高危藥品管理

1【藥品管理】

三級醫(yī)院

高危藥品的管理藥劑科陳蓉2

高危藥品的概念

高危藥品的范圍高危藥品的危害性

高危藥品的管理31高危藥品概念的首次提出1995-1996：美國醫(yī)療平安協(xié)會〔ISMP〕調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物，結(jié)果說明多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品過失是由少數(shù)特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當(dāng)時未明確具體的藥品目錄。2001年：美國醫(yī)療平安協(xié)會〔ISMP〕明確高危藥品的概念，最先確定的前5位高危藥物分別是：胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥〔肝素〕高濃度氯化鈉注射液〔>0.9％〕42我國高危藥品概念的提出北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內(nèi)首次引入提出“高危藥品〞概念，但具體定義還不統(tǒng)一，主要有以下：高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。高危藥品即藥物本身毒性大，不良反響嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥品。美國醫(yī)療平安協(xié)會(ISMP)給出定義:高危藥物〔high-alertmedication〕，亦稱為高警訊藥物，即指假設(shè)使用不當(dāng)會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物。

5高危藥品概念

高危藥品的范圍高危藥品的危害性

高危藥品的管理6高危藥品的目錄不是一成不變的，根據(jù)ADR情況做調(diào)整2001年：美國醫(yī)療平安協(xié)會〔ISMP〕最先確定的前5位高危藥物分別是：胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥〔肝素〕高濃度氯化鈉注射液〔>0.9％〕2003年：美國醫(yī)療平安協(xié)會〔ISMP〕公布了包含19類及14項(xiàng)特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。72021年美國醫(yī)療平安協(xié)會最新修訂的高危藥品目錄1.靜脈用腎上腺素能受體沖動劑〔如：腎上腺素、去氧腎上腺素、去甲腎上腺素〕2.靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑〔如：普奈洛爾、美托洛爾、拉貝洛爾〕3.麻醉劑全身、吸入或靜脈給藥〔如：二異丙酚、氯胺酮4.靜脈用抗心律失常藥5.抗凝血藥〔抗血栓藥〕，包括：華法林、低分子肝素、普通肝素、磺達(dá)肝素、凝血酶抑制劑〔如：阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定〕、溶栓劑〔如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶〕、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑〔如：依替巴肽〕6.心臟停跳液7.化療藥物，注射劑或口服劑88.20%以上濃度葡萄糖注射液9.腹膜透析液或血透析液10.硬膜外或鞘內(nèi)給藥劑11.口服降糖藥12.影響肌收縮力藥物，靜脈給藥〔如：地高辛、米力農(nóng)〕13.脂質(zhì)體劑型〔如兩性霉素B脂質(zhì)體〕14.中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑，靜脈給藥〔如：咪達(dá)唑侖〕15.中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑，小兒口服〔如：水合氯醛〕16.阿片類麻醉劑，靜脈、經(jīng)皮給藥或口服〔包括溶液劑、即釋和緩控釋劑型〕17.骨骼肌松弛劑〔琥珀酰膽堿，羅庫溴銨，維庫溴銨〕18.靜脈放射性造影劑19.全胃腸外營養(yǎng)92021年美國醫(yī)療平安協(xié)會公布的前13位高危藥物2021年5月，中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會參照美國ISMP公布的高危藥品目錄A級(14類〕是高危藥品管理的最高級別，是指使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高的高危藥品，須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。如腎上腺素、普萘洛爾、胰島素等。B級〔14類〕：使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴(yán)重傷害，傷害的風(fēng)險等級較A級低。如抗血栓藥、注射用化療藥等。C級〔8類〕：使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，傷害的風(fēng)險等級較B級低。如口服降糖藥、口服化療藥等。

A級高危藥品

B級高危藥品C級高危藥品14高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理15Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片〔依木蘭〕時，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg,藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實(shí)際服用為200mg,1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。最終，當(dāng)事藥師被迫辭職，醫(yī)院賠償4萬余元。一藥害事故的幾個典型案例16回憶分析1藥品規(guī)格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學(xué)習(xí)。2對這種高危藥品的危害性藥師認(rèn)識不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。3當(dāng)時藥房普遍未實(shí)行前后臺發(fā)藥制，未開展雙人復(fù)核17Case2:10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡某三甲醫(yī)院急診科護(hù)士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當(dāng)成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡?；貞浄治?兩個藥品的擺放位置相鄰，無醒目標(biāo)志。2急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復(fù)核。18Case3:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗(yàn)，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個星期后，研究人員在錄入試驗(yàn)數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯為“4g/m2×4天〞。該藥常規(guī)劑量是成人單藥2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復(fù)。事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴(yán)重的心臟損害，美媒體持續(xù)報道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會影響巨大。19回憶分析醫(yī)囑錯誤和未實(shí)行雙人核對治療方案表述混亂醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能事故原因20Case4滅菌注射用水500mL的滅菌注射用水誤當(dāng)作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當(dāng)意識到錯誤時〔發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿〕，約400ml已經(jīng)進(jìn)入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU搶救。21回憶分析1病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯。2護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時未嚴(yán)格雙人核對3建議：滅菌注射用水標(biāo)簽上做“警告〞：滅菌注射用水，僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。除手術(shù)室外盡量不要在病房中儲藏大容量滅菌注射用水22Case5異丙嗪注射液靜脈注射某大學(xué)生流感樣病癥，急診時給與異丙嗪注射液患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護(hù)士“可能出錯了〞，護(hù)士撫慰她沒事，離開了房間?；颊甙l(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。23回憶分析H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。說明書推薦給藥途徑是肌內(nèi)注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注〔目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑〕并建議：濃度不要超過25mg/ml給藥速度不要超過25mg/min確保靜脈管路通暢如患者報告有燒傷感，立即停止注射。Case6“阿糖胞苷〞與“阿糖腺苷〞事件某醫(yī)院醫(yī)師在開具電子處方時誤將“阿糖腺苷〞點(diǎn)選為“阿糖胞苷〞，該用藥錯誤共累及9例兒科患者。大多數(shù)患兒在應(yīng)用阿糖胞苷后的兩三天內(nèi)相繼出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等病癥，局部患兒還出現(xiàn)了白色脂肪?；蚣t疹、大便出血等情況?；純喉毥邮荛L期監(jiān)測以評估用藥對其產(chǎn)生的遠(yuǎn)期影響。阿糖腺苷：用于治療皰疹病毒感染所致的口炎皮炎腦炎及巨細(xì)胞病毒感染阿糖胞苷：可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病的誘導(dǎo)緩解，尤其適用于成人或兒童的急性粒細(xì)胞性白血病。

回憶分析阿糖胞苷最主要的不良反響為骨髓抑制，通常表現(xiàn)為巨紅細(xì)胞母細(xì)胞癥、白細(xì)胞減少、貧血、網(wǎng)織紅細(xì)胞減少和血小板減少。該事件中，由于藥品名稱相似，醫(yī)師在電子處方系統(tǒng)內(nèi)開具處方時發(fā)生錯誤。同時，藥師在調(diào)劑患者藥品，以及護(hù)士在給藥環(huán)節(jié)均未能及時發(fā)現(xiàn)，并阻止這一錯誤的發(fā)生，為患兒帶來不良影響。解決方法：在“阿糖胞苷〞醫(yī)囑錄入時，HIS系統(tǒng)給醫(yī)師彈出用藥提示：“高危B級，可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病。〞26二關(guān)于醫(yī)療風(fēng)險與藥品風(fēng)險醫(yī)療效勞行業(yè)是一種高技術(shù)、高風(fēng)險行業(yè),如何及時發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療效勞過程中的各類風(fēng)險,不斷提高醫(yī)療效勞質(zhì)量,已成為當(dāng)前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權(quán)責(zé)任法的正式公布實(shí)施，醫(yī)療賠償?shù)慕痤~增大，對醫(yī)護(hù)人員的壓力非常大。藥品風(fēng)險是醫(yī)療風(fēng)險最常見風(fēng)險之一。

27上海市08年調(diào)查數(shù)據(jù)：28藥品風(fēng)險帶來醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)雙重后果我國每年因藥物不良反響住院的病人達(dá)250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反響。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍，且有逐年增長的趨勢。美國每年約有70多萬人因藥物不良反響就醫(yī)。事實(shí)上：藥物所致的不良反響(ADR)約50%是可以預(yù)防的。29高危藥品常見風(fēng)險因素醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標(biāo)記識別病人方法不健全缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險醫(yī)護(hù)人員過于疲勞：劑量換算錯誤醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環(huán)境不佳：光線缺乏導(dǎo)致劑量單位缺乏相關(guān)藥學(xué)知識導(dǎo)致的用藥混淆高危藥品常見風(fēng)險因素“相似性〞和“相鄰性〞兩個干擾因素“相似性〞包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等“相鄰性〞包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風(fēng)險治療窗窄過敏反響非線性動力學(xué)31高危藥品概念

高危藥品的范圍高危藥品的危害性

高危藥品的管理32一國家有關(guān)政策2021年，國家藥品不良反響監(jiān)測中心發(fā)出了?高風(fēng)險品種“風(fēng)險管理方案〞推進(jìn)行動?。這些高風(fēng)險品種分別被列入“化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險品種〞、“中藥注射劑高風(fēng)險品種〞、“有嚴(yán)重不良反響報告的注射劑品種〞目錄。3334352021年衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)院藥事管理檢查標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)部門藥庫和各調(diào)劑室對高危藥品的管理，應(yīng)有相應(yīng)管理制度。高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，單獨(dú)存放；高危藥品效期管理堅(jiān)持先進(jìn)先出原那么。 有高危藥品目錄，高危藥品存放區(qū)域是否設(shè)有醒目標(biāo)識，設(shè)置警示性提示牌。檢查高危藥品調(diào)劑發(fā)放、注射劑濃溶液稀釋和護(hù)士臨床使用是否實(shí)行雙人復(fù)核制。 362021年衛(wèi)生部質(zhì)量萬里性活動涉及高危藥品檢查局部2021年三級醫(yī)院評審細(xì)那么4.15.2.3有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定4.有藥品效期管理制度與處理流程。效期藥品先進(jìn)先用，近期先用，對過期、不適用藥品及時妥善處理，有控制措施和記錄。5.有高危藥品目錄，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標(biāo)志。6.防腐劑、外用藥、消毒劑等藥品與內(nèi)服藥、注射劑分區(qū)儲存。7.藥品名稱、外觀或包裝相似的藥品分開放置，并作明確標(biāo)示。38二高危藥物品的平安管理思路

1建立完善相關(guān)制度2加強(qiáng)高危藥品危害性宣傳3跟蹤檢查

39三高危藥品管理建立完善高危藥品相關(guān)制度?高危藥品臨床使用管理方法?40一、高危藥品的貯存與保管〔一〕各調(diào)劑部門需設(shè)置專門藥架存放A級高危藥品，不得與其他藥品混合存放。護(hù)理單元需設(shè)A級高危藥品專柜放置。高危藥品存放藥架〔藥柜〕應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置高危藥品警示提醒藥學(xué)及護(hù)理人員注意?！捕掣呶Ｋ幤穼?shí)行專人管理。調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定藥師以上技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)高危藥品的養(yǎng)護(hù)工作，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)。護(hù)理單元護(hù)士長指定專人負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，保證高危藥品質(zhì)量平安?！踩臣訌?qiáng)高危險藥品的效期管理，做到“先進(jìn)先出〞、“近效期先用〞，確保藥品質(zhì)量。42二、高危藥品的調(diào)劑與使用〔一〕高危險藥品使用前要進(jìn)行充分平安性論證，有確切適應(yīng)證時才能使用?！捕翅t(yī)師工作站開具高危藥品醫(yī)囑時，有高危藥品使用本卷須知的提示，確保正確的給藥劑量、給藥途徑、給藥方法?！踩掣呶Ｋ幤返恼{(diào)劑實(shí)行雙人復(fù)核制度，并做到“四查十對〞，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤?！菜摹匙o(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時，須嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。43三、高危藥品的監(jiān)管〔一〕護(hù)理單元原那么上不常備高危藥品〔搶救藥除外〕，如確有需要，可少量存放，嚴(yán)格管理?！捕臣訌?qiáng)高危藥品的不良反響監(jiān)測?！踩乘巹┛贫ㄆ趯Ω呶Ｋ幤纺夸涍M(jìn)行更新，并將新引進(jìn)高危藥品信息及時告知相關(guān)科室和護(hù)理單元?！菜摹扯ㄆ趯Ω呶Ｋ幤饭芾砑笆褂们闆r進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反響、整改。相似藥品管理一．相似藥品分類：品名相似藥品包裝相似藥品成分相同廠家不同的藥品規(guī)格不同的相同藥品品名相似藥品：頭孢克洛膠囊VS頭孢克洛干混懸劑左旋氨氯地平片VS苯磺酸氨氯地平片白眉蛇毒血凝酶VS血凝酶包裝相似藥品：左氧氟沙星注射液VS地佐辛注射液卡馬西平片〔得理多〕VS貝那普利片〔洛汀新〕昂丹司瓊注射液VS托烷司瓊注射液成分相同廠家不同的藥品硝苯地平控釋片〔拜新同〕VS硝苯地平控釋片〔欣然〕甲鈷胺注射液(彌可保)VS甲鈷胺注射液〔國產(chǎn)〕玻璃酸鈉注射液(阿爾治)VS玻璃酸鈉注射液(施配特〕規(guī)格不同的相同藥品袢托拉唑鈉針(40mg)VS袢托拉唑鈉針(80mg)奧美拉唑鈉針(40mg)V