制藥設備管理系統(tǒng)的構建

制藥設備管理系統(tǒng)的構建摘要：制藥設備在制藥企業(yè)中的重要性不言而喻，其工作情況關系著藥品質量和企業(yè)的社會聲譽，只有提升對制藥設備的管理，才能有效保證其正常、穩(wěn)定運行。隨著我國制藥行業(yè)的迅速發(fā)展，給當前制藥企業(yè)提出了更高的要求和標準，需要制藥企業(yè)建立完善的設備管理系統(tǒng)，加強對設備的管理，改善生產(chǎn)設備的性能，延長設備的壽命，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟效益。因此，本文針對制藥設備管理系統(tǒng)構建展開論述。關鍵詞：制藥設備；管理系統(tǒng)；系統(tǒng)的構建引言制藥設備在制藥過程中起著非常大的作用，生產(chǎn)藥品的質量好壞很大程度上都由制藥設備所決定。對于制藥設備而言，它的內在功能表現(xiàn)就是系統(tǒng)的構架，在制藥時需要結合制藥設備管理系統(tǒng)的實際工作環(huán)境不斷的對設備的運行情況進行調整，使得制藥設備時刻都保持良好的運行狀態(tài)。為了提高制藥的質量，就必須對制藥設備進行嚴格的控制，因此，必須對制藥設備管理系統(tǒng)的構架進行詳細的了解。1制藥設備管理系統(tǒng)的構造背景1.1制藥設備管理難度大這一點具體表現(xiàn)在以下幾個方面：①目前，尚未制訂完善的制藥設備管理標準，甚至連最基本的管理定義都不全面。缺乏統(tǒng)一的定義，就會在進行設備管理時，難以依據(jù)標準調用設備管理領域中涉及面極廣的信息資源和應用技術，無法做到有據(jù)可依，這樣也就埋下了眾多的隱患。②制藥設備種類繁多，結構復雜，且隨著科技的進步，還有越演越烈之勢，這使得相對應的管理和管理組織變得非常復雜，潛在問題的寬度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越來越大。③管理規(guī)模和復雜程度的提升，還會帶來一系列潛在的矛盾。因此，設備管理系統(tǒng)必須能夠提供有效的數(shù)據(jù)，以分析和解決這些矛盾。④在其他方面還存在著設備變化相對較小，而環(huán)境變化卻相對激烈；現(xiàn)存的設備管理系統(tǒng)不可能全面預測所有可能出現(xiàn)的矛盾等問題，這些都是需要科研人員注意的問題。1.2制藥設備管理系統(tǒng)的任務設備管理系統(tǒng)指的是能夠全面管理設備正常運行的系統(tǒng)，其工作內容涵蓋設備運行的各個方面，既包括實際的生產(chǎn)過程，又包括隱藏在生產(chǎn)過程之外的設備維護、成本控制和產(chǎn)品運輸?shù)?。因此，留給設備管理系統(tǒng)的任務較為繁重，主要包括降低設備管理開支、提高設備使用效率。顯然，制藥設備的管理具有機械設備管理的一般特點，與此同時，GMP相關標準又對其提出了更為嚴格的要求，因此，又可以將制藥設備管理系統(tǒng)的具體任務劃分為：預測未來一段時間內對制藥設備的需求，在企業(yè)范圍內推行GMP管理，在GMP和企業(yè)標準范圍內解決具體問題，調控藥品生產(chǎn)信息、控制生產(chǎn)流程，等等。由此可見，其涵蓋面極為廣泛，需要進行深入的分析。2制藥設備管理的必要性2.1GMP的要求GMP要求對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴格管理。而制藥設備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著藥品生產(chǎn)的質量。GMP對制藥設備有著明確的規(guī)定，要求制藥設備的設計、選型以及生產(chǎn)方式能夠適應當前企業(yè)藥品生產(chǎn)的要求。并且，制藥設備要便于清洗，能夠進行消毒和滅菌工作。同時，制藥設備要保證其使用效率，減少對周圍環(huán)境的污染。另外，制藥設備應符合制藥工藝的要求，制藥設備應保證功能的多樣性，并積極運用先進的科學技術對制藥過程進行控制和分析，自動剔除不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強制藥設備管理是GMP的要求。2.2藥品質量的要求制藥設備的功能和使用性能是藥品質量的重要保證，加強制藥設備管理是藥品質量的要求。隨著信息技術的發(fā)展，制藥設備的自動化水平不斷提高，而制藥設備的狀態(tài)和功能對藥品質量的影響越來越突出。同時，藥品（質量）直接關系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設備質量和安全性才能保證藥品的質量。因此，制藥企業(yè)加強制藥設備管理是藥品質量的要求。3制藥設備系統(tǒng)管理體系構建3.1制藥設備系統(tǒng)管理體系隨著計算機信息技術的發(fā)展，制藥設備管理信息系統(tǒng)得以不斷完善，并且在不同的發(fā)展時期，形成了不同的理論。對制藥設備壽命周期而言，主要包括規(guī)劃和維修。其中，規(guī)劃主要選擇最優(yōu)的投資方案，采用科學的決策，提升設備投資的經(jīng)濟性，為以后設備采購和選型提供重要的參考依據(jù)。維修主要分析制藥設備出現(xiàn)故障的規(guī)律和方式，主要依據(jù)設備診斷學、修理學及網(wǎng)絡技術，來解決設備維修問題，其理論基礎就是故障物理學。3.2制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成3.2.1明確系統(tǒng)目標制藥設備對藥品生產(chǎn)有著非常重要的作用，因此，經(jīng)過一系列的調查、研究和分析之后，對制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成就有了一個明確的認識。系統(tǒng)目標的明確是設備管理系統(tǒng)運行的關鍵，設備系統(tǒng)的工作目標可以分為四點：第一點就是對于制藥設備的運行信息而言，管理系統(tǒng)應該將其全部都反映出來，為GMP能力的評定提供依據(jù)，同時還能夠方便設備的驗證、維修及故障處理等工作。第二點就是制藥設備的綜合效率和生產(chǎn)能力需要系統(tǒng)對其進行提升，使得設備能夠不間斷的進行生產(chǎn)，有效的降低成本。此外，還需要對設備進行有效的維護，節(jié)約成本，延長設備的使用壽命。第三點就是管理系統(tǒng)應該有準確的預測性，對設備能夠進行準確的分析和選擇，提高生產(chǎn)效率。最后一點就是管理系統(tǒng)應該重視人員的操作，提高工作效率。3.2.2確定系統(tǒng)組成1） 系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)。系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)同屬于上層系統(tǒng)，前者主要負責管理用戶權限、人機交流、數(shù)據(jù)的備份和恢復、輸出查詢等工作；后者主要負責各資產(chǎn)，包括設備、備件、配件等的建檔工作，資產(chǎn)的折舊、報廢等信息處理工作。顯然，因為有了資產(chǎn)管理子系統(tǒng)，制藥設備管理系統(tǒng)才能夠提供充分的信息，以供設備維護、設備需求分析等工作的開展。2） 設備能力管理子系統(tǒng)。這里的能力主要是針對GMP能力，因此，又可以將其分為"環(huán)保模塊〃一一用于評價設備的凈化能力，"安全保護模塊〃一一用于評價設備對操作者的安全保護能力，"在線監(jiān)控模塊〃一一用于實時監(jiān)測設備的生產(chǎn)能力，“工程配套模塊〃一一用于對設備與其他關鍵設備進行配套連接，"結構設計模塊〃一一用于開展設備的結構設計。3） 設備的驗證、使用和子系統(tǒng)維護。設備的驗證管理主要是對系統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能進行管理，因此，其模塊也應該涉及到這四方面，這樣能夠有效協(xié)助GMP對設備進行評估。設備的使用和維護方面，則需要涉及到使用準備、清潔、拆檢和維護等多方面。正是因為有了這套子系統(tǒng)，工作人員在進行設備的操作、維護時才能做到心里有數(shù)，從而能夠保證設備處于良好的工作狀態(tài)，延長其使用壽命。輔助管理子系統(tǒng)。輔助管理子系統(tǒng)主要包括潤滑管理和故障管理的子系統(tǒng)。其中，潤滑管理子系統(tǒng)能夠保證設備正常(運行)，還能防止人或設備對環(huán)境產(chǎn)生影響或受環(huán)境的影響。故障管理子系統(tǒng)則詳細分析了各個設備的運行狀況，為設備的維護提供充足的參考信息。結語對制藥設備進行有效的管理是保證制藥企業(yè)正常、有序開展藥品生產(chǎn)的基礎。企業(yè)生產(chǎn)過程中，要加強對制藥設備的有效管理，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益。本文針對制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成進行了分析，明確了系統(tǒng)管理的任務和內容，有效地控制設備的狀態(tài)，提升生產(chǎn)效率，為企業(yè)