定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)建議原則

附件3定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行定制式義齒注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)定制式義齒的普通規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充足闡明和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，但不涉及注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但是需要提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和原則的不停完善，以及科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功效及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品能夠分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。本指導(dǎo)原則合用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本指導(dǎo)原則不合用于種植體（涉及種植體基臺(tái)及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定1.產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的規(guī)定，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和構(gòu)造的不同分成具體的型號(hào)。舉例以下：（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。（2）按生產(chǎn)工藝可分為鍛造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。（3）按構(gòu)造功效可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。2.具體型號(hào)的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的重要材料、工藝和構(gòu)造，并適宜考慮臨床的習(xí)慣稱謂。普通采用“重要材料+工藝+構(gòu)造功效”的命名辦法。如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成定制式固定義齒：普通由固位體、橋體和連接體構(gòu)成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。定制式活動(dòng)義齒：全口義齒普通由人工牙和基托構(gòu)成；局部義齒普通由固位體、連接體、人工牙和基托構(gòu)成。（三）產(chǎn)品工作原理定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功效及外觀。義齒加工生產(chǎn)公司根據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇適宜的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)規(guī)定的定制式義齒產(chǎn)品。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以修復(fù)體類型為劃分根據(jù)，普通分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩個(gè)注冊(cè)單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號(hào)可同時(shí)按照定制式固定義齒進(jìn)行申報(bào)。全口義齒、可摘局部義齒等型號(hào)可同時(shí)按照定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行申報(bào)。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號(hào)原則名稱GB/T191—《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T9937.2—《口腔詞匯第2部分：口腔材料》GB/T17168—《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》GB30367—《牙科學(xué)陶瓷材料》YY/T0268—《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》YY0270.1—《牙科學(xué)基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》YY0271.1—YY0272—《牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》YY0300—《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》YY0462—《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》YY/T0463—《牙科學(xué)鍛造包埋材料和耐火代型材料》YY0493—《牙科學(xué)彈性體印模材料》YY0494—《牙科瓊脂基水膠體印模材料》YY/T0496—《牙科學(xué)鍛造蠟和基托蠟》YY/T0517—《牙科預(yù)成根管樁》YY/T0527—《牙科學(xué)復(fù)制材料》YY0621.1—《牙科學(xué)匹配性實(shí)驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系》YY0710—《牙科學(xué)聚合物基冠橋材料》YY0714.1—《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料》YY0714.2—《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第2部分：長(zhǎng)久使用材料》YY1027—《齒科藻酸鹽印模材料》YY1042—《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》注：本指導(dǎo)原則中原則合用最新版本，下同。上產(chǎn)品合用及引用的原則應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中所引用的有關(guān)國(guó)家、行業(yè)原則應(yīng)完整并精確。應(yīng)注意原則編號(hào)、原則名稱、年代號(hào)引用完整并規(guī)范。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)原則。普通來(lái)說，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)不低于對(duì)應(yīng)的及行業(yè)原則的規(guī)定。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途/禁忌癥1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。2.定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。3.產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)最少涉及下列內(nèi)容：（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；（2）對(duì)義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)及研究規(guī)定定制式義齒應(yīng)按照YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)最少應(yīng)涉及下列的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)擬定其它危害（見表2）。 表2義齒產(chǎn)品的重要危害危害類型可能的危害生物學(xué)危害義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用中危害對(duì)副作用警告不充足。產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴?；顒?dòng)義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。產(chǎn)品的清潔消毒。（八）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的研究和編制闡明，涉及全部指標(biāo)的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)按YY/T0268—規(guī)定的辦法進(jìn)行；研究資料應(yīng)涉及產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)成果的評(píng)價(jià)（如有）。對(duì)于使用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。3.產(chǎn)品使用期和包裝研究應(yīng)明擬定制式義齒產(chǎn)品的安裝使用期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)久限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的重要性能指標(biāo)1.定制式固定義齒的重要性能指標(biāo)（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文獻(xiàn)制造。（2）義齒的制作，應(yīng)使用品有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鍛造蠟、鍛造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文獻(xiàn)的規(guī)定。（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)成Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。（5）金瓷結(jié)合性能按照YY0621.1—規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不不大于25MPa。（6）耐急冷熱性能按照YY0300—中7.10條規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄的辦法一或辦法二規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足下列規(guī)定：金屬鍛造全冠咬合面的厚度不不大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度不不大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度不不大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度不不大于等于0.2mm。（8）孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0300—中7.6條規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑不不大于30μm的孔隙不超出16個(gè)，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超出6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑不不大于150μm的孔隙。（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相似。（10）義齒邊沿與工作模型的密合性義齒邊沿與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。（11）義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)構(gòu)造，應(yīng)與同名天然牙基本一致。2.定制式活動(dòng)義齒的重要性能指標(biāo)（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文獻(xiàn)制造。（2）義齒的制作，應(yīng)使用品有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科鍛造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鍛造蠟、鍛造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。（4）義齒的組織面不得存在殘存石膏。（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文獻(xiàn)的規(guī)定。（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的辦法三規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)含有良好的色穩(wěn)定性。（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按附錄的辦法一或辦法二規(guī)定的辦法實(shí)驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。（9）局部義齒的鍛造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不不大于1.0mm；舌桿下緣的厚度不不大于2.0mm，前腭桿的厚度不不大于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不不大于0.5mm。（10）全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪流按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功效尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不不大于2mm（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢查典型性產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一種或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝?；顒?dòng)義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的鍛造支架局部義齒和全口總義齒（鍛造基托、樹脂基托）進(jìn)行檢測(cè)。固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鍛造、沉積等）、金屬橋（鍛造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如公司只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明核心工藝和特殊工藝（如鍛造、烤瓷等），并闡明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中多個(gè)原輔料使用狀況，涉及定制式義齒構(gòu)成材料以及鍛造包埋材、模型蠟等輔料的使用狀況。明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)規(guī)定根據(jù)《有關(guān)公布免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第12號(hào)，下列簡(jiǎn)稱《目錄》），公司在申請(qǐng)醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)暫未見有關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽的編寫規(guī)定，應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），還應(yīng)符合下列規(guī)定：1.闡明書中應(yīng)明確下列注意事項(xiàng)：（1）定制式義齒需要由含有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。（2）定制式義齒戴用前應(yīng)通過清潔、消毒。（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)。（4）定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不適宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運(yùn)輸過程中的規(guī)定。2.闡明書中應(yīng)明確下列禁忌癥：（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；（2）對(duì)義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。3.闡明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量闡明。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）有關(guān)產(chǎn)品原材料定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊(cè)過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實(shí)際應(yīng)用狀況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鍛造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為Ⅲ類醫(yī)療器械。（二）有關(guān)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和構(gòu)造的不同分成具體的型號(hào)，在注冊(cè)審查的過程中應(yīng)注意分辨不同的型號(hào)。（三）有關(guān)產(chǎn)品的加工檢查統(tǒng)計(jì)注冊(cè)材料中應(yīng)提供義齒加工檢查流程統(tǒng)計(jì)，且應(yīng)提供每一型號(hào)的統(tǒng)計(jì)。（四）有關(guān)典型產(chǎn)品在注冊(cè)過程中應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢查選擇的典型型號(hào)與否能夠覆蓋申報(bào)的全部工藝。如定制式固定義齒中金屬鍛造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測(cè)。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應(yīng)分別檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可替代單冠進(jìn)行檢測(cè)。定制式活動(dòng)義齒中鍛造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測(cè)。且應(yīng)選用已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行檢測(cè)，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測(cè)。四、編寫單位附錄：定制式義齒性能指標(biāo)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)辦法

附錄定制式義齒性能指標(biāo)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)辦法辦法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線攝影（膠片成像）實(shí)驗(yàn)辦法1.試樣放置1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。1.2活動(dòng)義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）1.2.1帶有鍛造卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面對(duì)上放置。1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。2.像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。3.射線攝影質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線攝影的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高敏捷度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到全部不同階梯黑度的圓孔。4.選擇射線機(jī)參數(shù)根管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。5.膠片的暗室解決5.1膠片的暗室解決應(yīng)按膠片的使用闡明書或公認(rèn)的有效辦法解決。5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)節(jié)顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)節(jié)膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充足水洗和除污解決，以避免產(chǎn)生水跡。5.4可采用定時(shí)添加補(bǔ)充液的辦法來(lái)保持顯影性能的恒定。6.射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)合觀察，觀片燈的亮度和照明范疇?wèi)?yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。表1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/m230cd/m21.03001.510002.030002.51000010cd/m23.0100003.5300007.成果評(píng)判7.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，鑒定義齒對(duì)應(yīng)部位的厚度，及與否存在厚度不大于規(guī)定的缺點(diǎn)。7.2密度計(jì)測(cè)量用密度計(jì)測(cè)量義齒的有關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，鑒定義齒對(duì)應(yīng)部位的厚度。8.統(tǒng)計(jì)書面統(tǒng)計(jì)每次完畢的射線攝影操作。其中最少涉及樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和攝影部位、攝影日期以及完整的射線攝影技術(shù)參數(shù)等，其具體程度應(yīng)達(dá)成易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線攝影檢查。統(tǒng)計(jì)中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的多個(gè)義齒缺點(diǎn)及對(duì)其做出的鑒定，以及閱片者的簽名。辦法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線攝影（數(shù)字成像）實(shí)驗(yàn)辦法1.試樣放置1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。1.2活動(dòng)義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）1.2.1帶有鍛造卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面對(duì)上放置。1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，