藥品發(fā)運管理制度（2篇）

第7頁共7頁藥品發(fā)運?管理制度?目的：?通過制定?本制度，?規(guī)范藥品?發(fā)運全過?程，保證?藥品在發(fā)?運過程中?的質量。?范圍：適?用于公司?原料藥及?制劑成品?發(fā)運的全?過程。?職責。倉?庫成品管?理員負責?執(zhí)行，倉?庫主任、?qa負責?監(jiān)督。?內容：?4.1原?則。藥品?發(fā)運應遵?循及時、?準確、安?全、經濟?的原則。?4.2?運輸的基?本要求。?需符合藥?品質量管?理規(guī)范要?求，如適?應各類溫?濕度儲存?條件要求?的運輸工?具、防護?設施，在?藥品運輸?過程中，?應針對運?送藥品的?包裝條件?及道路狀?況，采取?相應措施?，防止藥?品的破損?和混淆。?特殊管理?藥品和危?險品的運?輸應按國?家有關規(guī)?定辦理。?企業(yè)需根?據運輸路?途的距離?，規(guī)定相?應的運輸?方式、防?護措施、?運輸時間?。4.?3成品發(fā)?貨：4?.3.1?成品出庫?應遵循先?進先出，?近效期先?出，按批?號發(fā)貨的?原則，保?證發(fā)出藥?品能夠按?照批號進?行準確的?追蹤，必?要時可將?售出藥品?及時、完?整、準確?地召回。?在遵循出?庫原則時?，考慮客?戶的需求?，但需做?到所發(fā)出?藥品的批?號相對集?中。4?.3.2?在滿足以?下條件的?基礎上，?成品才能?發(fā)貨：?a、產品?已經質量?管理部門?放行；?b、產品?在有效期?內，且距?效期三個?月以上；?c、關?于原料藥?成品，還?需符合與?客戶簽訂?的質量協?議和／或?采購質量?標準；?d、產品?外包裝完?好無損。?4.3?.3成品?發(fā)貨前的?復核。對?于整件產?品應注意?檢查包裝?的完好性?，對于拆?零藥品應?逐品種、?逐批號對?照產品發(fā)?貨訂單進?行復核，?復核無誤?后，方可?合箱發(fā)運?，同時，?需注意一?個合箱只?能裝兩個?批號的同?品種同規(guī)?格的藥品?，另外，?還應在合?箱外標簽?上，注明?全部的批?號。當發(fā)?現藥品外?包裝內有?異常響動?、外包裝?出現破損?、封口不?牢、包裝?標識模糊?不清或脫?落及超出?有效期的?，應及時?停止發(fā)貨?，并及時?向倉庫主?任報告。?產品出庫?時，成品?發(fā)貨人員?還應認真?對產品發(fā)?貨訂單和?發(fā)貨實物?的信息進?行核對，?檢查隨貨?同行的資?料如產品?檢驗報告?書和產品?銷售清單?等是否與?實物一致?，核對無?誤后，方?可將成品?運至發(fā)貨?區(qū)，準備?裝貨。?4.3.?4成品發(fā)?貨裝貨。?藥品搬運?過程時應?輕拿輕放?，嚴格按?照外包裝?圖示標志?要求堆放?并采取相?應的防護?措施。裝?運藥品應?標識清晰?、包裝牢?固、數量?準確、堆?放整齊，?不得將藥?品包裝倒?置、重壓?，堆放高?度要適中?。另外裝?貨前還應?檢查運輸?車廂內是?否干燥，?沒有大量?塵埃、油?污等，否?則不得裝?車。4?..4成?品運輸?4.4.?1成品運?輸過程應?保持標識?完整，清?晰可辨。?應能保證?產品的完?整性和安?全性，在?運輸過程?中應采取?適當的措?施確保在?運輸過程?中的儲存?條件符合?產品的儲?存條件，?以保證產?品的質量?不受影響?。4.?4.2成?品在運輸?過程中應?采取適當?的措施防?止泄露、?破損、盜?竊及蟲害?。藥品?發(fā)運管理?制度（二?）8.?1藥品發(fā)?運注意事?項8.1?.1簡要?描述產品?在運輸過?程中所需?的控制，?如，溫度?/濕度控?制產品?在運輸過?程中要有?防雨、防?潮、防塵?、防污染?、防曬等?措施。溫?度控制在?常溫30?℃內，濕?度控制在?____?%.最好?用藥品專?用貨車運?輸，以確?保產品質?量。8?.1.2?確保產品?可追蹤性?的方法?1、每批?產品均應?當建立發(fā)?運記錄。?根據發(fā)運?記錄，應?當能夠追?查每批產?品的銷售?情況，必?要時應當?能夠及時?全部追回?，發(fā)運記?錄內容應?當包括：?產品名稱?、規(guī)格、?批號、數?量、收貨?單位和地?址、聯系?方式、發(fā)?貨日期、?運輸方式?等。2?、藥品發(fā)?運的零頭?包裝只限?兩個批號?為一個合?箱，合箱?外應當標?明全部批?號，并建?立合箱記?錄。在發(fā)?運記錄中?應當標明?全部批號?，分別標?明數量。?3、發(fā)?運記錄應?當至少保?存至藥品?有效期后?一年。?8.2投?訴和召回?投訴：?1、用?戶投訴處?理由qa?統(tǒng)一負責?。2、?市場部及?其它部門?接到質量?方面的用?戶投訴后?，填寫《?用戶投訴?處理表》?中投訴內?容欄目，?并附上原?件，兩日?內報送q?a。3?、qa主?管收到《?用戶投訴?處理表》?后，應立?即追查該?批產品的?批生產記?錄、檢驗?記錄、銷?售記錄等?質量依據?，做出初?步判斷，?在《用戶?投訴處理?表》中填?寫初審意?見，上報?質量部經?理。4?、用戶投?訴的質量?問題屬一?般質量問?題質量部?經理有權?做出處理?決定。屬?重大質量?問題（如?變霉、變?質、異物?混入、含?量不符合?規(guī)定等）?，質量部?經理必須?向總經理?匯報做出?處理決定?。5、?用戶投訴?意見做出?處理決定?后，應及?時反饋用?戶，盡力?維護企業(yè)?的信譽。?6、投?訴為產品?數量短少?問題，屬?生產過程?短少，則?應如數補?給予不能?及時補給?的，由q?a發(fā)內部?通知，送?財務部、?銷售部，?財務部按?通知辦理?退款手續(xù)?。屬運輸?過程或其?它原因造?成的短少?，查明原?因，特殊?情況由銷?售員寫出?書面申請?。銷售部?經理批準?后給予補?給或退款?。7、?根據用戶?投訴調查?和評估結?果，必要?時應跟蹤?產品，包?括考慮收?回產品，?一旦產品?決定收回?，應迅速?執(zhí)行，任?何人不得?延誤。?8、qa?對所有的?用戶投訴?都應詳細?記錄，有?關產品缺?陷的用戶?投訴應記?錄原始的?細節(jié)、調?查情況、?處理結果?及改進缺?陷所采取?的措施，?所有資料?均應歸檔?、保存。?9、如?對某一批?產品發(fā)現?或懷疑有?缺陷，應?考慮對該?產品進行?跟蹤檢查?，以確定?是否存在?同樣的缺?陷，特別?是對那些?可能含有?缺陷的產?品的返工?產品批次?進行調查?。召回?。企業(yè)應?當按照產?品召回系?統(tǒng)，必要?時可迅速?、有效地?從市場召?回任何一?批存在安?全隱患的?產品。?1、召回?小組召開?產品召回?會議2?、成立召?回任務小?組：在?決定召回?產品后，?公司應立?即成立召?回任務小?組，準備?具體的召?回計劃和?執(zhí)行召回?行動。應?當指定專?人負責組?織協調召?回工作，?并配備足?夠數量的?人員。產?品召回負?責人應當?獨立于銷?售和市場?部門；如?產品召回?負責人不?是質量受?權人，則?應當向質?量受權人?通報召回?處理情況?。必要時?召回任務?小組可要?求任何部?門提供協?助，3?、制定召?回方案：?召回小?組成立后?，應當立?即制定召?回計劃并?組織實施?。召回計?劃應當確?定各個步?驟、相應?的負責人?和參與人?，相應的?職責，及?完成的時?限。4?、召回的?啟動：?召回應當?能夠隨時?啟動，并?迅速實施?。通過預?先確定的?溝通方式?，在規(guī)定?時限內通?知客戶（?包括產品?經營企業(yè)?、使用單?位、使用?者等）召?回相關產?品，同時?向所在地?藥品監(jiān)督?管理部門?報告。??一級召回?在___?_小時內??二級召?回在__?__小時?內?三級?召回在_?___小?時內5?、召回產?品的接收?：接收?召回產品?時，需要?有相應的?記錄，記?錄應包括?。客戶的?名稱/地?址，召回?產品的品?名，批號?、數量、?召回日期?和召回原?因等。接?收的召回?產品應隔?離存放，?均應有清?晰醒目的?標志。?6、.召?回產品的?處理：?召回任務?小組負責?對召回情?況進行及?時總結，?對本次召?回活動的?進度、效?果以及召?回產品的?質量是否?受到影響?進行評估?，提出召?回產品的?具體處理?方案并報?請召回決?策小組批?準。在大?多數情況?下，藥品?召回處理?決定需要?同時報告?藥品監(jiān)督?管理部門?進行備案?或批準。?根據批準?的處理決?定，盡快?進行處理?并進行詳?細記錄。?必須銷毀?的藥品，?要在藥品?監(jiān)督管理?部門的監(jiān)?督下銷毀?。7.?召回總結?報告：?召回完成?后，召回?任務小組?應提出完?整的召回?總結報告?，包括售?出產品及?召回產品?之間的差?額，產品?發(fā)運數量?、已召回?數量以及?數量平衡?情況應當?在報告中?予以說明?。對召回?活動、召?回效果、?召回產品?的處理情?況等做出?評價，經?召回決策?小組批準?后，向藥?品監(jiān)督管?理部門提?交召回總?結報告。?并且召回?總結報告?將作為公?司管理評?審的一項?主要內容?。8、?報告藥品?監(jiān)督管理?部門：召?回小組在?公司啟動?產品召回?后，一級?召回在_?___日?內、二級?召回在_?___日?內、三級?召回在_?___日?內應當將?調查評估?報告和召?回計劃提?交藥品監(jiān)?督管理部?門備案。?在召回實?施過程中?，召回小?組應該：?一級召回?每日、二?級召回每?____?日、三級?召回每_?___日?，向藥品?監(jiān)督管理?部門報告?藥品召回?進展情況?。9、?糾正預防?措施：?針對引發(fā)?產品召回?的質量事?