研發(fā)及申報審批程序

藥品研發(fā)流程1藥品研發(fā)流程一、立項起草項目建議書，主要包括：國內(nèi)外上市情況

專利權(quán)屬狀態(tài)、行政保護及法規(guī)保護情形SFDA受理申報情況質(zhì)量標準、原料、標準品和對照藥來源、處方組成及說明書市場成本分析立項風險

臨床試驗資料、文獻資料支持等等。2藥品研發(fā)流程二、項目開展

1、成立課題組及指定項目負責人，填寫項目計劃任務(wù)書。

3藥品研發(fā)流程二、項目開展

2、啟動原輔料、對照品、對照藥采購（取得證明性文件并簽署供貨協(xié)議或購銷合同）和文獻資料查閱工作。

4藥品研發(fā)流程二、項目開展

3、原輔料到貨后，及時進行進廠檢驗，并將檢驗記錄和出入庫單備案，以備日后核查用。

5藥品研發(fā)流程二、項目開展

4、在文獻資料的基礎(chǔ)上，開始處方工藝研究，同時應(yīng)認真詳細記錄工藝研究過程。

6藥品研發(fā)流程二、項目開展

5、按照既定的處方工藝，試制小試樣品，進行影響因素試驗，進行初步的質(zhì)量研究，為日后的以制訂質(zhì)量標準為目的的質(zhì)量研究做鋪墊。

7藥品研發(fā)流程二、項目開展

6、中試放大：應(yīng)在GMP車間或符合GMP要求的試驗室中進行，按照GMP要求編寫批生產(chǎn)記錄并進行中間產(chǎn)品和成品檢驗。8藥品研發(fā)流程二、項目開展

7、在初步的質(zhì)量研究基礎(chǔ)之上，并參閱相關(guān)標準和文獻，對中試樣品進行質(zhì)量研究。編寫質(zhì)量研究記錄，記錄中的各檢驗項目應(yīng)包括但不限于儀器名稱、儀器型號、試劑、試驗方法等，薄層照片、紫外掃描圖譜、高效液相色譜圖等附在相應(yīng)的項目之后，色譜圖應(yīng)包含進樣時間、流速等相關(guān)信息，所有TLC照片、色譜圖等應(yīng)有電子版?zhèn)浞?。檢驗儀器應(yīng)有儀器使用記錄。質(zhì)量研究過程中的各項內(nèi)容應(yīng)符合邏輯，如方法的選擇、檢測波長的選擇、流動相的選擇、溶出介質(zhì)的選擇、展開劑的選擇等應(yīng)闡明依據(jù)。

9藥品研發(fā)流程二、項目開展

8、對試制樣品進行加速試驗和長期試驗，無論申報生產(chǎn)還是申報臨床申請，加速試驗均進行6個月，長期試驗至少進行至6個月，才能進行注冊申報，同為3批樣品

。10藥品研發(fā)流程二、項目開展

9、試制樣品檢驗合格后，送到外單位進行藥理毒理試驗(安評試驗應(yīng)在GLP實驗室中進行)，簽署委托協(xié)議（附在相應(yīng)的申報資料之后），與此同時，負責人開始起草申報資料。

11藥品研發(fā)流程二、項目開展10、根據(jù)質(zhì)量研究結(jié)果，參考相關(guān)資料，按照中國藥典格式起草質(zhì)量標準。如果3批質(zhì)量用樣品同時也是穩(wěn)定性樣品，質(zhì)量研究結(jié)果正是加速試驗0月和長期試驗0月的檢驗結(jié)果。同時，按照擬定的質(zhì)量標準對加速1月、2月、3月、6月及長期試驗（3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月）的樣品進行檢驗，并書寫檢驗記錄。12藥品研發(fā)流程二、項目開展

11、試制樣品檢驗合格后，送到外單位進行藥理毒理試驗(安評試驗應(yīng)在GLP實驗室中進行)，簽署委托協(xié)議（附在相應(yīng)的申報資料之后），與此同時，開始起草申報資料。

13藥品研發(fā)流程二、項目開展

12、申報資料的各資料項目名稱及其內(nèi)容，嚴格按照現(xiàn)行注冊管理辦法中附件的要求書寫。各資料項目封面應(yīng)有研究機構(gòu)名稱與地址、研究者姓名、試驗者姓名、試驗起止日期、聯(lián)系人姓名電話、注冊申請人名稱（蓋章）。14藥品研發(fā)流程二、項目開展

13、申報資料完成后，按照藥品注冊管理辦法的注冊程序進行注冊申報。15藥品研發(fā)流程二、項目開展

14、藥品的整個研發(fā)過程應(yīng)符合GMP的要求。16藥品注冊審批程序

與申報要求17藥品注冊審批程序與申報要求國家局與省局職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。依法進行現(xiàn)場考核并抽樣。

18藥品注冊審批程序與申報要求如何提出藥品注冊申請申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提