藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南

藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南

主講人：王永利藥品研究實驗記錄定義

藥品研究試驗記錄是指在研究過程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。一、藥品研究實驗記錄基本要求1.真實、及時、準確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應盡量直接記錄，不要“轉抄”二、藥品研究實驗記錄內容1實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，保密的課題可用代號。2實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案，并有設計者(或)審批者簽名。3實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。4實驗材料5實驗環(huán)境6實驗方法4.實驗材料

4.1受試樣品和對照品的來源；批號及有效期。4.2實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號。4.3實驗用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細胞系及其來源。4.4其他實驗材料的來源和編號或批號。4.5實驗儀器設備名稱、型號。4.6主要試劑的名稱、生產廠家、規(guī)格、批號及有效期4.7自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。4.8實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明5實驗環(huán)境5.1根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應己錄當天的天氣情況和5.2實驗的微小氣候(如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等)。6實驗方法6.1常規(guī)實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。6.2改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。7實驗過程

應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產生原因，影響因素的分析等。8實驗結果

準確記錄，計量，觀察指標的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標的實驗變化。9結果分析

每次(項)實驗結果應作必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結。10實驗人員

應記錄所有參加實驗研究的人員(簽名)。三、其他方面的要求1.實驗記錄用紙2.實驗記錄的書寫3.實驗記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)4.實驗圖片、照片5.實驗記錄的保存6.實驗記錄的簽署、檢查和存檔

1.實驗記錄用紙1.1實驗記錄：必須使用本研究機構統(tǒng)—專用的帶有頁碼編號的試驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙(包括臨床研究用病歷報告表)的幅面，由研究單位根據(jù)需要設定。1.2計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應按順序粘貼在記錄本、記錄紙或病歷報表的相應位置上，并在相應處注明試驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便查對。1.3實驗記錄本或實驗記錄紙應保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺漏頁，應詳細說明原因。

2實驗記錄的書寫

2.1實驗記錄本(紙)要豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應用字規(guī)范，字跡工整。2.2常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明外文名稱。2.3實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍應符合實驗要求

3實驗記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)

3.1實驗記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數(shù)據(jù)。3.2實驗記錄如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。

4實驗圖片、照片

4.1試驗圖片、照片要粘貼在試驗記錄的相應位置上，并附加必要的文字說明，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內，編號后另行保存。4.2用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。

5.5實驗記錄的保存

實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

6實驗記錄的簽署、檢查和存檔

6.1每次實驗結束后，應有實驗負責人和記錄人在記錄后簽名。6.2課題負責人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。6.3每項研究工作結束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸四、藥品研制工藝1.原料藥2.化學藥制劑3.中藥制劑

1.原料藥

1.1合成用關鍵原材料的來源、標準、規(guī)格。1.2工藝研究過程記錄。1.3每批的中試樣品(供申報用)制備及使用中間體的試制記錄（包括質量控制監(jiān)測記錄）。1.4每次試驗的投料量、收率、成品量等有關數(shù)抓記錄1.5制備樣品(供申報用)批號、成品數(shù)量、制備日期及

2化學藥制劑

2.1處方篩選試驗記錄。2.2制備過程記錄。2.3每批都要計算投料量、收得率、成品量等數(shù)據(jù)記錄2.4制備樣品（供申報用）應有原料的合法來源的證明、批號、數(shù)量、制備日期及質量主要項目檢測結果記錄。

3中藥制劑

3.1中藥、天然藥物制備的制劑，應提供處方來源和選題依據(jù)。3.2制備過程記錄、中試生產記錄(工藝篩選記錄、如萃取工藝的溫度、時間、壓力等)。3.3制備樣品(供中報用)應提供中藥材的合法來源、產地、炮制方法、標準來源、鑒定依據(jù)等。屬實施批準文號管理的中\(zhòng)藥材、中藥飲片必須有藥品批準文號。并應有投料量、提取率、出膏率、成品量等數(shù)據(jù)記錄。3.4試驗日期、試驗操作人員、試驗單位(簽名)。四、質量研究及質控標準1各項鑒別、含量測定及各項檢查、物理常數(shù)測定有關方法學研究的全部原始數(shù)