2質(zhì)量手冊(cè)和目錄

質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0版次號(hào)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)ABC1YX-GMPC-01YX-GMPC-02YX-GMPC-03YX-GMPC-04YX-GMPC-05YX-GMPC-06YX-GMPC-07YX-GMPC-08YX-GMPC-09YX-GMPC-10YX-GMPC-11YX-GMPC-12YX-GMPC-13YX-GMPC-14文件管理制度培訓(xùn)管理制度檢驗(yàn)管理制度91011121314巡檢作業(yè)指導(dǎo)書15微生物檢驗(yàn)指導(dǎo)書16乳化操作指導(dǎo)書17灌裝操作指導(dǎo)書18包裝操作指導(dǎo)書19倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)指導(dǎo)書20YX-GMPC-15YX-GMPC-16YX-GMPC-17YX-GMPC-18YX-GMPC-19YX-GMPC-202019/10/202019/10/212019/10/222019/10/232019/10/242019/10/23√√√√√√廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0YX-GMPC-21YX-GMPC-22YX-GMPC-23YX-GMPC-24YX-GMPC-25YX-GMPC-26YX-GMPC-27232427YX-GMPC-28YX-GMPC-29YX-GMPC-30YX-GMPC-31YX-GMPC-32YX-GMPC-33YX-GMPC-34YX-GMPC-35YX-GMPC-36YX-GMPC-37YX-GMPC-382019/10/232019/10/232019/10/282019/10/282019/10/282019/10/292019/10/302019/10/302019/10/302019/10/302019/10/31√√√√√√√√√√√30313233儀器儀表校驗(yàn)管理制度343536投訴與召回管理制度38質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0年月日質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0主題詞：質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令發(fā)：各部門123總經(jīng)理:年月日質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/01234567899總經(jīng)理:年月日質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0廣州市宇煊化妝品有限公司總經(jīng)理:年月日主題詞：任命書發(fā)：各部門質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0年月/號(hào)法人代表人/0.5質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系（1）引言編號(hào)：YX-GMPC-03A/0質(zhì)量手冊(cè)是闡述本公司質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。本手冊(cè)是采用《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》和《化妝品生產(chǎn)許可工作指南》要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成的，作為本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件。（2）手冊(cè)用途貫徹本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)；指導(dǎo)本公司質(zhì)量體系建立并有效運(yùn)行；提供質(zhì)量控制的方法，促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)；用于外部質(zhì)量保證的文件；為第二方、第三方提供質(zhì)量管理體系審核依據(jù)；環(huán)境改變時(shí)，保證質(zhì)量體系的連續(xù)性。（3）手冊(cè)的批準(zhǔn)與頒布質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表和有關(guān)人員組成的編寫小組編寫,管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核手冊(cè)以總經(jīng)理簽署頒布令的方式批準(zhǔn)頒布，同時(shí)宣布手冊(cè)實(shí)施的日期。（4）手冊(cè)的日常管理人員與職責(zé)手冊(cè)由人力資源部管理人員統(tǒng)一管理。其它任何個(gè)人不得翻印和發(fā)放。應(yīng)保證需要手冊(cè)的人員能及時(shí)獲得有效的版本。手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表（或管理人員）。手冊(cè)的有效性是總經(jīng)理的職責(zé)，總經(jīng)理每年至少組織一次管理評(píng)審。手冊(cè)以“受控”或“不受控”文件的形式發(fā)放。管理人員應(yīng)做好發(fā)放記錄。（5）受控手冊(cè)持有者的資格內(nèi)審員。（6）手冊(cè)持有者責(zé)任外借、提供復(fù)印。（7）手冊(cè)的修訂與換版為了保持手冊(cè)的適用性，可以根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修訂。在遇到下列情況之一時(shí)即要組織修訂與補(bǔ)充:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職能有較大變動(dòng)時(shí)。手冊(cè)中規(guī)定的體系要素和質(zhì)量活動(dòng)有較大變動(dòng)時(shí)。發(fā)現(xiàn)手冊(cè)中存在錯(cuò)誤或含糊不清，難以執(zhí)行時(shí)。經(jīng)營(yíng)環(huán)境、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)對(duì)象和方式發(fā)生了較大變化時(shí)。作為手冊(cè)依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有較大修改時(shí)。手冊(cè)內(nèi)容的修訂可由各職能人員向行政管理人員提出書面申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫明修訂內(nèi)容及其理由，由該要求的歸口管理人員起草修訂意見。涉及管理制度及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修改，首先應(yīng)修訂制度和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施一定時(shí)間，經(jīng)證實(shí)正確有效后再修改手冊(cè)。不涉及管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修改，經(jīng)調(diào)查論證后即可修改。手冊(cè)修訂內(nèi)容必須經(jīng)管理者代表審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。行政管理廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0人員必須做好文件更改記錄并在更改處注明更改標(biāo)志。并夾入手冊(cè)。一、機(jī)構(gòu)與人員（一）原則1★本公司已建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限，可保證組織架構(gòu)成職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人，通過本手冊(cè)頒布令指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，并承諾無論公司組織結(jié)構(gòu)如何調(diào)整，始終確保設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，且要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。3本公司要求在每位員工入職時(shí)，即建立人員檔案。公司根據(jù)發(fā)展要求人員，配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員，所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員，按照其崗位說明書要求，在正式聘用前，由人事行政部和各部門負(fù)責(zé)人，確定其具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行其職責(zé)。（二）人員職責(zé)與要求4★企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1國(guó)家化妝品相關(guān)法規(guī)要求的組織實(shí)施；4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.2確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/04.3確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.4評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.6負(fù)責(zé)不合格品的管理：4.7負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)拖設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量量需求。6★檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。微生物檢驗(yàn)人員的資格或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，均需證明其通過考核、確定可勝任其崗位，資格或培訓(xùn)證明復(fù)印件、培訓(xùn)及考核記錄，應(yīng)保存到該員工檔案中。（三）人員培訓(xùn)7本公司的培訓(xùn)制度為：新員工入職5天內(nèi)完成人事行政部門安排的公司制度培訓(xùn)→書面考核達(dá)到70分→進(jìn)入試用期→部門負(fù)責(zé)人根據(jù)崗位任職要求安排在崗部培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施→在崗培訓(xùn)完成并通過部門負(fù)責(zé)人考核→人事行政部門與其簽訂正式聘用合同→人事行政部門為其建立員工檔案。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。公司應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核，定期培訓(xùn)每年進(jìn)行一次。員工檔案包括所有履歷、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄、員工健康證/資格證身份證復(fù)印件等。（四）人員衛(wèi)生8本公司的人員健康衛(wèi)生管理制度為：企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的人員（如配料、制作、灌裝、包裝、質(zhì)量控制人員及倉(cāng)管）不得佩戴飾物，手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系9★編號(hào)：YX-GMPC-03A/0直接接觸產(chǎn)品的人員（如配料、制作、灌裝、包裝、質(zhì)量控制人員及倉(cāng)管）上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。員工健康證復(fù)印件或健康檢查結(jié)果合格報(bào)告歸檔于員工檔案中。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣和洗手消毒。一般區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)；進(jìn)入各自的換鞋區(qū)變換工作鞋→按洗手流程進(jìn)行手部清洗→更換指定的工作服，戴好工作帽和口罩→進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)域。清潔區(qū)：進(jìn)入換鞋區(qū)更換工作鞋→按洗手流程進(jìn)行手部清洗→更換指定的工作服，戴好工作帽和口罩→按洗手流程進(jìn)行手部清洗和消毒→進(jìn)入風(fēng)淋設(shè)施進(jìn)行風(fēng)淋→進(jìn)入清潔區(qū)車間。外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，經(jīng)過衛(wèi)生培訓(xùn)的本公司陪同人員應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。外來人員進(jìn)出生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域必須登記姓名、進(jìn)入目的、健康狀態(tài)、進(jìn)入時(shí)間、離開時(shí)間、公司陪同人員簽名。二、質(zhì)量管理（一）原則★本公司建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。具體要求見本手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和工作記錄表單格式要求。12公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針，質(zhì)量方針包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定符合本質(zhì)量管理要求的公司總體質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。各部門負(fù)責(zé)人廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0按照分解的質(zhì)量目標(biāo)值、計(jì)算方法、考核周期，定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)在每年12月，根據(jù)各部門分解質(zhì)量目標(biāo)完成情況及未來一年發(fā)展需要，制定下一年新的公司總體質(zhì)量目標(biāo)，各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)總體質(zhì)量目標(biāo)制定部門分解的質(zhì)量目標(biāo)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一發(fā)布。（二）質(zhì)量管理制度13★本公司需制定并完善的質(zhì)量管理制度，包括但不限于以下制度：13.1文件管理制度13.2物料供應(yīng)管理制度13.3.檢驗(yàn)管理制度13.4放行管理制度13.5設(shè)施設(shè)備管理制度13.6生產(chǎn)工藝管理制度13.7衛(wèi)生管理制度13.8留樣管理制度13.9內(nèi)部檢查制度13.10追溯管理制度13.11不合格品管理制度13.12投訴與召回管理制度13.13不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（三）文件管理14本公司已建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。15本公司要求與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量確保有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等、并規(guī)定記錄的保存期限。廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。（四）實(shí)驗(yàn)室管理16★本公司的實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度為：本公司根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型建立并擴(kuò)充相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并且備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。17公司實(shí)驗(yàn)室按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。18本公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部人員按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）19.3判定標(biāo)準(zhǔn)19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備（詳見檢驗(yàn)記錄表單格式要求）20應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。21本公司通過《設(shè)施設(shè)備管理程序》來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。22本公司根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/022.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。24CNAS認(rèn)可或CMA計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。（五）物料和產(chǎn)品放行25★質(zhì)量管理部應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)質(zhì)量管理部放行的物料才能用于生產(chǎn)，成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。（六）不合格品管理26生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)或產(chǎn)生的任何不合格品，應(yīng)按照質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，進(jìn)行不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。27★不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立專門的不合格品處理記錄，對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。28★不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)于不合格品情況，按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。29記錄、包裝記錄上體現(xiàn)相應(yīng)的返工產(chǎn)品記錄，且記錄包括返工產(chǎn)品最終符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部的放行。（七）追溯管理30★本公司產(chǎn)品追溯的要求為：所有與產(chǎn)品相關(guān)的物料，在任何時(shí)候必須有標(biāo)施設(shè)備管理程序》要求執(zhí)行。廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0產(chǎn)品批號(hào)編寫規(guī)則為：+本廠生產(chǎn)拼音的第一個(gè)字母大寫（B）+產(chǎn)品種類代碼“+生產(chǎn)鍋數(shù)。如：2016年1月30日3CPB20160130S-1”表示淳品本廠于2016年01月301號(hào)鍋生產(chǎn)的。第三位：是“”表示外購(gòu)料第十二位：“S”表示水劑或者液體料、“”表示膏霜、“”表示喱“R”表示精華乳、“X”表示潔面乳“M”面膜液“”表示凍干粉成品批號(hào)統(tǒng)一采用乳化批號(hào)為批號(hào)，灌裝批號(hào)只用作追溯使用。產(chǎn)品的追溯途徑是：原料：直接保留供應(yīng)商原料標(biāo)簽上批號(hào)，標(biāo)簽批號(hào)與分析證明書/化驗(yàn)證明書（certificateofanalysis:COA）必須一致；質(zhì)量管理部人員的來料檢驗(yàn)記錄和原料留樣標(biāo)簽上，均需要注明原料批號(hào)。包裝材料：倉(cāng)管人員直接保留供應(yīng)商包材標(biāo)簽上批號(hào)，標(biāo)簽批號(hào)與供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)證明/報(bào)告必須一致（運(yùn)輸用包裝箱不做此要求）；質(zhì)量管理部人員的來料檢驗(yàn)記錄和包材留樣標(biāo)簽上，均需要注明包材批號(hào)。每稱取一個(gè)原料，配料人員馬上填寫稱取原料的代碼。當(dāng)做完一鍋料后，出料應(yīng)該在存料器皿上標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)該表明生產(chǎn)日期、數(shù)量、料體代碼、經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后方可以使用。裝/包裝記錄上；成品運(yùn)輸箱，包裝人員按照生產(chǎn)指令要求標(biāo)注批號(hào)；質(zhì)量管理部人員的首件確認(rèn)記錄、制程檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量管理部人員的半成品/成品放行決定記錄、半成品/成品留樣標(biāo)簽上，均需要注明對(duì)應(yīng)的批號(hào)。包裝材料→成品的追溯：倉(cāng)管人員按照生產(chǎn)指令要求準(zhǔn)備包裝材料，包裝材料清包//裝/要填寫所使用包材自身的批號(hào)。廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0成品庫(kù)存→成品銷售過程的追溯；倉(cāng)管人員的成品入庫(kù)記錄，除了登記產(chǎn)品品名、數(shù)量、規(guī)格，還必須登記產(chǎn)品批號(hào)；倉(cāng)管人員的成品出庫(kù)記錄除了登記產(chǎn)品品名、數(shù)量、規(guī)格，還必須登記產(chǎn)品批號(hào)、客戶名稱和客戶地址。產(chǎn)品投訴→不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的追溯：業(yè)務(wù)部作為面向客戶和消費(fèi)者的窗口，應(yīng)指定人員登記投訴信息，需詳細(xì)記錄產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)及投訴內(nèi)容等，必要時(shí)包括產(chǎn)品，將完整的信息傳遞給質(zhì)量管理部人員，質(zhì)量管理部人員主導(dǎo)分析投訴產(chǎn)生的根本原因，必要時(shí)采取糾正措施，甚至啟動(dòng)產(chǎn)品召回，具體要求詳見本冊(cè)投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的召回管理要求。質(zhì)量管理部人員每月/每季度分類、匯總、分析投訴內(nèi)容趨勢(shì)，判斷是否存在改進(jìn)配方、更換包材甚至產(chǎn)品召回的必要。通過以上追溯途徑，實(shí)現(xiàn)從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。（八）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31（推薦）本公司實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，由各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員，對(duì)其職能范圍內(nèi)，由人員，機(jī)器設(shè)備，物料、使用的方法和基礎(chǔ)設(shè)施環(huán)境，可能對(duì)最終產(chǎn)品帶去的微生物的污染、物理的污染和化學(xué)的污染進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和報(bào)告應(yīng)統(tǒng)一保留在質(zhì)量管理部。（九）內(nèi)部檢查32本公司要求至少每年內(nèi)審一次，對(duì)公司所有運(yùn)作過程進(jìn)行自查。由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的內(nèi)審員培訓(xùn)并考核合格的各部門負(fù)責(zé)人輪流擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)，內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)人從同樣經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考核合格的人員中挑選內(nèi)審員，組成內(nèi)審小組。內(nèi)審員在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，根據(jù)公司當(dāng)年經(jīng)營(yíng)范圍，準(zhǔn)備內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表。內(nèi)審應(yīng)包括對(duì)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等所有外來文件的復(fù)查、公司管理體系文件完整性/適宜性的評(píng)審，以及各部門實(shí)際工作的執(zhí)行情況。33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0等。內(nèi)審結(jié)果由內(nèi)審組長(zhǎng)提交給公司最高管理層（即所有部門負(fù)責(zé)人的直接上司）。并按照規(guī)定的時(shí)限，提交給內(nèi)審員確認(rèn)關(guān)閉。三、廠房與設(shè)施（一）原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)、避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。(二生產(chǎn)車間要求36★廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求來設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間）：應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地；更衣室應(yīng)配衣柜、鞋柜等設(shè)施，私人物品與生產(chǎn)用品必須分開存放。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。37★應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。38各部門必須按照質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的消毒劑配置記錄表單的要求使用消毒劑，在確保消毒效果的同時(shí)，避免污染產(chǎn)品。消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)帶“消”字號(hào)的產(chǎn)品，并按照消毒劑廠家說明書正確配置，以保證滅菌效果；生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門或人事行政部門清潔人員從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取消毒劑后，應(yīng)在消毒劑配置記錄上登記使用量和使用日期，并妥善保存此記錄管理。清潔工具須無纖維物脫落。空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70平方米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。由人事行政部電工負(fù)責(zé)按照紫外燈輻照強(qiáng)度要求安裝足夠數(shù)量的紫外燈，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)登記紫外燈開啟的累積時(shí)間，到達(dá)廠家規(guī)定的壽命前通知人事行政不電工進(jìn)行更換。39★廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制要求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制訂車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。清潔區(qū)應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間至少應(yīng)達(dá)到30/高效過濾器或空氣凈化系統(tǒng)密閉性破壞施工后，需按照《GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》重新檢測(cè)懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等，到達(dá)設(shè)定的潔凈等級(jí)方可使用；不同潔凈區(qū)進(jìn)入通道/門邊，需安裝壓差表，10萬級(jí)潔凈區(qū)與30萬級(jí)潔凈區(qū)需達(dá)到5Pa正壓差，或30萬級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)需達(dá)到5Pa正壓差，10萬級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)需達(dá)到10Pa正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求，原料倉(cāng)和車間相對(duì)濕度最高不可超過75%。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位應(yīng)在設(shè)備上方配備有效的除塵罩（如吹瓶間）和粉塵收集設(shè)施（如：粉料篩選、粉碎、混合等工序）。易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差，并配置粉塵收集設(shè)施，由公司人事行政部人員定期清理和處理收集的粉塵。不易清潔的工序需設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。42本公司生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。本公司生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水，排入車間排水暗管，不會(huì)產(chǎn)生噴濺，下水道入口均有防止回流的裝置；各車間污水統(tǒng)一流向公司污水處理池，由行政人事部人員管理，經(jīng)過處理達(dá)到環(huán)評(píng)批復(fù)的要求后方可排出廠區(qū)，避免對(duì)環(huán)境造成污染。本公司生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢棄物按照可回收廢棄物、一般廢棄物和危險(xiǎn)廢棄物分類集中存放；每班次清場(chǎng)時(shí)，由車間清潔員清理出車間交接給公司人事行政部的的清潔員分類集中；危險(xiǎn)廢棄物由人事行政部委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，按照合同簽訂定期轉(zhuǎn)移，避免對(duì)環(huán)境造成污染。指甲油等存在使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑的車間和倉(cāng)庫(kù)，必須符合國(guó)家易燃易爆建筑物要求，并驗(yàn)收合格方可投入使用，避免爆炸或火災(zāi)給大氣帶來污染，車間空氣必須經(jīng)過通過抽風(fēng)進(jìn)入過濾器，達(dá)到環(huán)評(píng)批復(fù)的排放要求后才可排入大氣。具體要求詳見環(huán)評(píng)批復(fù)文件。43廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。潔凈區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處應(yīng)成弧形。管道安裝應(yīng)確保避免產(chǎn)生水滴或冷凝水，不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。管道應(yīng)保持通暢，易于清潔。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)每年12月用經(jīng)過校準(zhǔn)的照度計(jì)對(duì)生產(chǎn)車間工作面混合照度進(jìn)行檢測(cè)并記220lx450lx。對(duì)于達(dá)不到照度要求的區(qū)域，由人事行政部安排人員更換新的照明設(shè)施，直至符合要求。照明設(shè)施盡量采取加裝燈罩，避免破裂、造成產(chǎn)品污染，或者采取其他措施保證產(chǎn)品防護(hù)。45本公司鼠蟲害控制的設(shè)施要求為：生產(chǎn)、質(zhì)量控制和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，所有與外界相通的門、窗均可保持封閉。可開啟的窗必須安裝固定紗窗，避免飛蟲進(jìn)入；與外界相通的門通過安裝頂式風(fēng)幕機(jī)或黃色膠簾確保開啟時(shí)減少飛蟲進(jìn)入；于外界相通的門在開啟時(shí)，需安插50厘米高的不銹鋼門檻，避免老鼠等嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入；于外界相通的門在閉合時(shí)，門縫不可大于1.5厘米；車間外圍走廊需安裝滅蠅燈，誘捕進(jìn)入的飛蟲；倉(cāng)庫(kù)大門口安裝驅(qū)蚊燈，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝滅蠅燈；倉(cāng)庫(kù)靠墻放置粘鼠膠。以上設(shè)施由人事行政部門負(fù)責(zé)繪制和更新《蟲鼠害設(shè)施分布圖》（參考示例53），所在區(qū)域工作人員安排人員每天檢查是否保持正常正常狀態(tài)，需要維修或更換時(shí)報(bào)人事行政部處理。人事行政部安排電工每周對(duì)滅蠅燈進(jìn)行一次斷電清理、檢查，每周檢查一次所有設(shè)施，形成記錄，出現(xiàn)異常情況臨時(shí)處理的，也需在當(dāng)日登記到檢查記錄中。人事行政部清潔人員每天及時(shí)清掃廠區(qū)內(nèi)可能的積水，必要時(shí)，人事行政部負(fù)責(zé)安排有農(nóng)藥使用資格的人員或委托有資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)對(duì)廠區(qū)環(huán)境施用殺蟲劑。46應(yīng)確保生產(chǎn)車間不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的情況。車間外圍廠區(qū)若使用殺蟲劑，殺蟲劑必須符合國(guó)家農(nóng)藥管理規(guī)定并附有證書，人事行政部應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求47廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放不能過于密集，物料均須擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，庫(kù)存的貨物碼放須離地、離墻1050厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度應(yīng)滿足實(shí)際操作需要，并配置有應(yīng)急照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的溫濕度應(yīng)按照物料防護(hù)要求設(shè)置，并由倉(cāng)庫(kù)每日檢查溫濕度計(jì)并保存檢查記錄，溫濕度一旦超出規(guī)定要求，必須立刻采取措施確保對(duì)物料的防護(hù)，如開啟空調(diào)、抽濕機(jī)或進(jìn)行物料換庫(kù)保存等。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存的不合格或者過期物料必須加注標(biāo)志，避免誤用，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，及早處理，不合格品或過期原料的處理記錄統(tǒng)一保存在質(zhì)量管理部。合格品與不合格品分區(qū)存放。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品（如：酒精、設(shè)施設(shè)備和工具使用的消毒劑等）須單獨(dú)存放于具有防暴設(shè)施的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)部專人上鎖管理，單獨(dú)設(shè)立進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳，現(xiàn)場(chǎng)張貼供應(yīng)商提供的安全數(shù)據(jù)（MSDS）。質(zhì)量管理部在來料驗(yàn)收時(shí)除了核對(duì)COA，還需檢查是否有供應(yīng)商提供的安全數(shù)據(jù)信息（MSDS）。四、設(shè)備（一）原則49★本公司具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。已建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。（二）設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)部門應(yīng)參與設(shè)備選型過程，并由采購(gòu)部負(fù)責(zé)人主導(dǎo)，形成評(píng)估報(bào)告，評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括下面51條要求的內(nèi)容。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。編號(hào)：YX-GMPC-03A/0（三）設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。53由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織人員編寫和發(fā)布每臺(tái)設(shè)備的操作規(guī)程。設(shè)備使用人員應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。（四）設(shè)備清潔及消毒54由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織人員編寫和發(fā)布每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等。設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，生產(chǎn)人員需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在操作規(guī)程規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。（五）設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56★本公司質(zhì)量管理部根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制訂合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。57生產(chǎn)部應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水、清潔的水、冷卻水、蒸汽或者其他），應(yīng)該標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。59★廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0水處理系統(tǒng)應(yīng)按照生產(chǎn)部制定的操作規(guī)程，定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部每天在生產(chǎn)前，在用水點(diǎn)取樣測(cè)試電導(dǎo)率和pH值，達(dá)到要求方可生產(chǎn)；質(zhì)量管理部每周在用水點(diǎn)取樣測(cè)試微生物。人事行政部協(xié)助質(zhì)量管理部繪制車間供水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖及用水點(diǎn)標(biāo)識(shí)圖，質(zhì)量管理部應(yīng)在一個(gè)月之內(nèi)，輪換在每個(gè)用水點(diǎn)取樣，對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。五、物料與產(chǎn)品（一）原則60★物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。料體工程師在配方設(shè)計(jì)時(shí)，必須確保未使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，滿足國(guó)家化妝品法規(guī)的其他要求，發(fā)放給生產(chǎn)部的配方和生產(chǎn)工藝文件與產(chǎn)品備案資料一致。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)核對(duì)每批進(jìn)廠的包裝材料，確保與備案留樣資料一致。（二）物料采購(gòu)61公司應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度以及物料采購(gòu)制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。62供應(yīng)商的選擇，包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求。必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。63建立的索證索票制度，認(rèn)真查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷信息。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。采購(gòu)部應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。（三）物料驗(yàn)收64廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0質(zhì)量管理部應(yīng)按照原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：64.1來料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。（四）物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。66倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)確保原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱（INCI代號(hào)批號(hào)來料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）67倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)確保對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。68倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。69本公司啟封過的原料復(fù)檢周期為一個(gè)月，未啟封的原料在保質(zhì)期到來前三個(gè)月復(fù)檢，由倉(cāng)儲(chǔ)部通知質(zhì)量管理部人員執(zhí)行復(fù)檢，復(fù)檢合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部人員貼合格標(biāo)識(shí)并標(biāo)注下次復(fù)檢日期；包裝材料復(fù)檢周期為一年；合格放行的半成品料體需在一個(gè)月內(nèi)使用完，否則必須重新經(jīng)過質(zhì)量管理部檢查合格方可使用。（五）物料發(fā)放與使用廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系70編號(hào)：YX-GMPC-03A/0物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)核對(duì)所領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性。71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉(cāng)庫(kù)管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否一致。(六)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。73質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)每批產(chǎn)品按規(guī)定留樣，留樣保存時(shí)間至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。74質(zhì)量管理部應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的可追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進(jìn)行完全檢查。同時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保持記錄。75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。六、生產(chǎn)管理（一）原則76本公司建立了與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。技術(shù)部負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備77★產(chǎn)品批的定義按照前述產(chǎn)品追溯要求進(jìn)行，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/0產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。78生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。79物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入清潔區(qū)與準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時(shí)經(jīng)過消毒，包材消毒方法按照包材消毒記錄表單要求執(zhí)行，消毒的方法需經(jīng)過技術(shù)部/質(zhì)量管理部驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。（三）生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用的所有物料，中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰。82配料、稱量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人與復(fù)核人應(yīng)簽名。投料前操作人員需復(fù)核物料品名、批號(hào)、數(shù)量，并及時(shí)填寫配料、稱量、投料記錄并由復(fù)核人簽名確認(rèn)。83生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油84.3流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等廣州市宇煊化妝品有限公司質(zhì)量體系編號(hào)：YX-GMPC-03A/084.4重復(fù)使用的設(shè)備和容器84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，有質(zhì)量管理人員進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。86在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理人員和質(zhì)量管理部人員應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。做好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）（四）生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。88(推薦)每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序。89（推薦）物料退倉(cāng)前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。七、驗(yàn)證（一）原則90（推薦）企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制訂驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。(二驗(yàn)證91（推薦）驗(yàn)證應(yīng)該按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。92（推薦）應(yīng)對(duì)