檢驗標準。4.3樣品檢驗操作程序：4.3.1〖性狀〗仔細觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進行下一步操作。4.3.2〖鑒別〗簡述操作方法，必要時寫出化學反應式，通過實驗得出結論（呈正反應或負反應）。4.3.3〖檢查〗簡述操作方法，依法操作，根據標準要求的限度下結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.4〖含量測定〗簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計算其相對偏差應符合規(guī)定，再根據含量限度要求下結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.5記錄內容包括品名、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗依據、取樣日期、報告日期、檢驗項目等。4.3.6實驗所得的原始數(shù)據必須真實，直接記錄在檢驗記錄。分析數(shù)據與計算結果中的有效數(shù)位應符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運算”中的規(guī)定。4.4檢驗結果復核和審核：4.4.1檢驗原始記錄和檢驗報告，除檢驗人自查外，還必須經第二人進行復核。檢驗報告還必須交質監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進行審核。4.4.2復核人主要復核原始記錄和檢驗報告的結果是否一致，雙平行實驗結果是否在允許誤差范圍內。壓限和不合格指標是否已經復驗、指標有否漏檢、有否異常數(shù)據、判斷結果是否準確等。4.4.3復核、審核接受后，復核人、審核人均應該在原始記錄或檢驗報告上簽字，并對復核和審核結果負全部責任。凡屬計算錯誤等，應由復核者負責；凡屬判斷錯誤等，應由審核人負責。凡屬原始數(shù)據錯誤等，有檢驗本人負責。4.4.4對原始記錄和檢驗報告上查出的差錯，由復核人、審核人提出，告知檢驗者本人，并由更正人簽章。4.4.5檢驗報告經檢驗人、復核人、審核人三級簽章，并由審核人加蓋質量監(jiān)督部章后，方可外報。4.5復驗4.5.1凡符合以下情況之一者，必須由檢驗人進行復驗。4.5.1.1平行實驗結果誤差超過規(guī)定的允許范圍內的；4.5.1.2檢驗結果指標壓限或不合格的；4.5.1.3復核人或審核人提出有必要對某項指標進行復驗的；4.5.1.4技術標準中有復驗要求的；4.5.1.5原輔料超過貯存期限的。4.5.2對抽樣檢驗的品種，復驗時應加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗。4.5.3如原樣檢驗和復驗結果不一致時，除技術標準中另有規(guī)定外，應查找原因，排除客觀因素，使原檢驗人與復驗人的結果在誤差允許范圍內，以二人（或多人）的平均值為最終結論。4.5.44.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相對偏差不得超過0.3%。4.5.4.2直接重量法相對偏差不得超過0.5%。4.5.4.3比色法、分光光度法、高效液相法，相對偏差不得超過1.5%。4.6檢驗報告單：4.6.1質監(jiān)報告單內容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數(shù)量、生產單位、取樣日期、檢驗日期、檢驗依據、檢驗人、復核人、內容中包括檢驗結果、質監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標準，寫上報告日期。4.6.2檢驗報告書是對藥品質量檢驗定論，判斷明確、肯定，有依據。4.6.3檢驗報告單上必須有檢驗者、復核者、部門主任簽字或簽章以及質監(jiān)部章方可有效。4.6.4檢驗報告書結果中有效數(shù)字與法定標準規(guī)定一致。書寫要求：字跡清晰，色調一致。書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。記錄完整，無缺頁損角。試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定目的：為使購進的試劑、試藥能妥善保存，有計劃合理地使用，制訂本規(guī)程。范圍：QC各化驗室、生產部。責任：質監(jiān)部負責人、QC試劑試藥管理人、供應采購員。內容：有計劃購進試劑、試藥（含基準物質），購買前作購物計劃，報供應部門。試劑、試藥由供應部門采購，QC領用后，必須分類定位放置。4.3對某些用量較大的試劑、試藥，根據使用情況，制訂用量計劃報供應部門，供應部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。4.4對照品、標準品由質監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。4.5對照品、標準品和基準物質應有使用登記，雙人雙鎖保管。4.6未經管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試