模板純化水設計確認驗證方案DQ

·文獻審批：/部門職位姓名簽名日期擬稿項目組設備工程師項目組儀表工程師審核項目組項目經(jīng)理QAQA工程師 同意/質(zhì)量副總經(jīng)理·文獻分發(fā)范疇： 發(fā)放：QA、項目組；·文獻修訂歷史：版本號條款修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂因素目錄1范疇…………………3頁2確認類別……………3頁3職責…………………3頁4設計根據(jù)……………4頁5參考文獻……………4頁6系統(tǒng)描述……………5頁7設計闡明……………6頁9DQ實施…………….7頁8.1設計文獻確認…………………….7頁8.2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認………….8頁8.3廠房設施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確認………….8頁8.4純化水系統(tǒng)預解決單元確認…………………….8頁8.5純化水系統(tǒng)反滲入單元………….9頁8.6純化水系統(tǒng)EDI單元…………...10頁8.7純化水系統(tǒng)終端殺菌單元………10頁8.8純化水系統(tǒng)自動控制單元……….11頁8.9人員確實認……………………….11頁8.10偏差管理……………………....11頁8.11變更控制……………………....11頁8.12附件清單……………………....12頁8.13最后結(jié)論……………………....12頁9.DQ表目錄...........................................................12頁目的向供貨商提供使用需求，同時作為對供貨商完畢的設計進行確認。范疇本設計確認方案合用于XXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)。確認類別確認因素確認類型新設備單元預確認維修、改造回憶性確認其它再確認職責QA部:組織嘉洲水系統(tǒng)DQ工作；審核和同意DQ文獻。XX純化水項目設備組:開展設計確認（DQ）工作，并最后編寫DQ文獻；收集設備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在DQ文獻中；統(tǒng)計在DQ過程中發(fā)生的偏差；針對偏差提出解決方案。XX純化水項目工藝組職責:提供全部有關(guān)設備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊、圖紙和文獻；審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采用糾正行動。QC部：制訂純化水系統(tǒng)性能確認、日常監(jiān)測的SOP；組織純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗；起草本公司純化水質(zhì)量原則、取樣及檢查的SOP；負責取樣、水質(zhì)檢查并出據(jù)檢查報告；擬定純化水日常監(jiān)測項目；擬定純化水驗證周期。設計根據(jù)原水水質(zhì)：XX市市政自來水。反滲入脫鹽率：97%。純化水產(chǎn)量：一級RO:L/h（25℃）；二級RO:1500L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃）。出水水質(zhì)規(guī)定：達成中國藥典純化水質(zhì)量規(guī)定。參考文獻本設計確認參考了下列原則和指南：(SFDA)中國GMP（年修訂版）；(FDA)21CFRPart211，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；壓力容器和特種設備中國國家制造原則；中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備原則；中國安全環(huán)保法規(guī)、ISO14001、OSAHS18001；中國藥典；國產(chǎn)設備的制造及材料符合下列原則和規(guī)定的最新版本的規(guī)定，但不僅限于此。GB150《鋼制壓力容器》；JB2932《水解決設備制造技術(shù)條件》；HGJ32《橡膠襯里化工設備》；《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；對外接口法蘭符合下列規(guī)定JB/T74-94《管路法蘭技術(shù)條件》JB/T74-94《管路法蘭類型》；JB/T81-94《凸面板式平焊鋼制法蘭》；JB/T87-94《管法蘭用石棉橡膠墊片》。襯里鋼管和管件符合下列原則的最新版本的規(guī)定規(guī)定HG21501《襯膠鋼管和管件》；HG20538《襯塑（PP、PE、PVC）鋼管和管件》?？刂圃O備、測量儀表和電氣設備的設計、制造符合有關(guān)規(guī)定和原則。管道、容器、襯里、填料以及管道等的連接方式符合醫(yī)藥行業(yè)原則。系統(tǒng)描述該水系統(tǒng)放置于一樓，水系統(tǒng)重要生產(chǎn)純化水。本系統(tǒng)中純化水重要滿足干凈區(qū)（精、烘、包）用水需求。其制水流程以下：原水→原水箱→原水增壓泵→板式換熱器→石英砂過濾器→活性炭過濾器→鈉離子軟化器→保安過濾器（5μm）→高壓泵1（變頻控制）→一級反滲入裝置→中間水箱→PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→高壓泵2（變頻控制）→PH調(diào)節(jié)裝置→二級反滲入裝置→純水箱→EDI輸送泵→TOC去除儀→精密過濾器（0.22μm）→EDI電除鹽系統(tǒng)→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線殺菌器→純化水輸送泵（變頻控制）→列管式換熱器→精密過濾器（0.22μm）→出口工藝闡明普通闡明本系統(tǒng)是根據(jù)進水為XX市政自來水及對產(chǎn)水水質(zhì)規(guī)定為基礎展開設計。系統(tǒng)的配備和設立完全能夠滿足URS規(guī)定，以自動、節(jié)能、操作簡樸、環(huán)保及安全為原則，并確保系統(tǒng)能長久穩(wěn)定運行。設計闡明系統(tǒng)規(guī)定：產(chǎn)水用途：藥用純化水；系統(tǒng)工藝配備：預解決、巴氏殺菌、反滲入、EDI、終端殺菌四部分；產(chǎn)水規(guī)定：達成中國藥典和客供URS純化水質(zhì)量規(guī)定；原水進水：正常流量：3T/h；原水電導率：不大于600μs/cm。反滲入的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量：1.5T/h（25℃）壓力：0.05Mpa二級正常流量：1.5T/h（25℃）壓力：0.05MPaEDI的產(chǎn)品水正常流量：1T/h（25℃）壓力：0.2MPa反滲入的排濃水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量1.5T/h濃水壓力0.6-0.9MP二級正常流量0.5T/h濃水壓力0.6-0.9MPaEDI的排濃水正常流量0.05T/h濃水壓力0.05-0.3MPa純化水產(chǎn)量：RO:1000L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃）操作參數(shù)操作壓力：預解決操作壓力值：0.5MPa反滲入操作壓力值：0.1-1.3MPa：反滲入系統(tǒng)回收率：一級：50%二級：66%EDI：95%設計界限工藝設備及管路：自原水箱入口閥門至0.22μm精密過濾器出口閥門?？刂萍皟x表：自原水箱至0.22μm精密過濾器。系統(tǒng)對外界規(guī)定：原水管口徑：DN25原水壓力：0.25MPa電源電壓：380V/50HZ供電：由客戶提供至控制柜內(nèi)。DQ實施：設計文獻確認目的確認設計文獻的可用性、規(guī)范性及文獻與否齊全。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設計文獻和圖紙進行逐個確認?？山邮茉瓌t現(xiàn)有的設計文獻齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容精確且已均被同意。設計確認報告成果見“DQ表1”；將偏差統(tǒng)計在偏差報告中。純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確實認目的確認水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合SUR規(guī)定。程序查看設計圖紙（純化水系統(tǒng)工藝流程圖等），符合中國GMP規(guī)定?？山邮茉瓌t純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合SUR規(guī)定；設計確認報告成果見“DQ表2”；將偏差統(tǒng)計在偏差報告中。廠房設施、公用系統(tǒng)及安全有關(guān)規(guī)定確實認目的確認純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設計，考慮了廠房設施、公用系統(tǒng)及安全有關(guān)規(guī)定問題。程序檢查純化水系統(tǒng)生產(chǎn)安全方法與否足夠及恰當，檢查電器功率，設備重量與否與廠房及公用系統(tǒng)設計相符合；可接受原則電器、壓力容器的制造安裝，符合電器、壓力容器國家制造原則；電器功率，設備重量與廠房及公用系統(tǒng)設計相符合；設計確認報告成果見“DQ表3”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。純化水系統(tǒng)預解決單元:目的確認純化水系統(tǒng)預解決單元的設計參數(shù)應符合SUR規(guī)定和有關(guān)設計規(guī)范。確認純化水系統(tǒng)預解決單元的設計，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t：滿足“DQ表4”中有關(guān)規(guī)定。確認內(nèi)容：原水進水閥；原水箱；原水泵；石英沙過濾器；活性碳過濾器；換熱器（活性碳消毒）；軟化過濾器；設計確認報告成果見“DQ表4”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。純化水系統(tǒng)，反滲入單元目的確認純化水系統(tǒng)反滲入單元設計參數(shù)應符合URS規(guī)定和有關(guān)設計規(guī)范。確認純化水系統(tǒng)反滲入單元的設計，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t滿足“DQ表5”中有關(guān)規(guī)定。確認內(nèi)容5μm精密過濾器；高壓泵1；反滲入膜組1；反滲入清洗系統(tǒng)；控制儀表；RO水箱；PH調(diào)節(jié)裝置；反滲入系統(tǒng)2：·高壓泵2；·反滲入系統(tǒng)2；控制儀表；設計確認報告成果見“DQ表5”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。純化水系統(tǒng)，EDI單元：目的：確認純化水系統(tǒng)EDI單元設計參數(shù)應符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)設計規(guī)范。確認純化水系統(tǒng)EDI單元的設計，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t滿足“DQ表6”中有關(guān)規(guī)定。確認內(nèi)容:EDI水箱；EDI水泵；EDI系統(tǒng)；設計確認報告成果見“DQ表6”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元目的確認純化水系統(tǒng)終端殺菌單元設計參數(shù)應符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)設計規(guī)范。確認內(nèi)容純水箱；純水泵；紫外線殺菌器及0.22μm精密過濾器；列管式換熱器（雙管板）(對純水箱與用水點之間的管路進行巴氏滅菌)；純化水系統(tǒng)控制單元確認目的確認所選擇的儀器儀表、電氣自控的性能能夠滿足設計規(guī)定。程序確認該系統(tǒng)所配備的在線電導率計、溫度計、流量計、PH計、TOC檢測儀、壓力等傳感器等儀表的選型和布置的合理性；確認所配備的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。可接受原則滿足“DQ表7”中有關(guān)規(guī)定。設計確認報告成果見“DQ表7”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。人員確實認目的確認全部執(zhí)行本方案的人員，均通過有關(guān)SOP及GMP知識培訓。程序列出與本確認全部有關(guān)人員（姓名、簽名、和部門）?？山邮茉瓌t執(zhí)行本方案的全部人員均通過有關(guān)SOP及GMP知識培訓。設計確認報告成果見“DQ表8”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計在偏差報告中。偏差管理：見G13-001《偏差調(diào)查管理規(guī)程》變更控制：見G13-002《變更控制管理規(guī)程》附件清單在“DQ表9”中統(tǒng)計全部附在本報告中的文獻，并注明頁數(shù)和有關(guān)編號。最后結(jié)論由DQ執(zhí)行人員對DQ做最后的結(jié)論，填寫“DQ表10”；由NTTC項目組負責人、QA工程師對DQ的最后結(jié)論進行審核，由QA經(jīng)理負責同意DQ的最后結(jié)論。DQ表目錄DQ表1設計文獻確認；DQ表2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認表；DQ表3廠房設施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確認表；DQ表4純化水系統(tǒng)，預解決單元確認表；DQ表5純化水系統(tǒng)，反滲入單元確認表；DQ表6純化水系統(tǒng)，EDI單元確認表；DQ表7純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元確認表；DQ表8人員確實認DQ表0附件清單DQ表10DQ的最后結(jié)論DQ表1設計文獻確認文獻名稱文獻編號版本日期與否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化解決報告是不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報告電導率儀和核心儀器的測試報告是管道施工的竣工圖是純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖PLC編輯隨機程序備份是電路控制線路圖是儀表及傳感器清單設備配件清單、易損備品備件清單是系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或闡明書是確認內(nèi)容是否全部的參考文獻是合用的的和被同意的備注：在偏差報告中統(tǒng)計偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確實認文獻名稱文獻編號版本日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖確認項目是否純化水系統(tǒng)工藝符合、中國GMP規(guī)定污染的可能性最小化備注在偏差報告中統(tǒng)計偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表3廠房設施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確實認文獻名稱文獻編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或闡明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化解決報告確認內(nèi)容是否壓力容器出具合格證、檢測報告設備使用、操作和維修等方面的構(gòu)造設計制造滿足有關(guān)設備安全設計規(guī)范。設備所需動力與廠房內(nèi)預留電源相符規(guī)定設備重量符合廠房樓板承重規(guī)定備注在偏差報告中統(tǒng)計偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表4純化水系統(tǒng)，預解決單元（原水進水閥門確認）確認原則是否///原水進水閥控制整個系統(tǒng)的供水，規(guī)定與原水儲罐液位感應裝置有連鎖功效（原水箱確認）確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS304鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um、耐80°高溫型壁厚：2mm附件：液位傳感器及含呼吸器與噴淋球功效規(guī)定應配有液位傳感器，當水箱液位低于預設定值時，原水進水閥打開；當高于預設定液位時，進水閥關(guān)閉停止供水。(原水泵確認)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型號：CHL4-30數(shù)量：1臺運行工況:（1）流量：3T/h（2）揚程：26m電機:（1）功率：0.75KW材料:（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304制造商：杭州南方泵業(yè)功效確認原水泵能提供必須的動力給后段預解決設備，并且確保足夠的流量和壓力供后段預解決設備進行正常運行和反沖洗。原水泵應與原水箱低液位設立聯(lián)鎖，當原水箱液位低于預設定值時，原水泵停止運作以及系統(tǒng)報警提示。(石英沙過濾器)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1臺。直徑：ф500mm。石英砂層高：1200mm。設備出力：3T/H。設計壓力：0.6Mpa。設備運行工況:1、運行流速：≤8米/小時；2、控制方式：手動；3、控制閥組：快裝球閥。設備本體:1、材料：SUS304(內(nèi)襯納米級抗菌涂層）。2、設備內(nèi)部裝置：(a)、進水裝置型式：噴頭型布水；(b)、出水裝置型式:多孔板配濾水帽集水。功效確認石英沙過濾器有效地控制對反滲入系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料含有獨特的均勻分布水方式，使過濾達成最大效果，能長久滿足反滲入膜對污染指數(shù)SDI的規(guī)定。選用較低的流速，以適應將來水質(zhì)變壞的可能性。過濾器含有較長的反洗周期。采用專門用于反滲入系統(tǒng)的過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻濾料，以確保良好的過濾效果，且不會出現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。出水SDI（污染指數(shù)）不大于等于5。(活性炭過濾器<巴氏滅菌>)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：ф500mm活性炭層高：1200mm活性炭：設備出力：3T/H設計壓力：0.6Mpa設備運行工況：運行流速：≤8米/小時控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：快裝球閥設備本體1、材料：SUS304（內(nèi)襯納米級抗菌涂層）2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功效確認///(板式換熱器<對活性炭過濾器進行巴氏滅菌>)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格數(shù)量：1臺型號：3T/H0-80°換熱面積：2平方米流量：3T/h材質(zhì)：SUS304附件：溫度表功效確認N/A(軟化過濾器)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：ф500mm軟化樹脂層高：1200mm：設備出力：3T/H設計壓力：0.6Mpa設備運行工況：運行流速：≤8米/小時控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：快裝球閥設備本體1、材料：SUS304（內(nèi)襯納米級抗菌涂層）2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功效確認///(5μm保安過濾器)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒設備出力：3T/H數(shù)量：1臺直徑：ф210mm設計壓力：0.6Mpa濾元孔徑：5μm設備本體 1、材料：筒體：SUS304；濾元：PP熔噴；芯：L=500mm。2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功效確認5μm保安過濾器的作用應能夠截留來自上級過濾器產(chǎn)水中不不大于5μm的顆粒進入反滲入系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾芯，當過濾器進出口壓差不不大于設定置時應當更換。(高壓泵1)確認內(nèi)容確認原則是否材質(zhì)&規(guī)格型號:CDL4-16數(shù)量:1臺運行工況：1、流量:3T/H2、揚程:140m電機：1、功率:3.0KW材料：1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功效確認設立有高低壓保護功效。備注執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表5純化水系統(tǒng)，反滲入單元確認表（反滲入系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認原則是否反滲入裝置數(shù)量：1臺出力：2.5T/h運行壓力：1.1-1.3MPa回收率：70%反滲入膜數(shù)量：10支材質(zhì):芳香族聚酰胺復合膜型號:BW30-4040單根膜脫鹽率:99.6%壓力容器數(shù)量(1芯裝):10支材質(zhì)：SUS304設計壓力:2.5Mpa衛(wèi)生級電導率表+傳感（帶溫度賠償）數(shù)量:2只電導率表型號：EC-410傳感器型號：3-2819\3-2820量程：0.055-100μs/cm\1.0-1000μs/cm功效反滲入膜組是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它重要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它能夠去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲入膜組件采用世界上先進的進口芳香族聚酰胺復合膜，系統(tǒng)正常出力為2.5T/h，反滲入回收率為70%。反滲入系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達成90%。（流量計）確認內(nèi)容確認原則是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：35-3500L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-L/h品牌：國產(chǎn)衛(wèi)生級壓力表(隔閡式)數(shù)量：4只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護開關(guān)數(shù)量：1只產(chǎn)地：韓國3S就地控制盤數(shù)量:1只材質(zhì):SUS304控制:西門子PLC、西門子觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功效N/A（反滲入清洗系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認原則是否清洗藥箱數(shù)量：1臺容積：200L材質(zhì)：PE制造商：臺灣大自然功效N/A備注：執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表6純化水系統(tǒng)，EDI單元確認表（EDI水箱）確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS316L（鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um耐80°高溫型）壁厚：2mm附件：液位傳感器、呼吸器與噴淋球功效N/A（EDI系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認原則是否EDI系統(tǒng)數(shù)量：1臺出力：1.0T/h運行溫度：5-45℃運行電壓：DC300V回收率：90%不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱EDI模塊數(shù)量：1個出力：1.0T/h型號：IP-LXM10Z品牌：西門子衛(wèi)生級電阻率表+傳感（帶溫度賠償）數(shù)量：1只電導率表型號：ER-350傳感器型號：3-2819量程：10MΩ*CM-15MΩ*CM產(chǎn)地：國產(chǎn)功效合格、不合格EDI水應分流，避免不合格水進入純水罐；將不合格水回流至上級RO水箱，再通過反滲入膜和EDI系統(tǒng)進行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測EDI系統(tǒng)正常運行，配備一系列的在線測試儀表，它涉及電導率表、流量表、壓力表等，全部儀表采用衛(wèi)生級。（流量計）確認內(nèi)容確認原則是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表（隔閡式）數(shù)量:3只產(chǎn)地:布萊迪低壓保護開關(guān)數(shù)量:1只產(chǎn)地:韓國3S功效N/A備注執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表7純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認表（純化水箱）確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1000L外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS316L（鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um耐80°高溫型）壁厚：2mm附件：液位傳感器、呼吸器與噴淋球功效為達成FDA驗證規(guī)定，純水箱設立空氣呼吸器，是為了避免水位升降，空氣的進出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并避免箱體變形。設有360度清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與EDI水泵連鎖，當純水箱液位高于設定值時，EDI水泵停止運作。（純水泵）確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格型號：CHL8-40數(shù)量：1臺運行工況：流量：1000L/h；揚程：34m。電機：功率1.5KW；材質(zhì):316L。制造商：杭州南方功效設立低壓安全保護功效。與純水箱的液位連鎖。（紫外線殺菌器及0.22μm精密過濾器）確認內(nèi)容確認原則是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺型號：UV-1出力：1000L/h波長：254nm功率：65W材質(zhì)：316L燈管：飛利浦附件：時間批示裝置功效紫外線殺菌器應為254nm的流過式紫外殺菌器。配有時間計時裝置，能夠?qū)崟r反映殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間方便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22μm精密過濾器,目的是過濾被紫外線殺滅的細菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應可拆卸、便于清洗。（0.22μm精密過濾器）確認內(nèi)容確認原則是否0.22μm精密過濾器型式：垂直圓筒設備出力：1T/H數(shù)量：1臺直徑：ф210mm設計壓力：0.6Mpa濾元孔徑：0.22μm設備本體1、材料：筒體：316L；濾元：PTEFL=500mm2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功效N/A(列管式熱交換器<雙管板><對純水箱至用水點之間的管路進行巴氏滅菌>)確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格數(shù)量：1臺型號：2T/H0-80°換熱面積：1平方米流量：2T/h材質(zhì)：316L功效管式換熱器，為雙管板構(gòu)造，雙管板換熱器管子的兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設開孔接管。（目的：當管子與一側(cè)管板的連接處發(fā)生泄漏時，漏入的流體在此空間內(nèi)收集起來，通過接管引出，可確保殼程流體和管程流體不致互相串漏和污染。）（PH調(diào)節(jié)劑加藥系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認原則是否PH調(diào)節(jié)劑溶解箱（客戶已有）型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺容積：100L材料：PE產(chǎn)地：PH調(diào)節(jié)劑計量泵（客戶已有）型式:數(shù)量:1臺出力:2.36L/h材料1、泵頭:加強聚丙烯；2、液端:聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地:功效N/A（系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格二級RO出水前管路：SUS304EDI進水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304濃水回流管路：SUS304衛(wèi)生級隔閡閥：316L制造商：國產(chǎn)兩位三通閥：FOUCS清洗系統(tǒng)：UPVC功效N/A備注：執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表8純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認內(nèi)容確認原則是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批品牌：法國施耐德或同等品牌PLC可編程序控制器數(shù)量：1套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量：1臺尺寸：7″品牌：德國西門子液位傳感器數(shù)量：3只生產(chǎn)商：上海蘇通無紙統(tǒng)計儀數(shù)量：1只型號：AX100-2生產(chǎn)商：日本恒河控制柜數(shù)量：1只材質(zhì)：SUS304電線電纜等功效系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)應采用現(xiàn)場PLC加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到全部受控設備的運行狀態(tài)?？刂葡到y(tǒng)應能實現(xiàn)有關(guān)工藝參數(shù)越限報警