程序文件和質(zhì)量手冊(cè)的編寫

程序文件和質(zhì)量手冊(cè)的編寫GB/T15481-2000（（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》和CNAL/AC01:2002?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》⑵（統(tǒng)稱標(biāo)準(zhǔn)）要求:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。有了文件，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，就能更有效地傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)程序文件-質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄構(gòu)成了質(zhì)量體系文件鏈”，它與質(zhì)量體系的運(yùn)行平行而又一致。其中，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是質(zhì)量體系文件的核心。遵循“標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際,編寫文件，對(duì)于理解、消化標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理過程，提高質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理能力，是一種有力的促進(jìn)。1編寫文件的組織工作根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與的原則⑶，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由最高管理者組織有關(guān)人員，成立編寫小組。小組成關(guān)于編寫文件的順序，哪一文件孰先孰后，無須限定，可酌情處置;但最好先撰程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。這是因?yàn)橘|(zhì)量管理的實(shí)施，主要依據(jù)程序文件。有了程序文件，質(zhì)量體系就可以運(yùn)行，從而縮短了建立質(zhì)量體系的周期。此外，質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容大多在程序文件之中，所引用的相關(guān)文件，主要是程序文件。所以，先撰程序文件,再寫質(zhì)量手冊(cè)，便于組織材料和加快編寫速度。程序文件應(yīng)分工至相關(guān)人員執(zhí)筆,最后由12人統(tǒng)稿。質(zhì)量手冊(cè)最好由掌握實(shí)驗(yàn)室全貌的人員編寫。2程序文件的編寫程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。文件是信息及其承載媒體⑶，因而程序文件是承載于媒體對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)或過程的實(shí)施的規(guī)定。質(zhì)量體系由各個(gè)過程組成。系統(tǒng)地確定和管理本實(shí)驗(yàn)室中所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱為過程方法⑶。用程序文件規(guī)定各個(gè)過程的實(shí)施，可以幾乎全面涵蓋質(zhì)量體系的內(nèi)容。2.1程序文件的格式程序文件可以一文一冊(cè),也可以將各單個(gè)程序文件集合成冊(cè)。每?jī)?cè)程序文件，須有封面。封面上注明實(shí)驗(yàn)室名稱,程序文件字樣（如果是單個(gè)文件則標(biāo)出其文件名的全稱），版次/修訂號(hào)，受控狀態(tài)，分發(fā)號(hào);編制、審核、批準(zhǔn)人姓名及日期；發(fā)布和實(shí)施日期。每份文件的刊頭，以表格形式，出示實(shí)驗(yàn)室名稱，程序文件，文件全名，編號(hào)，版次/修訂號(hào)，頁(yè)碼。程序文件標(biāo)識(shí)的唯一性表現(xiàn)在：文件全稱和編號(hào)——通常有三個(gè)代碼:實(shí)驗(yàn)室代碼/程序代碼及編號(hào)——實(shí)施年份。2.2刪繁就簡(jiǎn)，適度整合標(biāo)準(zhǔn)中有29處要求建立程序,另加必須有程序而標(biāo)準(zhǔn)中未明示的關(guān)于檢測(cè)（或校準(zhǔn)）報(bào)告（或證書）的控制程序。如果按此編寫，須有30個(gè)程序文件。為便于應(yīng)用,應(yīng)盡量減少單個(gè)文件的數(shù)目，可以將較簡(jiǎn)單的過程，納入相關(guān)的程序文件中,對(duì)內(nèi)容相近的過程，可以整合到一個(gè)程序文件中。例如，可以將?'標(biāo)準(zhǔn)中4.1.5c與4.7,4.8整合為《服務(wù)客戶和保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)程序》;又如4.9,4.10和4.11,5.5和5.6,5.7和5.8都可以各分別合并于一個(gè)程序文件中。整合后，產(chǎn)出15個(gè)左右的程序文件，做到既符合標(biāo)準(zhǔn)，又涵蓋了質(zhì)量體系的全部?jī)?nèi)容。2.3程序文件正文撰寫程序文件正文，以“5W1H”為思路，列出條目；對(duì)“4M1E”進(jìn)行運(yùn)籌，執(zhí)行程序。條目編號(hào)頂格。舉例如下。（1）目的（為什么要做）；（2）適用范圍（What,本程序控制什么）；（3）職責(zé)（Who,What,哪人、哪部門主辦什么，協(xié)辦什么）；（4）工作程序（When,Where,How,執(zhí)行程序的時(shí)間、場(chǎng)所以及應(yīng)達(dá)到的要求）。執(zhí)行程序的過程，主要是對(duì)4M1E的調(diào)控。即對(duì)人（Man）、機(jī)（Mechanics,機(jī)械、儀器設(shè)備）、料（Materials,原材料、試劑等）、法（Methods，方法、技術(shù)）、環(huán)境（Environment,環(huán)境條件控制）的調(diào)控。描述工作程序要有始有終，形成沒有阻滯的閉環(huán)。程序文件第5條目是相關(guān)文件，主要引用與本程序密切相關(guān)的其他程序文件。從這些程序文件之間，可以看出這些過程間的相互作用。此外,也可能需引用本室的規(guī)章制度、管理辦法以及外來文件。某一程序所需的記錄、表格，隨該程序文件的完稿而產(chǎn)生。其代碼、編號(hào)、名稱列于文件的最后。列出的記錄，除本程序產(chǎn)生的記錄外，也可能需列相關(guān)程序文件中的某些記錄。2.4程序文件的三性”程序文件須體現(xiàn)適宜性一適合本室質(zhì)量體系的實(shí)際情況;體現(xiàn)有效性一實(shí)施結(jié)果達(dá)到了控制過程質(zhì)量的目的;體現(xiàn)可操作性一此處非指操作規(guī)程所述那樣的具體操作，而是指程序文件要便于實(shí)施和檢查,它不同于質(zhì)量手冊(cè)中的原則要求。為此，文件編寫者須下功夫理解標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行創(chuàng)造性地加工，使程序文件成為自己的著作。如文獻(xiàn)［4］所述，如按標(biāo)準(zhǔn)”4.3.1所列的順序編寫文件控制程序,很難建立清晰的文件架構(gòu);而經(jīng)過消化歸納可使質(zhì)量體系文件層次分明、條理清晰。又如要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審,筆者將其歸納為五個(gè)可行性的評(píng)審。第一是法律法規(guī)可行性：委托檢測(cè)或檢定的物品應(yīng)與法律法規(guī)相容,客戶的要求應(yīng)不失本室檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的公正性。其余四個(gè)評(píng)審是技術(shù)、能力、經(jīng)濟(jì)、檢測(cè)分包的可行性評(píng)審。3質(zhì)量手冊(cè)的編寫質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件°」，是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。內(nèi)容范圍涉及一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全部檢驗(yàn)活動(dòng)⑸。3.1質(zhì)量手冊(cè)的格式封面和正文的格式，與前面所述的程序文件的格式基本相同。但在封面“質(zhì)量手冊(cè)字樣下一行，須列出本手冊(cè)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)，，的代碼。封面之后的扉頁(yè)中的文字內(nèi)容同封面。扉頁(yè)之后，加《文件修訂表》，表的欄目有序號(hào)、修訂章節(jié)號(hào)、修訂方式和內(nèi)容、修訂部門或人員、修訂日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期。修訂表之后是目錄頁(yè)，然后是實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介,實(shí)驗(yàn)室地址、通訊代碼以及最高管理者姓名。3.2標(biāo)準(zhǔn)中“4.1組織''和2質(zhì)量體系部分內(nèi)容的前處理3.2.1法律地位和測(cè)試的公正性的明文有的實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人,有的則是獨(dú)立法人母體中的一個(gè)部門。對(duì)于后者,則其母體組織須下給實(shí)驗(yàn)室以法人授權(quán)，并聲明保證不干涉實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，以確保其工作的獨(dú)立性和公正性。實(shí)驗(yàn)室本身應(yīng)制定員工守則或職業(yè)道德準(zhǔn)則，約束員工行為，并聲明保護(hù)客戶正當(dāng)利益，保證檢測(cè)/檢定工作的獨(dú)立性、公正性和結(jié)果的可靠性。3.2.2對(duì)某些崗位人員的任命和授權(quán)實(shí)驗(yàn)室最高管理者以頒發(fā)任命書和授權(quán)書的形式,分別任命技術(shù)主管、質(zhì)量主管和關(guān)鍵崗位管理人員代理人,給特殊類型抽樣、檢測(cè)/校準(zhǔn)、簽發(fā)報(bào)告或證書和特殊類型儀器設(shè)備操作者授權(quán)。3.2.3制定和發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針:任何一門管理，都應(yīng)有相應(yīng)的方針，以此指導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向⑶?，F(xiàn)實(shí)中有的把組合口號(hào)作為“方針，以此裝飾門面。事實(shí)上，發(fā)動(dòng)全室員工,參照八項(xiàng)質(zhì)量管理原則⑶，聯(lián)系實(shí)際，總結(jié)以往,設(shè)計(jì)未來,制定質(zhì)量方針，既是對(duì)已有質(zhì)量管理業(yè)績(jī)的升華,更是為質(zhì)量管理的進(jìn)步制定方向。質(zhì)量方針的用詞要精練，便于宣傳，易于記憶，內(nèi)容要基本包容本室質(zhì)量管理的要點(diǎn)，必要時(shí)可另加文字詮釋，切莫套用宏觀無邊的、諸如以人為本與時(shí)俱進(jìn)等口號(hào)作為方針。質(zhì)量目標(biāo):質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的⑶。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方針框架內(nèi)確定總目標(biāo),各室、各崗位從各過程、各環(huán)節(jié)中設(shè)定更具體、更量化、可考核的分目標(biāo)，完成總質(zhì)量目標(biāo)的分解。質(zhì)量承諾：向客戶承諾本室遵守職業(yè)道德準(zhǔn)則，確保服務(wù)質(zhì)量。3.3質(zhì)量手冊(cè)各章、條的編寫在完成3.1,3.2的鋪墊'‘后，即轉(zhuǎn)入手冊(cè)正文的編寫。按GB/T1.1—2000?規(guī)定，正文層次及名稱為部分、章、條、條、段、附錄。質(zhì)量手冊(cè)可設(shè)五章和附錄。①目的和范圍，②規(guī)范性引用文件,③術(shù)語(yǔ)和定義。第4、第5章,分別循標(biāo)準(zhǔn)中管理要求”(14條和技術(shù)要求條)的順序編寫。每條有1總則,2職責(zé),3要求,4相關(guān)文件。3.3.1關(guān)于總則、職責(zé)、要求和相關(guān)文件總則：即總原則，文字簡(jiǎn)練，有的放矢。職責(zé):指岀本條的主要負(fù)責(zé)者和協(xié)辦者。要求:執(zhí)行本條的原則規(guī)定，而不是具體安排。如果引自程序文件，則主要從該文件中摘要;反之，要求可作為編寫程序文件的提綱。相關(guān)文件:含程序文件，管理制度、規(guī)定、辦法和外來文件。3.3.2“4.1組織和“4.2質(zhì)量體系的編寫由于“4.1組織和質(zhì)量體系中的部分要求已在3.2.1-3.2.3中明確，而有的又與后續(xù)內(nèi)容相關(guān)，故編寫難度較大。此處提岀如下建議。1組織的編寫刪去職責(zé)和要求。在總則之后列出組織機(jī)構(gòu)一條，著重?cái)⑹?.1.5條中段和[段所要求的兩個(gè)關(guān)系，其題目可以是各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限:對(duì)實(shí)驗(yàn)室中各主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行明確分工。必要時(shí)，可以繪制質(zhì)量體系過程職責(zé)(矩陣式分配表。2質(zhì)量體系的編寫標(biāo)準(zhǔn)引用了1994版的ISO9001和標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量體系與ISO9001JSO9002標(biāo)準(zhǔn)中的和4.2.2——質(zhì)量體系的總則、質(zhì)量體系程序相對(duì)應(yīng)，但