藥物制劑工國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)(2019年版)(word完整精排版)

８６８６國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)編碼:6-12-03-00藥物制劑工(2019年版)中華人民共和國人力資源和社會保障部制定中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局說明為規(guī)范從業(yè)者的從業(yè)行為，引導(dǎo)職業(yè)教育培訓(xùn)的方向，為職業(yè)技能鑒定提供依據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》，適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展和科技進步的客觀需要，立足培育工匠精神和精益求精的敬業(yè)風(fēng)氣，人力資源社會保障部聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局組織有關(guān)專家，制定了《藥物制劑工國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)。一、本《標(biāo)準(zhǔn)》以《中華人民共和國職業(yè)分類大典(2015年版)》為依據(jù)，嚴格按照《國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)編制技術(shù)規(guī)程(2018年版)》有關(guān)要求，以“職業(yè)活動為導(dǎo)向、職業(yè)技能為核心”為指導(dǎo)思想，對藥物制劑工從業(yè)人員的職業(yè)活動內(nèi)容進行規(guī)范細致描述，對各等級從業(yè)者的技能水平和理論知識水平進行了明確規(guī)定。二、本《標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)有關(guān)規(guī)定將本職業(yè)分為五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師五個等級，包括職業(yè)概況、基本要求、工作要求和權(quán)重表四個方面的內(nèi)容。三、本《標(biāo)準(zhǔn)》起草單位為山東中醫(yī)藥大學(xué)。主要起草人有：李凌軍、唐炳舜、韓輝等。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》審定單位有:人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局。審定人員有:金世元、張世臣、劉佩田等。五、本《標(biāo)準(zhǔn)》在制定過程中，得到人力資源社會保障部職業(yè)技能鑒定中心葛恒雙、宋晶梅的精心指導(dǎo)，國家中醫(yī)藥管理局職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心、中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會、中國中醫(yī)科學(xué)院、中國中藥協(xié)會、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津職業(yè)大學(xué)、廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院、中國北京同仁堂(集團)有限責(zé)任公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司、東阿阿膠股份有限公司等單位的積極參與和大力支持，在此一并感謝。六、本《標(biāo)準(zhǔn)》業(yè)經(jīng)人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，自公布之日起施行。８６８６藥物制劑工國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)（2019年版）1.職業(yè)概況1.1職業(yè)名稱藥物制劑工1.2職業(yè)編碼6-12-03-001.3職業(yè)定義使用制劑設(shè)備、器具，將原輔料加工成藥品的人員。1.4職業(yè)技能等級本職業(yè)共設(shè)五個等級，分別為:五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師。1.5職業(yè)環(huán)境條件室內(nèi)，常溫。1.6職業(yè)能力特征具有一定的學(xué)習(xí)能力和計算機操作或運用能力；視力、聽力、嗅覺正常；具有空間感和形體知覺；手指、手臂靈活，動作協(xié)調(diào)，具有操作本職業(yè)相應(yīng)設(shè)備及器具的能力；身體健康，無傳染性疾病。1.7普通受教育程度初中畢業(yè)(或相當(dāng)文化程度)。1.8職業(yè)技能鑒定要求1.8.1申報條件——具備以下條件之一者，可申報五級/初級工:(1)累計從事本職業(yè)工作1年(含)以上。(2)本職業(yè)學(xué)徒期滿?！邆湟韵聴l件之一者，可申報四級/中級工:(1)取得本職業(yè)五級/初級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。(2)累計從事本職業(yè)工作6年(含)以上。(3)取得技工學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè):中藥學(xué)類專業(yè)、藥學(xué)類專業(yè)等。畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生)；或取得經(jīng)評估論證、以中級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的中等及以上職業(yè)學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生相關(guān)專業(yè):中藥學(xué)類專業(yè)、藥學(xué)類專業(yè)等。具備以下條件之一者，可申報三級/高級工:(1)取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作5年(含)以上。(2)取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)，并具有高級技工學(xué)校、技師學(xué)院畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生)；或取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)，并具有經(jīng)評估論證、以高級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生)。(3)具有大專及以上本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，并取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作2年(含)以上?！邆湟韵聴l件之一者，可申報二級/技師:(1)取得本職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。(2)取得本職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)的高級技工學(xué)校、技師學(xué)院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)工作3年(含)以上；或取得本職業(yè)預(yù)備技師證書的技師學(xué)院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)工作2年(含)以上。具備以下條件者，可申報一級/高級技師:取得本職業(yè)二級/技師職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。1.8.2.鑒定方式分為理論知識考試、技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機考等方式為主，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)掌握的基本要求和相關(guān)知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)具備的技能水平；綜合評審主要針對技師和高級技師，通常采取審閱申報材料、答辯等方式進行全面評議和審查。理論知識考試、技能考核和綜合評審均實行百分制，成績皆達60分(含)以上者為合格。1.8.3監(jiān)考人員、考評人員與考生配比理論知識考試中的監(jiān)考人員與考生配比不低于1：15，且每個考場不少于2名監(jiān)考人員；技能考核中的考評人員與考生配比不低于1：5，且考評人員為3人(含)以上單數(shù)；綜合評審委員為5人(含)以上單數(shù)。1.8.4鑒定時間理論知識考試時間不少于90min；技能考核時間:五級/初級工不少于30min，四級/中級工、三級/高級工、二級/技師和一級/高級技師均不少于60min；綜合評審時間不少于30min。1.8.5鑒定場所設(shè)備理論知識考試在標(biāo)準(zhǔn)教室進行；技能考核在具備相應(yīng)制劑生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施的場所或場地進行。2.基本要求2.1職業(yè)道德2.1.1職業(yè)道德基本知識2.1.2職業(yè)守則(1)遵紀守法，愛崗敬業(yè)。(2)精益求精，質(zhì)量為本。(3)安全生產(chǎn)，綠色環(huán)保。(4)誠信盡職，保守秘密。(5)尊師愛徒，團結(jié)協(xié)作。2.2基礎(chǔ)知識2.2.1藥物制劑基礎(chǔ)知識(1)藥物劑型的分類。(2)制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求。(3)制劑生產(chǎn)環(huán)境要求。(4)制劑微生物限度要求。(5)藥物制劑理化基礎(chǔ)知識。(6)制劑設(shè)備基礎(chǔ)知識。(7)制劑包裝材料的種類與應(yīng)用。(8)影響制劑穩(wěn)定性的因素及解決措施。(9)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)知識。2.2.2藥物制劑生產(chǎn)過程技術(shù)管理(1)藥品生產(chǎn)文件管理。(2)生產(chǎn)操作管理。(3)生產(chǎn)記錄管理。(4)物料平衡管理。(5)清場管理。(6)偏差管理。2.2.3安全知識(1)防火防爆等消防知識。(2)安全用電知識。(3)制劑安全操作知識。(4)有機溶劑的毒性和安全防護知識。(5)急救知識。2.2.4環(huán)境保護知識(1)制劑過程的廢水、廢氣、廢料處理知識。(2)制劑過程的粉塵處理知識。(3)制劑過程的噪聲處理知識。2.2.5相關(guān)法律、法規(guī)知識(1)《中華人民共和國勞動法》相關(guān)知識。(2)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)知識。(3)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》相關(guān)知識。(4)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》相關(guān)知識。(5)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識。(6)《中華人民共和國藥典》相關(guān)知識。3.工作要求本標(biāo)準(zhǔn)對五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關(guān)知識要求依次遞進，高級別涵蓋低級別的要求。3.1五級/初級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.制劑準(zhǔn)備1.1.生產(chǎn)文件管理1.1.1.能識讀批生產(chǎn)指令、崗位操作規(guī)程1.1.2.能核對批生產(chǎn)記錄表格的完整性1.1.3.能填寫生產(chǎn)記錄1.1.1.產(chǎn)品批生產(chǎn)指令相關(guān)知識1.1.2.產(chǎn)品工藝規(guī)程相關(guān)知識1.1.3.崗位操作規(guī)程相關(guān)知識1.1.4.批生產(chǎn)記錄相關(guān)知識1.1.5.生產(chǎn)記錄填寫規(guī)定1.2.生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備1.2.1.能核對設(shè)備、操作間的標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容與批生產(chǎn)指令的一致性1.2.2.能檢查設(shè)備、容器具及生產(chǎn)現(xiàn)場的清場合格標(biāo)識1.2.1.生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識的相關(guān)知識2.配料2.1.領(lǐng)料2.1.1.能核對領(lǐng)料單與產(chǎn)品批生產(chǎn)指令的一致性2.1.2.能按領(lǐng)料單領(lǐng)取生產(chǎn)物料2.1.3.能填寫領(lǐng)料記錄2.1.1.原料的領(lǐng)料程序2.1.2.輔料的領(lǐng)料程序2.1.3.包裝材料的領(lǐng)料程序2.2.稱量2.2.1.能檢查稱量器具及稱量范圍與稱量要求的適用性2.2.2.能使用稱量器具稱量物料2.2.3.能將稱量的物料裝入清潔的容器內(nèi)2.2.4.能確定數(shù)字單位及有效數(shù)字位數(shù)2.2.5.能填寫稱量物料的標(biāo)簽，并標(biāo)示于容器內(nèi)、外2.2.6.能填寫稱量記錄2.2.7.能復(fù)核稱量記錄2.2.1.常用稱量器具的操作方法2.2.2.常用稱量器具的操作注意事項2.2.3.配料稱量操作規(guī)程2.2.4.有效數(shù)字及修約規(guī)則2.2.5.稱量復(fù)核的相關(guān)知識3.制備本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。3.1.提取物制備3.1.1.能使用多功能提取設(shè)備煎煮飲片3.1.2.能使用浸漬設(shè)備浸提飲片3.1.3.能使用離心設(shè)備離心藥液3.1.4.能使用烘干設(shè)備干燥稠浸膏3.1.1.浸提的含義與目的3.1.2.浸提過程3.1.3.影響浸提的因素3.1.4.常用的浸提溶劑3.1.5.浸提輔助劑3.1.6.煎煮法的含義、特點與適用范圍3.1.7.煎煮的方法與設(shè)備3.1.8.多功能提取設(shè)備的煎煮操作規(guī)程3.1.9.浸漬法的含義、特點與適用范圍3.1.10.浸漬的方法與設(shè)備3.1.11.浸漬設(shè)備的操作規(guī)程3.1.12.分離的含義與分類3.1.13.沉降分離法的含義、特點與適用范圍3.1.14.離心分離法的含義、特點與適用范圍3.1.15.離心設(shè)備的操作規(guī)程3.1.16.干燥的含義與目的3.1.17.影響干燥的因素3.1.18.烘干法的含義、特點與常用設(shè)備3.1.19.烘干設(shè)備的操作規(guī)程3.2.浸出藥劑制備3.2.1.能使用洗瓶設(shè)備洗滌容器3.2.2.能使用干燥滅菌設(shè)備干燥容器3.2.3.能使用初濾設(shè)備濾過藥液3.2.4.能使用離心設(shè)備離心藥液3.2.5.能使用灌封設(shè)備灌封藥液3.2.6.能使用燈檢設(shè)備檢查藥液的澄清度3.2.1.容器的種類與處理3.2.2.洗瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.2.3.干燥滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.2.4.酒劑的含義與特點3.2.5.酊劑的含義與特點3.2.6.露劑的含義與特點3.2.7.煎膏劑的含義與特點3.2.8.糖漿劑的含義與特點3.2.9.合劑的含義與特點3.2.10.初濾的方法與設(shè)備3.2.11.初濾設(shè)備的操作規(guī)程3.2.12.離心分離法的含義、特點與適用范圍3.2.13.離心設(shè)備的操作規(guī)程3.2.14.灌封的方法與設(shè)備3.2.15.灌封設(shè)備的操作規(guī)程3.2.16.燈檢設(shè)備的操作規(guī)程3.2.17.澄清度檢查法3.3.液體制劑制備3.3.1.能使用洗瓶設(shè)備洗滌容器3.3.2.能使用干燥滅菌設(shè)備干燥容器3.3.3.能使用灌封設(shè)備灌封藥液3.3.4.能使用燈檢設(shè)備檢查藥液的澄清度3.3.1.液體制劑的含義、特點與分類3.3.2.液體制劑的質(zhì)量要求3.3.3.混懸劑的含義、特點3.3.4.乳劑的含義、特點3.3.5.容器的種類與處理3.3.6.洗瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.3.7.干燥滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.3.8.液體制劑的溶劑與附加劑3.3.9.灌封的方法與設(shè)備3.3.10.灌封的質(zhì)量要求3.3.11.灌封設(shè)備的操作規(guī)程3.3.12.最低裝量檢查法3.3.13.澄清度檢查法3.4.注射劑制備3.4.1.能使用洗瓶設(shè)備洗滌容器3.4.2.能使用干燥滅菌設(shè)備干燥容器3.4.3.能使用燈檢設(shè)備檢查可見異物3.4.1.注射劑的含義、特點與分類3.4.2.注射劑的質(zhì)量要求3.4.3.注射劑的容器種類與處理3.4.4.洗瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.4.5.干燥滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.4.6.燈檢設(shè)備的操作規(guī)程3.4.7.可見異物檢查法3.5.氣霧劑與噴霧劑制備3.5.1.能使用配液設(shè)備配制溶液3.5.2.能使用灌裝設(shè)備分裝藥液3.5.3.能使用封口設(shè)備封帽3.5.1.氣霧劑的含義、特點與分類3.5.2.耐壓容器3.5.3.閥門系統(tǒng)3.5.4.噴霧劑的含義與特點3.5.5.噴霧劑的裝置3.5.6.配液的方法與設(shè)備3.5.7.配液設(shè)備的操作規(guī)程3.5.8.灌封的方法與設(shè)備3.5.9.灌封設(shè)備的操作規(guī)程3.6.軟膏劑與乳膏劑制備3.6.1.能使用攪拌夾層設(shè)備制備軟膏劑3.6.2.能使用軟膏研磨設(shè)備均質(zhì)軟膏3.6.1.軟膏劑的含義、特點與分類3.6.2.乳膏劑的含義、特點與分類3.6.3.軟膏劑的基質(zhì)3.6.4.熔合法制備軟膏劑的方法與設(shè)備3.6.5.攪拌夾層設(shè)備的操作規(guī)程3.6.6.軟膏研磨設(shè)備的操作規(guī)程3.7.貼膏劑制備3.7.1.能使用切膠設(shè)備處理橡膠3.7.2.能使用煉膠設(shè)備壓制網(wǎng)狀膠片3.7.3.能使用切片設(shè)備將橡膠貼膏切片3.7.1.橡膠貼膏的含義與特點3.7.2.橡膠貼膏的組成3.7.3.凝膠貼膏的含義與特點3.7.4.凝膠貼膏的組成3.7.5.橡膠的處理3.7.6.切膠設(shè)備的操作規(guī)程3.7.7.壓膠的方法與設(shè)備3.7.8.煉膠設(shè)備的操作規(guī)程3.7.9.切片設(shè)備的操作規(guī)程3.8.栓劑與膜劑制備3.8.1.能使用化料設(shè)備配制膜漿液，加入藥物混勻，脫去氣泡3.8.2.能使用涂膜設(shè)備制膜3.8.3.能使用裝袋設(shè)備分裝膜劑3.8.1.膜劑的含義、特點與分類3.8.2.膜劑的成膜材料與附加劑3.8.3.膜劑的制備3.8.4.化料設(shè)備的操作規(guī)程3.8.5.涂膜設(shè)備的操作規(guī)程3.8.6.裝袋設(shè)備的操作規(guī)程3.9.散劑、茶劑與灸熨劑制備3.9.1.能使用篩分設(shè)備篩分物料3.9.2.能使用混合設(shè)備混合物料3.9.3.能使用烘干設(shè)備干燥物料3.9.4.能使用壓茶設(shè)備壓制茶塊3.9.1.散劑的含義、特點與分類3.9.2.灸劑的含義與特點3.9.3.熨劑的含義與特點3.9.4.篩析的含義與目的3.9.5.篩析的方法與設(shè)備3.9.6.篩分設(shè)備的操作規(guī)程3.9.7.混合的含義與目的3.9.8.混合的方法與設(shè)備3.9.9.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.9.10.烘干的方法與設(shè)備3.9.11.烘干設(shè)備的操作規(guī)程3.9.12.茶劑的含義、特點與分類3.9.13.茶塊的壓制方法與設(shè)備3.9.14.壓茶設(shè)備的操作規(guī)程3.10.顆粒劑制備3.10.1能使用混合設(shè)備混合物料3.10.2.能使用烘干設(shè)備干燥物料3.10.3.能使用整粒設(shè)備整粒3.10.1.顆粒劑的含義、特點與分類3.10.2.混合的方法與設(shè)備3.10.3.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.10.4.烘干的方法與設(shè)備3.10.5.烘干設(shè)備的操作規(guī)程3.10.6.整粒的方法與設(shè)備3.10.7.整粒設(shè)備的操作規(guī)程3.11.膠囊劑制備3.11.1.能使用混合設(shè)備混合物料3.11.2.能使用膠囊拋光設(shè)備清潔膠囊3.11.3.能使用裝瓶設(shè)備包裝3.11.4.能使用軟膠囊脫油設(shè)備脫冷卻劑3.11.1.膠囊劑的含義、特點與分類3.11.2.混合的方法與設(shè)備3.11.3.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.11.4.拋光的方法與設(shè)備3.11.5.膠囊拋光設(shè)備的操作規(guī)程3.11.6.裝瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.11.7.軟膠囊脫油的方法與設(shè)備3.11.8.軟膠囊脫油設(shè)備的操作規(guī)程3.11.9.膠囊劑的包裝3.12.片劑制備3.12.1.能使用混合設(shè)備混合物料3.12.2.能使用烘干設(shè)備干燥物料3.12.3.能使用整粒設(shè)備整粒3.12.4.能使用壓片設(shè)備壓片3.12.1.片劑的含義、特點與分類3.12.2.混合的方法與設(shè)備3.12.3.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.12.4.烘干的方法與設(shè)備3.12.5.烘干設(shè)備的操作規(guī)程3.12.6.干顆粒壓片前的處理3.12.7.整粒設(shè)備的操作規(guī)程3.12.8.壓片的方法與設(shè)備3.12.9.壓片設(shè)備的操作規(guī)程3.13.滴丸劑制備3.13.1.能使用滴丸脫油設(shè)備脫冷卻劑3.13.2.能使用選丸設(shè)備篩選丸粒3.13.3.能使用裝袋設(shè)備包裝3.13.4.能使用裝瓶設(shè)備包裝3.13.1.滴丸劑的含義、特點與分類3.13.2.滴丸劑的基質(zhì)與冷卻劑3.13.3.冷卻劑的脫除方法與設(shè)備3.13.4.滴丸脫油設(shè)備的操作規(guī)程3.13.5.選丸的方法與設(shè)備3.13.6.選丸設(shè)備的操作規(guī)程3.13.7.滴丸劑的包裝3.13.8.裝袋設(shè)備的操作規(guī)程3.13.9.裝瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.14.泛制丸與塑制丸制備3.14.1.能使用煉蜜設(shè)備煉蜜3.14.2.能使用混合設(shè)備混合物料3.14.3.能使用烘干設(shè)備干燥丸粒3.14.4.能使用選丸設(shè)備篩選丸粒3.14.1.丸劑的含義、特點與分類3.14.2.煉蜜的目的、方法與設(shè)備3.14.3.混合的方法與設(shè)備3.14.4.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.14.5.烘干的方法與設(shè)備3.14.6.烘干設(shè)備的操作規(guī)程3.14.7.選丸的方法與設(shè)備3.14.8.選丸設(shè)備的操作規(guī)程3.15.膠劑制備3.15.1.能除去原料中的雜質(zhì)3.15.2.能洗除原料中的油脂3.15.3.能擦膠3.15.4.能在膠塊上印字3.15.1.膠劑的含義、特點與分類3.15.2.膠劑的原料3.15.3.膠劑原料的處理方法3.15.4.擦膠的方法3.15.5.印字的方法3.16.膏藥制備3.16.1.能將藥料按性質(zhì)分類3.16.2.能將紅丹干燥、過篩3.16.3.能去“火毒”3.16.1.膏藥的含義、特點與分類3.16.2.原輔料的選擇3.16.3.篩分設(shè)備的操作規(guī)程3.16.4.紅丹的處理方法3.16.5.去“火毒”的方法3.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌3.17.1.能使用干熱滅菌設(shè)備滅菌3.17.2.能使用濕熱滅菌設(shè)備滅菌3.17.3.能使用紫外線滅菌設(shè)備滅菌3.17.1.滅菌法的含義3.17.2.無菌物品的含義3.17.3.無菌保證水平的含義3.17.4.滅菌方法的分類3.17.5.F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用3.17.6.干熱滅菌的含義、特點與適用范圍3.17.7.干熱滅菌的方法與設(shè)備3.17.8.干熱滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.17.9.濕熱滅菌的含義、特點與適用范圍3.17.10.濕熱滅菌的方法與設(shè)備3.17.11.濕熱滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.17.12.紫外線滅菌的含義、特點與適用范圍3.17.13.紫外線滅菌的方法與設(shè)備3.17.14.紫外線滅菌設(shè)備的操作規(guī)程4.清場4.1.設(shè)備與容器具清理4.1.1.能取下操作間生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識，換上操作間“待清場”標(biāo)識4.1.2.能清除設(shè)備及容器上的狀態(tài)標(biāo)識4.1.3.能清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生4.1.4.能按清潔工藝規(guī)程清潔設(shè)備、容器及用具4.1.5.能填寫清場記錄4.1.1.清場的含義4.1.2.清場的要求4.1.3.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識的相關(guān)知識4.1.4.容器具的清潔消毒方法4.1.5.相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程4.1.6.清場記錄填寫規(guī)定4.2.物料清理4.2.1.能將物料按批次計數(shù)稱量后轉(zhuǎn)至物料暫存間4.2.2.能將工序產(chǎn)品按批次計數(shù)稱量后轉(zhuǎn)至物料暫存間4.2.1.物料交接的相關(guān)知識4.2.2.工序產(chǎn)品交接的相關(guān)知識3.2四級/中級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.制劑準(zhǔn)備1.1.生產(chǎn)文件準(zhǔn)備1.1.1.能識記批生產(chǎn)指令、崗位操作規(guī)程1.1.2.能檢查所用生產(chǎn)文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本1.1.1.生產(chǎn)文件的有效期管理規(guī)定1.2.生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備1.2.1.能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求的適用性1.2.2.能檢查產(chǎn)品輸送管道或設(shè)備的連接狀態(tài)1.2.1.潔凈區(qū)域壓差、溫度、濕度等生產(chǎn)環(huán)境要求2.配料2.1.領(lǐng)料2.1.1.能檢查生產(chǎn)物料的質(zhì)量狀態(tài)與生產(chǎn)要求的一致性2.1.2.能核對物料的名稱、代碼、批號、標(biāo)識與生產(chǎn)要求的一致性2.1.3.能檢查物料的有效期2.1.1.物料核對的相關(guān)知識2.2.稱量2.2.1.能選擇稱量器具2.2.2.能對常用計量單位進行換算2.2.3.能移交復(fù)核過的稱量物料2.2.4.能收集剩余的尾料，標(biāo)明狀態(tài)，轉(zhuǎn)入物料暫存間2.2.1.常用稱量器具的分類與適用范圍2.2.2.常用計算單位與換算2.2.3.稱量準(zhǔn)確度、精密度的含義與表示方法2.2.4.物料交接的相關(guān)知識3.制備本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。3.1.提取物制備3.1.1.能使用多功能提取設(shè)備回流浸提飲片3.1.2.能使用滲漉設(shè)備浸提飲片3.1.3.能配制不同濃度的乙醇3.1.4.能按工藝要求控制加醇量、蒸汽壓力、提取時間3.1.5.能按工藝要求控制滲漉速度3.1.6.能使用初濾設(shè)備濾過藥液3.1.7.能使用減壓干燥設(shè)備干燥物料3.1.8.能使用噴霧干燥設(shè)備干燥物料3.1.1.回流法的含義、特點與適用范圍3.1.2.回流法的操作方法與設(shè)備3.1.3.多功能提取設(shè)備回流的操作規(guī)程3.1.4.滲漉法的含義、特點與適用范圍3.1.5.滲漉的操作方法與設(shè)備3.1.6.滲漉設(shè)備的操作規(guī)程3.1.7.乙醇用量的計算方法3.1.8.乙醇配制的操作規(guī)程3.1.9.過濾分離法的含義與濾過機制3.1.10.影響濾過速度的因素3.1.11.過濾的操作方法與設(shè)備3.1.12.初濾設(shè)備的操作規(guī)程3.1.13.減壓干燥的含義、特點與適用范圍3.1.14.減壓干燥設(shè)備的操作規(guī)程3.1.15.噴霧干燥的含義、特點與適用范圍3.1.16.噴霧干燥設(shè)備的操作規(guī)程3.2.浸出藥劑制備3.2.1.能使用配液設(shè)備配制酒劑3.2.2.能使用配液設(shè)備配制酊劑3.2.3.能使用配液設(shè)備配制露劑3.2.4.能使用化糖設(shè)備煉糖3.2.5.能監(jiān)控?zé)捥琴|(zhì)量3.2.6.能使用配液設(shè)備配制煎膏劑3.2.7.能使用精濾設(shè)備濾過藥液3.2.8.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控濾液質(zhì)量3.2.9.能在灌封過程中監(jiān)控裝量差異3.2.1.酒劑的質(zhì)量要求3.2.2.酊劑的質(zhì)量要求3.2.3.露劑的質(zhì)量要求3.2.4.配液的方法與設(shè)備3.2.5.配液設(shè)備的操作規(guī)程3.2.6.煉糖的目的、方法與設(shè)備3.2.7.化糖設(shè)備的操作規(guī)程3.2.8.煉糖的質(zhì)量要求3.2.9.煎膏劑的配制方法與設(shè)備3.2.10.煎膏劑的質(zhì)量要求3.2.11.精濾的方法與設(shè)備3.2.12.精濾設(shè)備的操作規(guī)程3.2.13.最低裝量檢查法3.3.液體制劑制備3.3.1.能使用配液設(shè)備配制低分子溶液劑3.3.2.能使用初濾設(shè)備濾過藥液3.3.3.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控濾液質(zhì)量3.3.4.能使用分散設(shè)備配制混懸劑3.3.5.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控混懸劑質(zhì)量3.3.1.低分子溶液劑的含義與特點3.3.2.低分子溶液劑的制備方法3.3.3.低分子溶液劑制備注意事項3.3.4.初濾的方法與設(shè)備3.3.5.初濾操作注意事項3.3.6.初濾設(shè)備的操作規(guī)程3.3.7.影響混懸劑穩(wěn)定性的因素3.3.8.混懸劑的穩(wěn)定劑3.3.9.混懸劑的制備方法與設(shè)備3.3.10.分散設(shè)備的操作規(guī)程3.3.11.混懸劑的質(zhì)量評價3.4.注射劑制備3.4.1.能使用配液設(shè)備配制藥物溶液，能檢查pH值、色級3.4.2.能使用初濾設(shè)備濾過藥液3.4.3.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控濾液質(zhì)量3.4.4.能使用分散設(shè)備配制混懸劑3.4.5.能使用乳化設(shè)備配制乳劑3.4.6.能使用灌封設(shè)備灌封藥液3.4.7.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控裝量差異3.4.8.能使用貼標(biāo)設(shè)備在容器上印字3.4.1.配液設(shè)備的操作規(guī)程3.4.2.初濾的方法與設(shè)備3.4.3.初濾操作注意事項3.4.4.初濾設(shè)備的操作規(guī)程3.4.5.注射劑的溶劑與附加劑3.4.6.注射劑的配液方法與設(shè)備3.4.7.pH值測定法3.4.8.溶液顏色檢查法3.4.9.分散設(shè)備的操作規(guī)程3.4.10.乳化設(shè)備的操作規(guī)程3.4.11.注射劑的灌封方法與設(shè)備3.4.12.灌封設(shè)備的操作規(guī)程3.4.13.灌封的質(zhì)量要求3.4.14.貼標(biāo)設(shè)備的操作規(guī)程3.5.氣霧劑與噴霧劑制備3.5.1.能使用分散設(shè)備配制混懸劑3.5.2.能使用混合設(shè)備混合物料3.5.3.能使用初濾設(shè)備濾過藥液3.5.4.能使用精濾設(shè)備濾過藥液3.5.5.能在濾過過程中監(jiān)控濾液質(zhì)量3.5.6.能在灌裝過程中監(jiān)控裝量差異3.5.1.氣霧劑的質(zhì)量要求3.5.2.噴霧劑的質(zhì)量要求3.5.3.混懸劑的制備方法與設(shè)備3.5.4.混合的方法與設(shè)備3.5.5.混合設(shè)備的操作規(guī)程3.5.6.初濾的方法與設(shè)備3.5.7.初濾操作注意事項3.5.8.初濾設(shè)備的操作規(guī)程3.5.9.精濾的方法與設(shè)備3.5.10.精濾操作注意事項3.5.11.精濾設(shè)備的操作規(guī)程3.5.12.最低裝量檢查法3.6.軟膏劑與乳膏劑制備3.6.1.能使用分散設(shè)備制備軟膏3.6.2.能使用軟膏灌裝設(shè)備灌裝膏體3.6.3.能在灌裝過程中監(jiān)控裝量差異3.6.1.研和法的操作方法與設(shè)備3.6.2.分散設(shè)備的操作規(guī)程3.6.3.軟膏灌裝設(shè)備的操作規(guī)程3.6.4.軟膏劑的質(zhì)量要求3.6.5.錐入度測定法3.6.6.最低裝量檢查法3.7.貼膏劑制備3.7.1.能制備膠漿3.7.2.能使用打膏設(shè)備制備膏料3.7.3.能使用濾膠設(shè)備濾過膏料3.7.4.能使用裝袋設(shè)備包裝3.7.5.能在裝袋過程中監(jiān)控重量差異3.7.1.浸膠的方法與設(shè)備3.7.2.膏料的制備方法與設(shè)備3.7.3.橡膠貼膏的質(zhì)量要求3.7.4.凝膠貼膏的質(zhì)量要求3.7.5.打膏設(shè)備的操作規(guī)程3.7.6.裝袋設(shè)備的操作規(guī)程3.7.7.重量差異檢查法3.8.栓劑與膜劑制備3.8.1.能使用化料設(shè)備熔融栓劑基質(zhì)，加入藥物混勻，脫去氣泡3.8.2.能調(diào)節(jié)涂膜設(shè)備的干燥溫度、膠漿流量3.8.3.能在裝袋過程中監(jiān)控膜劑的重量差異3.8.4.能使用鋁塑泡罩包裝設(shè)備包裝栓劑3.8.1.栓劑的含義、特點與分類3.8.2.栓劑的基質(zhì)與潤滑劑3.8.3.膜劑的質(zhì)量要求3.8.4.鋁塑泡罩包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.9.散劑、茶劑與灸熨劑制備3.9.1.能使用粉碎設(shè)備粉碎物料3.9.2.能使用艾絨磨粉設(shè)備制備艾絨3.9.3.能使用自動卷艾條設(shè)備制備艾條3.9.1.粉碎的含義與目的3.9.2.粉碎的方法與設(shè)備3.9.3.粉碎設(shè)備的操作規(guī)程3.9.4.艾絨磨粉設(shè)備的操作規(guī)程3.9.5.艾條的制備方法與設(shè)備3.9.6.自動卷艾條設(shè)備的操作規(guī)程3.10.顆粒劑制備3.10.1.能使用混合設(shè)備制軟材3.10.2.能使用擠壓制粒設(shè)備制顆粒3.10.3.能使用顆粒包裝設(shè)備分裝顆粒3.10.4.能在包裝過程中監(jiān)控裝量差異3.10.1.顆粒劑的質(zhì)量要求3.10.2.軟材的制備方法與設(shè)備3.10.3.擠壓制粒的方法與設(shè)備3.10.4.擠壓制粒設(shè)備的操作規(guī)程3.10.5.顆粒劑的包裝3.10.6.顆粒包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.11.膠囊劑制備3.11.1.能檢查空心膠囊的外觀質(zhì)量3.11.2.能使用膠囊填充設(shè)備充填內(nèi)容物3.11.3.能在膠囊充填過程中監(jiān)控裝量差異3.11.4.能使用軟膠囊干燥設(shè)備干燥軟膠囊3.11.5.能使用鋁塑泡罩包裝設(shè)備包裝3.11.1.空心膠囊外觀質(zhì)量要求3.11.2.硬膠囊內(nèi)容物填充的方法與設(shè)備3.11.3.膠囊填充設(shè)備的操作規(guī)程3.11.4.軟膠囊干燥的方法與設(shè)備3.11.5.軟膠囊干燥設(shè)備的操作規(guī)程3.11.6.膠囊劑的質(zhì)量要求3.11.7.鋁塑泡罩包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.12.片劑制備3.12.1.能使用制粒設(shè)備制顆粒3.12.2.能調(diào)節(jié)壓片設(shè)備的速度、壓力、充填參數(shù)3.12.3.能監(jiān)控片劑的硬度、片重差異3.12.4.能拆裝沖模3.12.5.能使用配液設(shè)備配制薄膜包衣液3.12.6.能使用包衣設(shè)備包薄膜衣3.12.7.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控薄膜衣質(zhì)量3.12.8.能使用裝瓶設(shè)備包裝3.12.9.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控裝量差異3.12.10.能使用鋁塑泡罩包裝設(shè)備包裝3.12.1.片劑的輔料3.12.2.制粒的方法與設(shè)備3.12.3.制粒設(shè)備的操作規(guī)程3.12.4.干顆粒的質(zhì)量要求3.12.5.片劑脆碎度檢查法3.12.6.崩解時限檢查法3.12.7.片劑的重量差異檢查3.12.8.沖模的安裝要求3.12.9.配液設(shè)備的操作規(guī)程3.12.10.包衣的目的、分類與質(zhì)量要求3.12.11.薄膜衣的包衣物料3.12.12.薄膜衣包衣液的配制方法與設(shè)備3.12.13.薄膜衣包衣的方法與設(shè)備3.12.14.包衣設(shè)備的操作規(guī)程3.12.15.裝瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.12.16.鋁塑泡罩包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.13.滴丸劑制備3.13.1.能使用化料設(shè)備熔融基質(zhì)，加入藥物混勻，脫去氣泡3.13.2.能監(jiān)控化料設(shè)備的加熱溫度、加熱時間、攪拌速度3.13.3.能拆裝滴頭3.13.4.能在裝袋過程中監(jiān)控裝量差異3.13.4.能在裝瓶過程中監(jiān)控裝量差異3.13.5.能使用鋁塑泡罩包裝設(shè)備包裝3.13.1.滴丸劑的質(zhì)量要求3.13.2.基質(zhì)熔融的方法與設(shè)備3.13.3.化料設(shè)備的操作規(guī)程3.13.4.滴頭的安裝3.13.5.裝量差異檢查法3.13.6.最低裝量檢查法3.13.7.鋁塑泡罩包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.14.泛制丸與塑制丸制備3.14.1.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控?zé)捗圪|(zhì)量3.14.2.能使用混合設(shè)備制丸塊3.14.3.能使用塑丸設(shè)備制丸3.14.4.能使用裝瓶設(shè)備包裝3.14.5.能使用裝袋設(shè)備包裝3.14.6.能監(jiān)控裝量差異3.14.7.能使用鋁塑泡罩包裝設(shè)備包裝3.14.1.丸劑的質(zhì)量要求3.14.2.煉蜜的質(zhì)量要求3.14.3.塑制丸的制備方法與設(shè)備3.14.4.塑丸設(shè)備的操作規(guī)程3.14.5.裝瓶設(shè)備的操作規(guī)程3.14.6.裝袋設(shè)備的操作規(guī)程3.14.7.裝量差異檢查法3.14.8.最低裝量檢查法3.14.9.鋁塑泡罩包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.15.膠劑制備3.15.1.能使用過濾設(shè)備濾過膠液3.15.2.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控濾液質(zhì)量3.15.3.能凝膠、切膠3.15.4.能晾膠、悶?zāi)z3.15.1.膠劑的質(zhì)量要求3.15.2.膠液濾過澄清的方法與設(shè)備3.15.3.過濾設(shè)備的操作規(guī)程3.15.4.凝膠、切膠的方法與設(shè)備3.15.5.凝膠、切膠的操作規(guī)程3.15.6.晾膠、悶?zāi)z的方法與設(shè)備3.15.7.晾膠、悶?zāi)z的操作規(guī)程3.16.膏藥制備3.16.1.能粉碎貴重細料藥3.16.2.能使用化料設(shè)備熔化膏藥，兌入細料藥3.16.3.能使用攤涂設(shè)備涂布膏藥3.16.4.能監(jiān)控重量差異3.16.5.能使用膏藥包裝設(shè)備包裝3.16.1.貴重細料藥的處理3.16.2.粉碎設(shè)備的操作規(guī)程3.16.3.化料設(shè)備的操作規(guī)程3.16.4.攤涂的方法與設(shè)備3.16.5.攤涂設(shè)備的操作規(guī)程3.16.6.黑膏藥的質(zhì)量要求3.16.7.膏藥的重量差異檢查法3.16.8.膏藥包裝設(shè)備的操作規(guī)程3.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌3.17.1.能選擇過濾除菌器濾膜3.17.2.能潔凈處理濾器和濾膜3.17.3.能檢測濾膜的完整性3.17.4.能使用無菌濾器除菌3.17.1.過濾除菌的含義、特點與適用范圍3.17.2.除菌器濾膜的種類與選用3.17.3.濾膜的潔凈處理3.17.4.濾器的潔凈處理3.17.5.除菌濾膜的完整性檢測3.17.6.過濾除菌的操作規(guī)程4.清場4.1.設(shè)備與容器具清理4.1.1.能將清潔劑、消毒劑與清潔用具在清潔工具間定置4.1.2.能將操作間的物品定置4.1.3.能在清場結(jié)束后，取下“待清場”標(biāo)識，換上“已清場”標(biāo)識，并注明有效期4.1.1.常用的清潔劑、消毒劑4.1.2.清場的程序4.2.物料清理4.2.1.能將物料按品種、批次計數(shù)稱量，并貼“封口簽”封口退庫4.2.2.能在更換品種、規(guī)格時，將包裝材料全部退庫4.2.1.物料退庫的相關(guān)知識4.2.2.包裝材料退庫的相關(guān)知識5.設(shè)備維護本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。5.1.提取物設(shè)備維護5.1.1.能維護保養(yǎng)浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備5.1.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.1.1.浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.1.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.2.浸出藥劑設(shè)備維護5.2.1.能維護保養(yǎng)洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備5.2.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.2.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備的保養(yǎng)操作規(guī)程5.2.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.3.液體制劑設(shè)備維護5.3.1.能維護保養(yǎng)洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備5.3.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.3.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.3.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.4.注射劑設(shè)備維護5.4.1.能維護保養(yǎng)洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備5.4.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.4.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.4.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.5.氣霧劑與噴霧劑設(shè)備維護5.5.1.能維護保養(yǎng)配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備5.5.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.5.1.配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.5.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.6.軟膏劑與乳膏劑設(shè)備維護5.6.1.能維護保養(yǎng)分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備5.6.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.6.1.分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.6.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.7.貼膏劑設(shè)備維護5.7.1.能維護保養(yǎng)切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備5.7.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.7.1.切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.7.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.8.栓劑與膜劑設(shè)備維護5.8.1.能維護保養(yǎng)化料設(shè)備、裝袋設(shè)備5.8.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.8.1.化料設(shè)備、裝袋設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.8.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.9.散劑、茶劑與灸熨劑設(shè)備維護5.9.1.能維護保養(yǎng)粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備5.9.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.9.1.粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.9.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.10.顆粒劑設(shè)備維護5.10.1.能維護保養(yǎng)混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備5.10.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.10.1.混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.10.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.11.膠囊劑設(shè)備維護5.11.1.能維護保養(yǎng)化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備5.11.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.11.1.化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.11.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.12.片劑設(shè)備維護5.12.1.能維護保養(yǎng)配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備5.12.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.12.1.配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.12.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.13.滴丸劑設(shè)備維護5.13.1.能維護保養(yǎng)化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備5.13.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.13.1.化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.13.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.14.泛制丸與塑制丸設(shè)備維護5.14.1.能維護保養(yǎng)煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備5.14.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.14.1.煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.14.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.15.膠劑設(shè)備維護5.15.1.能維護保養(yǎng)過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備5.15.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.15.1.過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.15.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.16.膏藥設(shè)備維護5.16.1.能維護保養(yǎng)粉碎設(shè)備、化料設(shè)備、篩分設(shè)備、煉油設(shè)備5.16.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.16.1.粉碎設(shè)備、化料設(shè)備、篩分設(shè)備、煉油設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.16.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定5.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌設(shè)備維護5.17.1.能維護保養(yǎng)干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備5.17.2.能填寫設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄5.17.1.干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.17.2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定3.3三級/高級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.制劑準(zhǔn)備1.1.生產(chǎn)文件準(zhǔn)備1.1.1.能檢查生產(chǎn)管理文件的完整齊備1.1.2.能核對批生產(chǎn)指令與工藝規(guī)程的一致性1.1.1.生產(chǎn)管理文件種類1.1.2.生產(chǎn)文件管理相關(guān)知識1.2.生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備1.2.1.能開機檢查設(shè)備運行狀態(tài)1.2.2.能在確認符合生產(chǎn)要求后，懸掛設(shè)備“運行狀態(tài)”標(biāo)識1.2.1.生產(chǎn)設(shè)備試運行管理相關(guān)知識2.配料2.1.領(lǐng)料2.1.1.能及時上報物料的異常情況2.1.2.能防護進出潔凈區(qū)域的物料2.1.1.領(lǐng)料異常情況處理相關(guān)規(guī)定2.1.2.潔凈區(qū)域物料交接相關(guān)規(guī)定2.2.稱量2.2.1.能及時上報稱量物料的數(shù)值差異2.2.2.能復(fù)核批生產(chǎn)記錄與批生產(chǎn)指令的一致性，并移交下一工序2.2.1.稱量異常情況處理相關(guān)規(guī)定3.制備本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。3.1.提取物制備3.1.1.能使用多功能提取設(shè)備提取揮發(fā)油3.1.2.能使用常壓蒸發(fā)設(shè)備濃縮藥液3.1.3.能使用減壓蒸發(fā)設(shè)備濃縮藥液3.1.4.能使用薄膜蒸發(fā)設(shè)備濃縮藥液3.1.5.能使用多效蒸發(fā)設(shè)備濃縮藥液3.1.6.能測定濃縮液相對密度3.1.7.能測定浸膏相對密度3.1.8.能使用醇沉設(shè)備精制藥液3.1.1.水蒸氣蒸餾法的含義與適用范圍3.1.2.水蒸氣蒸餾法的操作方法與設(shè)備3.1.3.多功能提取設(shè)備水蒸氣蒸餾的操作規(guī)程3.1.4.常壓蒸發(fā)的含義、特點與常用設(shè)備3.1.5.常壓蒸發(fā)設(shè)備的操作規(guī)程3.1.6.減壓蒸發(fā)的含義、特點與常用設(shè)備3.1.7.減壓蒸發(fā)設(shè)備的操作規(guī)程3.1.8.薄膜蒸發(fā)的含義、特點與常用設(shè)備3.1.9.薄膜蒸發(fā)設(shè)備的操作規(guī)程3.1.10.多效蒸發(fā)的含義、特點與常用設(shè)備3.1.11.多效蒸發(fā)設(shè)備的操作規(guī)程3.1.12.濃縮的含義與目的3.1.13.影響濃縮效率的因素3.1.14.相對密度測定法3.1.15.精制的含義與目的3.1.16.常用的精制方法3.1.17.水提醇沉法的含義與工藝依據(jù)3.1.18.水提醇沉法的操作方法3.1.19.醇沉設(shè)備的操作規(guī)程3.2.浸出藥劑制備3.2.1.能使用化糖設(shè)備制備單糖漿3.2.2.能使用配液設(shè)備制備糖漿劑3.2.3.能使用配液設(shè)備配制合劑3.2.4.能測定藥液的相對密度3.2.1.糖漿劑的質(zhì)量要求3.2.2.單糖漿的制備方法與設(shè)備3.2.3.糖漿劑的制備方法與設(shè)備3.2.4.合劑的質(zhì)量要求3.2.5.合劑的配制方法與設(shè)備3.2.6.相對密度測定法3.3.液體制劑制備3.3.1.能使用配液設(shè)備配制高分子溶液劑3.3.2.能使用精濾設(shè)備濾過藥液3.3.3.能使用乳化設(shè)備配制乳劑3.3.4.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控乳劑質(zhì)量3.3.1.高分子溶液劑的含義與特點3.3.2.高分子溶液劑制備注意事項3.3.3.精濾的方法與設(shè)備3.3.4.精濾操作注意事項3.3.5.精濾設(shè)備的操作規(guī)程3.3.6.常用的乳化劑3.3.7.乳劑的穩(wěn)定性3.3.8.乳劑的制備方法與設(shè)備3.3.9.乳劑的質(zhì)量評價3.3.10.乳化設(shè)備的操作規(guī)程3.4.注射劑制備3.4.1.能使用精濾設(shè)備濾過藥液3.4.2.能選擇過濾除菌濾膜3.4.3.能潔凈處理濾器與濾膜3.4.4.能檢測濾膜的完整性3.4.5.能使用無菌濾器除菌3.4.6.能使用冷凍干燥設(shè)備干燥物料，設(shè)定凍干參數(shù)，冷凍結(jié)束后打印凍干曲線3.4.7.能使用粉末分裝設(shè)備分裝注射用無菌粉末3.4.1.精濾的方法與設(shè)備3.4.2.精濾操作注意事項3.4.3.精濾設(shè)備的操作規(guī)程3.4.4.過濾除菌的含義、特點與適用范圍3.4.5.除菌器濾膜的種類與選用3.4.6.濾膜的潔凈處理3.4.7.濾器的潔凈處理3.4.8.除菌濾膜的完整性檢測3.4.9.過濾除菌的操作規(guī)程3.4.10.冷凍干燥設(shè)備的操作規(guī)程3.4.11.粉末分裝設(shè)備的操作規(guī)程3.5.氣霧劑與噴霧劑制備3.5.1.能使用乳化設(shè)備制備乳劑3.5.2.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控藥液質(zhì)量3.5.3.能使用壓力灌裝設(shè)備填充拋射劑3.5.4.能使用氣霧劑檢漏設(shè)備檢查封帽的嚴密性3.5.1.氣霧劑的附加劑3.5.2.氣霧劑的拋射劑3.5.3.噴霧劑的附加劑3.5.4.乳劑的制備方法與設(shè)備3.5.5.乳化設(shè)備的操作規(guī)程3.5.6.拋射劑的填充方法與設(shè)備3.5.7.壓力灌裝設(shè)備的操作規(guī)程3.5.8.氣霧劑檢漏設(shè)備的操作規(guī)程3.6.軟膏劑與乳膏劑制備3.6.1.能凈化、滅菌基質(zhì)3.6.2.能使用真空乳化攪拌設(shè)備制備乳膏劑3.6.1.基質(zhì)的凈化與滅菌3.6.2.乳膏劑的基質(zhì)3.6.3.乳化法制備乳膏劑的方法與設(shè)備3.6.4.真空乳化攪拌設(shè)備的操作規(guī)程3.7.貼膏劑制備3.7.1.能使用涂布設(shè)備涂布膏料3.7.2.能使用覆膜設(shè)備壓合防黏層3.7.1.涂布方法與設(shè)備3.7.2.涂布設(shè)備的操作規(guī)程3.7.3.覆膜的方法與設(shè)備3.7.4.覆膜設(shè)備的操作規(guī)程3.8.栓劑與膜劑制備3.8.1.能使用制栓設(shè)備制栓3.8.2.能控制栓模溫度、灌注溫度、冷卻溫度3.8.3.能在制栓過程中監(jiān)控完整度、光滑度、硬度、色澤、重量差異3.8.1.栓劑的制備方法與設(shè)備3.8.2.栓劑的質(zhì)量要求3.8.3.制栓設(shè)備的操作規(guī)程3.9.散劑、茶劑與灸熨劑制備3.9.1.能制備毒性藥物、貴重藥物、劑量小藥物的散劑3.9.2.能使用煅爐煅制鐵屑3.9.3.能使用裝袋設(shè)備包裝散劑、茶劑3.9.4.能在裝袋過程中監(jiān)控裝量差異3.9.1.等量遞增法的相關(guān)知識3.9.2.煅制鐵屑的方法與設(shè)備3.9.3.煅爐的操作規(guī)程3.9.4.裝袋設(shè)備的操作規(guī)程3.9.5.散劑的質(zhì)量要求3.9.6.茶劑的質(zhì)量要求3.9.7.最低裝量檢查法3.10.顆粒劑制備3.10.1.能使用高速攪拌制粒設(shè)備制顆粒3.10.2.能使用沸騰制粒設(shè)備制顆粒3.10.3.能使用干法制粒設(shè)備制顆粒3.10.1.高速攪拌制粒的方法與設(shè)備3.10.2.高速攪拌制粒設(shè)備的操作規(guī)程3.10.3.沸騰制粒的方法與設(shè)備3.10.4.沸騰制粒設(shè)備的操作規(guī)程3.10.5.干法制粒的方法與設(shè)備3.10.6.干法制粒設(shè)備的操作規(guī)程3.11.膠囊劑制備3.11.1.能使用化膠設(shè)備制備囊材膠液，脫去氣泡3.11.2.能使用配液設(shè)備制備軟膠囊填充物3.11.3.能使用軋囊設(shè)備壓制軟膠囊3.11.4.能調(diào)節(jié)軋囊設(shè)備的膠液容器、藥液容器與涂膠機廂的溫度3.11.5.能使用滴制設(shè)備滴制軟膠囊3.11.6.能調(diào)節(jié)滴制設(shè)備的膠液容器、藥液容器與冷卻廂的溫度3.11.7.能使用選丸設(shè)備篩選軟膠囊3.11.8.能在軋囊過程中監(jiān)控裝量差異3.11.9.能在滴制過程中監(jiān)控裝量差異3.11.1.軟膠囊膠液的制備方法與設(shè)備3.11.2.軟膠囊填充物的制備方法與設(shè)備3.11.3.化膠設(shè)備的操作規(guī)程3.11.4.配液設(shè)備的操作規(guī)程3.11.5.軟膠囊壓制的方法與設(shè)備3.11.6.軋囊設(shè)備的操作規(guī)程3.11.7.軟膠囊滴制的方法與設(shè)備3.11.8.滴制設(shè)備的操作規(guī)程3.11.9.軟膠囊選丸的方法與設(shè)備3.11.10.選丸設(shè)備的操作規(guī)程3.11.11.脫油設(shè)備的操作規(guī)程3.12.片劑制備3.12.1.能選擇沖模3.12.2.能使用包衣設(shè)備包糖衣3.12.3.能按質(zhì)量控制點監(jiān)控糖衣質(zhì)量3.12.1.沖模的種類與規(guī)格3.12.2.片重的計算3.12.3.糖衣的包衣材料3.12.4.糖衣包衣的方法與設(shè)備3.13.滴丸劑制備3.13.1.能選擇滴頭的規(guī)格3.13.2.能使用滴制設(shè)備制丸3.13.3.能在滴制過程中監(jiān)控滴制設(shè)備的冷卻溫度、加熱溫度、藥液溫度與滴速3.13.4.能在滴制過程中監(jiān)控滴丸的重量差異、圓整性、色澤3.13.1.滴頭的規(guī)格與選用3.13.2.滴制的方法與設(shè)備3.13.3.滴制設(shè)備的操作規(guī)程3.14.泛制丸與塑制丸制備3.14.1.能使用泛丸設(shè)備起模3.14.2.能使用泛丸設(shè)備成型3.14.3.能使用泛丸設(shè)備蓋面3.14.4.能使用包衣設(shè)備包藥物衣3.14.1.泛制丸的輔料3.14.2.泛制丸的制備方法與設(shè)備3.14.3.泛丸設(shè)備的操作規(guī)程3.14.4.丸劑包衣的方法與設(shè)備3.14.5.包衣設(shè)備的操作規(guī)程3.15.膠劑制備3.15.1.能使用提取設(shè)備煎取膠汁3.15.2.能按工藝要求監(jiān)控提取設(shè)備的蒸汽壓力、提取溫度、提取時間與加水量3.15.3.能使用濃縮設(shè)備濃縮收膠3.15.4.能按工藝要求監(jiān)控濃縮設(shè)備的蒸汽壓力，防止粘鍋、溢鍋3.15.5.能將輔料加入膠液內(nèi)混勻3.15.6.能測定膠液的相對密度3.15.1.煎取膠汁的方法與設(shè)備3.15.2.提取設(shè)備的操作規(guī)程3.15.3.膠劑的輔料3.15.4.濃縮收膠的方法與設(shè)備3.15.5.相對密度檢查法3.15.6.濃縮設(shè)備的操作規(guī)程3.16.膏藥制備3.16.1.能按飲片性質(zhì)、質(zhì)地的不同判斷炸料順序3.16.2.能使用膏藥炸料設(shè)備炸料，能控制提取溫度3.16.3.能判斷藥料的炸料程度3.16.4.能使用煉油設(shè)備煉油，能控制煉油溫度3.16.5.能判斷藥油的煉油程度3.16.6.能使用下丹器下丹成膏，能控制下丹溫度3.16.7.能判斷膏藥的老、嫩程度3.16.1.炸料的方法與設(shè)備3.16.2.煉油的方法與設(shè)備3.16.3.煉油設(shè)備的操作規(guī)程3.16.4.下丹成膏的方法與設(shè)備3.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌3.17.1.能使用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備滅菌物料3.17.2.能監(jiān)控滅菌室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度與滅菌時間3.17.3.能在滅菌后用新鮮空氣置換殘留的環(huán)氧乙烷3.17.1.氣體滅菌的含義、特點與適用范圍3.17.2.常用的化學(xué)消毒劑3.17.3.環(huán)氧乙烷滅菌的方法與設(shè)備3.17.4.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的操作規(guī)程3.17.5.影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素4.清場4.1.設(shè)備與容器具清理4.1.1.能配制清潔劑、消毒劑4.1.2.能收集各種生產(chǎn)記錄，移交下一工序4.1.1.清潔劑、消毒劑的配制方法4.1.2.清潔劑、消毒劑配制的注意事項4.2.物料清理4.2.1.能按規(guī)定處理原輔料、標(biāo)簽、包裝材料4.2.2.能計算物料平衡4.2.1.原輔料、標(biāo)簽、包裝材料處理相關(guān)規(guī)定4.2.2.物料平衡計算的相關(guān)知識5.設(shè)備維護本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。5.1.提取物設(shè)備維護5.1.1.能維護保養(yǎng)多功能提取設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、薄膜蒸發(fā)設(shè)備、多效蒸發(fā)設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備5.1.2.能調(diào)試多功能提取設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、薄膜蒸發(fā)設(shè)備、多效蒸發(fā)設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備5.1.1.多功能提取設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、薄膜蒸發(fā)設(shè)備、多效蒸發(fā)設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.1.2.多功能提取設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、薄膜蒸發(fā)設(shè)備、多效蒸發(fā)設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.2.浸出藥劑設(shè)備維護5.2.1.能維護保養(yǎng)干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌裝設(shè)備5.2.2.能調(diào)試干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌裝設(shè)備5.2.1.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.2.2.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.3.液體制劑設(shè)備維護5.3.1.能維護保養(yǎng)干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備5.3.2.能調(diào)試干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備5.3.1.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.3.2.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.4.注射劑設(shè)備維護5.4.1.能維護保養(yǎng)干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、粉末分裝設(shè)備5.4.2.能調(diào)試干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、粉末分裝設(shè)備5.4.1.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、粉末分裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.4.2.干燥滅菌設(shè)備、初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、灌封設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、粉末分裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.5.氣霧劑與噴霧劑設(shè)備維護5.5.1.能維護保養(yǎng)初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、壓力灌裝設(shè)備、灌封設(shè)備、氣霧劑檢漏設(shè)備5.5.2.能調(diào)試初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、壓力灌裝設(shè)備、灌封設(shè)備、氣霧劑檢漏設(shè)備5.5.1.初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、壓力灌裝設(shè)備、灌封設(shè)備、氣霧劑檢漏設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.5.2.初濾設(shè)備、精濾設(shè)備、壓力灌裝設(shè)備、灌封設(shè)備、氣霧劑檢漏設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.6.軟膏劑與乳膏劑設(shè)備維護5.6.1.能維護保養(yǎng)真空乳化攪拌設(shè)備、軟膏灌裝設(shè)備5.6.2.能調(diào)試真空乳化攪拌設(shè)備、軟膏灌裝設(shè)備5.6.1.真空乳化攪拌設(shè)備、軟膏灌裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.6.2.真空乳化攪拌設(shè)備、軟膏灌裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.7.貼膏劑設(shè)備維護5.7.1.能維護保養(yǎng)涂布設(shè)備、覆膜設(shè)備、裝袋設(shè)備5.7.2.能調(diào)試涂布設(shè)備、覆膜設(shè)備、裝袋設(shè)備5.7.1.涂布設(shè)備、覆膜設(shè)備、裝袋設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.7.2.涂布設(shè)備、覆膜設(shè)備、裝袋設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.8.栓劑與膜劑設(shè)備維護5.8.1.能維護保養(yǎng)涂膜設(shè)備、制栓設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.8.2.能調(diào)試涂膜設(shè)備、制栓設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.8.1.涂膜設(shè)備、制栓設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.8.2.涂膜設(shè)備、制栓設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.9.散劑、茶劑與灸熨劑設(shè)備維護5.9.1.能維護保養(yǎng)壓茶設(shè)備、艾絨磨粉設(shè)備、裝袋設(shè)備、自動卷艾條設(shè)備5.9.2.能調(diào)試壓茶設(shè)備、艾絨磨粉設(shè)備、裝袋設(shè)備、自動卷艾條設(shè)備5.9.1.壓茶設(shè)備、艾絨磨粉設(shè)備、裝袋設(shè)備、自動卷艾條設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.9.2.壓茶設(shè)備、艾絨磨粉設(shè)備、裝袋設(shè)備、自動卷艾條設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.10.顆粒劑設(shè)備維護5.10.1.能維護保養(yǎng)沸騰制粒設(shè)備、干法制粒設(shè)備、顆粒包裝設(shè)備5.10.2.能調(diào)試沸騰制粒設(shè)備、干法制粒設(shè)備、顆粒包裝設(shè)備5.10.1.沸騰制粒設(shè)備、干法制粒設(shè)備、顆粒包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.10.2.沸騰制粒設(shè)備、干法制粒設(shè)備、顆粒包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.11.膠囊劑設(shè)備維護5.11.1.能維護保養(yǎng)軋囊設(shè)備、滴制設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.11.2.能調(diào)試軋囊設(shè)備、滴制設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.11.1.軋囊設(shè)備、滴制設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.11.2.軋囊設(shè)備、滴制設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.12.片劑設(shè)備維護5.12.1.能維護保養(yǎng)制粒設(shè)備、壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.12.2.能調(diào)試制粒設(shè)備、壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.12.1.制粒設(shè)備、壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.12.2.制粒設(shè)備、壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.13.滴丸劑設(shè)備維護5.13.1.能維護保養(yǎng)滴制設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.13.2.能調(diào)試滴制設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.13.1.滴制設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.13.2.滴制設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.14.泛制丸與塑制丸設(shè)備維護5.14.1.能維護保養(yǎng)塑丸設(shè)備、包衣設(shè)備、泛丸設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.14.2.能調(diào)試塑丸設(shè)備、包衣設(shè)備、泛丸設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備5.14.1.塑丸設(shè)備、包衣設(shè)備、泛丸設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.14.2.塑丸設(shè)備、包衣設(shè)備、泛丸設(shè)備、裝袋設(shè)備、裝瓶設(shè)備、鋁塑泡罩包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.15.膠劑設(shè)備維護5.15.1.能維護保養(yǎng)提取設(shè)備、切膠設(shè)備5.15.2.能調(diào)試提取設(shè)備、切膠設(shè)備5.15.1.提取設(shè)備、切膠設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.15.2.提取設(shè)備、切膠設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.16.膏藥設(shè)備維護5.16.1.能維護保養(yǎng)炸料設(shè)備、攤涂設(shè)備、膏藥包裝設(shè)備5.16.2.能調(diào)試炸料設(shè)備、攤涂設(shè)備、膏藥包裝設(shè)備5.16.1.炸料設(shè)備、攤涂設(shè)備、膏藥包裝設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.16.2.炸料設(shè)備、攤涂設(shè)備、膏藥包裝設(shè)備的結(jié)構(gòu)5.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌設(shè)備維護5.17.1.能維護保養(yǎng)濕熱滅菌設(shè)備、過濾除菌設(shè)備、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備5.17.2.能調(diào)試濕熱滅菌設(shè)備、過濾除菌設(shè)備、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備5.17.1.濕熱滅菌設(shè)備、過濾除菌設(shè)備、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.17.2.濕熱滅菌設(shè)備、過濾除菌設(shè)備、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)6.培訓(xùn)指導(dǎo)與技術(shù)管理6.1.培訓(xùn)6.1.1.能培訓(xùn)五級/初級工、四級/中級工相關(guān)理論知識6.1.2.能評定培訓(xùn)質(zhì)量6.1.1.培訓(xùn)指導(dǎo)的目的6.1.2.講授法的含義、特點6.1.3.講授法的教學(xué)要求6.1.4.培訓(xùn)質(zhì)量的考核標(biāo)準(zhǔn)6.2.指導(dǎo)6.2.1.能指導(dǎo)五級/初級工、四級/中級工相關(guān)技能操作6.2.2.能評定指導(dǎo)質(zhì)量6.2.1.演示法的含義、特點6.2.2.演示法的教學(xué)要求6.2.3.指導(dǎo)質(zhì)量的考核標(biāo)準(zhǔn)3.4二級/技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.制備本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。1.1.提取物制備1.1.1.能解決浸提時設(shè)備泄漏、管路堵塞、冷卻水流量不足、加熱蒸汽壓力過大、冷卻水進水溫度過高的問題1.1.2.能解決濃縮時過度沸騰、跑液、焦渣、結(jié)垢的問題1.1.1.浸提時設(shè)備泄漏、管路堵塞、冷卻水流量不足、加熱蒸汽壓力過大、冷卻水進水溫度過高的解決措施1.1.2.濃縮時過度沸騰、跑液、焦渣、結(jié)垢的解決措施1.2.浸出藥劑制備1.2.1.能解決酒劑、酊劑產(chǎn)生沉淀的問題1.2.2.能解決煎膏劑返砂的問題1.2.1.酒劑、酊劑產(chǎn)生沉淀的解決措施1.2.2.煎膏劑返砂的解決措施1.3.液體制劑制備1.3.1.能解決溶液劑藥液不澄清的問題1.3.2.能解決混懸劑沉降體積超限的問題1.3.1.溶液劑藥液不澄清的解決措施1.3.2.混懸劑沉降體積超限的解決措施1.4.注射劑制備1.4.1.能解決濾過時藥液不澄明問題1.4.2.能解決灌裝時漏液、封口不嚴問題1.4.1.濾過時藥液不澄明的解決措施1.4.2.灌裝時漏液、封口不嚴的解決措施1.5.氣霧劑與噴霧劑制備1.5.1.能解決氣霧劑泄漏、拋射劑損耗的問題1.5.2.能解決噴霧劑泄漏的問題1.5.1.氣霧劑泄漏、拋射劑損耗的解決措施1.5.2.噴霧劑泄漏的解決措施1.6.軟膏劑與乳膏劑制備1.6.1.能解決軟膏劑色澤不均勻、質(zhì)感粗糙的問題1.6.2.能解決軟膏劑分層、稠度不符合要求的問題1.6.1.軟膏劑色澤不均勻、質(zhì)感粗糙的解決措施1.6.2.軟膏劑分層、稠度不符合要求的解決措施1.7.貼膏劑制備1.7.1.能解決橡膠貼膏透背、脫膠、表面異常的問題1.7.2.能解決凝膠貼膏拉絲、色澤不一的問題1.7.1.橡膠貼膏透背、脫膠、表面異常的解決措施1.7.2.凝膠貼膏拉絲、色澤不一的解決措施1.8.栓劑與膜劑制備1.8.1.能解決膜劑的色澤不均勻、氣泡、不光潔問題1.8.2.能解決膜劑的厚度不一致問題1.8.1.膜劑色澤不均勻、氣泡、不光潔的解決措施1.8.2.膜劑厚度不一致的解決措施1.9.散劑、茶劑與灸熨劑制備1.9.1.能解決散劑色澤不均勻的問題1.9.2.能解決散劑粒度不合格、水分超限的問題1.9.1.散劑色澤不均勻的解決措施1.9.2.散劑粒度不合格、水分超限的解決措施1.10.顆粒劑制備1.10.1.能解決制粒時顆粒松散、粘網(wǎng)、成條狀的問題1.10.2.能解決顆粒吸潮、結(jié)塊的問題1.10.3.能解決干法制粒時粘輥的問題1.10.1.顆粒松散、粘網(wǎng)、成條狀的解決措施1.10.2.顆粒吸潮、結(jié)塊的解決措施1.10.3.干法制粒粘輥的解決措施1.11.膠囊劑制備1.11.1.能解決膠囊填充設(shè)備漏粉、加料障礙、拆除障礙的問題1.11.2.能解決膠囊劑吸潮、水分超限的問題1.11.1.膠囊填充設(shè)備漏粉、加料障礙、拆除障礙的解決措施1.11.2.膠囊劑吸潮、水分超限的解決措施1.12.片劑制備1.12.1.能解決壓片時裂片、松片、粘沖的問題1.12.2.能解決片劑變色、花斑、引濕受潮的問題1.12.1.片劑裂片、松片、粘沖的解決措施1.12.2.片劑變色、花斑、引濕受潮的解決措施1.13.滴丸劑制備1.13.1.能解決滴丸粘連的問題1.13.2.能解決滴丸表面殘留冷卻劑的問題1.13.1.滴丸粘連的解決措施1.13.2.滴丸表面殘留冷卻劑的解決措施1.14.泛制丸與塑制丸制備1.14.1.能解決塑制丸外觀不光滑的問題1.14.2.能解決塑制丸丸粒不圓整的問題1.14.3.能解決泛制丸丸粒不圓整、色澤不均勻的問題1.14.1.塑制丸外觀不光滑的解決措施1.14.2.塑制丸丸粒不圓整的解決措施1.14.3.泛制丸丸粒不圓整、色澤不均勻的解決措施1.15.膠劑制備1.15.1.能解決膠劑彎曲的問題1.15.2.能解決膠劑粘刀的問題1.15.3.能解決膠劑焦化的問題1.15.1.膠劑彎曲的解決措施1.15.2.膠劑粘刀的解決措施1.15.3.膠劑焦化的解決措施1.16.膏藥制備1.16.1.能解決膏藥膏體粗糙、不細膩、不光亮的問題1.16.2.能解決膏藥攤涂不勻、飛邊缺口的問題1.16.3.能解決膏藥“火毒”去除不完全的問題1.16.1.膏藥膏體粗糙、不細膩、不光亮的解決措施1.16.2.膏藥攤涂不勻、飛邊缺口的解決措施1.16.3.膏藥“火毒”去除不完全的解決措施1.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌1.17.1.能解決滅菌不徹底的問題1.17.2.能解決濾膜老化的問題1.17.1.滅菌不徹底的解決措施1.17.2.濾膜老化的解決措施2.設(shè)備維護本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。2.1.提取物設(shè)備維護2.1.1.能判斷浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備的常見故障2.1.2.能處理浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備的常見故障2.1.1.浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備的工作原理2.1.2.浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備、離心設(shè)備、烘干設(shè)備、減壓干燥設(shè)備、常壓蒸發(fā)設(shè)備、減壓蒸發(fā)設(shè)備、醇沉設(shè)備的常見故障與解決措施2.2.浸出藥劑設(shè)備維護2.2.1.能判斷洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障2.2.2.能處理洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障2.2.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備的工作原理2.2.2.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、離心設(shè)備、化糖設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障與解決措施2.3.液體制劑設(shè)備維護2.3.1.能判斷洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障2.3.2.能處理洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障2.3.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備的工作原理2.3.2.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備的常見故障與解決措施2.4.注射劑設(shè)備維護2.4.1.能判斷洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備的常見故障2.4.2.能處理洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備的常見故障2.4.1.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備的工作原理2.4.2.洗瓶設(shè)備、配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、燈檢設(shè)備、貼標(biāo)設(shè)備的常見故障與解決措施2.5.氣霧劑與噴霧劑設(shè)備維護2.5.1.能判斷配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備的常見故障2.5.2.能處理配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備的常見故障2.5.1.配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備的工作原理2.5.2.配液設(shè)備、分散設(shè)備、乳化設(shè)備、混合設(shè)備的常見故障與解決措施2.6.軟膏劑與乳膏劑設(shè)備維護2.6.1.能判斷分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備的常見故障2.6.2.能處理分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備的常見故障2.6.1.分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備的工作原理2.6.2.分散設(shè)備、攪拌夾層設(shè)備、軟膏研磨設(shè)備的常見故障與解決措施2.7.貼膏劑設(shè)備維護2.7.1.能判斷切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備的常見故障2.7.2.能處理切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備的常見故障2.7.1.切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備的工作原理2.7.2.切膠設(shè)備、煉膠設(shè)備、切片設(shè)備、打膏設(shè)備、濾膠設(shè)備的常見故障與解決措施2.8.栓劑與膜劑設(shè)備維護2.8.1.能判斷化料設(shè)備、裝袋設(shè)備的常見故障2.8.2.能處理化料設(shè)備、裝袋設(shè)備的常見故障2.8.1.化料設(shè)備、裝袋設(shè)備的工作原理2.8.2.化料設(shè)備、裝袋設(shè)備的常見故障與解決措施2.9.散劑、茶劑與灸熨劑設(shè)備維護2.9.1.能判斷粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備的常見故障2.9.2.能處理粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備的常見故障2.9.1.粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備的工作原理2.9.2.粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備的常見故障與解決措施2.10.顆粒劑設(shè)備維護2.10.1.能判斷混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障2.10.2.能處理混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障2.10.1.混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的工作原理2.10.2.混合設(shè)備、擠壓制粒設(shè)備、高速攪拌制粒設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障與解決措施2.11.膠囊劑設(shè)備維護2.11.1.能判斷化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備的常見故障2.11.2.能處理化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備的常見故障2.11.1.化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備的工作原理2.11.2.化膠設(shè)備、配液設(shè)備、選丸設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、脫油設(shè)備、混合設(shè)備、膠囊拋光設(shè)備的常見故障與解決措施2.12.片劑設(shè)備維護2.12.1.能判斷配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障2.12.2.能處理配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障2.12.1.配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的工作原理2.12.2.配液設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、整粒設(shè)備的常見故障與解決措施2.13.滴丸劑設(shè)備維護2.13.1.能判斷化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障2.13.2.能處理化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障2.13.1.化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備的工作原理2.13.2.化料設(shè)備、脫油設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障與解決措施2.14.泛制丸與塑制丸設(shè)備維護2.14.1.能判斷煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障2.14.2.能處理煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障2.14.1.煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備的工作原理2.14.2.煉蜜設(shè)備、混合設(shè)備、烘干設(shè)備、選丸設(shè)備的常見故障與解決措施2.15.膠劑設(shè)備維護2.15.1.能判斷過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備的常見故障2.15.2.能處理過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備的常見故障2.15.1.過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備的工作原理2.15.2.過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備的常見故障與解決措施2.16.膏藥設(shè)備維護2.16.1.能判斷粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、化料設(shè)備、煉油設(shè)備的常見故障2.16.2.能處理粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、化料設(shè)備、煉油設(shè)備的常見故障2.16.1.粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、化料設(shè)備、煉油設(shè)備的工作原理2.16.2.粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、化料設(shè)備、煉油設(shè)備的常見故障與解決措施2.17.制劑與醫(yī)用制品滅菌設(shè)備維護2.17.1.能判斷干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備的常見故障2.17.2.能處理干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備的常見故障2.17.1.干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備的工作原理2.17.2.干熱滅菌設(shè)備、紫外線滅菌設(shè)備的常見故障與解決措施3.驗證本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。3.1.提取物驗證3.1.1.能參與提取物生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.1.2.能參與提取物生產(chǎn)的設(shè)備參數(shù)驗證3.1.3.能參與提取物生產(chǎn)的清潔度驗證3.1.4.能整理驗證數(shù)據(jù)，填寫驗證報告3.1.1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)知識3.1.2.生產(chǎn)驗證的相關(guān)知識3.1.3.提取物生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、清潔驗證方案3.2.浸出藥劑驗證3.2.1.能參與酒劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、清潔度驗證3.2.2.能參與酊劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、清潔度驗證3.2.3.能參與露劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、清潔度驗證3.2.4.能參與糖漿劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、清潔度驗證3.2.5.能參與合劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、清潔度驗證3.2