一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包產(chǎn)品技術(shù)要求hualiantong

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包適用范圍：本品適用于臨床導(dǎo)尿。1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格：A型（內(nèi)裝乳膠雙腔導(dǎo)尿管），含規(guī)格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。B型（內(nèi)裝硅膠雙腔導(dǎo)尿管），含規(guī)格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。C型（內(nèi)裝乳膠雙腔超滑導(dǎo)尿管），含規(guī)格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。D型（內(nèi)裝PVC單腔導(dǎo)尿管），含規(guī)格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。E型（內(nèi)裝乳膠三腔導(dǎo)尿管），含規(guī)格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。F型（內(nèi)裝硅膠三腔導(dǎo)尿管），含規(guī)格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明：根據(jù)導(dǎo)尿管材質(zhì)、結(jié)構(gòu)差異劃分型號(hào)。根據(jù)導(dǎo)尿管外周長(zhǎng)尺寸差異劃分規(guī)格。2.1導(dǎo)尿包a）導(dǎo)尿包產(chǎn)品應(yīng)符合本《技術(shù)要求》，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。b）導(dǎo)尿包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅或輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。c）導(dǎo)尿包環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10Ug/g。d）導(dǎo)尿包外觀應(yīng)無(wú)破損。e）產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。2.2外購(gòu)件2.2.1一次性醫(yī)用包布（治療巾或無(wú)紡布輔料替代）、一次性醫(yī)用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、導(dǎo)尿管、檢查手套、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、棉球?qū)買I類醫(yī)療器械產(chǎn)品，采購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》，規(guī)格、材料應(yīng)符合附錄A?？ㄗ印⒆⑸淦髅?、試管、雙面膠、別針屬非醫(yī)療器械產(chǎn)品，采購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的《出廠檢驗(yàn)合格證》，規(guī)格、材料應(yīng)符合附錄A。卡子、注射器帽表面應(yīng)無(wú)飛刺及制造缺陷，卡死及放開(kāi)靈活可靠，用于6#-24#導(dǎo)尿管均能起到止水作用。雙面膠寬10±0.3mm,1800剝離強(qiáng)度±6.5F/(N/25mm)。托盤、腰盤屬食品容器，采購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的有效《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》并包含“食品用塑料包裝容器制品”內(nèi)容，規(guī)格、材料應(yīng)符合附錄A。醫(yī)用鑷醫(yī)用鑷由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其結(jié)構(gòu)形式和基本尺寸應(yīng)在醫(yī)用鑷的設(shè)計(jì)圖中做出規(guī)定，醫(yī)用鑷的結(jié)構(gòu)形式分為I型(見(jiàn)圖1)和II型(見(jiàn)圖2)。I型是兩片連接結(jié)構(gòu)，II型是整體注塑結(jié)構(gòu)，基本尺寸見(jiàn)表1醫(yī)用鑷基本尺寸。醫(yī)用鑷應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)。醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性，按YY/T0295.1-2005附錄A檢驗(yàn)其變形量應(yīng)W1.6mm。醫(yī)用鑷如采用兩片結(jié)構(gòu)，按YY/T0295.1-2005附錄C檢驗(yàn)兩片連接應(yīng)牢固。醫(yī)用鑷的唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷。醫(yī)用鑷全部閉合時(shí)，唇頭齒自頭端向下至少在其全長(zhǎng)三分之二的長(zhǎng)度內(nèi)應(yīng)吻合，不張口。醫(yī)用鑷的導(dǎo)向應(yīng)牢固，當(dāng)醫(yī)用鑷開(kāi)閉時(shí)，應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。醫(yī)用鑷的柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。醫(yī)用鑷的捏合力為2-4N。

圖1圖1I型醫(yī)用鑷uiiiiiili圖2II型醫(yī)用鑷表1醫(yī)用鑷基本尺寸單位：mm型式L|1b1CI型醫(yī)用鑷±12515±5±3±15II型醫(yī)用鑷±12515±5±3±152.3加工件2.3.1大、小消毒包a）包內(nèi)所用棉球?yàn)獒t(yī)用脫脂棉，棉球重量：0.35g±0.05g/個(gè)。大消毒包包內(nèi)棉球數(shù)量6-10個(gè)，小消毒包包內(nèi)棉球數(shù)1-4個(gè)(按用戶要求)。包內(nèi)所用碘伏有效碘含量：0.5%±0.03%，采購(gòu)時(shí)應(yīng)具有供方提供的有效《消毒劑衛(wèi)生許可批件》并每批付當(dāng)批產(chǎn)品《出廠檢測(cè)報(bào)告》。包裝應(yīng)采用復(fù)PE膜的鋁箔復(fù)合包裝，采購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的《藥品包裝材料注冊(cè)證》。包內(nèi)每個(gè)棉球的碘伏含量為2.8g±0.3g。消毒包應(yīng)保證其消毒效果應(yīng)符合陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)有較多細(xì)菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照組應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，以對(duì)30人次批皮膚表面自然菌的平均滅殺對(duì)數(shù)值三1.00。潤(rùn)滑劑包包內(nèi)裝1塊脫脂紗布，脫脂紗布尺寸：60mm±3mmX35mm±3mm。包內(nèi)所用硅油粘度：300mm2/s±10mm2/s，應(yīng)具有每批付當(dāng)批產(chǎn)品《出廠檢測(cè)報(bào)告》。包裝應(yīng)采用復(fù)PE膜的鋁箔復(fù)合包裝，采購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的《藥品包裝材料注冊(cè)證》。包內(nèi)脫脂紗布浸入硅油含量為4g±0.4g。組裝前進(jìn)行輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。一次性醫(yī)用洞巾雙面膠條長(zhǎng)40±5mm、寬10±0.3mm。雙面膠貼在一次性醫(yī)用洞巾四角，雙面膠條中心距一次性醫(yī)用洞巾長(zhǎng)邊80mm±20mm、短邊140mm±20mm。引流袋安全別針為3號(hào)別針，總長(zhǎng)44mm±1mm。引流袋吊環(huán)上扣安全別針。2.3.5注水器a)注水器、球囊充盈用水、注射器帽應(yīng)符合附錄A要求。b)包裝應(yīng)米用復(fù)PE膜的鋁箔復(fù)合包裝，米購(gòu)時(shí)應(yīng)有供方提供的《藥品包裝材料注冊(cè)證》。c)產(chǎn)品組裝前進(jìn)行輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。2.3.6自制紗布?jí)Ka)原材料脫脂紗布米購(gòu)時(shí)，應(yīng)有供方提供的有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。脫脂紗布?jí)K的折疊方法應(yīng)按圖3。疊脫脂紗布?jí)K的尺寸及公差要求見(jiàn)表2A、B。表2脫脂紗布?jí)K制作尺寸單位：m