赤芍飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

赤芍生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共8頁XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題赤芍生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立赤芍生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：赤芍生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：赤芍5.1.2規(guī)格：厚片5.1.3性狀：本品為類圓形切片，外表皮棕褐色。切面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.15性味與歸經(jīng)：苦，微寒。歸肝經(jīng)。5.1.6功能與主治：清熱涼血，散瘀止痛。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。5.1.7用法與用量：6～12g。5.1.8貯藏：置通風(fēng)干燥處。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3輔料：無5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1赤芍工藝流程圖：赤芍（原料）赤芍（原料）凈制凈制※洗、潤 洗、潤切制※切制※包裝材料干燥包裝材料干燥※中間體檢驗(yàn)中間體檢驗(yàn)包裝※包裝※成品成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)入庫注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。入庫6.2生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取赤芍原料。6.2.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)，分開大小。將凈赤芍置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2凈制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈赤芍轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。6.2.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。（2）計(jì)算公式如下：6.2.2.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3洗、潤：按照《洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機(jī)中后，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》啟動(dòng)機(jī)器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈赤芍置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間（溫度40-50℃，時(shí)間10-15分鐘以內(nèi)），不得重復(fù)軟化。6.2.3.1洗、潤結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后赤芍轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求6.2.3.2.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.2.3洗潤標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。6.2.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。6.2.4.1切制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2質(zhì)量要求6.2.4.2.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.4.2.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.4.2.3切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.2.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指標(biāo)：90~99%。（2）物料平衡公式：6.2.4.2.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5干燥：按照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80℃，當(dāng)溫度達(dá)到80℃后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。6.2.6干燥結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片運(yùn)入車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.6.1填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序6.2.6.2質(zhì)量要求6.2.6.2.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.6.2.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.6.3干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測定法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過15.0%。6.2.6.4物料平衡：（1）物料平衡指標(biāo)：≥60%。（2）物料平衡公式：投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.6.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.7包裝：6.2.7.1內(nèi)包裝6.2.7.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.7.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.7.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.7.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.7.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.2.7.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.7.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.7.3物料平衡限度：6.2.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：6.2.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：6.2.7.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.8外包裝:6.2.8.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.2.8.2檢查核對：對指定批號的赤芍飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.8.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.8.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.8.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.8.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.2.8.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.2.8.8清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.9包裝完畢,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.10.1合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：6.2.11總