藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物

監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則目錄1234人員確認(rèn)監(jiān)測(cè)微生物控制一、人員

從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育背景。

實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)。并制定繼續(xù)教育計(jì)劃，保證知識(shí)與技能不斷地更新。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用標(biāo)準(zhǔn)菌株等方法客觀評(píng)估檢驗(yàn)人員的能力，所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔。二、確認(rèn)

初次使用的潔凈室應(yīng)進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)，并發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行參數(shù)測(cè)試。

主要物理參數(shù)：高效空氣過(guò)濾器完整性，氣流組織、空氣流速（平均風(fēng)速），換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對(duì)濕度等。物理參數(shù)測(cè)試方法參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中附錄D3髙效空氣過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法、附錄E12氣流的檢測(cè)、附錄E1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)、附錄E2靜壓差的檢測(cè)、附錄E5溫濕度的檢測(cè)進(jìn)行。各級(jí)別潔凈環(huán)境物理參數(shù)建議標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別物理常數(shù)過(guò)濾性完整性氣流組織空氣流速換氣次數(shù)壓差溫度相對(duì)濕度A級(jí)檢漏試驗(yàn)監(jiān)測(cè)周期24個(gè)月單向流監(jiān)測(cè)周期24個(gè)月0.25~0.50m/s(設(shè)備）0.36~0.54m/s（設(shè)施）監(jiān)測(cè)周期12個(gè)月---潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于10Pa；不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不小于10Pa監(jiān)測(cè)周期每周一次18~26℃監(jiān)測(cè)周期每次實(shí)驗(yàn)45~65%監(jiān)測(cè)周期每次實(shí)驗(yàn)B級(jí)①單向流（靜態(tài)）監(jiān)測(cè)周期24個(gè)月非單向流---①單向流（靜態(tài)）0.25~0.50m/s監(jiān)測(cè)周期12個(gè)月

②

非單向流---①單向流②

非單向流40~60每小時(shí)監(jiān)測(cè)周期12個(gè)月C級(jí)非單向流---20~40每小時(shí)監(jiān)測(cè)周期12個(gè)月D級(jí)非單向流---6~20每小時(shí)監(jiān)測(cè)周期12個(gè)月三、監(jiān)測(cè)

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，包括：空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及關(guān)鍵檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及5指手套等微生物監(jiān)測(cè)。當(dāng)潔凈區(qū)有超凈工作臺(tái)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)；當(dāng)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果或樣品測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生偏離，經(jīng)評(píng)估潔凈區(qū)可能存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒后重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)。環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)，必要時(shí)可加人適宜的中和劑，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。1、監(jiān)測(cè)方法表面微生物測(cè)定是對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，方法包括接觸碟法和擦拭法。①接觸法將充滿(mǎn)規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù)，每碟取樣面積約為25cm2，微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告。②擦拭法用于不規(guī)則表面微生物監(jiān)測(cè)，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無(wú)菌模板或標(biāo)尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計(jì)數(shù)，每個(gè)拭子取樣面積約25cm2,微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/拭子報(bào)告。

接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時(shí)間同浮游菌

或沉降菌監(jiān)測(cè)。表面菌測(cè)定應(yīng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。推薦的藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)頻次及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目受控區(qū)域采樣頻次監(jiān)測(cè)項(xiàng)目A級(jí)每次實(shí)驗(yàn)空氣懸浮粒子③、浮游菌①、沉降菌②、表面微生物（含手套）B級(jí)每周一次空氣懸浮粒子④、浮游菌③、沉降菌、表面微生物（含手套）C級(jí)每季度一次空氣懸浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物D級(jí)每半年一次空氣懸