GMP考試試題及答案

技能評級試卷姓名：部門：得分：填空題：（每題1分，共10分）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保留至藥物。質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)。藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。潔凈區(qū)內(nèi)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能。所有的與設(shè)備相連的固定管道要按標(biāo)明輸送的和流向。只有貼有的原輔料方能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及房間狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)有目前設(shè)備、房間狀態(tài)一致，超過清潔待用有效期的設(shè)備、房間不需將狀態(tài)標(biāo)示更換為待清潔，只需在下次生產(chǎn)前進(jìn)行清潔即可。稱量前查對稱量器具，稱量過程中復(fù)核，并由車間QA人員監(jiān)督復(fù)核，保證稱量備料精確無誤。記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、精確、完整、不產(chǎn)生歧義，不得故意誤寫，偽造數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)結(jié)束的同步完畢記錄，不得或。純化水、注射用水的制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)可以防止微生物的滋生?？刹捎醚h(huán)，可采用70℃潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相似潔凈度級別的不一樣功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持合適的梯度。二、單項(xiàng)選擇題：（每題1分，共50分）洗滌好的潔凈服逐件折疊整潔，按（）裝入對應(yīng)的密封袋裝好A、大小B、尺寸C、編號D、長短按起泡點(diǎn)試驗(yàn)程序測試過濾器的起泡點(diǎn)，并記錄，起跑點(diǎn)應(yīng)（）A、不不小于最小泡點(diǎn)B、不小于等于最小泡點(diǎn)C、等于最小泡點(diǎn)D、不小于最小泡點(diǎn)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，那一項(xiàng)不屬于安瓿滅菌柜必需要做的（）A、門的密封膠條定期檢查B、每月將安全閥拉桿反復(fù)拉起幾次C、檢查電力與否異常D、定期對滅菌器上的壓力表進(jìn)行檢定構(gòu)成熱源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白質(zhì)D、以上都是清潔時(shí)遵照（）的次序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后設(shè)備、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后設(shè)備、先零后整從事藥物生產(chǎn)的各級人員需進(jìn)行培訓(xùn)有（）A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、A,B,C均需要人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）A、同步進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)通過風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不對的倉儲區(qū)的取樣室和稱量室的空氣潔凈度為（）A、可低于對應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一種級別B、應(yīng)高于對應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一種級別C、與對應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于對應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進(jìn)入A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)同意人員D、A,B,C均不對的不一樣潔凈級別的工作服有（）A、相似的清洗規(guī)程和設(shè)施B、不一樣的清洗規(guī)程和設(shè)施C、清洗規(guī)程和設(shè)施相似，但應(yīng)根據(jù)需要來決定與否滅菌D、A,B,C均不對的入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其區(qū)域圍欄顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色批生產(chǎn)記錄必須要有操作人和復(fù)核人的全名簽字，記錄更改時(shí)應(yīng)注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、復(fù)核人C、更改人D、操作人和復(fù)核人生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器及生產(chǎn)操作間應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識，其內(nèi)容包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、（）A、數(shù)量B、規(guī)格C、批號D、使用的班組如生產(chǎn)過程中收率或平衡率計(jì)算出現(xiàn)差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（）A、有同意程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具有生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查（）A、至少每六個(gè)月一次B、至少每年一次C、至少每兩年一次D、跟據(jù)需要決定體檢周期物料分發(fā)的原則是（）A、先進(jìn)先發(fā)B、近批號先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A,B,C都可注射劑洗瓶工序最終一次清洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、循環(huán)水藥物生產(chǎn)工藝控制質(zhì)量檢查工作的計(jì)量器具，屬于（）計(jì)量管理。A、非強(qiáng)制B、強(qiáng)制C、根據(jù)狀況企業(yè)自行安排D、以上都不是我國的法定計(jì)量單位是（）A、國際單位制B、基本單位C、輔助單位D、計(jì)量單位潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處在正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀況下進(jìn)行的測試是（）A、靜態(tài)測試B、動(dòng)態(tài)測試注射用水管線材質(zhì)應(yīng)選用不銹鋼（）材料A、304B、316LC、316D、302設(shè)備的驗(yàn)證中，運(yùn)行確認(rèn)用（）表達(dá)。A、IQB、BQC、OQD、PQ藥物生產(chǎn)所用的原料、輔料必須符合（）原則A、藥物B、藥用C、部頒D、針用物料放行由（）審核同意，發(fā)放合格標(biāo)牌A、QAB、QCC、部門領(lǐng)導(dǎo)D、質(zhì)量授權(quán)人注射用水PH規(guī)定在（）范圍內(nèi)A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.8D、5.0-8.0國家制定GMP的主線目的是：（）A、保障藥物生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對藥物的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全下列哪一項(xiàng)不是洗手的注意事項(xiàng)？()A、要洗到手腕以上約5cm處B、要將手部的每個(gè)部位都洗潔凈，包括手指縫C、抹上洗手液后，要用水充足沖洗D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒生產(chǎn)部門材料員按生產(chǎn)什么填寫領(lǐng)料單，交哪個(gè)部門備料？()A、計(jì)劃單、生產(chǎn)管理部B、指令單、倉庫C、計(jì)劃單、倉庫D、指令單、生產(chǎn)管理部環(huán)境規(guī)劃局對于稱量的衡器的注意事項(xiàng)，下列哪項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的？()A、要注意衡器的稱量范圍，即感量和最大稱量值與否與所稱物料重量相符B、衡器應(yīng)調(diào)水平C、衡器應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，且在有效期內(nèi)D、對于電子秤，開機(jī)后就可立即進(jìn)行稱量操作應(yīng)當(dāng)制定對應(yīng)的操作規(guī)程，采用查對或檢查等措施，確認(rèn)包裝內(nèi)的原輔料對的無誤。此處包裝指（）A、每一最小包裝B、每一中包裝C、每一大包裝根據(jù)和《中華人民共和國藥物管理法》和（）的有關(guān)規(guī)定,制定的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。A、《中國藥典》B、《中華人民共和國藥物注冊管理法》C、中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》D、以上都是藥物GMP實(shí)行的目的是四防，除哪項(xiàng)外其他都是（）A、防污染、防交叉污染B、防差錯(cuò)C、防混淆D、防主觀造假藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得（）后，方可生產(chǎn)該藥物。A、新藥證書B、臨床同意證明文獻(xiàn)C、藥物同意文號生產(chǎn)企業(yè)必須有計(jì)劃地對那些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，并建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案（）A、管理人員B、生產(chǎn)人員C、各級人員D、銷售人員什么級別使用的傳送帶不得穿越與D級潔凈區(qū)之間的隔墻？（）A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、三者均是有關(guān)潔凈區(qū)人員凈化用室的設(shè)備，下列說法錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（）A、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施B、廁所和浴室可以設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)C、外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按規(guī)定員每人一柜清洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器何為超額領(lǐng)料？（）A、領(lǐng)料單中額定的領(lǐng)用量B、實(shí)際領(lǐng)料量超過額定的領(lǐng)用量，超過部分的領(lǐng)料即為超額領(lǐng)料C、生產(chǎn)車間所有的領(lǐng)料都是超額領(lǐng)料D、需要生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字的領(lǐng)料就是超額領(lǐng)料直接接觸無菌藥物的包裝材料最終一次清洗水應(yīng)符合什么原則（）A、蒸餾水水質(zhì)量原則B、注射用水質(zhì)量原則C、純化水質(zhì)量原則D、純凈水質(zhì)量原則無菌藥物生產(chǎn)區(qū)的作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有什么條件（）A、在規(guī)程方面予以充足的培訓(xùn)B、在規(guī)程、GMP和基本微生物學(xué)和衛(wèi)生基礎(chǔ)知識方面予以充足的培訓(xùn)C、有基本的微生物學(xué)知識D、有基本的衛(wèi)生學(xué)知識進(jìn)口原料藥應(yīng)有什么方可購進(jìn)（）A、企業(yè)檢查匯報(bào)B、口岸藥物檢查所的藥物檢查匯報(bào)C、藥物監(jiān)察所檢查匯報(bào)D、當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)察所檢查匯報(bào)倉庫按什么驗(yàn)收成品（）A、質(zhì)量部門的成品檢查匯報(bào)單B、生產(chǎn)部門填寫的成品入庫單C、質(zhì)量部門的成品檢查匯報(bào)單和生產(chǎn)部填寫的成品入庫單D、以上都不對不合格的原輔料應(yīng)怎樣寄存，按不合格原輔料處理程序管理（）A、隔離寄存B、放在車間隨時(shí)等待處理C、標(biāo)明黃色的不合格品標(biāo)識寄存D、與待驗(yàn)品放在一起文獻(xiàn)編碼一旦確定，一般狀況下不得隨意變動(dòng)這是文獻(xiàn)的什么屬性？（）A、系統(tǒng)性B、精確性C、可追溯性D、穩(wěn)定性質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)認(rèn)真審核什么以決定發(fā)放（）A、批記錄B、批檢查記錄C、批包裝記錄D、批生產(chǎn)記錄標(biāo)簽、闡明書的印刷前必須要通過哪個(gè)部門的審核？（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理部門C、企業(yè)總工程師D、企業(yè)生產(chǎn)管理部門QA應(yīng)檢查確認(rèn)所使用的消毒劑是符合什么規(guī)定的消毒劑？（）A、企業(yè)一般使用的原則消毒之一B、市場可以購置到的最昂貴的一種C、市場可以購置大的效力最大的一種D、有關(guān)清潔規(guī)程所列的一種生產(chǎn)區(qū)有有效的空氣凈化系統(tǒng)，以除去塵粒，最重要的原因是什么？（）A、灰塵對操作人員有害B、灰塵匯集在墻和天花板上顯得不好看C、灰塵是交叉污染源，污染藥物D、灰塵也許成為微生物污染源，污染藥物潔凈室（區(qū)）使用的消毒劑不得對什么產(chǎn)生污染？（）A、設(shè)備、物料、成品B、設(shè)備、原料、成品C、設(shè)施、物料、成品D、設(shè)施、原輔料、成品根據(jù)召回的什么規(guī)定，成品召回可分為正常狀況下的成品召加和緊急狀況下的成品召回（）A、地區(qū)B、時(shí)間性C、特殊性三、判斷題：（每題1分，共40分）在生產(chǎn)前須確認(rèn)好本工位所需的物料和準(zhǔn)備的物料與否一致、數(shù)量與否對的，物料與否通過QC檢查。當(dāng)所有確認(rèn)無誤后方能上線生。（）當(dāng)工藝規(guī)定、設(shè)備狀況等發(fā)生變化，和某些操作措施的改善時(shí)，要對SOP進(jìn)行評審和更新。（）SOP一定是對的的，不會(huì)有任何問題，我們按照其內(nèi)容作業(yè)即可。（）操作環(huán)節(jié)是SOP內(nèi)容中的重點(diǎn)，必須簡潔、明了，讓人一看就懂，一看就懂得怎么操作。（）看SOP時(shí)只要看操作環(huán)節(jié)就行，不需要看注意事項(xiàng)、檢查項(xiàng)目、作業(yè)要點(diǎn)等。（）SOP是給新員工用的，老員工已經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)了、會(huì)做了，不需要SOP了。（）藥物生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人可以互相兼職。（）潔凈室內(nèi)使用的傳播設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。（）不合格產(chǎn)品需專區(qū)寄存，但不必上鎖。（）生產(chǎn)區(qū)、試驗(yàn)室、倉庫不容許吃食品、喝酒、抽煙，但容許吃口香糖。（）與設(shè)備相連接的管道應(yīng)表明管道內(nèi)介質(zhì)的名稱、流向。（）生產(chǎn)、試驗(yàn)用天平、衡器應(yīng)定期校驗(yàn)，因此不必每次使用前校正。（）A級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（）藥物包裝零頭可以拼箱，但最多只限于兩個(gè)批號。（）潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔后來，用飲用水沖洗潔凈即可使用。（）塵量大的工序操作過程中應(yīng)啟動(dòng)捕塵柜，可開門操作，防止房間內(nèi)粉塵過多。（）物料必須寄存在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整潔，有狀態(tài)標(biāo)識，可直接放在地上。（）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔完好且符合區(qū)域著裝規(guī)定的工衣、工鞋、帽。工作前要將手洗潔凈，不得化妝、佩戴飾物。離動(dòng)工作場地（吃飯、上廁所）必須脫掉工衣、工鞋、工帽。()不得裸手直接接觸藥物，必須戴潔凈手套，操作過程中應(yīng)注意保持手的衛(wèi)生，弄臟后立即洗手、消毒。()生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可裝入已使用過的容器或袋中，防止揮霍。（不一樣空氣潔凈度等級使用的工作服可以使用同一臺洗衣設(shè)備一次性清洗，必要時(shí)消毒或滅菌。()為節(jié)省空間。外包材應(yīng)碼放整潔，不一樣批號、規(guī)格的包材可一起擺放，但要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，防止混淆。（）字跡清晰端正,盡量用正楷體或仿宋體書寫,書寫也可以用鋼筆圓珠筆或鉛筆書寫.()填寫記錄時(shí),不得任意涂改,如確定需要更改時(shí),應(yīng)用一條水平直線把原數(shù)據(jù)或內(nèi)容劃去,再在旁邊重寫,簽名并注明日期()一批產(chǎn)品從配好藥液到滅菌完畢須在12