關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)的SOP分析復(fù)習(xí)進(jìn)程醫(yī)學(xué)心理學(xué)

法-可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)-評(píng)估的理由-參數(shù)的設(shè)置范圍、設(shè)置的依據(jù)法-可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)-評(píng)估的理由-參數(shù)的設(shè)置范圍、設(shè)置的依據(jù)4.4.9關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置應(yīng)該盡可能理能力、安全、環(huán)境、健康等其它因素。4.4.5如果有充分的理由證明參數(shù)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率造成關(guān)鍵括至少兩次的預(yù)期范圍內(nèi)的運(yùn)行數(shù)據(jù)。參數(shù)范圍的制定可參考附錄1。4.4.15參數(shù)設(shè)置的目的是提供一個(gè)可藝參數(shù)4.8.1整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數(shù)都應(yīng)該有詳細(xì)的記錄。4.8.2整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)總公司及分子公司原料藥線的中間體和原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有GM志件下生產(chǎn)的中間體和研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、QCQRQA-組織和領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估-起草確認(rèn)方案和報(bào)告-具體實(shí)施確認(rèn)工作-在確認(rèn)工作結(jié)束后對(duì)工藝參數(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行歹0表-對(duì)工藝耐受性進(jìn)行分析提供支持-對(duì)生產(chǎn)提供支持-提供工藝確認(rèn)中相關(guān)的文件-對(duì)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，并確保任何必要的、額外的工藝確認(rèn)工作的實(shí)施-組織和領(lǐng)導(dǎo)工藝耐受性分析工作-對(duì)工藝耐受性分析進(jìn)行文件記錄-按照工藝規(guī)程中的工藝參數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)-在工藝確認(rèn)的過(guò)程中提供分析支持-對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證-對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析提供支持-批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告-對(duì)工藝耐受性分析工作提供支持-審核和批準(zhǔn)的工藝參數(shù)列表-對(duì)工藝驗(yàn)證后工藝的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估（產(chǎn)品年度回顧）工藝參數(shù)范圍的建立應(yīng)該同時(shí)考慮到設(shè)備的性能和過(guò)程控制系統(tǒng)的使用范圍，同時(shí)還要考慮可操作性、安全性和生是否已經(jīng)考慮在內(nèi)4.4.3.6過(guò)程中是否可以設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)4.4.3.7設(shè)備的特性是否會(huì)對(duì)這個(gè)參數(shù)的設(shè)置法工藝參數(shù)范圍的建立應(yīng)該同時(shí)考慮到設(shè)備的性能和過(guò)程控制系統(tǒng)的使用范圍，同時(shí)還要考慮可操作性、安全性和生是否已經(jīng)考慮在內(nèi)4.4.3.6過(guò)程中是否可以設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)4.4.3.7設(shè)備的特性是否會(huì)對(duì)這個(gè)參數(shù)的設(shè)置法-可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)-評(píng)估的理由-參數(shù)的設(shè)置范圍、設(shè)置的依據(jù)4.4.9關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置應(yīng)該盡可能題的討論4.6.3參數(shù)列表應(yīng)該包含一個(gè)簡(jiǎn)要的對(duì)所有參數(shù)進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果，包括制定它們的依據(jù)、可以接受的-根據(jù)產(chǎn)品的需求和客戶要求，開始工藝確認(rèn)工作-審核和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)列表-在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，對(duì)進(jìn)一步的確認(rèn)工作的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估操作范圍驟、《條件測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。（來(lái)自ICHQ7A）生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行檢查，用以監(jiān)測(cè)或并在適當(dāng)時(shí)候調(diào)整工藝，確保中間或API符度、pH值、投料量等。-確定每個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍已經(jīng)確認(rèn)。4.3.6中問(wèn)體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置應(yīng)該要確保由這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下的中間體可以得到合格的最終產(chǎn)品。中問(wèn)所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過(guò)程、成品的分析方法應(yīng)該是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的，并證明是合理的。4.4.量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估14.4.1已經(jīng)確認(rèn)。4.3.6中問(wèn)體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置應(yīng)該要確保由這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下的中間體可以得到合格的最終產(chǎn)品。中問(wèn)所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過(guò)程、成品的分析方法應(yīng)該是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的，并證明是合理的。4.4.量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估14.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定這些參數(shù)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。因此要考慮設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的全的評(píng)估確認(rèn)它是否應(yīng)該被歹0入關(guān)鍵工藝參數(shù)。4.8.5如果沒有超出相應(yīng)的參數(shù)范圍，如果在運(yùn)行過(guò)程中，總4.4.2對(duì)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的時(shí)候，應(yīng)該是由技術(shù)人員組織各相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估。最后由QAM結(jié)康等其它因素。它們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率造成的影響程度。-所有的原材料以及供應(yīng)商-原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法-可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)3.4起始原料、中問(wèn)體和最后中間體應(yīng)該已經(jīng)確定。4.3.5對(duì)整個(gè)反應(yīng)過(guò)程用到的關(guān)鍵原料、中問(wèn)體的來(lái)源時(shí)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量不是孤立的，應(yīng)該是和其他方面都有緊密的相連的。比如實(shí)際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處在實(shí)驗(yàn)室階段確認(rèn)，然后根據(jù)具體情況確認(rèn)放大后的參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)階段需要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持。4.4.10提供一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶詼p少可控的異常發(fā)生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時(shí)候通常要包3.4起始原料、中問(wèn)體和最后中間體應(yīng)該已經(jīng)確定。4.3.5對(duì)整個(gè)反應(yīng)過(guò)程用到的關(guān)鍵原料、中問(wèn)體的來(lái)源時(shí)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量不是孤立的，應(yīng)該是和其他方面都有緊密的相連的。比如實(shí)際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處在實(shí)驗(yàn)室階段確認(rèn)，然后根據(jù)具體情況確認(rèn)放大后的參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)階段需要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持。4.4.10提供一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶?，以減少可控的異常發(fā)生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時(shí)候通常要包由QA進(jìn)行確認(rèn)。確保由這些參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量上和收率上都可以達(dá)到預(yù)期的水平-確認(rèn)方案的變更-實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的索引-所有結(jié)果的總結(jié)-工藝參數(shù)的列表-所有確認(rèn)的供應(yīng)商的列表-對(duì)未解決問(wèn)題的討論藝參數(shù)。4.6.4對(duì)提供關(guān)鍵原料的供應(yīng)商應(yīng)該進(jìn)行審計(jì)，確保它們的質(zhì)量體系在華海許可的范圍內(nèi)。4.6.參數(shù)范圍內(nèi)發(fā)生偏差，參數(shù)的范圍應(yīng)該縮小，直至證明該范圍內(nèi)的操作可以接受為止。4.8.正常生產(chǎn)過(guò)程中工這個(gè)參數(shù)，有無(wú)數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況4.4.3.4藝參數(shù)。4.6.4對(duì)提供關(guān)鍵原料的供應(yīng)商應(yīng)該進(jìn)行審計(jì)，確保它們的質(zhì)量體系在華海許可的范圍內(nèi)。4.6.參數(shù)范圍內(nèi)發(fā)生偏差，參數(shù)的范圍應(yīng)該縮小，直至證明該范圍內(nèi)的操作可以接受為止。4.8.正常生產(chǎn)過(guò)程中工這個(gè)參數(shù)，有無(wú)數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原的方案對(duì)工藝進(jìn)行確認(rèn)。分析人員對(duì)各中間體、中控、成品進(jìn)行檢測(cè)。4.7.3由生產(chǎn)技術(shù)人員組織項(xiàng)目組對(duì)整確認(rèn)過(guò)程需要由QA人員同時(shí)跟進(jìn)。需要體現(xiàn)出來(lái)。整個(gè)過(guò)程需要調(diào)查活楚，并形成詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要對(duì)工藝進(jìn)行重新評(píng)估。否應(yīng)該被歹0入關(guān)鍵工藝參數(shù)。數(shù)的設(shè)置范圍進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，需要調(diào)整的時(shí)候，應(yīng)該要有書面的調(diào)查結(jié)果和處置意見，最后由QA確這個(gè)參數(shù)，有無(wú)數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原產(chǎn)能力等問(wèn)題。這個(gè)參數(shù)，有無(wú)數(shù)據(jù)支持4.4.3.3這個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況4.4.3.4是否存在可能由丁操作原產(chǎn)能力等問(wèn)題。