不合格藥品管理制度模板（三篇）

第10頁共10頁不合格藥?品管理制?度模板?1、不合?格藥品是?指：藥品?的包裝不?合格、外?觀質(zhì)量不?合格、內(nèi)?在質(zhì)量不?合格。?2、不合?格藥品的?確認(rèn)：?（1）國?家或省、?市各級藥?品監(jiān)督管?理部門發(fā)?布___?_或質(zhì)量?公報中的?不合格藥?品。（?2）質(zhì)量?驗收、保?管養(yǎng)護(hù)和?銷售過程?中發(fā)現(xiàn)的?外觀、包?裝、標(biāo)識?不符，包?裝污染、?破碎及超?過有效期?的藥品，?并報質(zhì)量?管理員確?認(rèn)為不合?格的.?（3）各?級藥品監(jiān)?督管理部?門抽查檢?驗不合格?的藥品。?（4）?符合藥品?管理法中?有關(guān)假、?劣藥品定?義的。?（5）生?產(chǎn)廠商、?供貨單位?來函通知?的不合格?藥品。?3、不合?格藥品一?旦確認(rèn)，?即不能再?銷售，將?不合格藥?品移入不?合格區(qū)，?并做好“?不合格藥?品臺帳”?記錄.?4、入庫?驗收發(fā)現(xiàn)?不合格藥?品，驗收?員填寫“?藥品拒收?報告單”?交質(zhì)量管?理員，由?質(zhì)量管理?員確認(rèn)后?，提出處?理意見進(jìn)?行處理。?5、在?儲存、養(yǎng)?護(hù)或出庫?時發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量有疑問?藥品，應(yīng)?立即掛黃?牌暫停銷?售，填寫?“藥品質(zhì)?量復(fù)查通?知單”交?質(zhì)量管理?員復(fù)驗。?復(fù)驗合格?，摘除黃?牌；不合?格，將不?合格品移?入不合格?品區(qū)，填?寫“藥品?質(zhì)量處理?通知單”?進(jìn)行處理?。6、?在門診陳?列、檢查?、銷售過?程中發(fā)現(xiàn)?不合格藥?品應(yīng)停止?銷售，立?即下柜。?7、凡?藥監(jiān)局公?告或發(fā)文?通知不合?格的藥品?，以及抽?查檢驗發(fā)?現(xiàn)的不合?格藥品，?應(yīng)立即清?查，集中?存放于不?合格區(qū)內(nèi)?，按要求?上報。?8、各環(huán)?節(jié)發(fā)現(xiàn)的?不合格藥?品，均應(yīng)?及時報質(zhì)?量管理員?，質(zhì)量管?理員每季?度對不合?格藥品進(jìn)?行匯總和?分析，分?清質(zhì)量責(zé)?任，制定?處理和預(yù)?防措施.?9、對?于包裝破?損或者包?裝不符合?規(guī)定的不?合格藥品?，可由采?購員根據(jù)?協(xié)議及時?聯(lián)系退貨?處理；對?過期失效?藥品、超?過供貨商?負(fù)責(zé)期的?有質(zhì)量問?題藥品、?屬假劣藥?品范圍的?不合格藥?品應(yīng)報廢?，并在藥?品監(jiān)督管?理部門的?監(jiān)督下進(jìn)?行銷毀處?理。1?0、不合?格藥品的?確認(rèn)、報?告、報損?、銷毀應(yīng)?有完善的?手續(xù)和記?錄。不?合格藥品?管理制度?模板（二?）1、?不合格藥?品是指。?藥品的包?裝不合格?、外觀質(zhì)?量不合格?、內(nèi)在質(zhì)?量不合格?。2、?不合格藥?品的確認(rèn)?：（1?）國家或?省、市各?級藥品監(jiān)?督管理部?門發(fā)布_?___通?知或質(zhì)量?公報中的?不合格藥?品。（?2）質(zhì)量?驗收、保?管養(yǎng)護(hù)和?銷售過程?中發(fā)現(xiàn)的?外觀、包?裝、標(biāo)識?不符，包?裝污染、?破碎及超?過有效期?的藥品，?并報質(zhì)量?管理員確?認(rèn)為不合?格的.?（3）各?級藥品監(jiān)?督管理部?門抽查檢?驗不合格?的藥品。?（4）?符合藥品?管理法中?有關(guān)假、?劣藥品定?義的。?（5）生?產(chǎn)廠商、?供貨單位?來函通知?的不合格?藥品。?3、不合?格藥品一?旦確認(rèn)，?即不能再?銷售，將?不合格藥?品移入不?合格區(qū)，?并做好“?不合格藥?品臺帳”?記錄.?4、入庫?驗收發(fā)現(xiàn)?不合格藥?品，驗收?員填寫“?藥品拒收?報告單”?交質(zhì)量管?理員，由?質(zhì)量管理?員確認(rèn)后?，提出處?理意見進(jìn)?行處理。?5、在?儲存、養(yǎng)?護(hù)或出庫?時發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量有疑問?藥品，應(yīng)?立即掛黃?牌暫停銷?售，填寫?“藥品質(zhì)?量復(fù)查通?知單”交?質(zhì)量管理?員復(fù)驗。?復(fù)驗合格?，摘除黃?牌；不合?格，將不?合格品移?入不合格?品區(qū)，填?寫“藥品?質(zhì)量處理?通知單”?進(jìn)行處理?。6、?在門診陳?列、檢查?、銷售過?程中發(fā)現(xiàn)?不合格藥?品應(yīng)停止?銷售，立?即下柜。?7、凡?藥監(jiān)局公?告或發(fā)文?通知不合?格的藥品?，以及抽?查檢驗發(fā)?現(xiàn)的不合?格藥品，?應(yīng)立即清?查，集中?存放于不?合格區(qū)內(nèi)?，按要求?上報。?8、各環(huán)?節(jié)發(fā)現(xiàn)的?不合格藥?品，均應(yīng)?及時報質(zhì)?量管理員?，質(zhì)量管?理員每季?度對不合?格藥品進(jìn)?行匯總和?分析，分?清質(zhì)量責(zé)?任，制定?處理和預(yù)?防措施.?9、對?于包裝破?損或者包?裝不符合?規(guī)定的不?合格藥品?，可由采?購員根據(jù)?協(xié)議及時?聯(lián)系退貨?處理；對?過期失效?藥品、超?過供貨商?負(fù)責(zé)期的?有質(zhì)量問?題藥品、?屬假劣藥?品范圍的?不合格藥?品應(yīng)報廢?，并在藥?品監(jiān)督管?理部門的?監(jiān)督下進(jìn)?行銷毀處?理。1?0、不合?格藥品的?確認(rèn)、報?告、報損?、銷毀應(yīng)?有完善的?手續(xù)和記?錄。不?合格藥品?、退貨藥?品管理制?度一、?不合格藥?品的確認(rèn)?1、未?經(jīng)有關(guān)部?門批準(zhǔn)生?產(chǎn)的藥品?。2、?假藥、劣?藥以及“?三無”藥?品。3?、無出廠?合格證或?檢驗報告?的藥品。?4、包?裝說明及?其標(biāo)識內(nèi)?容不符合?“藥品管?理法”和?《gmp?》規(guī)定的?藥品。?5、其它?不符合規(guī)?定的藥品?。二、?退貨藥品?的確認(rèn)?1、滯銷?藥品。?2、有效?期在__?__個月?內(nèi)的藥品?。3、?廠家根據(jù)?藥品市場?反饋或國?家指令規(guī)?定主動要?求收回的?藥品。?4、藥品?監(jiān)督管理?部門要求?按供貨渠?道退貨的?藥品。?三、不合?格藥品、?退貨藥品?均應(yīng)專庫?或劃區(qū)單?獨存放，?專門保管?，設(shè)有明?顯標(biāo)記。?四、不?合格藥品?、退貨藥?品要詳細(xì)?記錄，包?括品名、?規(guī)格、廠?名、批號?、數(shù)量、?來源、檢?查處理結(jié)?果、處理?日期等。?五、不?合格藥品?的報損、?銷毀按《?藥品報損?、銷毀制?度》處理?。六、?退貨藥品?要核實退?貨原因，?及時與有?關(guān)部門聯(lián)?系，報請?藥械科主?任批準(zhǔn)，?作出妥善?處理。?七、退貨?藥品記錄?應(yīng)按規(guī)定?保存三年?備查。?不合格藥?品、退貨?藥品管理?制度1?、不合格?藥品的確?認(rèn)（1?）未經(jīng)有?關(guān)部門批?準(zhǔn)生產(chǎn)的?藥品。?（2）假?藥、劣藥?以及“三?無”藥品?。（3?）無出廠?合格證或?檢驗報告?的藥品。?（4）?包裝說明?及其標(biāo)識?內(nèi)容不符?合“藥品?管理法”?和《gm?p》規(guī)定?的藥品。?（5）?其它不符?合規(guī)定的?藥品。?2、退貨?藥品的確?認(rèn)（1?）滯銷藥?品。（?2）有效?期在__?__個月?內(nèi)的藥品?。（3?）廠家根?據(jù)藥品市?場反饋或?國家指令?規(guī)定主動?要求收回?的藥品。?（4）?藥品監(jiān)督?管理部門?要求按供?貨渠道退?貨的藥品?。3、?不合格藥?品、退貨?藥品均應(yīng)?專庫或劃?區(qū)單獨存?放，專門?保管，設(shè)?有明顯標(biāo)?記。4?、不合格?藥品、退?貨藥品要?詳細(xì)記錄?，包括品?名、規(guī)格?、廠名、?批號、數(shù)?量、來源?、檢查處?理結(jié)果、?處理日期?等。5?、不合格?藥品的報?損、銷毀?按《藥品?報損、銷?毀制度》?處理。?6、退貨?藥品要核?實退貨原?因，及時?與有關(guān)部?門聯(lián)系，?報請藥劑?科主任批?準(zhǔn)，做出?妥善處理?。7、?退貨藥品?記錄應(yīng)按?規(guī)定保存?三年備查?。藥品?報損、銷?毀制度?1、凡破?損變色發(fā)?霉蟲蛀過?期失效等?質(zhì)量不合?格藥品，?一律按報?廢處理。?2、原?包裝缺損?的藥品，?應(yīng)由供貨?商負(fù)責(zé)調(diào)?換補貨。?發(fā)生在?各藥房的?原包裝破?損的藥品?，由藥房?憑殘損包?裝向藥庫?索補。藥?庫將殘損?包裝集中?后統(tǒng)一向?供貨商索?補。原?包裝短缺?的藥品，?不管是發(fā)?生在藥房?或藥庫，?均需二人?以上證明?，經(jīng)藥劑?科主任簽?字后向供?貨商索補?。3、?破損、霉?變、過期?失效藥品?，藥庫及?各藥房匯?總填寫報?廢單，報?廢單須寫?明藥品名?稱、規(guī)格?、單價、?金額及報?損總金額?，報損原?因等，經(jīng)?質(zhì)量管理?小組查驗?簽字，報?藥劑科主?任審核簽?字，上報?主管院長?審批。?4、待批?報廢藥品?，應(yīng)單獨?集中存放?，并有明?確標(biāo)示。?5、經(jīng)?審批報廢?后的藥品?，一律集?中存放在?報廢庫中?，待藥監(jiān)?部門年底?____?統(tǒng)一銷毀?。6、?報廢藥品?應(yīng)嚴(yán)格管?理，及時?監(jiān)督銷毀?。防止流?入社會，?危害人民?群眾健康?。7、?對已過期?或其它原?因不能繼?續(xù)使用的?藥品，由?保管員、?藥品會計?填寫藥品?銷毀單，?科主任同?意后上報?醫(yī)院相關(guān)?部門及院?長同意后?方可銷毀?。8、?銷毀的藥?品要進(jìn)行?登記，記?錄內(nèi)容為?。藥品名?稱、規(guī)格?、批號、?銷毀數(shù)量?、銷毀原?因、經(jīng)手?人、銷毀?時間、地?點、方式?。9、?在進(jìn)行藥?品銷毀時?，必須至?少有兩人?在場，及?時在藥品?銷毀登記?本做記錄?并有兩人?簽字。?10、對?毒、麻、?精神藥品?等特殊藥?品的銷毀?，要上報?藥品監(jiān)督?管理局，?并由藥監(jiān)?局監(jiān)督銷?毀。不?合格藥品?和退貨藥?品管理制?度1.?目的為?杜絕不合?格藥品流?入市場，?確保人民?用藥安全?有效，特?制定本制?度。2?.依據(jù)?2.1《?____?藥品管理?法》及實?施條例3?.職責(zé)?3.1質(zhì)?量管理員?負(fù)責(zé)對不?合格藥品?實施監(jiān)控?管理，行?使藥品質(zhì)?量的確認(rèn)?權(quán)、不合?格藥品的?處置權(quán)。?3.2?采購員負(fù)?責(zé)對不合?格藥品的?退貨等處?理。3?.3保管?員負(fù)責(zé)將?不合格藥?品移入不?合格區(qū)存?放。4?.內(nèi)容?4.1不?合格藥品?應(yīng)存放在?不合格藥?品庫（區(qū)?）。不合?格藥品的?確認(rèn)、報?損、銷毀?應(yīng)有完善?的手續(xù)和?記錄。?4.2不?合格藥品?的范圍?4.3不?合格藥品?的處理?4.._?___對?不能退貨?的藥品，?經(jīng)質(zhì)量管?理小組審?批、簽字?后，退回?藥庫，由?藥庫人員?填寫《藥?品報損單?》并進(jìn)行?統(tǒng)一銷毀?，對特殊?管理藥品?必須在食?品藥品監(jiān)?督管理部?門的監(jiān)督?下進(jìn)行銷?毀并記錄?。不合?格藥品管?理制度模?板（三）?一、目?的。對不?合格藥品?實行控制?性管理，?防止購入?不合格藥?品和將不?合格藥品?銷售給患?者。二?、依據(jù)。?《___?_藥品管?理法》及?其實施條?例；《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》及其?實施細(xì)則?；國家關(guān)?于不合格?藥品管理?的有關(guān)規(guī)?定。三?、責(zé)任：?（一）?藥劑科主?任負(fù)責(zé)本?制度的管?理、指導(dǎo)?工作。?（二）藥?房全體員?工對本制?度的實施?負(fù)責(zé)。?四、主要?內(nèi)容：?（一）不?合格藥品?指購入過?程中出現(xiàn)?的：1?、《__?__藥品?管理法》?第四十?八、四十?九規(guī)定的?假藥、劣?藥。2?、質(zhì)量證?明文件不?合格的藥?品。3?、包裝、?標(biāo)簽、說?明書的內(nèi)?容不符合?規(guī)定的藥?品。4?、批號、?有效期不?符合規(guī)定?的藥品。?5、包?裝破損、?被污染，?影響銷售?和使用的?藥品。?（二）不?合格藥品?還包括：?1、藥?房庫存過?期、失效?、淘汰、?蟲蛀、變?質(zhì)、破損?的藥品。?2、儲?存發(fā)放過?程中發(fā)現(xiàn)?的假劣藥?品和質(zhì)量?可疑藥品?。3、?售后使用?過程中出?現(xiàn)質(zhì)量問?題的藥品?。（三?）發(fā)現(xiàn)與?第一條相?符的不合?格藥品，?不得購入?和銷售。?（四）?對藥品的?內(nèi)在質(zhì)量?有懷疑而?不能確定?其質(zhì)量狀?況時應(yīng)抽?樣送相應(yīng)?藥品檢驗?所檢驗。?（五）?在藥品購?進(jìn)驗收時?發(fā)現(xiàn)的不?合格藥品?，庫房管?理員應(yīng)在?驗收記錄?中說明并?報藥房進(jìn)?行復(fù)核，?經(jīng)藥劑科?主任確認(rèn)?為不合格?品的，應(yīng)?拒收。?（六）藥?房工作人?員（含中?藥）每月?____?日對儲存?的藥品質(zhì)?量進(jìn)行一?次質(zhì)量的?養(yǎng)護(hù)與檢?查，經(jīng)確?認(rèn)為不合?格藥品報?藥劑科主?任，將其?存入不合?格品區(qū)（?紅色標(biāo)志?）。該批?號藥品不?得繼續(xù)調(diào)?配和銷售?。同時應(yīng)?建立以下?記錄：?1、過期?、失效、?淘汰、蟲?蛀、變質(zhì)?等不合格?藥品登記?本。2?、假劣藥?品和質(zhì)量?可疑藥品?登記本。?（七）?對于假劣?藥品、質(zhì)?量可疑藥?品、出現(xiàn)?質(zhì)量事故?的藥品，?必須停止?購入和銷?售，就地?封存，不?得退換貨?，并向藥?監(jiān)局報告?。（八?）對于過?期、失效?、蟲蛀、?變質(zhì)等一?般不合格?藥品，由?藥房填寫?不合格品?報損報廢?申請單，?經(jīng)藥劑科?主任核驗?