02山藥生產工藝規(guī)程

GMP管理文件文件名：山藥生產工藝規(guī)程編號：JB(SC)-002-01起草人：日期：年月日共8頁審核人：日期：年月日頒發(fā)部門：辦公室批準人：日期：年月日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：生產部、質管部目錄產品概述編制依據工藝流程圖操作過程及工藝條件工藝衛(wèi)生要求生產過程主要控制點及控制項目質量標準和檢驗方法設備一覽表及主要設備生產能力技術經濟指標10.物料平衡11.技術安全與勞動保護12.綜合利用和環(huán)境保護13.貯藏條件1.產品概述1.1.產品名稱、規(guī)格及代碼產品名稱代碼規(guī)格包裝規(guī)格山藥C-002片1000g/袋、500g/袋、250g/袋來源：本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscoreaoppo-siteThunb.干燥的根莖。性味與歸經：甘、平。歸脾、肺、腎經。功能與主治：補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。編制依據：《中華人民共和國藥典》（2010年版一部）、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）。工藝流程圖：山藥原藥材f揀選f清洗f軟化（泡潤）f切制f干燥f過凈f包裝f成品檢查檢查檢查檢查操作過程及工藝條件4.1凈制（揀選）生產班組長根據《揀選崗位操作規(guī)程》進行揀選的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行揀選操作。將包裝解開，將山藥藥材倒于操作臺臺面上。將山藥藥材中的石塊等雜質揀出。選用篩網將山藥中的泥粉、細砂篩除后，放入潔凈的周轉容器中。生產班組長隨時觀察揀選出的山藥凈度。揀選操作人員把揀選好的山藥裝在周轉容器后，在生產班組長監(jiān)控下進行稱重，并在周轉容器外貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。揀選完成后，由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員將揀選產生的廢棄品收集稱重登記，填寫《揀選生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對揀選操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將本批揀選操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。4.2凈制（清洗）生產班組長根據《清洗崗位操作規(guī)程》進行清洗的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行清洗操作。在洗藥池內注入清潔的飲用水，倒入山藥，用水洗凈。將洗好的山藥中間品撈起置于周轉容器內，待無水滴出時，貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員填寫《洗潤生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對清洗操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將清洗操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。4.2.6.清洗操作注意事項4.2.6.1.不同的中藥材不得在一起洗。4.2.6.2.用過的水不得用于洗滌其他藥材。4.2.6.3.洗藥用水應符合飲用水標準。清洗后的山藥中間品應在2小時內轉軟化操作。4.3軟化（潤）生產班組長根據《軟化崗位操作規(guī)程》進行軟化的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行軟化操作。將大小分檔的山藥分批整齊堆碼于潤藥池內，用淋水壺裝入飲用水，將水均勻地淋在山藥上，使山藥上下均勻接觸水，隨時觀察潤藥程度來決定淋水量和噴水次數(shù)。生產班組長通過彎曲法判斷山藥軟化程度是否符合。把軟化好的山藥裝在周轉容器后，在生產班組長監(jiān)控下進行稱重，并在周轉容器外貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。軟化完成后，由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥遞交到中間站。操作人員填寫《洗潤生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對軟化操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將軟化操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。軟化操作注意事項軟化用水應符合飲用水標準。山藥潤時應做到藥透水盡。軟化后的山藥應在2小時內轉切制操作。4.4.切制生產班組長根據《切制崗位操作規(guī)程》進行切制的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行切制操作。按《斜切機操作規(guī)程》開啟斜切機，待切藥機運行正常后，取少量山藥中間品放入切藥機內進行試機，調整刀片位置直至切出的山藥中間品達到2?4mm的厚片。待刀片位置調整合適后方可批量放入山藥中間品進行切制。每批切制末尾時，因山藥中間品太小送料輸送鏈不能壓緊，故在切制末尾會有一小部份山藥中間品會留在切藥機內不能被輸送鏈送入刀門處，故在此時則開啟切藥機退料檔，使剩余的山藥中間品退出，再使用手工對山藥中間品尾料進行切制。把切制好的山藥中間品裝在周轉容器后，在生產班組長監(jiān)控下進行稱重，并貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式兩份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員將切制產生的廢棄品收集稱重登記，填寫《生產設備使用記錄》、《切制生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對切制操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將切制操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。切制操作注意事項：不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時進行切制時，應有隔離。切制過程中如發(fā)現(xiàn)設備運轉異?；虺霈F(xiàn)過多異形片等異常情況應立即停機，分析原因，得到解決后方可重新開機。切制后的山藥中間品應在2小時內轉干燥操作。4.5.干燥生產班組長根據《干燥崗位操作規(guī)程》進行干燥的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行干燥操作。4.5.1?將山藥中間品平輔在烘盤中，厚度約為2?3cm，再將烘盤依次放置于烘架上，關閉蒸汽烘房，開啟蒸氣和除濕氣開關，調整蒸汽大小，控制房間溫度在40?70°C左右。在干燥過程中，每1小時左右翻動一次，干燥結束后，開啟烘房門，將烘盤中的山藥中間品移入周轉容器中。在生產班組長監(jiān)控下稱重，并在周轉容器外貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份,在QA監(jiān)控下將中間產品遞交到中間站。操作人員填寫《干燥生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對干燥操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將干燥操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。干燥操作注意事項干燥過程中如發(fā)現(xiàn)設備運轉異常應立即停機，分析原因，得到解決后方可重新開機。揮發(fā)性藥材不得與山藥中間品同時在同一干燥間進行干燥。山藥中間品不得露天干燥。過凈生產班組長根據《過凈崗位操作規(guī)程》進行過凈的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格后并在生產許可標志上簽字后，方可進行過凈操作。將山藥中間品倒于操作臺上，通過篩網將山藥片中部分藥屑篩去。操作人員把過凈后的山藥中間品裝在周轉容器后，在生產班組長監(jiān)控下進行稱重，并在周轉容器外貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。過凈完成后由生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間產品遞交到中間站，同時填寫中間產品《請驗單》一式三份，交質管部取樣檢驗。操作人員將過凈產生的廢棄品收集稱重登記，填寫《粉碎、過凈生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對過凈操作間進行清場，清場結果應符合清場要求。生產班組長將過凈操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。4.7.包裝包裝班組長根據《包裝崗位操作規(guī)程》進行包裝的生產前準備，操作人員在QA現(xiàn)場確認合格并在生產許可標志上簽字后，方可進行包裝操作。包裝班組長填寫《請驗單》一式三份，交質管部進行成品取樣檢驗。包裝打印員按批包裝指令打印標簽的內容和數(shù)量。在包裝操作間，操作人員按《封口機操作規(guī)程》開啟封口機加熱。在包裝操作臺上，操作人員照《案稱操作規(guī)程》調整案稱達到標準后，將取得中間品檢驗合格報告書的山藥片裝入聚乙烯復合膜袋中，置案稱盤上增減山藥片量直至達到平衡。操作人員將平衡后的飲片及袋取下，對聚乙烯復合膜袋的另一端進行封口。包裝班組長將經QA核對后的標簽清點數(shù)量后交包裝操作員。操作人員核對包裝品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等內容，在相應的聚乙烯復合膜袋外表面粘上標簽。產品零頭的處理：由包裝班組長對產品零頭數(shù)進行復核，生產結束后填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下遞交到中間站，上鎖保管。不足整袋的飲片零頭可與相同品名、規(guī)格、產地的下一批次先行合袋，外袋上打兩個批號，生產日期以前一批次的為準。包裝操作人員把包裝好的飲片成品及產品零頭分別裝在周轉容器內，經生產班組長復核后，在周轉容器外貼簽標明品名、批號、數(shù)量及日期。包裝結束后，生產班組長填寫《中間產品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下，將成品寄放于成品庫待驗品區(qū)。包裝操作完成后，操作人員將包裝產生的廢棄品收集稱重登記，填寫《生產設備使用記錄》、《包裝生產記錄》，按《清場操作規(guī)程》對包裝間進行清場，清場結果應符合清場要求。包裝班組長將包裝操作有關的批記錄交QA核對后交生產部部長審核。生產部部長取得成品檢驗合格報告書及《成品審核放行單》后，填寫《成品入庫單》一式三份，到倉庫辦理成品入庫。5.工藝衛(wèi)生要求工藝衛(wèi)生應符合以下文件要求文件名稱文件名稱一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度廢棄物管理規(guī)定生產過程衛(wèi)生管理制度生產區(qū)內員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定生產用具、容器清潔管理規(guī)定清潔劑使用管理規(guī)定清潔工具清潔管理規(guī)定衛(wèi)生狀態(tài)標志管理規(guī)定6.生產過程主要控制點及控制項目

序工點控監(jiān)者査檢凈制材藥中告又扌驗檢*>品比次班具口冒口孟作操生衛(wèi)比次班口處人場清比次2班軟化（潤）品和量、號比扌品比次2班生衛(wèi)班口處人比次班切制品和量、號比扌品比次2班生衛(wèi)班片切口處人班干燥品和量、號比扌品比次2班生衛(wèi)班房烘口處人分水溫燥干班過凈品和量、號比扌品比次2班具口冒口孟生衛(wèi)班口處人度勻均班包裝品和量、號比扌品比次2班藝工口處人生衛(wèi)班裝包班7.質量標準和檢驗方法7.1.原輔料質量標準和檢驗方法原輔料名稱質量要求檢驗方法山藥應符合《山藥內控質量標準》依據《山藥檢驗操作規(guī)程》7.2.中間產品質量標準和檢驗方法中間產品名稱質量要求檢驗方法山藥應符合《山藥中間品內控質量標準》依據《山藥中間品檢驗操作規(guī)程》7.3.成品質量標準和檢驗方法成品名稱質量要求檢驗方法山藥應符合《山藥飲片內控質量標準》依據《山藥飲片檢驗操作規(guī)程》7.4.包裝材料質量標準和檢驗方法包裝材料名稱質量要求檢驗方法聚乙烯復合膜應符合《聚乙烯復合膜內控質量標準》依據《聚乙烯復合膜檢驗操作規(guī)程》

標簽應符合《標示材料內控質量標準》依據《標示材料檢驗操作規(guī)程》7.5.工藝用水質量標準和檢驗方法工藝用水名稱質量要求檢驗方法生活飲用水應符合《生活飲用水質量標準》依據《生活飲用水檢驗操作規(guī)程》8.設備一覽表及主要設備生產能力名稱規(guī)格、型號臺數(shù)材質功率生產能力斜切機YQ-90型1不銹鋼4.4kw120?1000kg/h腳踏式封口機SF-B500型1鋁合金壓鑄件600w0.2?2秒/次9.技術經濟指標技術經濟指標計算方法揀選工序收率：揀選結束合格品重量（kg）/揀選工序投入重量（kg）X100%切制工序收率：切制結束合格品重量（kg）/切制工序投入重量（kg）X100%干燥工序收率：干燥結束合格品重量（kg）/干燥工序投入重量（kg）X100%包裝工序收率：包裝結束合格品重量（kg）/包裝工序投入中間品重量（kg）X100%成品總收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%9.2經濟指標揀選工序收率：三98%切制工序收率：三95%干燥工序收率：三92%包裝工序收率：三98%成品總收率：±83%10?物料平衡工序物料平衡計算公式物料平衡限度備注揀選實際值 揀選工序產出量+廢棄品量98%±2%= X100%理論值 揀選工序投入量切制實際值 切制工序產出量+廢品量98%±2%= X100%理論值 切制工序中間品投入量包裝實際值 成品包裝材料使用數(shù)+殘損數(shù)+樣本數(shù)100%= X100%理論值 包裝材料投入量成品實際值 成品量+成品取樣量+廢棄品+本批產品零頭量 一 X100%理論值 包裝工序投入量98%±2%11.技術安全與勞動保護技術安全：車間應配備消防器材。勞動