血糖儀規(guī)范解讀

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理

和臨床操作規(guī)范》要點(diǎn)解讀河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院內(nèi)分泌科於麗紅目錄《規(guī)范》的發(fā)布背景血糖儀的質(zhì)控血糖儀的選擇血糖儀的操作血糖儀的干擾因素血糖儀的培訓(xùn)及服務(wù)流程背景在臨床中，自我血糖監(jiān)測（SMBG）成為監(jiān)測、教育及治療三位一體的工具，是糖尿病治療達(dá)標(biāo)的重要基礎(chǔ)，長期血糖控制達(dá)標(biāo)率與SMBG的頻率密切相關(guān)。背景我國糖尿病患者的檢出率、知曉率和控制率均較低，科學(xué)防治知識尚未普及，疾病的管理水平與衛(wèi)生服務(wù)需求尚存在較大差距。面對嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國政府一直予以高度關(guān)注。背景為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織于2010年12月30日制定并發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》。目錄《規(guī)范》的發(fā)布背景血糖儀的質(zhì)控血糖儀的選擇血糖儀的操作血糖儀的干擾因素血糖儀的培訓(xùn)及服務(wù)流程血糖儀管理的基本要求近年，糖尿病市場發(fā)展迅速，血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。血糖儀管理的基本要求建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊管理。定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度

標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。血糖檢測規(guī)程。質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。血糖儀的質(zhì)控血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個(gè)月不少于1次。每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。血糖儀的質(zhì)控每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。羅氏血糖儀的質(zhì)控失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。羅氏血糖儀的質(zhì)控何時(shí)需要質(zhì)控：使用一筒新試紙時(shí)。試紙沒有密封保存。第一次使用血糖儀之前或更換新電池后。當(dāng)血糖儀曾掉落地上時(shí)。清潔血糖儀后。當(dāng)檢測結(jié)果與自我感覺不一致時(shí)。當(dāng)重新測量的血糖值仍然高于或低于期望值時(shí)。當(dāng)用戶想檢查血糖儀以及試紙性能時(shí)。羅氏血糖儀的質(zhì)控什么是質(zhì)控液質(zhì)控液主要用于和待測標(biāo)本共同測定，以控制樣本的測定誤差。最理想的質(zhì)控液是由與待測標(biāo)本相同的介質(zhì)制備，而且要求保存期間十分穩(wěn)定。質(zhì)控液由葡萄糖、緩沖劑、鹽類、防腐劑等成份組成。質(zhì)控液包裝內(nèi)含2瓶：一瓶適用于低血糖范圍（1號）、一瓶適用于高血糖范圍（2號）。打開一瓶新的質(zhì)控液時(shí)，請?jiān)谄錁?biāo)簽上記下日期。質(zhì)控液在開瓶后的有效使用期為3個(gè)月。個(gè)人用戶未配備質(zhì)控液。羅氏血糖儀的質(zhì)控正確使用質(zhì)控液為防止污染，不得用手指或試紙接觸滴管尖頭。被污染的質(zhì)控液會產(chǎn)生不準(zhǔn)確的結(jié)果。（活力、優(yōu)越、整合）質(zhì)控液瓶儲藏的環(huán)境溫度為2～32℃，在該溫度范圍之外儲藏的質(zhì)控液可能會在有效期之前失效；請勿冷凍。過期后請勿再用。在進(jìn)行性能檢查時(shí)，必需確保質(zhì)控液處于室溫下（質(zhì)控時(shí)環(huán)境溫度6～44℃）。如果質(zhì)控液放在冰箱內(nèi)，須先恢復(fù)室溫。低溫的質(zhì)控液會導(dǎo)致不準(zhǔn)確的結(jié)果。使用前后請使用潔凈的干紙巾擦拭滴管的尖頭，并將瓶子擰緊。羅氏血糖儀的質(zhì)控操作閱讀質(zhì)控液所附的說明書。開啟血糖儀。確認(rèn)血糖儀顯示的密碼號與試紙筒標(biāo)簽上的密碼號一致。在顯示屏測試中檢查構(gòu)成數(shù)字的各部分正確顯示。等待試紙的符號和血滴標(biāo)記在顯示屏上出現(xiàn)，按下質(zhì)控鍵，質(zhì)控標(biāo)記在顯示屏上出現(xiàn)。將質(zhì)控液滴或吸在試紙上進(jìn)行質(zhì)控檢查。質(zhì)控測量結(jié)果不被存儲在內(nèi)存中，不參加平均值的計(jì)算?；盍?、優(yōu)越質(zhì)控液圖片：卓越、整合質(zhì)控液圖片：目錄《規(guī)范》的發(fā)布背景血糖儀的質(zhì)控血糖儀的選擇血糖儀的操作血糖儀的干擾因素血糖儀的培訓(xùn)及服務(wù)流程血糖儀/試紙的選擇不同品牌的血糖儀，檢測原理、試紙所采用的酶，儀器的參數(shù)均不同。《規(guī)范》指出：一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。醫(yī)療單位應(yīng)該選用能滿足大多數(shù)科室需求的血糖儀血糖儀/試紙的選擇羅氏血糖儀和試紙可定量檢測新鮮靜脈血、動脈血、新生兒血和毛細(xì)血管全血中的血糖含量，能夠滿足醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)血樣的血糖檢測要求血糖儀/試紙的選擇準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。羅氏FreedomII試紙的準(zhǔn)確性第2代羅氏卓越金銳血糖試紙檢測血糖值結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室參考方法相關(guān)系數(shù)為0.960血漿葡萄糖濃度范圍（mmol/L）樣本數(shù)%＜2.81210.91≥2.8且＜4.254.55≥4.2且＜6.72018.18≥6.7且＜11.12320.91≥11.1且＜16.63430.91≥16.6且＜22.298.18≥22.276.36第2代羅氏卓越金銳血糖試紙所有血糖檢測數(shù)據(jù)分布羅氏FreedomII試紙的準(zhǔn)確性

落在A區(qū)數(shù)據(jù)位為119例（109/110，99.09%），落在B區(qū)數(shù)據(jù)位為1例（1/110，0.91%），沒有數(shù)據(jù)落在C、D、E區(qū)，符合ISO15197和國標(biāo)GB/T19634-2005的標(biāo)準(zhǔn)。 臨床準(zhǔn)確性評估采用Clarke誤差表格分析羅氏FreedomII試紙的精確性結(jié)論 第1代羅氏卓越金銳血糖試紙，是通過幾十萬次的實(shí)驗(yàn)篩選出一株葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌的突變酶（GDH-PQQMUT），該技術(shù)既保留原來沒有氧氣和大量還原性藥物干擾的優(yōu)點(diǎn)，又免除了與麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)的交叉反應(yīng)，大大提高臨床安全性。第2代羅氏卓越金銳血糖試紙又在第1代羅氏卓越金銳血糖試紙基礎(chǔ)上抗碘伏消毒液的干擾，精準(zhǔn)度更高，是適合醫(yī)院使用的血糖檢測系統(tǒng)。

血糖儀的選擇血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染?；盍C(jī)型既可以機(jī)內(nèi)取血，也可以機(jī)外取血。在有活力機(jī)型覆蓋的醫(yī)院，我們應(yīng)注意提醒用戶根據(jù)規(guī)范采用機(jī)外取血。我們的建議是用卓越替換活力(圖片）。目錄《規(guī)范》的發(fā)布背景血糖儀的質(zhì)控血糖儀的選擇血糖儀的操作血糖儀的干擾因素血糖儀的培訓(xùn)及服務(wù)流程血糖儀的操作測試前的準(zhǔn)備1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。3.清潔血糖儀。4.檢查質(zhì)控品有效期。血糖儀的操作血糖檢測1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4.嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測。5.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。第一滴or第二滴？一項(xiàng)來自荷蘭的研究提示：在取第一滴指血進(jìn)行血糖檢測前，應(yīng)該用肥皂和清水洗手并晾干手；若不能洗手時(shí)，應(yīng)去掉第一滴血取第二滴血進(jìn)行血糖檢測。Self-MonitoringofBloodGlucose:TheUseoftheFirstortheSecondDropof