新版藥品管理法考試題庫100題

新法考試題庫一、單選題(50題)《藥品管理法》3.()主管全國藥品監(jiān)督管理工作。(D)(第8條)A、國家衛(wèi)生健康委員會B、國家藥典委員會C、國家中醫(yī)藥管理局DD、國務院藥品監(jiān)督管理部門6.國家建立()，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、A、藥品追溯制度B、藥品不良反應/事件監(jiān)測制度CC、藥物警戒制度D、藥品上市許可持有人制度8.國家采取有效措施，鼓勵()的研制和創(chuàng)新。(C)(第16條)A、成年人用藥品B、老年人用藥品CC、兒童用藥品D用藥品10.在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。(D)(第24條)A、藥品質量標準B、進口注冊證C、進口藥品通關單12.生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑是()。(B)(第25條)A、原料C、添加劑D、其他成分13.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均()國家藥品標準。(C)(第28條)14.下列說法錯誤的是(B)(第28條)A、藥品應當符合國家藥品標準。BB、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，應按照國家藥品標準執(zhí)行。C、沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準。D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標15.藥品上市許可持有人是指取得()(第30條)的企業(yè)或者藥品研制機構等。(D)A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證DD、藥品注冊證書藥品經(jīng)營企業(yè)的()進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。(A)(第31條)AA、質量管理體系B、質量保證體系C、質量追溯體系D、風險管理體系17.下列有關藥品上市許可持有人銷售藥品說法錯誤的是？(C)(第30條、第37條、第38條、第39條)A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品B、藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售CC、藥品上市許可持有人不得從事藥品零售活動D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)19.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品A、法定代表人B、主要負責人CC、質量受權人D、業(yè)務負責人20.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的()履行藥品上市許可持有人可持有人承擔連帶責任。(C)(第38條)A、在境外的企業(yè)法人B、在境外的投資人CC、在中國境內(nèi)的企業(yè)法人D、在中國境內(nèi)的投資人21.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)()批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。(C)(第41條)A、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門CC、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門22.關于中藥飲片的生產(chǎn)表述錯誤的是()(C)(第44條)A、中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制B、國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。CC、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門許可。D、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。23.發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上可以不注明的內(nèi)容是？(B)(第48條)C產(chǎn)地D、供貨單位24.以下哪類藥品的標簽、說明書，無需印有規(guī)定的標志。(D)(第49條)A、放射性藥品C、精神藥品25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當()進行健康檢查。(C)(第50條)A、每季度CC年26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為()(B)(第51條)A、三年C年27.新《藥品管理法》規(guī)定從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地((A)(第51條))批準。AA、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門C52條)①有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；②有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；③有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新《藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。A、①②③CC、①②③④D、②③④29.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售()，國務院另有規(guī)定的除外。(B)(第60條)A、甲類非處方藥BB藥材C、乙類非處方藥30.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向()備A、所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門CC、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門32.新《藥品管理法》規(guī)定海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()放行辦理通關手續(xù)。(A) AA、進口藥品通關單B、進口藥品檢驗報告書C、進口藥品注冊證D、進口藥品報關單的是()。(D)(第70條)A、合格證B、檢驗報告單C、批簽發(fā)證明文件 (A)(第7738. (A)(第7743.下列說法不正確的是(C)(第83條)A、國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。B、經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。CC、經(jīng)上市后評價被注銷藥品注冊證書的藥品，注銷之日前生產(chǎn)的可繼續(xù)進口、銷售和D、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。44.依法實行()的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合A、企業(yè)自主定價BB、市場調節(jié)價C、政府指導價D、政府定價45.藥品廣告應當經(jīng)()所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批A)(第89條)AA、廣告主B、生產(chǎn)企業(yè)C、批發(fā)企業(yè)他突發(fā)事件時，依照((第者其92條))規(guī)定，可以緊急調用藥品。(B)51.下列哪種情形不屬于假藥()。(C)(第98條)A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B藥品CC、被污染的藥品D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍52.下列哪種情形不屬于劣藥()。(A)(第98條)AA、變質的藥品B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、其他不符合藥品標準的藥品53.藥品監(jiān)督管理部門應當對()實施重點監(jiān)督檢查。(C)(第99條)A、處方藥CC、高風險藥品56.當事人對藥品檢驗結果有異議的，不可向下述哪個部門申請復驗()。(B)(第102A、原藥品檢驗機構BB、第三方檢驗機構C、上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗信用記錄的企業(yè)和機構，增加()，并可以按照國家規(guī)定A、約談頻次B、警告頻次CC、監(jiān)督檢查頻次D、抽檢頻次60.違反新《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究(C)。(第114條)A、民事責任B、行政責任CC、刑事責任D、合同責任61.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，處違法銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額()的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。(D)(第115條)A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下DD、十五倍以上三十倍以下給予警告；可以處()的罰款(B)(第117條)A、十萬元以上三十萬元以下BB、十萬元以上五十萬元以下C、二十萬元以上三十萬元以下D、二十萬元以上五十萬元以下并處違法所得()罰款(B)。(第122條)A、一倍以上三倍以下BB、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下理法》另有規(guī)定的情形外，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的處()的罰款。情節(jié)嚴重的，處()的A6條)AA、十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上二百萬元以下B、二十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上一百萬元以下C、二十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上二百萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上三百萬元以下 給予()處罰(C)(第140條)A、一萬元以上三萬元以下B、五萬元以上十萬元以下CC、五萬元以上二十萬元以下D、十萬元以上三十萬元以下業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行()(B)(第144條)78.2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂新《藥品管理法》從()開始施行(B)(第155條)C《疫苗管理法》80.疫苗()應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控A、配送單位(第5條)BB、上市許可持有人C、接種單位D、疾病預防控制機構88.下列關于疫苗的說法錯誤的是(D)(第2條、第6條、第97條)B、非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。C、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗。DD、政府免費向居民提供非免疫規(guī)劃疫苗?！端幤焚|量抽查檢驗管理辦法》93.抽樣人員在履行抽樣任務時，應當對()和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。(A) B、購進記錄94.除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起()個工作日內(nèi)出報告書；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。 98.被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起()個工作日內(nèi)提出復驗申請。(C)(第35條)100.當檢出為明顯可見異物時，相關企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起()個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機構對該項目進行現(xiàn)場確認。(B)(第37條)104.被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當對抽查檢驗情況予以確認。標示生產(chǎn)企業(yè)否認為其生產(chǎn)的，應當出具充分準確的證明材料，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調查核實，調查核實情況應當通報被抽樣單位所在地()。(A)(第44條)AA、省級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級藥品監(jiān)督管理部門二、多選題(20題) (一)全選的題：不能委托生產(chǎn)？(ABCDE) A、血液制品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、藥品類易制毒化學品20.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明)。(ABCDE)(第49條)A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址D、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期E、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項 A、冷藏A、疫苗C、麻醉藥品E、醫(yī)療用毒性藥品31.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取以下哪些措施()。(ABCDE)(第82條)A、立即停止銷售B、告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用C、召回已銷售的藥品D、及時公開召回信息藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告39.以下關于生產(chǎn)、銷售假藥的處罰說法正確的是()。(ABCDE)(第116條)A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口E、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件 A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯品時，對()一并審評審批。(ABCDE)(第25條)A、直接接觸藥品的包裝材料C、添加劑D、化學原料藥E、直接接觸藥品的容器53.在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗()活動，適用《中華人民共和國疫苗管理法》() ABCDE(第2條)AC、監(jiān)督管理E預防接種 (二)選四個選項的題：BCDE34條、第38條)A、藥品上市許可持有人可以是個人B、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。C、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得藥品生產(chǎn)許可證。D、藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。E、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任19.《藥品管理法》中規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求()。(ABDE)(第45、第A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料40.以下關于生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰說法正確的是()。(ACDE)(第117條)A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D、違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證 A、對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款B、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒收C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動E、并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留57.下列說法正確的是(ABCE)(第37條、第39條、第73條)A、疫苗配送單位應當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的儲存、配送記錄B疫苗配送單位的儲存、配送記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。C疫苗上市許可持有人對問題疫苗的召回68.被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行下列哪些義務()(ACDE)(第45條)A、召回已銷售的不符合規(guī)定藥品B、立即申請復驗，等待復驗結果出具后再做處理C、立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估D、根據(jù)調查評估情況采取必要的風險控制措施E、申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行 (二)選三個選項的題：2.新《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括()等。(ACD) (第2條)21.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從()購進藥品。 (ABD)(第55條)A、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)B、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)C、醫(yī)療機構D、藥品上市許可持有人E門店25.國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。(ABE)(第68條)A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品E、國務院規(guī)定的其他藥品64.申請復驗的檢驗機構可以是下列哪些機構()(BCD)(第35條)A、就近的藥品檢驗機構B、原藥品檢驗機構C、上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構D、中國食品藥品檢定研究院E、具有檢驗能力藥品生產(chǎn)企業(yè) (二)選兩個選項的題：24.進口、出口下列哪些藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口A、疫苗C、血液制品D、醫(yī)療用毒性藥品E、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品三、判斷(20題) (一)判對的題：14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。(第58條)(對)15.藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。(第59條)(對)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人完成存在安對)24.禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品。(第98條)(對)管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。(第101條)(對)31.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。 34.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用新《藥品管理法》有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。 (第136條)(對)35.新《藥品管理法》法律責任一章中關于撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證41.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的對)52.申請復驗單位應當按規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構承擔。(第41條)(對)理部門和省級藥品監(jiān)