藥事管理基礎(chǔ)-藥事管理概論（藥事管理課件）

教學(xué)單元一

藥事管理概論知識點1：藥品概念藥品概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)——《藥品管理法》（2019）第二條藥品具體范圍中藥中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生物制品血清、疫苗、血液制品藥品的辨別藥品：安全、有效（需通過臨床試驗證實）可附療效宣傳但需得到藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)必須經(jīng)審批才能上市，“國藥準(zhǔn)字”

保健食品辨別屬于食品：安全、衛(wèi)生、有益健康除非有證據(jù)證明危害健康，否則食品可假設(shè)安全食用可宣傳特定保健功能不以治療疾病為目的本產(chǎn)品不能代替藥品藥品V.S.保健食品適用人群區(qū)別批準(zhǔn)文號區(qū)別藥品是用于疾病的預(yù)防、治療、診斷的；保健食品是調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，不具備治療的作用，不能替代藥品凡是藥品均需有“國藥準(zhǔn)字”；凡是保健品均需有“國食健字”或“衛(wèi)食健字”藥品適用于處于疾病狀態(tài)的人；保健食品適用于處于“亞健康人群”或特定的某些健康人功能區(qū)別其他容易與藥品混淆的商品化妝品（妝字號）：衛(wèi)妝特字/國妝特字消毒產(chǎn)品（消字號）：衛(wèi)消證字醫(yī)療器械（械字號）：食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站藥品查詢實訓(xùn)考核

藥品醫(yī)療器械保健食品其他商品分辨的依據(jù)？你能夠分辨藥品嗎？教學(xué)單元一藥事管理概論知識點2：藥品分類–現(xiàn)代藥

–傳統(tǒng)藥A

處方藥非處方藥B

新藥仿制藥C

D

國家基本藥物藥品分類現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的，能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點表達其特性，并被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用的藥物。包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血清制品和診斷藥品。傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥一般是指歷史流傳下來的，能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點表達其特性，并被傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用的藥物。它包括中藥材、中藥飲片、傳統(tǒng)中成藥和民族藥，如藏藥、蒙藥。一、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC），它是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。二、處方藥與非處方藥三、新藥與仿制藥新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。仿制藥，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。國家基本藥物系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價遴選出的同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。

四、國家基本藥物教學(xué)單元一

藥事管理概論知識點3：藥品質(zhì)量特性藥品質(zhì)量的四個特性均一性穩(wěn)定性安全性有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求“痊愈”、“顯效”、“有效”“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”

有效性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法用量下使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

安全性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力規(guī)定的條件一般包括藥品的有效期限以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求

穩(wěn)定性藥品的均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

均一性教學(xué)單元一

藥事管理概論知識點4：藥品特殊性藥品特殊性藥品的限時性藥品質(zhì)量的重要性藥品的兩重性藥品的專屬性藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥藥品的不可替代性

藥品的專屬性藥品的兩重性是指藥品有防病治病的作用，也具有毒害作用的一面，會給人體帶來不良反應(yīng)

藥品的兩重性藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進行鑒別

藥品質(zhì)量的重要性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備，只