中藥熱點(diǎn)問(wèn)題思考

中藥熱點(diǎn)問(wèn)題思考北大世佳研究中心

周亞偉2007年9月11日一、中藥創(chuàng)新環(huán)境的初步形成（一）國(guó)家創(chuàng)新環(huán)境1.改革開放的政策性回顧研究

以市場(chǎng)換技術(shù)和花錢買技術(shù)是失敗的；一流的技術(shù)只有自己去創(chuàng)造，去研究；花錢是買不來(lái)的。2.創(chuàng)新的定位

以企業(yè)為主體，以政府為主導(dǎo)。2（一）國(guó)家創(chuàng)新環(huán)境3.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定

07年底正式頒布4.國(guó)家的研究經(jīng)費(fèi)

由2004年GDP的1.44%，“十一五”要達(dá)到2.0%的水平，每年增長(zhǎng)速度20%。2020年要達(dá)到2.5%的水平，9000億3（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境1.科技部門及綜合部門對(duì)研究的投入（1）科技部創(chuàng)新基金“十一五”未要達(dá)到50億/年863投入達(dá)到100億（2）發(fā)改委中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化“十一五”投入達(dá)到100億4（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（3）商務(wù)部醫(yī)藥出口“十一五”資助達(dá)到50億（4）林業(yè)部中藥“十一五”達(dá)到50億（5）農(nóng)業(yè)部和財(cái)政部農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)06年達(dá)到500億/年5（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境2.國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)政策的創(chuàng)新(1)中藥注冊(cè)管理辦法的修改新藥和按新藥管理嚴(yán)格區(qū)分新藥①單體②有效部位③復(fù)方以前按新藥管理的①改劑型②改途徑③仿制均不列入新藥范疇，并提高技術(shù)要求6（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（2）中藥品種保護(hù)條例的修改體現(xiàn)品種保護(hù)應(yīng)為獨(dú)家，并可以和專利并行，建立品種的保護(hù)體系（3）隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的加強(qiáng)，藥品注冊(cè)中的專利鏈接成為關(guān)注的焦點(diǎn)

7（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（4）隨著國(guó)家藥監(jiān)督局對(duì)制藥企業(yè)的整頓，中藥企業(yè)承受更大的壓力（5）中藥安全問(wèn)題對(duì)中藥企業(yè)的壓力——進(jìn)入再評(píng)價(jià)體系中的企業(yè)（6）外企研發(fā)進(jìn)入中國(guó)8（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境3.國(guó)家發(fā)改委對(duì)藥品的定價(jià)中藥產(chǎn)品的價(jià)格降低已經(jīng)開始，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生巨大壓力促進(jìn)創(chuàng)新，抑制低水平重復(fù)

4.國(guó)家藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定9（三）中藥企業(yè)出路—?jiǎng)?chuàng)新1.全新品種的開發(fā)研究先申請(qǐng)專利，后進(jìn)行系統(tǒng)的開發(fā)研究充分利用國(guó)家和地方政府的優(yōu)惠政策2.老品種的進(jìn)一步開發(fā)研究有較好的市場(chǎng)基礎(chǔ)——成為新藥研究的重點(diǎn)首先進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)立體保護(hù)處方＋制備＋用途處方＋工藝＋制劑10（三）中藥企業(yè)出路—?jiǎng)?chuàng)新3.綜合考慮開發(fā)研究工作

提高標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)行再評(píng)價(jià)研究工作中藥品種保護(hù)研究工作進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)研究工作進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)研究工作11二、創(chuàng)新藥物重大科技專項(xiàng)（一）針對(duì)10類（種）嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病和常見復(fù)發(fā)病，研究開發(fā)50個(gè)創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化新藥研究開發(fā)重大突破

121.50個(gè)新藥完成臨床研究，取得新藥證書

抗腫瘤藥6-8個(gè)；心腦血管8-10個(gè)；神經(jīng)退行性變6-8個(gè)；抗抑郁3-5個(gè)；糖尿病6-8個(gè)；自身免疫性疾病5-8個(gè)；病毒感染性疾病8-10個(gè)；抗耐藥性細(xì)菌和真菌4-6個(gè)；抗結(jié)核2-3個(gè)；血吸蟲1-3個(gè)；國(guó)際注冊(cè)：2-5個(gè)，支持100項(xiàng)目132.100個(gè)臨床候選藥物經(jīng)過(guò)新穎性、有效性、安全性評(píng)估，進(jìn)入臨床研究，2-5個(gè)品種在國(guó)外進(jìn)行臨床研究，支持200項(xiàng)

3.500個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和良好發(fā)展前景的新候選藥進(jìn)入臨床前研究

14（二）開展10個(gè)藥物大品種的研究，發(fā)展先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝，做大產(chǎn)品，樹立品牌15（三）建立5-10個(gè)綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)大平臺(tái)，示范帶動(dòng)60個(gè)專業(yè)性新藥開發(fā)單元技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)和完善現(xiàn)代化國(guó)際技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)開發(fā)藥物創(chuàng)新提供支撐

1.建立5-10個(gè)綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)大平臺(tái)16

2.完善和補(bǔ)充各類新藥發(fā)現(xiàn)研究和新藥臨床前、臨床開發(fā)研究專業(yè)性單元技術(shù)平臺(tái)3.綜合性創(chuàng)新性藥物研發(fā)大平臺(tái)及單元技術(shù)平臺(tái)中的藥物發(fā)現(xiàn)研究等相關(guān)技術(shù)平臺(tái)接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)與國(guó)際規(guī)范接軌174.攻克20-30項(xiàng)制約創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，有力推動(dòng)創(chuàng)新藥物研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化①化學(xué)藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)②生物技術(shù)藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)③中藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)18（四）建立10-20創(chuàng)新藥物孵化基地，形成5-10個(gè)藥物創(chuàng)新示范企業(yè)，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為藥物先進(jìn)制造大國(guó)1.建立10-20個(gè)以企業(yè)為主體，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的創(chuàng)新藥物孵化基地，逐步形成5-10個(gè)持續(xù)投入、目標(biāo)明確、隊(duì)伍穩(wěn)定的藥物創(chuàng)新示范企業(yè)19

2.培育產(chǎn)值過(guò)100億的化藥和中藥企業(yè)，產(chǎn)值過(guò)50億生物制藥大企業(yè)3.申請(qǐng)400項(xiàng)專利，提高新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，培育高水平藥物研究人才20（一）完善中醫(yī)藥國(guó)家創(chuàng)新體系1.快速提升中醫(yī)藥研究國(guó)家隊(duì)的創(chuàng)新能力，①人才②基地③中藥產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)中心2.以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)。3.產(chǎn)業(yè)（創(chuàng)業(yè)）投資基金4.培育中醫(yī)藥科技型研發(fā)企業(yè)三、國(guó)家發(fā)改委現(xiàn)代中醫(yī)藥專項(xiàng)

21（二）完善中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全用藥保障體系1.中藥對(duì)照品中心2.中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)中心3.中藥和保健品質(zhì)量檢測(cè)中心4.中藥飲片及提取物質(zhì)量研究和評(píng)價(jià)中心5.中藥安全評(píng)價(jià)中心

22（三）加強(qiáng)中醫(yī)藥資源的可持續(xù)發(fā)展1.中藥資源普查，資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系和機(jī)制的建設(shè)2.中藥種植（養(yǎng)殖）工程3.中藥資源種質(zhì)庫(kù)建設(shè)工程

23（四）重大疾病的中醫(yī)藥防治（五）培育中藥旗艦企業(yè)

1.100個(gè)中藥示范品種＞20億20-30個(gè)2.20個(gè)技改品種＞10億生物中藥大品種3.產(chǎn)業(yè)聚集、專業(yè)化的大企業(yè)＞100億5-10家24（六）發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)示范工程

建立100個(gè)道地藥材種植養(yǎng)殖基地

25四、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式

（1）專利保護(hù)（2）中藥品種保護(hù)（3）新藥保護(hù)（新藥監(jiān)測(cè)期）（4）商業(yè)秘密（5）商標(biāo)保護(hù)26

（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式

（1）專利保護(hù)專利保護(hù)是藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的一種方式。世界各國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專利保護(hù)。我國(guó)1993年修改后的專利法給予藥品發(fā)明專利保護(hù)。發(fā)明專利保護(hù)期為20年。27

（2）中藥品種保護(hù)1993年施行的《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)中藥提供特殊保護(hù)，一級(jí)保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，二級(jí)保護(hù)的有效期限為7年。（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式28

（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式（3）

新藥保護(hù)（新藥監(jiān)測(cè)期）在我國(guó)新的《藥品管理法》頒布實(shí)施以前，新藥保護(hù)是國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的行政保護(hù)措施。一類新藥的保護(hù)期為12年，二、三類新藥保護(hù)期為8年，四、五類新藥為6年。2002年8月出臺(tái)的《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中取消了原有的新藥保護(hù)制度,改為至多5年的藥品監(jiān)測(cè)期。29（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式（4）商業(yè)秘密商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息。從中藥領(lǐng)域的技術(shù)特征看，商業(yè)秘密保護(hù)也是中藥保護(hù)很有效的一種方式。

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（5）商標(biāo)保護(hù)

商標(biāo)是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在其商品上使用的標(biāo)記。商標(biāo)的作用在于使消費(fèi)者能夠區(qū)別商品的來(lái)源。我國(guó)1982年開始實(shí)施的商標(biāo)法規(guī)定，人用藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)，未經(jīng)注冊(cè)不得在市場(chǎng)上銷售。（一）我國(guó)現(xiàn)有的中藥保護(hù)方式31（二）專利是最利于中藥發(fā)展的產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式專利保護(hù)的力度最大專利保護(hù)最利于提高中藥行業(yè)水平專利保護(hù)最利于中藥國(guó)際化32五、中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀分析1、中藥專利保護(hù)內(nèi)容

（1）產(chǎn)品專利產(chǎn)品專利，它是指人們通過(guò)研究開發(fā)出來(lái)的關(guān)于各種新產(chǎn)品、新材料、新物質(zhì)的技術(shù)方案，也稱為物質(zhì)專利，是對(duì)物質(zhì)的一種絕對(duì)保護(hù)。其特點(diǎn)是保護(hù)范圍寬，無(wú)論用何種方法生產(chǎn)的該產(chǎn)品均受保護(hù)。33中藥領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)明專利包括：

表1、中藥產(chǎn)品發(fā)明專利

1）含有新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其提取物作活性成分的藥物2）含有中藥材新的藥用部位及其提取物的藥物3）從中藥材中或復(fù)方中提取的有效成分4）含有從中藥材中或復(fù)方中提取的有效部位5）從中藥材、天然物質(zhì)或復(fù)方中提取的有效部位6）含有從中藥材、天然物質(zhì)或復(fù)方中提取的有效部位的藥物制劑7）純中藥的復(fù)方組合物8）含有純中藥復(fù)方組合物的制劑9）中藥與化學(xué)藥品的復(fù)方組合物10）含有中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方組合物的制劑11）已有藥物的改進(jìn)劑型（尤其是改變給藥途徑的）12）新劑型13）納米中藥14）含有納米中藥的制劑15）兩種以上的藥物單獨(dú)服用共同治療的分裝藥物34

（2）方法專利方法專利，指制備某種物質(zhì)的方法，或用以加工、處理某種物質(zhì)的方法，即一種方法的技術(shù)方案。其特點(diǎn)是保護(hù)范圍窄，僅限于某一種方法制備特定配方組成的物質(zhì)。1、中藥專利保護(hù)內(nèi)容35中藥領(lǐng)域的方法發(fā)明專利包括：

表2.中藥方法發(fā)明專利

1）中藥材人工制成品的制備方法2）中藥材在體內(nèi)的人工制取方法3）新的或已知的有效成分的制備方法4）含有新的或已知的有效成分制劑的制備方法5）新的或已知的有效部位的制備方法6）含有新的或已知的有效部位制劑的制備方法7）中藥復(fù)方組合物的制備方法8）含有中藥復(fù)方組合物各種制劑的制備方法9）中藥和化學(xué)