藥品追溯制度（3篇）

第12頁共12頁藥品追溯?制度一?、目的?以適宜的?方法標識?藥品，確?定藥品的?類別及檢?驗狀態(tài)，?有需要時?實現(xiàn)追溯?。二、?范圍藥?品采購、?接收、標?識、__?__、鑒?別、隔離?、處置、?臨床使用?的全過程?。三、?職責1?、藥庫部?門負責藥?品標識與?追溯的歸?口管理；?2、采?購管理部?負責檢驗?狀態(tài)的標?識；3?、藥劑科?管理人員?負責對藥?品進貨與?貯存的標?識與追溯?；4、?臨床醫(yī)務(wù)?人員負責?對患者使?用藥品所?有信息進?行監(jiān)測和?記錄。?四、工作?程序1?、內(nèi)容：?藥品屬?性：藥品?名稱、規(guī)?格型號、?編號、日?期、數(shù)量?等；檢驗?和測試狀?態(tài)：待驗?、合格、?不合格、?日期、批?次等；?2、標識?：可采?用掛牌、?貼簽、分?區(qū)域等方?式，并配?合表格記?錄入庫。?標識內(nèi)容?包括：批?次號、編?號、藥品?名稱、入?庫數(shù)量、?入庫日期?、生產(chǎn)廠?家等。不?合格品按?《不合格?品控制程?序》執(zhí)行?，并做好?退貨或者?交換良品?的工作準?備，必要?時進行“?不合格”?標識，分?區(qū)域存放?、處理；?3、對?外包裝不?合格藥品?由藥劑科?人員判斷?，外包裝?能修復(fù)的?經(jīng)修復(fù)為?主，如屬?于藥品質(zhì)?量問題，?根據(jù)藥品?銷售情況?，按照藥?品召回處?理，返回?商業(yè)公司?，并記錄?。五、?藥品的可?追溯1?、藥品生?產(chǎn)廠家（?服務(wù)）的?追溯要求?可以追溯?到生產(chǎn)歷?史，根據(jù)?藥品名稱?、型號/?規(guī)格、生?產(chǎn)日期以?及藥品質(zhì)?量、檢驗?記錄、入?庫有關(guān)記?錄等。?2、當臨?床使用藥?品出現(xiàn)批?量不合格?時，立即?停止使用?藥品，并?上報藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測管理?小組，藥?品不良反?應(yīng)管理將?會同有關(guān)?部門及有?關(guān)人員查?閱藥品各?種記錄進?行分析和?處理。?六、服務(wù)?質(zhì)量不合?格控制?1、對因?為服務(wù)不?規(guī)范所發(fā)?生的患者?投訴或意?見，由發(fā)?生部門主?管人員評?審，并將?意見進行?記錄。?2、屬于?服務(wù)方面?問題，由?主管人員?或責任人?負責向患?者解釋，?說明原因?，取得患?者諒解。?3、屬?于藥品質(zhì)?量問題，?由藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測管理人?員根據(jù)具?體情況提?出意見，?上報藥事?管理委員?會和醫(yī)務(wù)?科，藥事?管理委員?會根據(jù)責?任部門的?糾正措施?，進行跟?蹤、驗證?。藥品?追溯制度?（二）?一、目的?：為保?證藥品質(zhì)?量安全，?建立來源?可查、去?向可追、?責任可究?的藥品經(jīng)?營全過程?追溯體系?，制定本?制度。?二、依據(jù)?。國家食?品藥品監(jiān)?督管理總?____?修改《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》的2?8___?_等法律?法規(guī)。?三、適用?范圍。適?用于本公?司藥品經(jīng)?營全過程?追溯系統(tǒng)?的管理。?四、責?任部門。?質(zhì)量部、?業(yè)務(wù)部、?儲運部、?財務(wù)部。?五、內(nèi)?容：1?、公司應(yīng)?當在藥品?采購、儲?存、銷售?、運輸?shù)?環(huán)節(jié)采取?有效的質(zhì)?量控制措?施，確保?藥品質(zhì)量?，并按照?國家有關(guān)?要求建立?藥品追溯?系統(tǒng)，實?現(xiàn)藥品可?追溯。?2、藥品?追溯系統(tǒng)?由計算機?管理環(huán)節(jié)?，票據(jù)追?溯環(huán)節(jié)，?物流追溯?環(huán)節(jié)，采?購、銷售?流向查詢?環(huán)節(jié)，財?務(wù)款項檢?查環(huán)節(jié)統(tǒng)?構(gòu)成。?3、通過?加強各環(huán)?節(jié)的管理?、控制，?建設(shè)來源?可查、去?向可追、?責任可究?的藥品追?溯體系，?實現(xiàn)藥品?可追溯，?保證藥品?質(zhì)量。?4、系統(tǒng)?追溯：?建立采購?、收貨、?驗收、儲?存、養(yǎng)護?、出庫復(fù)?核、銷售?等經(jīng)營全?過程質(zhì)量?管理及質(zhì)?量控制要?求的計算?機系統(tǒng)，?各類數(shù)據(jù)?的錄入、?修改、保?存等操作?應(yīng)當符合?授權(quán)范圍?、操作規(guī)?程和管理?制度的要?求，保證?數(shù)據(jù)原始?、真實、?準確、安?全和可追?溯。5?、票據(jù)追?溯。仔細?核對相關(guān)?票據(jù)，確?保票，賬?，貨，款?一致，實?現(xiàn)可追溯?。5.?1隨貨同?行單追溯?：藥品?到貨后，?收貨驗收?人員應(yīng)對?照隨貨同?行單（票?）和采購?記錄核對?藥品，做?到票、賬?、貨相符?。隨貨同?行單（票?）應(yīng)與公?司留存的?印章、隨?貨同行單?（票）樣?式的一致?，內(nèi)容包?括供貨單?位、生產(chǎn)?廠商、藥?品的通用?名稱、劑?型、規(guī)格?、批號、?數(shù)量、收?貨單位、?收貨地址?、發(fā)貨日?期等內(nèi)容?，并加蓋?供貨單位?藥品出庫?專用章原?印章。?5.2_?___追?溯：財?務(wù)人員應(yīng)?認真審核?供貨單位?提供的_?___。?____?應(yīng)當列明?藥品的通?用名稱、?規(guī)格、單?位、數(shù)量?、單價、?金額等，?____?上的購、?銷單位名?稱及金額?、品名應(yīng)?當與付款?流向及金?額、品名?一致，并?與財務(wù)賬?目內(nèi)容相?對應(yīng)。銷?售藥品，?應(yīng)當如實?開具__?__，做?到票、賬?、貨、款?一致。?6、物流?運輸追溯?：__?__公司?購進的藥?品必須送?達公司倉?庫，經(jīng)收?貨員核對?購進記錄?后方可收?貨。_?___公?司銷售的?藥品必須?送達客戶?的所載明?的倉庫地?址、藥品?零售企業(yè)?注冊地址?或醫(yī)療機?構(gòu)的藥庫?，并做好?簽收記錄?。6.?3委托運?輸要做好?詳細記錄?，發(fā)貨前?通知客戶?做好收貨?準備，約?定收貨時?間。過了?收貨時間?后要跟蹤?收貨情況?，確保藥?品送達。?可采用電?話、傳真?、___?_、等跟?蹤方式。?7、購?銷流向追?溯：7?.1采購?、銷售藥?品應(yīng)當建?立采購、?銷售記錄?。7.?2采購記?錄應(yīng)當有?藥品的通?用名稱、?劑型、規(guī)?格、生產(chǎn)?廠商、供?貨單位、?數(shù)量、價?格、購貨?日期等內(nèi)?容，采購?中藥材、?中藥飲片?的還應(yīng)當?標明產(chǎn)地?。7.?3銷售記?錄應(yīng)當包?括藥品的?通用名稱?、規(guī)格、?劑型、批?號、有效?期、生產(chǎn)?廠商、購?貨單位、?銷售數(shù)量?、單價、?金額、銷?售日期等?內(nèi)容。?7.4根?據(jù)藥品采?購記錄和?銷售記錄?定期向供?應(yīng)商，客?戶核實藥?品流向情?況，確保?藥品采購?，銷售流?向記錄真?實、合法?、可追溯?。8、?款項追溯?：財務(wù)?人員對照?采購記錄?、銷售記?錄、供銷?單位已經(jīng)?備案的印?章印膜、?清單__?__票樣?、開票資?料、開戶?許可證等?材料，核?對款項來?源流向，?確定款項?流向和藥?品流向一?致，做到?票、賬、?貨、款一?致。9?.通過以?上數(shù)據(jù)流?向、藥品?流向和票?據(jù)憑證流?向的審核?與對照，?確保實現(xiàn)?藥品的可?追溯性。?藥品追?溯制度（?三）1?、目的。?強化企業(yè)?主體質(zhì)量?責任，以?落實藥品?追溯管理?為基礎(chǔ)，?用適宜的?方法識別?藥品，確?認藥品類?別及狀態(tài)?，對購進?、銷售藥?品流向進?行控制，?保障公眾?用藥安全?。2、?制定制度?依據(jù)：《?藥品管理?法》、《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》?3、適用?范圍。公?司藥品購?進、儲運?、銷售管?理。4?、內(nèi)容?4.1、?建立以計?算機系統(tǒng)?為藥品追?溯管理系?統(tǒng)，按照?設(shè)定的程?序開展采?購、儲運?、銷售等?工作，從?而使藥品?在采購、?儲運、銷?售環(huán)節(jié)中?質(zhì)量得以?安全和管?控風險，?實現(xiàn)藥品?追溯管理?。4.?2、企?業(yè)質(zhì)量負?責人是藥?品追溯管?理第一責?任人，強?化企業(yè)主?體責任和?內(nèi)部管理?，建立健?全藥品追?溯體系管?理制度。?4.3?、企業(yè)藥?品追溯管?理應(yīng)按照?要求配備?有藥品采?購、儲運?、銷售設(shè)?備，要保?證藥品從?生產(chǎn)經(jīng)營?到銷售終?端可追溯?性；冷鏈?藥品等法?規(guī)規(guī)定的?特殊品種?的藥品追?溯應(yīng)當符?合國家有?關(guān)規(guī)定。?4.4?、企業(yè)質(zhì)?量負責人?，質(zhì)量管?理機構(gòu)負?責人對藥?品追溯體?系管理實?施監(jiān)督，?藥品質(zhì)量?標準檢查?、抽驗、?投訴與查?詢、不良?反應(yīng)監(jiān)測?報告做到?信息可查?、可追溯?。4.?5、藥品?追溯管理?制度的建?立應(yīng)貫穿?整個藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理體系?，藥品采?購必須從?合法的藥?品生產(chǎn)經(jīng)?營企業(yè)建?立供需關(guān)?系，對供?貨方的資?質(zhì)以及提?供的藥品?資料要嚴?格___?_，并建?立檔案。?4.6?、計算機?系統(tǒng)對供?貨方和采?購藥品品?種實行常?態(tài)化、動?態(tài)化管理?，實時更?新，做到?可查詢藥?品來源和?可追溯，?不能追溯?藥品來源?的，發(fā)現(xiàn)?問題及時?在計算機?系統(tǒng)中鎖?定，暫停?業(yè)務(wù)往來?，并通知?質(zhì)量管理?部門處理?。4.?7、收貨?驗收人員?負責采購?到貨藥品?的管理，?核對票據(jù)?，核實來?貨藥品的?真實性；?符合規(guī)定?的，準予?入庫，對?不能確定?藥品追溯?來源的應(yīng)?當拒收，?并通知采?購部。?4.8、?在庫藥品?保管、養(yǎng)?護等崗位?的人員應(yīng)?加大檢查?力度，利?用計算機?系統(tǒng)檢索?查詢，確?保在庫藥?品的賬物?相符合質(zhì)?量安全。?4.9?、藥品在?復(fù)核出庫?時要在計?算機系統(tǒng)?中操作執(zhí)?行，每一?筆銷售單?均應(yīng)核準?；做到票?（據(jù)）貨?相符。?4.10?、行政辦?公室協(xié)同?質(zhì)量管理?部負責_?___計?算機系統(tǒng)?藥品追溯?信息方面?的培訓工?作，建立?員工培訓?檔案，并?會同質(zhì)量?管理部做?好此項工?作的協(xié)調(diào)?、督促和?檢查。?4.1?1、信息?部門負責?對相關(guān)崗?位人員進?行藥品追?溯技術(shù)指?導(dǎo)。計算?機系統(tǒng)數(shù)?據(jù)逐日備?份。4?.12?、質(zhì)量管?理部門負?責對藥品?追溯信息?管理，對?外部、內(nèi)?部質(zhì)量信?息進行收?集、分析?、傳遞、?利用，并?結(jié)合公司?實際經(jīng)營?情況，實?施管控藥?品質(zhì)量風?險。4?.13?、質(zhì)量管?理部門負?責收集、?監(jiān)測本企?業(yè)經(jīng)營的?藥品不良?反應(yīng)事件?，按照有?即報的原?則及時上?報到國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心計算?機網(wǎng)絡(luò)信?息平臺。?4.?14、信?息部門負?責配合質(zhì)?量管理部?門對計算?機系統(tǒng)中?藥品采購?、儲運、?銷售管理?，做到藥?品追溯信?息可查、?可追、可?控。4?.15?、質(zhì)量管?理部門負?責配合協(xié)?助藥品監(jiān)?督管理部?門、藥品?生產(chǎn)企業(yè)?或供應(yīng)商?履行追溯?召回管理?工作，指?導(dǎo)本企業(yè)?開展藥品?的召回和?追回，并?控制存在?安全隱患?的藥品。?4.?16、開?展藥品養(yǎng)?護管理工?作，按照?操作規(guī)程?對質(zhì)量可?疑藥品實?施計算機?系統(tǒng)中鎖?定，質(zhì)量?管理部門?負責確認?與處理。?4.?17、嚴?格藥品效?期管理，?對到效期?藥品依據(jù)?制度規(guī)定?及時處理?并集中銷?毀。4?.18?、公司使?用雨人f?4erp?醫(yī)藥版計?算機系統(tǒng)?管理軟件?為藥品追?溯信息管?理系統(tǒng)（?平臺）該?系統(tǒng)其主?要質(zhì)量控?制包括：?質(zhì)量管理?、采購管?理、銷售?管理、倉?儲管理、?運輸管理?、財務(wù)管?理等，能?對藥品的?購、儲、?銷等質(zhì)量?控制環(huán)節(jié)?進行全面?規(guī)范管理?，對購進?藥品的合?法性、購?貨單位資?質(zhì)審核、?首營企業(yè)?審核、首?營品種審?核、采購?、收貨、?驗收、存?儲、養(yǎng)護?、效期、?出庫、銷?售、運輸?、退回等?過程進行?有效控制?。4.?19、?支持藥品?追溯信息?管理系統(tǒng)?的基礎(chǔ)資?料檔案包?括。首營?企業(yè)審批?檔案、設(shè)?施設(shè)備檔?案、冷鏈?設(shè)備驗證?檔案、質(zhì)?量信息檔?案、不合?格藥品確?認與報損?審批、銷?毀檔案、?藥品抽檢?與監(jiān)管部?門稽查檔?案、內(nèi)部?評審檔案?、人員健?康與培訓?檔案等。?藥品追?溯體系質(zhì)?量管理制?度1.?目的。建?立健全藥?品全鏈條?可追溯體?系，以便?于在發(fā)生?藥品質(zhì)量?問題時，?及時召回?藥品，防?控風險擴?散；便于?發(fā)生藥品?質(zhì)量問題?時的責任?界定；便?于藥品經(jīng)?營使用單?位和消費?者確認藥?品的真實?性，以利?于消費者?權(quán)益受到?侵害時索?賠。2?.依據(jù)。?《___?_藥品管?理法》及?其實施條?例、《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》等法?律法規(guī)。?3.適?用范圍。?本制度適?用于藥品?追溯體系?的管理。?4.職?責。質(zhì)量?管理部對?本制度的?實施負責?。5.?內(nèi)容：?5.1本?公司建立?以電子追?溯系統(tǒng)為?基礎(chǔ)，索?證索票、?進貨查驗?、銷售復(fù)?核、臺賬?記錄為核?心的藥品?追溯管理?體系，以?實現(xiàn)從藥?品生產(chǎn)經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?來源可溯?、流向可?追、問題?可查。?5.2電?子追溯系?統(tǒng)。電子?追溯系統(tǒng)?包括企業(yè)?資源管理?系統(tǒng)（以?下簡稱e?rp系統(tǒng)?）、電子?監(jiān)管碼系?統(tǒng)、省市?局藥品電?子監(jiān)管系?統(tǒng)（__?__省食?品藥品監(jiān)?督管理局?電子監(jiān)管?系統(tǒng)和_?___市?食品藥品?監(jiān)督管理?局電子監(jiān)?管系統(tǒng)）?。供貨?單位基礎(chǔ)?數(shù)據(jù)庫應(yīng)?當包含以?下信息：?供貨單位?編碼、供?貨單位全?稱、注冊?地址、藥?品經(jīng)營許?可證編號?及有效期?、營業(yè)執(zhí)?照編號及?有效期、?《藥品生?產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范》?認證證書?或者《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》認證?證書編號?及有效期?、經(jīng)營范?圍、開戶?銀行及賬?號、聯(lián)系?電話及聯(lián)?系人等?（1）采?購記錄。?商品編碼?、藥品的?通用名稱?、劑型、?規(guī)格、生?產(chǎn)廠商、?供貨單位?、計量單?位、數(shù)量?、單價、?金額、采?購員姓名?、供貨單?位銷售員?姓名、購?貨日期等?內(nèi)容，采?購中藥材?、中藥飲?片的還應(yīng)?當標明產(chǎn)?地。（?2）收貨?記錄：商?品編碼、?藥品的通?用名稱、?劑型、規(guī)?格、生產(chǎn)?廠商、供?貨單位、?計量單位?、數(shù)量、?單價、金?額、到貨?日期、運?輸方式和?運輸工具?、隨貨同?行單及出?庫專用章?查驗情況?、收貨員?姓名等，?冷藏、冷?凍藥品還?應(yīng)當對其?運輸方式?及運輸過?程的溫度?記錄、運?輸時間等?進行記錄?。（3?）驗收記?錄：商品?編碼、藥?品的通用?名稱、劑?型、規(guī)格?、批準文?號、批號?、生產(chǎn)日?期、有效?期、生產(chǎn)?廠商、供?貨單位、?到貨數(shù)量?、到貨日?期、驗收?合格數(shù)量?、驗收結(jié)?論、驗收?日期、驗?收員姓名?等內(nèi)容，?中藥材、?中藥飲片?的還應(yīng)當?標明產(chǎn)地?。（4?）配送出?庫記錄。?商品編碼?、藥品的?通用名稱?、規(guī)格、?劑型、批?號、有效?期、生產(chǎn)?廠商、門?店全稱、?配送數(shù)量?、單價、?金額、配?送日期、?運輸員姓?名、運輸?工具等內(nèi)?容，中藥?材、中藥?飲片的還?應(yīng)當標明?產(chǎn)地。?5.3購?進藥品應(yīng)?當對藥品?和供貨單?位的資質(zhì)?進行查驗?，確定藥?品的合法?性和供貨?單位的合?法資格。?（5）?銀行開戶?許可證復(fù)?印件及開?戶戶名、?開戶銀行?及賬號。?（1）?藥品注冊?批件、藥?品再注冊?批件或者?進口藥品?注冊證、?醫(yī)藥產(chǎn)品?注冊證復(fù)?印件（2?）藥品質(zhì)?量標準復(fù)?印件；?（3）藥?品說明書?、最小銷?售包裝標?簽原件或?復(fù)印件；?（4）?藥品檢驗?報告書復(fù)?印件。?5.4采?購藥品時?，應(yīng)當向?供貨單位?索取隨貨?同行單和?____?。（1?）隨貨同?行單應(yīng)當?包括供貨?單位、生?產(chǎn)廠商、?藥品的通?用名稱、?劑型、規(guī)?格、批號?、生產(chǎn)日?期、有效?期、數(shù)量?、單價、?金額、收?貨單位、?收貨地址?、發(fā)貨日?期、銷售?員姓名等?內(nèi)容，并?加蓋供貨?單位藥品?出庫專用?章原印章?；（2?）___?_應(yīng)當列?明藥品的?通用名稱?、規(guī)格、?單位、數(shù)?量、單價?、金額等?；不能全?部列明的?，應(yīng)當附?《銷售貨?物或者提?供應(yīng)稅勞?務(wù)清單》?，并加蓋?供貨單位?____?專用章原?印章、注?明稅票號?碼；（?3）隨貨?