中藥制劑GMP認證指南

藥品GMP藥品GMP檢查驗收指南《中藥制劑》第#頁共28頁藥品GMP藥品GMP檢查驗收指南《中藥制劑》第2頁共28頁檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1。1藥品退回的批準程序的規(guī)定.1。2對退回的藥品進行特殊管理的規(guī)定。藥品退回記錄內(nèi)容的規(guī)定。1。4退回藥品處理程序和方法的規(guī)定。檢查記錄。2。1記錄內(nèi)容是否包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。退回藥品處理是否及時,方法是否得當。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度.1。1是否有在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀的規(guī)定。涉及其他批號時是否規(guī)定要同時調(diào)查與處理。2。銷毀記錄。銷毀處理是否有質(zhì)量管理部門的意見。銷毀記錄是否有質(zhì)量管理部門的簽字。十一、投訴與不良反應(yīng)報告8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。檢查企業(yè)是否有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。藥品不良反應(yīng)的界定及分類。專門機構(gòu)或人員的職責范圍的規(guī)定。藥品不良反應(yīng)的記錄及檔案管理的規(guī)定。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。由機構(gòu)或人員負責的規(guī)定。1。2質(zhì)量投訴的分類（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規(guī)定。質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及改進的規(guī)定。記錄檔案.2。1記錄檔案是否分門別類建立，是否齊全。2。2質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)處理是否及時。8102對藥品不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查企業(yè)發(fā)生藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時間.是否具有不良反應(yīng)的收集、登記、處理及報告的規(guī)定.不良反應(yīng)的檔案資料是否清晰、完整。不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1。1質(zhì)量事故判定標準的規(guī)定。質(zhì)量事故處理程序的規(guī)定。1。3質(zhì)量事故報告程序的規(guī)定。2。檢查記錄檔案。2。1一般質(zhì)量問題。2。2重大質(zhì)量問題。2。3重大質(zhì)量事故處理是否做到及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。十二、自檢8301企業(yè)是否定期組織自檢。是否按預(yù)定的書面規(guī)程對GMP相關(guān)的系統(tǒng)進行重點檢查或全面檢查。1。檢查文件。企業(yè)是否制定了“自檢管理規(guī)程”.規(guī)程中對自檢組織機構(gòu)、自檢小組職責、自檢工作程序自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。檢查規(guī)程中規(guī)定的自檢頻次,是否定期進行自檢。檢查每次自檢重點是否突出，整改是否徹底,效果是否鞏固。檢查現(xiàn)場。從參加自檢的人員名單中，抽查了解自檢成員是否清楚自己的職責與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。自檢中的改進措施，現(xiàn)場檢查是否落實，效果如何。8401自檢是否有記錄。自