醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓

醫(yī)學實驗室法律法規(guī)培訓.醫(yī)學實驗室設置相關法律法規(guī)時間歸屬?醫(yī)療機構管理條例??醫(yī)療機構管理條例實施細那么??醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法??醫(yī)學檢驗實驗室根本標準??醫(yī)學實驗室管理標準?1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2021年7月20日2021年7月20日國務院第149號令衛(wèi)生部第35號令衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕第73號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號令?醫(yī)療機構臨床基因擴增管理方法?2021年12月10日國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號令2.01?醫(yī)療機構管理條例?為加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的開展，保障公民健康。主要是關于設置審批的一些要求，對臨床實驗室的管理工作具有指導性作用〔偏向于醫(yī)院、門診部、診所等〕。由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權。.02?醫(yī)療機構管理條例實施細那么?根據?醫(yī)療機構管理條例?制定本細那么。細化相關要求：設置審批登記與校驗名

稱執(zhí)

業(yè)監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作處分.03?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療平安，根據?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機構管理條例?和?病原微生物實驗室生物平安管理條例?等有關法律、法規(guī)制定本方法。第十三條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當有?！布妗陈毴藛T負責臨床檢驗質量和臨床實驗室平安管理。第十五條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。第十六條

醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報揭發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。臨床檢驗工程SOP、儀器操作和維護SOP、儀器試劑耗材符合國家規(guī)定、儀器的校準…室內質控〔按照?臨床實驗室定量測定室內質量控制指南?〔GB/20032302-T-361〕執(zhí)行〕室間質量評價〔按照?臨床實驗室室間質量評價要求?〔GB/20032301-T-361〕執(zhí)行〕實驗室平安管理：生物平安管理制度、員工進行上崗前培訓、生物平安防護知識培訓，按照?醫(yī)療廢物管理條例?和?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法?處理醫(yī)療廢棄物。04?醫(yī)學檢驗實驗室根本標準?進一步完善醫(yī)療效勞體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室設置、人員、房屋和設施、分區(qū)布局、設備、規(guī)章制度等的具體要求。制定人員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。設備與設施管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、患者〔標本〕登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防平安管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?、各檢測工程標準操作程序和質量控制指標。嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物平安設施齊備。05?醫(yī)學實驗室管理標準?一、機構管理保障臨床檢驗工作平安、有效地開展；質量管理與控制；醫(yī)學檢驗實驗室質量平安管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具有相關專業(yè)知識和工作經驗。二、質量管理應當以ISO15189：2021為質量管理標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質量管理體系.......三、平安與感染防控嚴格執(zhí)行?病原微生物實驗室生物平安管理條例?有關規(guī)定按照?醫(yī)療廢物管理條例?和?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法?處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓與職業(yè)平安防護人員培訓、平安教育、職業(yè)平安防護和健康管理、定期舉行實驗室生物平安和消防平安演練并形成記錄06?醫(yī)療機構臨床基因擴增管理方法?PCR實驗室的審核和設置：按照?醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導那么?對醫(yī)療機構進行技術審核。實驗室分區(qū)：試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)各區(qū)儀器設備配制標準。。。。。實驗室平安管理依據?實驗室生物平安通用要求?〔GB19489-2021〕執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。醫(yī)廢處理相關法律法規(guī)時間歸屬?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法??醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定??醫(yī)療廢物管理行政處分方法??醫(yī)療廢物分類目錄?2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2021年6月5日國務院第380號令衛(wèi)生部第36號令中華人民共和國環(huán)境保護部中華人民共和國環(huán)境保護部衛(wèi)計委?醫(yī)療廢棄物管理條例?9.01?醫(yī)療廢棄物管理條例?法定代表人為第一責任人。設置監(jiān)控部門或?！布妗陈毴藛T負責醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關人員進行法律和專業(yè)技術、平安防護以及緊急處理等知識的培訓。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等工程。登記資料至少保存３年。第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等平安措施。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。?6.運送工具使用后應當在醫(yī)療衛(wèi)生機構內指定的地點及時消毒和清潔。?

.02?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法?法定代表人或者主要負責人為第一責任人，切實履行職責，確保醫(yī)療廢物的平安管理。第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據國家有關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和標準性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關人員的工作職責及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構內醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。內容包括…第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設置負責醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專〔兼〕職人員，履行以下職責…可由平安管理員負責.03?醫(yī)療廢物分類目錄?平安相關法律法規(guī)?實驗室生物平安通用要求??危險化學品平安管理條例??易制毒化學品管理條例??中華人民共和國特種設備平安法?時間2004年11月12日2021年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2021年6月29日歸屬國務院第424號令質量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標準化管理委員會國務院令第344號國務院令第445號第十二屆全國人民代表大會常務委員會?病原微生物實驗室生物平安管理條例?13.01?病原微生物實驗室生物平安管理條例?為了加強病原微生物實驗室〔以下稱實驗室〕生物平安管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級管理實驗室〔主要是對高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管〕。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。實驗室負責人為實驗室生物平安的第一責任人.02?實驗室生物平安通用要求?設備設施要求需改進〔BSL-2實驗室〕6.1.1

實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不阻礙室內人員逃生。6.1.2

應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.13

假設操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質，應在風險評估的根底上，配備適當的負壓排風柜。6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物平安柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。.03?危險化學品平安管理條例?&?易制毒化學品管理條例?實驗室?；蝴}酸〔易制毒〕、乙酸、2-巰基乙醇〔雙人雙鎖，單獨記錄〕危險化學品單位從事生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關法律、法規(guī)、規(guī)章和平安知識、專業(yè)技術、職業(yè)衛(wèi)生防護和應急救援知識的培訓，并經考核合格，方可上崗作業(yè)。第十五條使用危險化學品從事生產的單位，其生產條件必須符合國家標準和國家有關規(guī)定，并依照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定取得相應的許可，必須建立、健全危險化學品使用的平安管理規(guī)章制度，保證危險化學品的平安使用和管理。生產、儲存、使用危險化學品的，應當根據危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設置相應的監(jiān)測、通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護圍堤或者隔離操作等平安設施、設備，并按照國家標準和國家有關規(guī)定進行維護、保養(yǎng)，保證符合平安運行要