藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查具體要求及專項(xiàng)抽查-楊小雷

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查具體要求

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處楊小雷

委托協(xié)議或合同（附在證明性文件中）若委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)提供與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)

現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為樣品試制地地址，包括所在區(qū)、路及門牌號(hào)；試制地址若與機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址不一致，應(yīng)附房屋租賃協(xié)議；若樣品試制委托其他單位完成，則該單位也為備考核單位，應(yīng)在報(bào)告表相應(yīng)位置簽字蓋章。若被考核單位為多家，則各單位均應(yīng)在報(bào)告表相應(yīng)位置簽字蓋章?，F(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。（如：檔案管理制度、產(chǎn)品出入庫(kù)制度、原材料采購(gòu)制度、原材料使用制度、樣品管理制度、儀器設(shè)備使用及管理制度等等。）（二）研制人員藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致。

（三）研制設(shè)備、儀器藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。

（四）試制與研究記錄試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致。工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致。臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合GMP要求等。（六）原料購(gòu)進(jìn)、使用情況1.化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來(lái)源2.化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查：原料藥的來(lái)源（供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、使用量及其剩余量。

（七）樣品試制及留樣情況詳細(xì)核查工藝研究標(biāo)準(zhǔn)研究穩(wěn)定性研究藥品檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量貯存條件留樣（記錄留樣條件）使用或銷毀記錄重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。（八）各項(xiàng)委托研