關鍵工藝參數(shù)確認的SOP分析復習進程醫(yī)學心理學

法-可能存在的質量風險-評估的理由-參數(shù)的設置范圍、設置的依據(jù)法-可能存在的質量風險-評估的理由-參數(shù)的設置范圍、設置的依據(jù)4.4.9關鍵工藝參數(shù)的設置應該盡可能理能力、安全、環(huán)境、健康等其它因素。4.4.5如果有充分的理由證明參數(shù)不會對產(chǎn)品的質量和收率造成關鍵括至少兩次的預期范圍內的運行數(shù)據(jù)。參數(shù)范圍的制定可參考附錄1。4.4.15參數(shù)設置的目的是提供一個可藝參數(shù)4.8.1整個生產(chǎn)過程的關鍵工藝參數(shù)都應該有詳細的記錄。4.8.2整個生產(chǎn)過程的關鍵工藝參數(shù)應總公司及分子公司原料藥線的中間體和原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有GM志件下生產(chǎn)的中間體和研發(fā)部、生產(chǎn)技術部、QCQRQA-組織和領導對質量風險進行分析評估-起草確認方案和報告-具體實施確認工作-在確認工作結束后對工藝參數(shù)、關鍵工藝參數(shù)進行歹0表-對工藝耐受性進行分析提供支持-對生產(chǎn)提供支持-提供工藝確認中相關的文件-對工藝執(zhí)行情況進行評估，并確保任何必要的、額外的工藝確認工作的實施-組織和領導工藝耐受性分析工作-對工藝耐受性分析進行文件記錄-按照工藝規(guī)程中的工藝參數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)-在工藝確認的過程中提供分析支持-對檢測方法進行驗證-對質量風險分析提供支持-批準確認方案和報告-對工藝耐受性分析工作提供支持-審核和批準的工藝參數(shù)列表-對工藝驗證后工藝的實施情況進行評估（產(chǎn)品年度回顧）工藝參數(shù)范圍的建立應該同時考慮到設備的性能和過程控制系統(tǒng)的使用范圍，同時還要考慮可操作性、安全性和生是否已經(jīng)考慮在內4.4.3.6過程中是否可以設置監(jiān)控點4.4.3.7設備的特性是否會對這個參數(shù)的設置法工藝參數(shù)范圍的建立應該同時考慮到設備的性能和過程控制系統(tǒng)的使用范圍，同時還要考慮可操作性、安全性和生是否已經(jīng)考慮在內4.4.3.6過程中是否可以設置監(jiān)控點4.4.3.7設備的特性是否會對這個參數(shù)的設置法-可能存在的質量風險-評估的理由-參數(shù)的設置范圍、設置的依據(jù)4.4.9關鍵工藝參數(shù)的設置應該盡可能題的討論4.6.3參數(shù)列表應該包含一個簡要的對所有參數(shù)進行測試的結果，包括制定它們的依據(jù)、可以接受的-根據(jù)產(chǎn)品的需求和客戶要求，開始工藝確認工作-審核和批準的生產(chǎn)工藝參數(shù)列表-在產(chǎn)品的生命周期內，對進一步的確認工作的申請進行評估操作范圍驟、《條件測試要求或其它有關參數(shù)或項目。（來自ICHQ7A）生產(chǎn)過程中進行檢查，用以監(jiān)測或并在適當時候調整工藝，確保中間或API符度、pH值、投料量等。-確定每個關鍵工藝參數(shù)的范圍已經(jīng)確認。4.3.6中問體的質量標準的設置應該要確保由這個標準下的中間體可以得到合格的最終產(chǎn)品。中問所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過程、成品的分析方法應該是經(jīng)過確認的，并證明是合理的。4.4.量風險評估14.4.1已經(jīng)確認。4.3.6中問體的質量標準的設置應該要確保由這個標準下的中間體可以得到合格的最終產(chǎn)品。中問所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過程、成品的分析方法應該是經(jīng)過確認的，并證明是合理的。4.4.量風險評估14.4.1質量風險評估是確定這些參數(shù)對最終產(chǎn)品質量的影響。因此要考慮設置關鍵工藝參數(shù)的全的評估確認它是否應該被歹0入關鍵工藝參數(shù)。4.8.5如果沒有超出相應的參數(shù)范圍，如果在運行過程中，總4.4.2對這個風險進行評估的時候，應該是由技術人員組織各相關人員進行評估。最后由QAM結康等其它因素。它們對產(chǎn)品的質量和收率造成的影響程度。-所有的原材料以及供應商-原料的質量標準和分析方法-可能存在的質量風險3.4起始原料、中問體和最后中間體應該已經(jīng)確定。4.3.5對整個反應過程用到的關鍵原料、中問體的來源時考慮產(chǎn)品的質量不是孤立的，應該是和其他方面都有緊密的相連的。比如實際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處在實驗室階段確認，然后根據(jù)具體情況確認放大后的參數(shù)。實驗室確認階段需要有詳細的數(shù)據(jù)支持。4.4.10提供一個適當?shù)姆秶?，以減少可控的異常發(fā)生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時候通常要包3.4起始原料、中問體和最后中間體應該已經(jīng)確定。4.3.5對整個反應過程用到的關鍵原料、中問體的來源時考慮產(chǎn)品的質量不是孤立的，應該是和其他方面都有緊密的相連的。比如實際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處在實驗室階段確認，然后根據(jù)具體情況確認放大后的參數(shù)。實驗室確認階段需要有詳細的數(shù)據(jù)支持。4.4.10提供一個適當?shù)姆秶?，以減少可控的異常發(fā)生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時候通常要包由QA進行確認。確保由這些參數(shù)范圍內生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質量上和收率上都可以達到預期的水平-確認方案的變更-實驗室數(shù)據(jù)的索引-所有結果的總結-工藝參數(shù)的列表-所有確認的供應商的列表-對未解決問題的討論藝參數(shù)。4.6.4對提供關鍵原料的供應商應該進行審計，確保它們的質量體系在華海許可的范圍內。4.6.參數(shù)范圍內發(fā)生偏差，參數(shù)的范圍應該縮小，直至證明該范圍內的操作可以接受為止。4.8.正常生產(chǎn)過程中工這個參數(shù)，有無數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個參數(shù)對產(chǎn)品質量的影響情況4.4.3.4藝參數(shù)。4.6.4對提供關鍵原料的供應商應該進行審計，確保它們的質量體系在華海許可的范圍內。4.6.參數(shù)范圍內發(fā)生偏差，參數(shù)的范圍應該縮小，直至證明該范圍內的操作可以接受為止。4.8.正常生產(chǎn)過程中工這個參數(shù)，有無數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個參數(shù)對產(chǎn)品質量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原的方案對工藝進行確認。分析人員對各中間體、中控、成品進行檢測。4.7.3由生產(chǎn)技術人員組織項目組對整確認過程需要由QA人員同時跟進。需要體現(xiàn)出來。整個過程需要調查活楚，并形成詳細的調查報告，根據(jù)實際情況決定是否需要對工藝進行重新評估。否應該被歹0入關鍵工藝參數(shù)。數(shù)的設置范圍進行調查和評估，需要調整的時候，應該要有書面的調查結果和處置意見，最后由QA確這個參數(shù)，有無數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個參數(shù)對產(chǎn)品質量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原產(chǎn)能力等問題。這個參數(shù)，有無數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個參數(shù)對產(chǎn)品質量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原產(chǎn)能力等問題。