《植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

1T/HLJSPP001—202*植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范本文件規(guī)定了植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的術(shù)語(yǔ)和定義、評(píng)估原則、有關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于中藥材綠色防控藥劑篩選試驗(yàn)及藥材種植基地臨時(shí)用藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警，用以評(píng)估植物類生藥中農(nóng)藥殘留對(duì)一般人群的長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2763食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量《中華人民共和國(guó)藥典》第四部通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典》第四部指導(dǎo)原則9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則NY/T789農(nóng)藥殘留分析樣本的采樣方法NY/T2874農(nóng)藥每日允許攝入量3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1生藥指未經(jīng)過(guò)加工或者簡(jiǎn)單加工后的中藥材。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)一般人群由于接觸危險(xiǎn)物質(zhì)而對(duì)健康具有已知或可能的嚴(yán)重不良作用所進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。3.3臨時(shí)用藥根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)無(wú)登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，經(jīng)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門評(píng)估和監(jiān)測(cè)，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，臨時(shí)使用農(nóng)藥進(jìn)行應(yīng)急防控并上報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。3.4預(yù)測(cè)農(nóng)藥無(wú)效應(yīng)濃度2T/HLJSPP001—202*在現(xiàn)有認(rèn)知條件下，預(yù)計(jì)長(zhǎng)期通過(guò)植物類生藥攝入農(nóng)藥殘留，但不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良效應(yīng)的最大濃度。4農(nóng)殘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則植物類生藥中農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，一般遵循以下原則：a)經(jīng)濟(jì)性原則。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從初級(jí)到高級(jí)的原則，合理控制評(píng)估成本，減少不必要的費(fèi)用支出；b)保護(hù)性原則?；诳茖W(xué)常識(shí)和認(rèn)知，假定一種農(nóng)藥使用的極端場(chǎng)景，如果其在生藥中的殘留風(fēng)險(xiǎn)可接受，那么次于該水平的殘留風(fēng)險(xiǎn)也一定可接受；c)優(yōu)先性原則。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估優(yōu)先采納源于生產(chǎn)實(shí)測(cè)的農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)，其真實(shí)可信度高于小面積田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5評(píng)估樣本采集要求5.1試驗(yàn)類樣本來(lái)源于農(nóng)藥篩選評(píng)估試驗(yàn)小區(qū)，采集、縮分、編號(hào)、備樣、記錄、保存等參照NY/T789規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，每份干樣縮分至100g～200g為宜。5.2生產(chǎn)類樣本來(lái)源于規(guī)?；a(chǎn)的中藥材GAP種植基地，采集、縮分、編號(hào)、備樣、記錄、保存等參照NY/T789規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，普通生藥多點(diǎn)采樣應(yīng)確保干樣不少于0.5kg、鮮樣不少于1kg，貴細(xì)生藥可適量酌減。6農(nóng)殘檢測(cè)要求6.1樣本水分控制鮮樣應(yīng)制成生藥干樣，控制水分≤13%。6.2農(nóng)藥殘留檢測(cè)豁免依據(jù)GB2763附錄B（規(guī)范性）豁免所列農(nóng)藥的殘留檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6.3農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法依照《中華人民共和國(guó)藥典》第四部通則2341、GB2763規(guī)定方法檢測(cè)農(nóng)藥殘留。7農(nóng)藥殘留暴露分析7.1農(nóng)藥使用背景調(diào)查包括但不限于以下內(nèi)容：1)藥用植物名稱；2)藥用部位；3)防治對(duì)象；4)農(nóng)藥名稱；5)農(nóng)藥使用方法；3T/HLJSPP001—202*6)農(nóng)藥使用量；7)施用時(shí)期（作物生育期及有害生物發(fā)生期等）；8)使用次數(shù)；9)使用間隔期；10)采收間隔期；11)其它。7.2生藥中農(nóng)藥殘留主要包括生藥中殘留的農(nóng)藥母體化合物及其具有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物。8農(nóng)藥殘留最大限量理論值的估算8.1評(píng)估模型依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》第四部指導(dǎo)原則9302，按公式（1）外推植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值。L=××…………(1)式中：L——植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值(mg/kg)；A——農(nóng)藥每日允許攝入量(mg/kgbw)；W——我國(guó)一般人群的平均體重（kg)；AT——平均壽命天數(shù)；M——植物類生藥（飲片）每日人均可能服用的最大劑量（kg)；100——安全因子，表示每日由植物類生藥（飲片）中攝取的農(nóng)藥殘留量不大于日總暴露量（包括食物和飲用水）的1%；EF——植物類生藥（飲片）服用頻率（d/yED——一生服用中藥的暴露年限（yt——植物類生藥（飲片）經(jīng)煎煮或提取后，農(nóng)藥的轉(zhuǎn)移率（%）。8.2默認(rèn)參數(shù)1)A：農(nóng)藥每日允許攝入量采用GB2763、NY/T2874規(guī)定中的最低值。標(biāo)準(zhǔn)中未作出規(guī)定的，可根據(jù)相關(guān)毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按NY/T2874推薦的方法估算；2)W：按63kg計(jì)；3)AT：按365d/y×70y計(jì)；8.3自定義參數(shù)1)M：暫按0.45kg計(jì)；2)EF：暫按90d/y計(jì)；3)ED：暫按25y計(jì)；4)t：暫按70%計(jì)。9風(fēng)險(xiǎn)表征4T/HLJSPP001—202*假定生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值與農(nóng)藥的預(yù)測(cè)無(wú)效應(yīng)濃度相當(dāng)，則可采用風(fēng)險(xiǎn)商值對(duì)農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化表征。按公式（2）求算風(fēng)險(xiǎn)商值。如果風(fēng)險(xiǎn)商值≤1，即實(shí)際暴露濃度低于或等于預(yù)測(cè)無(wú)效應(yīng)濃度，則農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)為可接受；如果風(fēng)險(xiǎn)商值＞1，即實(shí)際暴露濃度大于預(yù)測(cè)無(wú)效應(yīng)濃度，則農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)為不可接受。RQ=PC……………(2)式中：RQ——風(fēng)險(xiǎn)商值；EC——實(shí)際暴露濃度(mg/kg)，以植物類生藥中農(nóng)藥殘留計(jì)；PNEC——預(yù)測(cè)農(nóng)藥無(wú)效應(yīng)濃度(mg/kg)，以植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值計(jì)。10結(jié)果與應(yīng)用針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)商值＞1的評(píng)估樣本，還應(yīng)采取下列風(fēng)險(xiǎn)管控措施：1)如屬于田試農(nóng)藥，不