




版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
藥品注冊現(xiàn)場核查具體要求
北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處楊小雷
委托協(xié)議或合同(附在證明性文件中)若委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制、生產(chǎn)等的,應當提供與被委托方簽訂合同。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。現(xiàn)場考核報告表填寫注意事項
現(xiàn)場考核地址應為樣品試制地地址,包括所在區(qū)、路及門牌號;試制地址若與機構注冊地址不一致,應附房屋租賃協(xié)議;若樣品試制委托其他單位完成,則該單位也為備考核單位,應在報告表相應位置簽字蓋章。若被考核單位為多家,則各單位均應在報告表相應位置簽字蓋章?,F(xiàn)場核查的內(nèi)容
(一)管理制度制定與執(zhí)行情況:是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關的制度及其執(zhí)行情況。(如:檔案管理制度、產(chǎn)品出入庫制度、原材料采購制度、原材料使用制度、樣品管理制度、儀器設備使用及管理制度等等。)(二)研制人員藥品研制的主要試驗人員及其分工,所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。
(三)研制設備、儀器藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需,與《藥品研制情況申報表》是否一致。應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。
(四)試制與研究記錄試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致。工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制,臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致。臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。(五)研制、生產(chǎn)情況及條件與有關規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合GMP要求等。(六)原料購進、使用情況1.化學原料藥重點核查:主要原料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量,重要輔料的來源2.化學藥品制劑重點核查:原料藥的來源(供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明文件復印件)、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量。
(七)樣品試制及留樣情況詳細核查工藝研究標準研究穩(wěn)定性研究藥品檢驗臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量貯存條件留樣(記錄留樣條件)使用或銷毀記錄重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。(八)各項委托研
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 公司董事聘用合同標準文本
- 代辦延遲退休服務合同標準文本
- 產(chǎn)品供銷合同標準文本
- 倉儲租賃安全合同標準文本
- 新學期新學習計劃3篇
- 2025寫字間租賃合同協(xié)議書范文
- 買賣土地承包權合同標準文本
- 修建祠堂合同標準文本
- 公司調(diào)遣合同標準文本
- 2025工業(yè)土地買賣合同范本
- 制作紙杯蛋糕(課件)全國通用六年級下冊綜合實踐活動
- 體育調(diào)查問卷
- 公司樣品標識卡
- 英語人教新起點(一起)四年級下冊-Unit 3 Lesson 2 Travel plans教學設計
- SONYα300α350使用手冊
- 冀教版二年級語文下冊看圖寫話專項加深練習題含答案
- 海外專家部分項目簡介
- 醫(yī)療美容主診醫(yī)師備案服務指南
- 集裝箱吊裝方案(共5頁)
- 油浸式變壓器工藝文件匯編
- 南方科技大學機試樣題練習南方科技大學樣卷
評論
0/150
提交評論