藥品生產(chǎn)管理-生產(chǎn)過程管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理任務(wù)生產(chǎn)過程管理物料平衡管理狀態(tài)標(biāo)識管理生產(chǎn)批次管理123生產(chǎn)記錄管理4物料平衡管理物料平衡概念物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因進行處理物料平衡管理物料平衡的計算物料平衡率=（實際產(chǎn)量+抽樣量+損耗量）/

理論產(chǎn)量×100%其中：理論產(chǎn)量：按照所用的原料量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯情況下得出的最大量。實際產(chǎn)量：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。狀態(tài)標(biāo)識管理企業(yè)有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件：明確規(guī)定各類狀態(tài)標(biāo)志對象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號等內(nèi)容狀態(tài)標(biāo)志管理應(yīng)滿足以下內(nèi)容：操作間、設(shè)備、管道、容器具、物料應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量、內(nèi)容物和流向等狀態(tài)標(biāo)識管理生產(chǎn)操作間的狀態(tài)運行清潔待清潔狀態(tài)標(biāo)識管理設(shè)備的狀態(tài)運行已清潔待清潔停用閑置狀態(tài)標(biāo)識管理空調(diào)機狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識管理生產(chǎn)批次管理批的劃分原則無菌藥品批的劃分原則：同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批非無菌藥品批的劃分原則：固體、半固體制劑在成型或健壯前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批生產(chǎn)批次管理原料藥批的劃分原則：連續(xù)生產(chǎn)原料，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批中藥制劑批的劃分原則：固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批生產(chǎn)批次管理產(chǎn)品批號的編制方法批號的編碼方式通常為：年-月-日(流水號)形式；也有采用字母與一組數(shù)字聯(lián)合使用的形式。常用六位數(shù)字表示，前兩位是年份，中間兩位是月份，后兩位是日期或流水號。例如：批號180113-12，其中180113是日期號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是2018年1月13日，生產(chǎn)的第12批藥品。生產(chǎn)批次管理產(chǎn)品批號的管理企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品批號編制規(guī)定應(yīng)合理，應(yīng)能通過批號追蹤和審查該批藥品的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史；產(chǎn)品不同劑型的總混設(shè)備，其容量應(yīng)能滿足批量要求；亞批、返工批、混合批等規(guī)定應(yīng)符合要求，并能確保批量內(nèi)藥品質(zhì)量的均一性生產(chǎn)批次管理生產(chǎn)管理記錄有物料管理記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等記載的是藥品生產(chǎn)每一批的全部真實情況，可以反映出所生產(chǎn)的批次與標(biāo)準(zhǔn)的偏離情況記錄當(dāng)定期收集、專人保存及處理批生產(chǎn)記錄按批收集，日常記錄按月或按季收集，標(biāo)簽在使用后收集并及時處理生產(chǎn)記錄管理記錄填寫原則記錄填寫原則及時準(zhǔn)確清晰完全生產(chǎn)記錄管理記錄填寫要求書寫時應(yīng)注意按區(qū)域填寫，不許錯格填寫或越出對應(yīng)的區(qū)域●數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)目障?，小?shù)點標(biāo)識清晰，單位、符號等使用準(zhǔn)確●統(tǒng)一使用中性筆、簽字筆、板筆填寫，不得使用其他筆填寫●如遇相同內(nèi)容時，需重復(fù)填寫，不得填寫為其他