體外診斷試劑注冊管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診療試劑注冊管理方法》已于6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自10月1日起施行。局長張勇7月30日體外診療試劑注冊管理方法第一章總則第一條為規(guī)范體外診療試劑的注冊與備案管理，確保體外診療試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制訂本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診療試劑，應當按照本方法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第三條本方法所稱體外診療試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診療試劑，涉及在疾病的預測、防止、診療、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。能夠單獨使用，也能夠與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診療試劑和采用放射性核素標記的體外診療試劑，不屬于本方法管理范疇。第四條體外診療試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，根據(jù)法定程序，對其擬上市體外診療試劑的安全性、有效性研究及其成果進行系統(tǒng)評價，以決定與否同意其申請的過程。體外診療試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第五條體外診療試劑注冊與備案應當遵照公開、公平、公正的原則。第六條第一類體外診療試劑實施備案管理，第二類、第三類體外診療試劑實施注冊管理。境內(nèi)第一類體外診療試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診療試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診療試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類體外診療試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類體外診療試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診療試劑的注冊、備案，參考進口體外診療試劑辦理。第七條體外診療試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診療試劑注冊、備案有關信息。申請人能夠查詢審批進度和成果，公眾能夠查閱審批成果。第九條國家激勵體外診療試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診療試劑實施特別審批，增進體外診療試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章基本規(guī)定第十條體外診療試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診療試劑申請注冊時，樣品委托其它公司生產(chǎn)的，應當委托含有對應生產(chǎn)范疇的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診療試劑申請注冊時，樣品不得委托其它公司生產(chǎn)。第十一條辦理體外診療試劑注冊或者備案事務的人員應當含有對應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)定。第十二條體外診療試劑產(chǎn)品研制涉及：重要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的擬定，產(chǎn)品技術規(guī)定的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間擬定，產(chǎn)品分析性能評定，臨床評價等有關工作。申請人或者備案人能夠參考有關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也能夠采用不同的實驗辦法或者技術手段，但應當闡明其合理性。第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵照體外診療試劑安全有效的各項規(guī)定，確保研制過程規(guī)范，全部數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料全部者許可使用的證明文獻。申請人、備案人對資料的真實性負責。第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診療試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供有關證明文獻，涉及注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文獻。第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的公司法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展有關工作。代理人除辦理體外診療試劑注冊或者備案事宜外，還應當承當下列責任：（一）與對應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)系；（二）向申請人或者備案人如實、精確傳達有關的法規(guī)和技術規(guī)定；（三）收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向?qū)氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)體外診療試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向?qū)氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告；（五）其它涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。第三章產(chǎn)品的分類與命名第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診療試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏實驗）；2.樣本解決用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其它為第二類產(chǎn)品，重要涉及：1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥品及藥品代謝物檢測的試劑；9.用于本身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏實驗的試劑；11.用于其它生理、生化或者免疫功效指標檢測的試劑。（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測有關的試劑；2.與血型、組織配型有關的試劑；3.與人類基因檢測有關的試劑；4.與遺傳性疾病有關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測有關的試劑；6.與治療藥品作用靶點檢測有關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測有關的試劑;8.與變態(tài)反映（過敏原）有關的試劑。第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診療、輔助診療、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診療、輔助診療等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥品及藥品代謝物檢測的試劑，如該藥品屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范疇的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。第十九條校準品、質(zhì)控品能夠與配合使用的體外診療試劑合并申請注冊，也能夠單獨申請注冊。與第一類體外診療試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診療試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相似的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診療試劑產(chǎn)品分類目錄的制訂和調(diào)節(jié)。對新研制的尚未列入體外診療試劑分類目錄的體外診療試劑，申請人能夠直接申請第三類體外診療試劑產(chǎn)品注冊，也能夠根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類體外診療試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度擬定類別。境內(nèi)體外診療試劑擬定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診療試劑擬定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十一條體外診療試劑的命名應當遵照下列原則：體外診療試劑的產(chǎn)品名稱普通能夠由三部分構成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診療血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：辦法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其它特殊狀況，能夠采用與產(chǎn)品有關的適應癥名稱或者其它替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，根據(jù)其預期用途進行命名。第四章產(chǎn)品技術規(guī)定和注冊檢查第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等成果，根據(jù)國標、行業(yè)原則及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術規(guī)定。產(chǎn)品技術規(guī)定重要涉及體外診療試劑成品的性能指標和檢查辦法，其中性能指標是指可進行客觀鑒定的成品的功效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制有關的其它指標。第三類體外診療試劑的產(chǎn)品技術規(guī)定中應當以附錄形式明確重要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品規(guī)定。第一類體外診療試劑的產(chǎn)品技術規(guī)定由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診療試劑的產(chǎn)品技術規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門在同意注冊時予以核準。在中國上市的體外診療試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定。第二十三條申請第二類、第三類體外診療試劑注冊，應當進行注冊檢查；第三類產(chǎn)品應當進行持續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢查。醫(yī)療器械檢查機構應當根據(jù)產(chǎn)品技術規(guī)定對有關產(chǎn)品進行檢查。注冊檢查樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關規(guī)定，注冊檢查合格的方可進行臨床實驗或者申請注冊。辦理第一類體外診療試劑備案的，備案人能夠提交產(chǎn)品自檢報告。第二十四條申請注冊檢查，申請人應當向檢查機構提供注冊檢查所需要的有關技術資料、注冊檢查用樣品、產(chǎn)品技術規(guī)定及原則品或者參考品。境內(nèi)申請人的注冊檢查用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。第二十五條有國標品、參考品的產(chǎn)品應當使用國標品、參考品進行注冊檢查。中國食品藥品檢定研究院負責組織國標品、參考品的制備和標定工作。第二十六條醫(yī)療器械檢查機構應當含有醫(yī)療器械檢查資質(zhì)、在其承檢范疇內(nèi)進行檢查，并對申請人提交的產(chǎn)品技術規(guī)定進行預評價。預評價意見隨注冊檢查報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢查機構承檢范疇的產(chǎn)品，由對應的注冊審批部門指定有能力的檢查機構進行檢查。第二十七條同一注冊申請涉及不同包裝規(guī)格時，能夠只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢查。第五章臨床評價第二十八條體外診療試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床實驗等信息對產(chǎn)品與否滿足使用規(guī)定或者預期用途進行確認的過程。第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文獻。體外診療試劑臨床實驗（涉及與已上市產(chǎn)品進行的比較研究實驗）是指在對應的臨床環(huán)境中，對體外診療試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。無需進行臨床實驗的體外診療試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評定、綜合文獻資料等非臨床實驗的方式對體外診療試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當確保評價所用的臨床樣本含有可追溯性。第三十條辦理第一類體外診療試劑備案，不需進行臨床實驗。申請第二類、第三類體外診療試劑注冊，應當進行臨床實驗。有下列情形之一的，能夠免于進行臨床實驗：（一）反映原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應用數(shù)年且無嚴重不良事件統(tǒng)計，不變化常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診療試劑安全、有效的。免于進行臨床實驗的體外診療試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂、調(diào)節(jié)并公布。第三十一條同一注冊申請涉及不同包裝規(guī)格時，能夠只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）獲得資質(zhì)的臨床實驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床實驗。臨床實驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關規(guī)定。第三十三條申請人應當與臨床實驗機構訂立臨床實驗合同，參考有關技術指導原則制訂并完善臨床實驗方案，免費提供臨床實驗用樣品，并承當臨床實驗費用。第三十四條臨床實驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床實驗目的、統(tǒng)計學規(guī)定，并參考有關技術指導原則擬定。臨床實驗技術指導原則另行公布。用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，規(guī)定減少臨床實驗病例數(shù)或者免做臨床實驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床實驗的申請，并具體闡明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全方面的技術審評后予以擬定，需要補充臨床實驗的，以補正資料的方式告知申請人。第三十五條申請進口體外診療試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的規(guī)定，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所合用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行含有針對性的臨床評價。第三十六條臨床實驗機構完畢臨床實驗后，應當分別出具臨床實驗報告。申請人或者臨床實驗牽頭單位根據(jù)有關技術指導原則，對臨床實驗成果進行匯總，完畢臨床實驗總結(jié)報告。第三十七條由消費者個人自行使用的體外診療試劑，在臨床實驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品闡明書認知能力的評價。第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床實驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床實驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，能夠規(guī)定暫停或者終止臨床實驗，并向臨床實驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第三十九條參加臨床實驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者規(guī)定變化實驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第四十條開展體外診療試劑臨床實驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案狀況通報臨床實驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床實驗的實施狀況進行監(jiān)督檢查。第六章產(chǎn)品注冊第四十一條申請體外診療試劑注冊，申請人應當按照有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列狀況分別作出解決：（一）申請事項屬于本部門職權范疇，申報資料齊全、符合形式審查規(guī)定的，予以受理；（二）申報資料存在能夠當場改正的錯誤的，應當允許申請人當場改正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項不屬于本部門職權范疇的，應當即時告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診療試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的告知書。第四十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完畢第二類體外診療試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完畢第三類體外診療試劑注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時能夠調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構告知對應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參加核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)有關規(guī)定完畢體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診療試劑開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構根據(jù)有關規(guī)定開展核查，必要時技術審評機構參加核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。第四十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在１年內(nèi)按照補正告知的規(guī)定一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完畢技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人對補正資料告知內(nèi)容有異議的，能夠向?qū)募夹g審評機構提出書面意見，闡明理由并提供對應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。第四十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效規(guī)定的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，通過核準的產(chǎn)品技術規(guī)定和產(chǎn)品闡明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面闡明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械注冊證使用期為5年。第四十七條體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。許可事項涉及產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、重要構成成分、預期用途、產(chǎn)品技術規(guī)定、產(chǎn)品闡明書、產(chǎn)品使用期、進口體外診療試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項涉及注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診療試劑的生產(chǎn)地址等。第四十八條對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠在同意該體外診療試劑注冊時規(guī)定申請人在產(chǎn)品上市后進一步完畢有關工作，并將規(guī)定載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診療試劑的安全性、有效性進行的研究及其成果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊申報資料虛假的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）不予注冊的其它情形。第五十條對于已受理的注冊申請，申請人能夠在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及有關資料，并闡明理由。第五十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠中斷審批。經(jīng)核算后，根據(jù)核算結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第五十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，能夠自收到不予注冊決定告知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面告知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。第五十三條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。第五十四條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立刻在原發(fā)證機關指定的媒體上發(fā)表遺失聲明。自發(fā)表遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。第五十五條體外診療試劑上市后，其產(chǎn)品技術規(guī)定和闡明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術規(guī)定、闡明書的變更申請。第五十六條體外診療試劑注冊申請直接涉及申請人與別人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人根據(jù)法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；對體外診療試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公示，并舉辦聽證。第五十七條注冊申請審查過程中及同意后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定解決第七章注冊變更第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診療試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照有關規(guī)定提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診療試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在對應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等重要材料供應商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術規(guī)定中所設定的項目、指標、實驗辦法變更的；（四）包裝規(guī)格、合用機型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品使用期變更的；（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進口體外診療試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其它變更。第五十九條下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：（一）產(chǎn)品基本反映原理變化；（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間變化，并含有新的臨床診療意義；（三）其它影響產(chǎn)品性能的重大變化。第六十條登記事項變更資料符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文獻。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。第六十一條對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品與否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本方法第六章規(guī)定的時限組織技術審評。第六十二條醫(yī)療器械注冊變更文獻與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其使用期與該注冊證相似。獲得注冊變更文獻后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術規(guī)定、闡明書和標簽。第六十三條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，合用本方法第六章的有關規(guī)定。第八章延續(xù)注冊第六十四條醫(yī)療器械注冊證使用期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證使用期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照有關規(guī)定提交申報資料。除有本方法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證使用期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。第六十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診療試劑強制性原則已經(jīng)修訂或者有新的國標品、參考品，該體外診療試劑不能達成新規(guī)定的；（三）對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在同意上市時提出規(guī)定，注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)完畢醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第六十六條體外診療試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，合用本方法第六章的有關規(guī)定。第九章產(chǎn)品備案第六十七條第一類體外診療試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。第六十八條辦理體外診療試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。備案資料符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。對備案的體外診療試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定的格式制作備案憑證，并將備案信息表中發(fā)表的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第六十九條已備案的體外診療試劑，備案信息表中發(fā)表內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術規(guī)定發(fā)生變化的，備案人應當提交變化狀況的闡明及有關證明文獻，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更狀況發(fā)表于變更信息中，將備案資料存檔。第七十條已備案的體外診療試劑管理類別調(diào)節(jié)的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)節(jié)為第二類或者第三類體外診療試劑的，按照本方法規(guī)定申請注冊。第十章監(jiān)督管理第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診療試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診療試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。第七十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診療試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關狀況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診療試劑代理人注冊與備案有關工作實施日常監(jiān)督管理。第七十四條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定時對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關信息。第七十五條已注冊的體外診療試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證使用期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。第七十六條已注冊的體外診療試劑，其管理類別由高類別調(diào)節(jié)為低類別的，在使用期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證使用期屆滿6個月前，按照變化后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。體外診療試劑管理類別由低類別調(diào)節(jié)為高類別的，注冊人應當根據(jù)本方法第六章的規(guī)定，按照變化后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)節(jié)告知中應當對完畢調(diào)節(jié)的時限作出規(guī)定。第七十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法規(guī)定實施體外診療試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局能夠直接公示撤銷該醫(yī)療器械注冊證。第七十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、有關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務