GCP檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集

GCP檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集1、在臨床試驗中機構(gòu)如何保證受試者平安？（機構(gòu)主任/副主任）D制定了《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事務(wù)的應(yīng)急預(yù)案》，成立了應(yīng)急小組2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組3）各專業(yè)科室成立了搶救小組4）在試驗起從前要求探討者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5）在啟動會時向全體探討者講解方案、SOP6）制定了SAE處理流程2、如何保證臨床試驗項目的質(zhì)量？（機構(gòu)主任/副主任）1）內(nèi)部制定了質(zhì)量限制體系；2）探討者嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案；3）探討者剛好完成試驗有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4）對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等正式的視察。3、我院的質(zhì)量管理體系是如何實施的？（機構(gòu)辦主任）參見質(zhì)限制度4、機構(gòu)接到試驗項目時考慮什么？（機構(gòu)主任/副主任）（機構(gòu)辦主任）答；試驗對于受試者的風(fēng)險與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗進行探討者有無相應(yīng)資質(zhì)，是否經(jīng)過GCP及與試驗有關(guān)培訓(xùn)主要探討者有無時間和精力5、機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么須要？（機構(gòu)主任/副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)符合平安有效地進行臨床試驗的須要。6、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）goodclinicalpractice藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范7、GCP實施時間？適用范圍？（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）2023年9月1日起先實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。8、我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機構(gòu)主任/副主任）9、我院臨床試驗機構(gòu)成立時間？做了哪些籌建工作？培訓(xùn)證書通過何種途徑取得？（機構(gòu)主任/副主任）10、1999年版和2023年版的GCP有什么區(qū)分？/為什么原來叫“基地”現(xiàn)在改為“機構(gòu)”（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）1999年版GCP中文名稱是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》,2023年版GCP中文名稱是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2023年版：將藥品改為了藥物，強調(diào)了質(zhì)量二字，強調(diào)受試者平安，因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)進行而非原來的高等院校。11、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）共多少章多少條？幾個附錄？分別是什么？ （機構(gòu)主任/副主任）（探討者）13章70條，2個附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言、臨床試驗保存文件5.反應(yīng)/事務(wù)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來說明？80、統(tǒng)計學(xué)中的分析集有幾種？定義是什么？（探討者）3個數(shù)據(jù)集，1個ITT原則。n全分析集（FAS）：合格病例和脫落病例的集合，但不包括因誤納和無任何隨訪數(shù)據(jù)的剔除病例n符合方案集（PPS）：全分析集的一個子集，此數(shù)據(jù)集中的每一個受試者都是依從性好，不違反方案，主要指標(biāo)完備。n平安性數(shù)據(jù)集（SS）：包括全部隨機化后至少接受一次治療，且至少有一次平安性評價的受試者n意向性治療原則（IntentionToTreatPrinciple）一種人為處理策略以想要治療病人（即支配好的治療進程）,而不是基于實際給以的治療為基礎(chǔ)進行評價，可以對效果作出最好的評定的原則。其結(jié)果是分到一個處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評價和分析，而不管他們是否依從支配的處理過程。81、什么是數(shù)據(jù)雙錄入？（探討者）在病例報告表收回后，數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進數(shù)據(jù)庫。為避開錄入時人為錯誤，而進行2人同步錄入，完成后進行機器的雙份比對。以發(fā)覺人為錯誤。82、試驗設(shè)計中假設(shè)檢驗的類型有哪些？常用的是哪些？（探討者）①優(yōu)效性（superiority）檢驗：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于比照藥，包括：試驗藥是否優(yōu)于勸慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性比照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。②等效性（equivalence）檢驗：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性比照在療效上相當(dāng)。③非劣效性（non?inferirity）檢驗：顯示試驗藥的治療效果在臨床上不劣于陽性比照藥。常用優(yōu)效性檢驗和等效性檢驗兩種。83、什么是I類錯誤、II類錯誤？（探討者）I類錯誤：錯誤的拒絕無效假設(shè)，常用。表示（即假陽性）。II類錯誤：錯誤的不拒絕無效假設(shè)，常用B表示（即假陰性）。1-B為把握度。試驗設(shè)計方案中多取。=0.05,p<0.2o84、避孕藥的樣本量？（婦科探討者）2期6個月經(jīng)周期100對3期12個月經(jīng)周期1000例85、試驗資料應(yīng)保留多久？（資料管理員）探討者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至藥品上市后五年。86、盲底如何存放？（資料管理員）2份盲底分別存放于組長單位機構(gòu)和申辦方。87、哪些屬于原始資料？（資料管理員）住院病歷、門診病歷、探討病歷、化驗單、檢查報告、圖譜等。88、探討者順手記錄在一張廢紙上的受試者試驗數(shù)據(jù)是否屬于原始資料？（資料管理員）是原始資料。89、什么是三級質(zhì)控。（質(zhì)控員）一級全體探討者（包括藥物管理員、資料管理員）；二級專業(yè)質(zhì)控員三級機構(gòu)質(zhì)控員90、科室質(zhì)控員什么時候做質(zhì)控？（質(zhì)控員）質(zhì)控分三個時間點試驗起先后入組前三例時，入組病例完成時，最終一例出組時。91、質(zhì)控內(nèi)容是什么？/起先一項臨床試驗后，作為本專業(yè)的質(zhì)控員，您將如何開展工作（質(zhì)控員）1）知情同意書簽署狀況2）入組病例是否符合試驗方案的納入標(biāo)準(zhǔn)3）試驗記錄是否剛好填寫4）試驗數(shù)據(jù)是否真實牢靠，可溯源5）探討者是否剛好簽字6）藥物發(fā)放、回收是否符合要求7）原始資料是否保存完好8）不良事務(wù)及嚴(yán)峻不良事務(wù)記錄9）合并用藥92、臨床試驗批件的有效期是多久？（資料管理員）3年93、什么人可以查閱原始資料？（資料管理員）探討者、機構(gòu)、倫理委員會、藥政部門。94、應(yīng)急信件存放地點？（資料管理員）專業(yè)資料柜95、試驗藥物是否可以在試驗結(jié)束后以福利形式發(fā)給別人？（藥物管理員）不行以96、藥物和藥品有何區(qū)分？（藥物管理員）沒有上市的叫藥物；經(jīng)國家批準(zhǔn)已經(jīng)上市銷售的叫藥品。藥物包括藥品。97、什么是新藥？（藥物管理員）是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。98、臨床試驗用藥物由誰供應(yīng)？（藥物管理員）臨床試驗用藥物由申辦者打算和供應(yīng)。99、試驗藥物存放溫度及濕度是多少？（藥物管理員）冷庫或冰箱溫度2——10攝氏度，生物制品一般為2—8攝氏度陰涼庫溫度不高于20攝氏度《藥品管理法》常溫庫0——30攝氏度，《藥典》建議10——30攝氏度濕度45——75%試驗的隨機性由誰限制？如何保證隨機？（藥物管理員）隨機由藥物管理員限制；依據(jù)受試者取藥先后依次，按藥物編號從小到大取藥101、科室藥物接收、發(fā)放及回收流程？（藥物管理員）1、科室藥物管理員至GCP藥房管理員領(lǐng)取試驗藥物2、科室藥物管理員和GCP藥房管理員在出庫表單簽字3、科室藥物管理員領(lǐng)藥時，查看藥物包裝是否完整，標(biāo)簽是否明確，有無破損4、科室藥物管理員取回藥物按試驗要求存放藥物5、受試者持探討者開具蓋有臨床試驗專用章的處方到科室藥物管理員處領(lǐng)藥6、受試者與科室藥物管理員在領(lǐng)藥單上簽字7、受試者出組后，將剩余藥物及包裝退還給科室藥物管理員8、試驗結(jié)束后，科室藥物管理員清點剩余藥物及包裝后，退還GCP藥房管理員，雙方簽字確認(rèn)9、GCP藥房管理員退還申辦者102、藥物回收后能接著運用嗎？（藥物管理員）不能103、藥物管理員交接藥物時查什么？（藥物管理員）依據(jù)合同及新藥臨床探討方案，核對藥物的包裝、名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、保存條件及留意事項、藥檢合格報告等；封條完整，簽署藥物收據(jù)，并填寫臨床試驗用藥接收/入庫登記表（附表1）,送藥人、接收人簽名并注明日期。104、藥物如何保管？（藥物管理員）試驗用藥物保存于專用藥庫或貯存室或?qū)Ｓ盟幑窈捅?，并予上鎖，保證非藥物管理員不行接觸，杜絕非授權(quán)運用；設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。105、專業(yè)藥物管理員在給受試者發(fā)藥時應(yīng)交待哪些留意事項？（藥物管理員）藥物的用法用量，運用方法，保存條件，剩余的藥物及包裝須返還給專業(yè)藥物管理員，不得給他人運用。106、轉(zhuǎn)運ICU流程（護士）107、GCP藥房藥物管理制度？見圖示（藥物管理員）108、什么是GCP?GCP的核心（宗旨、目的〉是什么？GCP是英文goodclinicpractice的縮寫，在中文中應(yīng)當(dāng)理解成藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報告。包括十三章、七十條，兩個附錄，于2023年6月4口經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2023年9月1日起施行；GCP的核心（宗旨、目的）是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)牢靠，愛惜受試者的權(quán)益。109、什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬？單盲：探討者知道受試者給藥的詳細(xì)內(nèi)容，而受試者不知道所接受治療的真實內(nèi)容。（盲受試者）雙盲：指受試者、探討者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療支配。雙盲雙模擬：當(dāng)試驗藥與比照藥劑型不一樣的時候，接受試驗藥+與比照藥劑型一樣的勸慰劑，比照藥+與試驗藥劑型一樣的勸慰劑，分別編上密碼。（如片劑與膠囊，用A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊）110、什么是不良事務(wù)？什么是不良反應(yīng)？兩者的區(qū)分？不良事務(wù)（AdverseEvent,AE）：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事務(wù)（可以是癥狀、體征和試驗室指標(biāo)異樣），但并不確定與治療有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR）是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)整生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。兩者的區(qū)分在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的，而不良事務(wù)則不確定°111、什么是嚴(yán)峻不良事務(wù)？指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療，延長住院時間、傷殘、影響工作實力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事務(wù)。112、嚴(yán)峻不良事務(wù)需報告給邪些部門？在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)，探討者應(yīng)立刻對受試者實行適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時24小時內(nèi)報告國家和湖南省藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)計委、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。（我院還需報告機構(gòu)，省藥監(jiān)局由機構(gòu)辦公室通過密鑰上報。）113、如何推斷不良事務(wù)/嚴(yán)峻不良事務(wù)與試驗用藥的關(guān)系？依據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)（參見《新藥臨床探討指導(dǎo)原則》，按'確定、很可能、可能、可疑、不行能'五級分類法對不良事務(wù)和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評估：推斷指標(biāo)：1）與用藥有合理的時間依次；2）該藥已知的不良反應(yīng)類型；3）停藥或減量，反應(yīng)消逝或減輕；4）再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)；5）是否可用疾病、合用藥來說明114、什么是原始資料？哪些人能填寫原始資料？指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是患者門診病歷本、患者住院病歷、試驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表、CRF（這種干脆記錄的方法須在試驗方案中注明）等等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱做原始資料。重要的是應(yīng)妥當(dāng)保管全部原始資料以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始資料的核對。由主要探討者授權(quán)的探討人員，包括探討者、探討護士、藥品管理員、微生物技師等可以進行原始資料的記錄。115、將受試者納入試驗的流程？受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書后，探討者依據(jù)試驗方案的要求對受試者進行試驗室相關(guān)檢查與資料的收集、記錄，確認(rèn)受試者符合全部入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合全部解除標(biāo)準(zhǔn)后按要求將受試者納入試驗。（確定是先簽署知情同意書，后起先試驗室檢查。）116、什么是隨機？為了削減偏倚，接受機遇確定支配的原理將試驗對象支配倒治療組或比照組的過程。117、哪些人能當(dāng)主要探討者（PI）?PI的職責(zé)？當(dāng)PI的資質(zhì)要求：1）具有副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W科帶頭人；2）具有較強的科研實力，有豐富的新藥臨床探討閱歷；3）具有確定的組織管理與協(xié)調(diào)實力，并具有較強的責(zé)任心；4）熟悉臨床試驗方案，并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案；5）能夠保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、精確、剛好、完整；6）能夠保證有足夠的時間與精力參加臨床試驗。PI的職責(zé)：1）負(fù)責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?）組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn)；3）監(jiān)督、指導(dǎo)探討者依據(jù)試驗方案進行臨床試驗；4）負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療確定；5）負(fù)責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事務(wù)的推斷、報告以及組織搶救治療；6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備；7）負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；8）保證試驗數(shù)據(jù)的真實、精確、剛好、完整；9）對臨床試驗全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報告表及簽名；10）負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名。118、檔案歸檔的時間？試驗結(jié)束后，探討者應(yīng)將全部試驗資料整理齊全，并分門別類的存放于活頁夾或資料盒中，經(jīng)主要探討者核查后送機構(gòu)辦公室驗收、簽字，后保存于藥物臨床試驗資料室中。機構(gòu)保存試驗資料至試驗結(jié)束后至少五年。119、什么時候破盲？一旦受試者出現(xiàn)嚴(yán)峻不良事務(wù)，需立刻查明所服藥品的種類時，需由本專業(yè)的探討負(fù)責(zé)人同意并按探討方案拆閱隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件。一旦揭盲，該受試者即被中止臨床試驗，并作為脫落病例處理。120、臨床試驗設(shè)計的基本原則？設(shè)置比照、探討對象隨機分組和盲法。121、什么是勸慰劑？在何種狀況下能，何種狀況下不能運用勸慰劑作為比照組？在不能選擇勸慰劑比照的狀況下應(yīng)如何選擇陽性比照？勸慰劑（Placebo）即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一樣，并不含有任何有效成份。在下列狀況下能運用勸慰劑作為比照：1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；2）赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法’的狀況下，試驗探討的比照組運用勸慰劑是可以接受的，通常在這種狀況下，勸慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；3）赫爾辛基宣言補充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或平安性時必需運用勸慰劑比照，或者當(dāng)探討的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受勸慰劑不會有任何增加的嚴(yán)峻或不行逆損害的風(fēng)險時。在有公認(rèn)有效干預(yù)的狀況下，不能運用勸慰劑作為比照組。所選擇的陽性比照藥應(yīng)為CFDA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效精確、平安性好的公認(rèn)最好的有效藥。122、HI期與IV期臨床試驗在試驗?zāi)康纳嫌泻螀^(qū)分？III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查供應(yīng)充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法比照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用探討階段。其目的是考察在廣泛運用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在一般或者特殊人群中運用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。123、什么是剔除？什么是脫落？剔除：剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：1）誤納入、誤診；2）己入組一次藥未用；3）無任何檢測記錄可供評價的受試者；4）服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；5）依從性差（用藥依從性小于80或大于120）。脫落：脫落病例指全部填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗的受試者，均有權(quán)隨時退出臨床試驗，無論何時何種緣由退出，只要沒有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。124、什么是監(jiān)查？什么是稽查？什么是視察？監(jiān)查（Monitor）：申辦者保證試驗質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出，目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)精確、完整無誤，保證試驗遵循己批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)?；椋ˋudit）：指由不干脆涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。視察（Inspection）：藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方批閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同探討組織所在地進行。125、開展III期與IV期臨床試驗須要提交什么文件？CFDA藥物臨床試驗批件（山期供應(yīng)）、探討者手冊、方案、知情同意書、病例報告表、試驗藥與比照藥檢驗報告、申辦者的資質(zhì)證明（一證一照：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證）、受試者保險等。126、試驗方案由誰制定？包括哪些內(nèi)容？由探討者、申辦者及統(tǒng)計學(xué)家共同商定并簽字施。臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗題目；（2）試驗?zāi)康模囼灡尘?，臨床前探討中有臨床意義的發(fā)覺和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能緊急與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，探討者的姓名、資格和地址；（4）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，解除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者支配的方法；（6）依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（8）擬進行臨床和試驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；（9）試驗用藥品的登記與運用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；（10）臨床視察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、視察時間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事務(wù)的記錄要求和嚴(yán)峻不良事務(wù)的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；（15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計分析支配，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證；（19）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；（20）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；（21）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（23）參考文獻。.藥品保管人員是誰、發(fā)生超溫如何處理、周末溫度不記錄如何保證不超溫。.現(xiàn)場查看是否有回收藥物的專區(qū)。.文件柜鑰匙誰保管，在研項目取還文件要求有記錄。.血樣在寄走之前的幾小時如何保存（針對低溫要求的試驗）。.查看是否有特地談知情的空間。12、GCP的實施目的/宗旨/核心是什么？（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）保證試驗規(guī)范，結(jié)果科學(xué)牢靠，愛惜受試者權(quán)益及平安。13、選擇臨床試驗方案要符合哪兩個要求？（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）必需符合科學(xué)和倫理的要求。14、什么是SAE,它的定義是什么？（機構(gòu)主任/副主任）（探討者）SAE即嚴(yán)峻不良事務(wù)，是指臨床試驗過程中發(fā)生：1）需住院治療、2）延長住院時間、3）傷殘、4）影響工作實力、5）危及生命或死亡、6）導(dǎo)致先天畸形等事務(wù)。15、機構(gòu)辦拿到申辦者申請時要想申辦者索取什么資料？（機構(gòu)辦主任/機構(gòu)秘書）1、臨床試驗批件2、探討者手冊3、試驗藥物質(zhì)檢報告4、試驗藥物5、申辦者資質(zhì)（藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書）6、臨床試驗方案、CRF、知情同意書等的樣稿7、監(jiān)查員托付書、身份證16、PI是什么?（專業(yè)負(fù)責(zé)人）主要探討者。Principleinvestigator17、臨床試驗的流程？/接到中辦方的邀請您參加臨床試驗后，作為專業(yè)負(fù)責(zé)人，您將如何操作/處理？ （專業(yè)負(fù)責(zé)人）18、臨床試驗設(shè)計方法有哪些？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）平行設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、成組序貫設(shè)計19、監(jiān)查員到院進行監(jiān)查應(yīng)向機構(gòu)供應(yīng)什么證件？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）托付書、身份證復(fù)印件20、試驗起從前申辦者應(yīng)當(dāng)供應(yīng)什么資料？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）試驗藥物、SFDA頒發(fā)的臨床試驗批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報告表、探討病例、探討者手冊、藥檢報告。21、啟動會都誰參加？做什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）全體探討者、機構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員1）學(xué)習(xí)試驗方案2）病例報告表填寫3）與本試驗相關(guān)SOP4）熟悉試驗藥物特性5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工22、臨床試驗設(shè)計的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）隨機，比照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是削減臨床試驗中出現(xiàn)偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP?（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。24、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1）試驗針對的受試者年齡段2）符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥3）適應(yīng)癥的病情程度及病程4）簽署知情同意書25、解除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1）從愛惜受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要解除肝功不良的受試者入選；避開嚴(yán)峻肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2）可能影響評價的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗，應(yīng)避開受試者運用鈣離子拮抗劑）3）精神病患者26、剔除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：①誤納入、誤診；②已入組一次藥未用；③無任何檢測記錄可供評價的受試者；④服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。27、中止試驗的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）①受試者出現(xiàn)不能接著治療的不良事務(wù)或伴發(fā)狀況；②不愿接著治療的受試者；③未能遵守探討方案；④在探討期間運用禁用藥；⑤受試者妊娠。28、試驗方案的內(nèi)容？/專業(yè)掛牌后，作為主要探討者，您將怎樣設(shè)計試驗方案？（1）試驗題目；（2）試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前探討中有臨床意義的發(fā)覺和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能緊急與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，探討者的姓名、資格和地址；（4）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，解除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者支配的方法；（6）依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期S的所需的病例數(shù)；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（8）擬進行臨床和試驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；（9）試驗用藥品的登記與運用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；（10）臨床視察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、視察時間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事務(wù)的記錄要求和嚴(yán)峻不良事務(wù)的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；（15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計分析支配，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證；（19）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；（20）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；（21）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（23）參考文獻。29、什么是膠囊技術(shù)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）膠囊技術(shù)即將試驗藥與比照藥裝入外形相同的膠囊中達(dá)到雙盲目的技術(shù)。因變更劑型可能會變更藥代動力學(xué)或藥效學(xué)的特性，因此，需有相應(yīng)的技術(shù)資料支持。30、制度與SOP區(qū)分？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制度是方向性的大綱，SOP是詳細(xì)的操作流程31、藥物臨床試驗定義？ （探討者）臨床試驗（Clinicamial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性探討，以證明或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸取、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗的療效與平安性。32、經(jīng)充分和詳細(xì)說明試驗的狀況后如何獲得知情同意書？（探討者）1）受試者或其法定代理人簽字、探討者簽字2）無行為實力的受試者經(jīng)倫理委員會同意，由其法定代理人簽字3）兒童受試者要有法定監(jiān)護人簽字。兒童能做確定時要征其同意4）緊急狀況下，如缺乏已被證明有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，復(fù)原健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會同意5）如發(fā)覺涉及試驗藥物的重要新資料則必需將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意33、什么狀況下可以不簽署知情同意書？（探討者）在緊急狀況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證明有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，復(fù)原健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；34、保障受試者權(quán)益的措施是什么？（探討者）倫理委員會與知情同意書35、在進行人體試驗前，應(yīng)當(dāng)考慮什么？（探討者）該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必需符合科學(xué)和倫理要求。36、病例報告表英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？（探討者）CRF3聯(lián)申辦者、組長單位機構(gòu)、本機構(gòu)各存1聯(lián)37、知情同意書英文縮寫是什么？兒聯(lián)？分別給誰？（探討者）ICF2聯(lián)探討者、受試者各1聯(lián)38、什么是多中心試驗？（探討者）由多位探討者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期起先與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要探討者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)探討者。39、雙盲試驗中對藥物有什么要求？（探討者）試驗藥物與比照藥品或勸慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一樣。40、不良反應(yīng)定義？（探討者）在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。41、什么是不良事務(wù)？（探討者）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事務(wù)，但并不確定與治療有因果關(guān)系。42、什么是重要不良事務(wù)？（探討者）重要不良事務(wù)（SevereAdverseEvent）:在用藥過程中發(fā)生的不良事務(wù)和血液學(xué)或其他試驗室檢查明顯異樣，并且這些不良事務(wù)和血液學(xué)或其他試驗室檢查明顯異樣必需實行針對性的醫(yī)療措施才能復(fù)原正常。（如嚴(yán)峻肝損害）43、知情同意書的內(nèi)容？/受試者的權(quán)益是什么？/起先試驗后，您打算怎樣和受試者談知情？（探討者）（1）自由選擇受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到卑視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；（2）材料保密必需使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；（3）完全知情試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被支配到試驗的不同組別；（4）充分告知必需給受試者充分的時間以便考慮是否情愿參加試驗，對無實力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人供應(yīng)上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)接受受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；（5）必要的醫(yī)療保證與補償如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。44、發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)后如何處理？（探討者）1）主動救治；2）必要時打開應(yīng)急信件；3）探討者向本機構(gòu)、本倫理委員會、組長單位倫理委員會、組長機構(gòu)匯報；4）探討者24小時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報5）對嚴(yán)峻不良事務(wù)進行隨訪；6）對嚴(yán)峻不良事務(wù)記錄。45、發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)時是否必需打開應(yīng)急信件？（探討者）不是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。46、什么是視察？（探討者）藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方批閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同探討組織所在地進行。47、什么是稽查？（探討者）指由不干脆涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。48、化學(xué)藥分幾類？做幾期試驗？（探討者）（藥物管理員）.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；I——IV期,變更給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。I——IV期.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：至少100對的臨床試驗、藥代動力學(xué)4?變更已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不變更其藥理作用的原料藥及其制劑。至少100對的臨床試驗、藥代動力學(xué).變更國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不變更給藥途徑的制劑°口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗須要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)限制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。49、是否全部項目都要經(jīng)過本院倫理委員會審查？（探討者）是50、各期定義和樣本量？（探討者）I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評價試驗。視察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案供應(yīng)依據(jù)。病例數(shù)20?30例。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，也包括為III期臨床試驗探討設(shè)計和給藥劑量方案的確定供應(yīng)依據(jù)。此階段的探討設(shè)計可以依據(jù)詳細(xì)的探討目的，接受多種形式，包括隨機盲法比照臨床試驗。試驗組：比照組=100：100。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查供應(yīng)充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法比照試驗。試驗組：比照組=300：100oIV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用探討階段。其目的是考察在廣泛運用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在一般或者特殊人群中運用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。為開放式試驗，不設(shè)比照組，試驗組2000例。51、試驗中如何避開偏倚？（探討者）隨機和盲法52、隨機的分類？（探討者）簡潔隨機、區(qū)組隨機、分層隨機53、依從性如何計算？多大范圍顯示依從性好？（探討者）實際服藥量+應(yīng)付藥量x100%=依從性依從性范圍80—120%54、確定受試者依從性的因素是什么？（探討者）試驗藥物的療效和平安性55、病例報告表上可否顯示受試者信息？（探討者）為了保密，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。探討者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。56、什么是探討病歷？探討病例與CRF的區(qū)分？（探討者）探討病歷可作為原始病歷（原始資料）。區(qū)分：1）探討病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)2）探討病歷始終保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心3）探討病歷上面記錄有受試者姓名和聯(lián)系方式，CRF不行以57、CRA是否可以填探討病歷和CRF?（探討者）不行以。58、CRO、CRA、CRC分別是什么？（探討者）CRO:合同探討組織一個學(xué)術(shù)性的商業(yè)機構(gòu)CRA:監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)學(xué)問的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行狀況和核實數(shù)據(jù)。CRC:臨床協(xié)調(diào)員（探討護士）經(jīng)探討者授權(quán)后可幫助探討者填寫病歷報告表59、兒童參加試驗時，多少歲以上須要征求兒童看法？（探討者）當(dāng)兒童能做出同意參加探討的確定時，必需征得其本人同意，一般為10歲。60、為什么受試者選擇18—65歲？（探討者）18歲以下屬于未成年人，65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢群體，從試驗的平安性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。61、什么是弱勢人群？（探討者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級、孕婦、腫瘤患者62、如何選擇陽性比