TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)品質(zhì)部2015-06-29TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)品質(zhì)部2015-06-291第一部分:TS16949:2009的基本要求介紹

第二部分:以過(guò)程為基礎(chǔ),顧客管理為導(dǎo)向的管理及應(yīng)用

第三部分:TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)的理解及運(yùn)用

第一部分:TS16949:2009的基本要求介紹

第二2ISO/TS16949:2009汽車產(chǎn)業(yè)QMS體系構(gòu)架ISO9001:2008要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特定要求體系共同要求審核范圍此標(biāo)準(zhǔn)也適合于汽車供應(yīng)鏈上的任何組織ISO/TS16949:2009汽車產(chǎn)業(yè)QMS體系構(gòu)架IS3ISO/TS16949相關(guān)的組織IATF的有關(guān)國(guó)家組織和汽車制造商ANFIA意大利全國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)CCFA法國(guó)汽車制造商委員會(huì)FIEV法國(guó)汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟SMMT英國(guó)汽車制造商和銷售商協(xié)會(huì)VDA德國(guó)汽車工業(yè)會(huì)美國(guó)的戴姆勒-克萊斯勒?福特和通用汽車公司ISO/TS16949相關(guān)的組織IATF的有關(guān)國(guó)家組織和4ISO/TS16949的適用范圍顧客指定的生產(chǎn)件和服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)

所謂制造現(xiàn)場(chǎng):–原材料生產(chǎn)–生產(chǎn)件或服務(wù)件生產(chǎn)–子系統(tǒng)和整車裝配–熱處理,噴漆,焊接,電鍍或其它最終加工的增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所–設(shè)計(jì)中心,組織總部和配送中心等現(xiàn)場(chǎng)的內(nèi)外部支持部門,均構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)的一部分并接受審核,而不能獨(dú)立獲得標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證(與ISO9001:2008認(rèn)證不同)–使用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈,為整車廠提供獲得

ISO/TS16949認(rèn)證的機(jī)會(huì),對(duì)整車廠自身的提高有很大幫助

ISO/TS16949的適用范圍顧客指定的生產(chǎn)件和服務(wù)5第一部分TS16949:2009的基本要求介紹2009年6月15日發(fā)布的第三版規(guī)范要求?質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2008的特殊要求??方框外的為汽車件的特殊要求?方框內(nèi)的由ISO9001:2008構(gòu)成ISO/TS16949的構(gòu)成第一部分TS16949:2009的基本要求介6SHALL(應(yīng))-強(qiáng)制要求SHOULD(應(yīng)當(dāng))-推薦采用的方法，選用其它方法應(yīng)滿足TS的要求NOTE(注)–是對(duì)理解或澄清相關(guān)要求的指導(dǎo)作用SUCHAS(例如)-所給建議僅用于指導(dǎo)作用附錄A-技術(shù)規(guī)范的引用文件，屬于技術(shù)規(guī)范的一部分ISO/TS16949的構(gòu)成ISO/TS16949的構(gòu)成7程序、過(guò)程和體系程序-為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑過(guò)程-使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)體系-相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素程序、過(guò)程和體系程序-為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑8如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第一階段確認(rèn)及熟悉ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)汽車行業(yè)客戶確認(rèn)有沒(méi)有針對(duì)ISO/TS16949的個(gè)別特殊要求組織功能與分工狀況準(zhǔn)備ISO/TS16949相關(guān)手冊(cè)建立QSR質(zhì)量管理體系QSA質(zhì)量評(píng)定系統(tǒng)五大核心工具如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第一階段9如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第二階段建立以客戶導(dǎo)向?yàn)橹鞯馁|(zhì)量管理流程系統(tǒng)流程是否有效過(guò)程如何變?yōu)榱鞒绦枰R(shí)別哪些過(guò)程如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第二階段流10輸入材料和信息過(guò)程是大廈的基石資源設(shè)備和人轉(zhuǎn)換后的材料和信息過(guò)程控制程序規(guī)范培訓(xùn)目標(biāo)輸出輸入過(guò)程是大廈的基石資源過(guò)程控制輸出11過(guò)程顧客要求資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性過(guò)程特性過(guò)程績(jī)效過(guò)程（Process）定義一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過(guò)程顧客要求輸入輸出合格的產(chǎn)品規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的程序產(chǎn)品12輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過(guò)程方法定義管理過(guò)程過(guò)程（活動(dòng)）支持過(guò)程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過(guò)程方法定義管理過(guò)13過(guò)程①填寫COP或過(guò)程名稱

成本核算報(bào)價(jià)使用什么方式進(jìn)行⑤（材料/設(shè)備/裝置）1、成本核算報(bào)價(jià)2、同類產(chǎn)品對(duì)比報(bào)價(jià)3、帳簿4、審核批準(zhǔn)如何做？④（作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）

1、經(jīng)營(yíng)策劃2、管理評(píng)審3、信息溝通（包括與顧客溝通）4、制造可行性分析5、多方論證6、報(bào)價(jià)單評(píng)審由誰(shuí)進(jìn)行？⑥（能力/技能/知識(shí)/培訓(xùn)）1、財(cái)務(wù)部2、項(xiàng)目組3、各分廠4、總經(jīng)理5、人力資源部6、銷售公司輸出③（將要交付的是什么？）

1、成本核算報(bào)價(jià)單使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？⑦（測(cè)量/評(píng)估）1、投標(biāo)（報(bào)價(jià)）成功率2、投標(biāo)（報(bào)價(jià)）準(zhǔn)時(shí)率3、顧客特殊要求4、5、相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)輸入②（要求是什么？）1、合同/訂單；2、圖紙/樣件；3、技術(shù)協(xié)議/技術(shù)資料；4、顧客要求（包括：顧客特殊要求、顧客指定的特殊特性、顧客指定的供應(yīng)商、顧客財(cái)產(chǎn)、交付時(shí)間、數(shù)量、標(biāo)識(shí)、可追溯性、包裝要求和運(yùn)輸要求等）；5、質(zhì)量要求；6、適用的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)；7、制造可行性分析報(bào)告；8、服務(wù)協(xié)議；9、開(kāi)發(fā)成本目標(biāo)；10、原材料成本；11、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件/零件成本；12、輔助材料成本；13、稅金；14、必要時(shí)，關(guān)稅；15、投資成本；16、設(shè)備消耗/折舊成本；17、生產(chǎn)加工人工時(shí)成本；18、工裝/模具/檢具加工成本；19、燃料/動(dòng)力成本；20裝成本；21理成本；22輸成本；23、成本；24、措施成本；25、合格供應(yīng)商一覽表等過(guò)程方法應(yīng)用實(shí)例過(guò)程①使用什么方式進(jìn)行⑤如何做？④由誰(shuí)進(jìn)行？14過(guò)程分析/改進(jìn)YESYES過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程改進(jìn)過(guò)程分析合理化？NO尋求最佳實(shí)務(wù)--BestPractice效果確認(rèn)NO日常管理/過(guò)程監(jiān)測(cè)過(guò)程再造(BPR)過(guò)程分析/改進(jìn)YESYES過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程改進(jìn)過(guò)程分析合理化？15如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第三階段以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)，過(guò)程方法為識(shí)別工具，開(kāi)展內(nèi)部過(guò)程與COP、MP、SP流程建立COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程SP過(guò)程：支持過(guò)程MP過(guò)程：管理過(guò)程TS16949管理體系推薦流程COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程COP1、業(yè)務(wù)訂單流程COP2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程COP3、送樣承認(rèn)流程COP4、采購(gòu)管理流程COP5、制程管理流程COP6、客戶抱怨流程MP過(guò)程：管理過(guò)程MP1、工裝、模具管理流程MP2、檢驗(yàn)管理流程MP3、儀器檢驗(yàn)管理流程MP4、信息管理流程SP過(guò)程：支持過(guò)程SP1、工裝、模具管理流程SP2、檢驗(yàn)管理流程SP3、儀器檢驗(yàn)管理流程SP4、信息管理流程如何建立符合的ISO/TS16949管理體系第三階段C16文化與執(zhí)行說(shuō)、寫、做一致文化與執(zhí)行說(shuō)、寫、做一致17TS16949質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)顧客/公司特殊要求每個(gè)供方顧客支持性參考手冊(cè)（見(jiàn)文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃SPC統(tǒng)計(jì)控制工具和技術(shù)顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊(cè)確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰(shuí)做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做品質(zhì)手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書其他文件第四層次：表單/記錄用以記錄數(shù)據(jù)的媒介（電子/紙制）TS16949質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)顧客/公司特殊要求每個(gè)18關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）

原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）19客戶導(dǎo)向的管理意義客戶導(dǎo)向的管理意義20以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)21客戶滿意的作法客戶滿意的作法22關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）23領(lǐng)導(dǎo)作用的管理意義XX副總X領(lǐng)導(dǎo)作用的管理意義XX副總X24領(lǐng)導(dǎo)作用的達(dá)成領(lǐng)導(dǎo)作用的達(dá)成25關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）

原則（三）：全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：

關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）26全員參與的管理意義全員參與的管理意義27全員參與的管理信條工作意愿+工作能力+工作目標(biāo)=全員參與全員參與的管理信條工作意愿+工作能力+工作目標(biāo)28關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）

原則（四）：過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過(guò)程確定并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出結(jié)合組織各部門的職能，明確過(guò)程之間的接口關(guān)系關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）29TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件30過(guò)程方法的作法過(guò)程方法的作法31關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（五）：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)、理解和管理。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過(guò)程，建立一套管理系統(tǒng)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)了解系統(tǒng)過(guò)程的相互關(guān)系及個(gè)性特征關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（五）32系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理33系統(tǒng)管理的做法系統(tǒng)管理的做法34關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過(guò)程和體系作為每一個(gè)部門的目標(biāo)提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評(píng)估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越不斷地改進(jìn)各個(gè)過(guò)程的有效性和效率提倡以預(yù)防為主關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（六）35持續(xù)改善的管理意義持續(xù)改善的管理意義36關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（七）：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：測(cè)量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（七）37事實(shí)決策的管理意義事實(shí)決策的管理意義38事實(shí)決策的作法事實(shí)決策的作法39關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（八）：與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施確定選擇主要供方建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡提倡雙方共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程對(duì)客戶的要求，雙方有明確一致的理解信息和長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃的共享對(duì)供方的改進(jìn)和業(yè)績(jī)進(jìn)行認(rèn)可關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（Principle）原則（八）40互利式供應(yīng)商的管理意義互利式供應(yīng)商的管理意義41互利式供應(yīng)商的定義互利式供應(yīng)商的定義421.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)

★質(zhì)量改進(jìn)

★生產(chǎn)力改進(jìn)

★成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防

★SPC的應(yīng)用

★防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi)

★確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量

★質(zhì)量成本

★非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)…etc)ISO/TS16949目標(biāo)/目的1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)

★質(zhì)量改進(jìn)

★生產(chǎn)力改進(jìn)

43ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條文講解范圍1.1總則1.2應(yīng)用支持性功能，無(wú)論現(xiàn)場(chǎng)所在地或遠(yuǎn)距（譬如：設(shè)計(jì)中心、公司總部與配銷中心），因其支援生產(chǎn)場(chǎng)所，也要接受稽核，但不能以本技術(shù)規(guī)范單獨(dú)驗(yàn)證。本技術(shù)規(guī)范可應(yīng)用遍及于汽車供應(yīng)鏈。例如：集團(tuán)內(nèi)獨(dú)立的銷售公司、研發(fā)中心本技術(shù)規(guī)范允許排除僅限于組織無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的相關(guān)條款7.3節(jié)，條件是當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)時(shí)。允許排除不包括制程設(shè)計(jì)。例如：龍陽(yáng)現(xiàn)在不具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條文講解范圍支持性功能，無(wú)論現(xiàn)場(chǎng)所442.引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)。ISO9000:2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2.引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含453.術(shù)語(yǔ)與定義3.1.1控制計(jì)劃(controlplan)：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(designresponsibleorganization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)(errorproofing)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的防錯(cuò);過(guò)程設(shè)計(jì)(如工裝)的防錯(cuò).3.術(shù)語(yǔ)與定義3.1.1控制計(jì)劃(controlp463.1.7預(yù)測(cè)性保養(yǎng)(predictivemaintenance)基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式而避免發(fā)生維修問(wèn)題的的活動(dòng)。預(yù)測(cè)性維護(hù)是依據(jù)歷史數(shù)據(jù)采取易一定的科學(xué)預(yù)測(cè)方法來(lái)進(jìn)行維護(hù)的一種辦法：主要方法有：1、設(shè)備FMEA（失效模式與后果分析）2、計(jì)算關(guān)鍵設(shè)備備件的壽命周期3、過(guò)程數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)設(shè)備維修4、探測(cè)設(shè)備故障維修3.1.8預(yù)防性保養(yǎng)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。預(yù)防性設(shè)備維護(hù)是指在采取必要的措施和方法，防止設(shè)備在運(yùn)行中可能造成的磨損、損傷或破壞，最主要的是指在近期內(nèi)預(yù)防和發(fā)現(xiàn)設(shè)備在運(yùn)行中可能給將來(lái)運(yùn)行造成損壞或潛在的危害。3.1.7預(yù)測(cè)性保養(yǎng)(predictivemainten473.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfrelght)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。一處是7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)視中“支付時(shí)間安排績(jī)效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的事件）”

，

一處是8.2.1.1顧客滿意—補(bǔ)充：支付時(shí)間安排的績(jī)效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的情況）”。一、制定供方超額運(yùn)費(fèi)的管理指標(biāo)時(shí)，不宜以超額運(yùn)費(fèi)比例為控制指標(biāo)，而宜以次數(shù)為控制指標(biāo)，如供方超額運(yùn)費(fèi)每月不超過(guò)2次，其統(tǒng)計(jì)范圍包括：A.判為進(jìn)貨不合格后，供方重新送貨費(fèi)用，包括不合格品運(yùn)回費(fèi)用B.應(yīng)為一次送貨，供方來(lái)不及生產(chǎn)而采用多次送貨而增加的運(yùn)費(fèi)C.供方來(lái)不及送貨，變更送貨方式而增加的運(yùn)費(fèi)但不包括：由于公司原因而導(dǎo)致供方增加的運(yùn)費(fèi)。二、對(duì)組織交付顧客的超額運(yùn)費(fèi)，以超額運(yùn)費(fèi)比例為控制指標(biāo)較好，因?yàn)槊吭碌慕桓哆\(yùn)費(fèi)組織會(huì)有詳細(xì)的財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)

。由比例比用次數(shù)可以更精準(zhǔn)地反映實(shí)際情況，其統(tǒng)計(jì)范圍包括：A.改變運(yùn)輸方式發(fā)生的超出費(fèi)用：應(yīng)為船運(yùn)改為航空運(yùn)輸，本可以直到目的地，但卻改為分段運(yùn)輸增加的費(fèi)用；B.

批次不合格再次交付的運(yùn)輸費(fèi)用；3.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfrelght)483.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特性分為兩類：產(chǎn)品特性和過(guò)程特性產(chǎn)品特性：是指在圖紙或其他的工程技術(shù)資料中所描述的零部件或總成的特點(diǎn)與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性。過(guò)程特性：是指被識(shí)別產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的過(guò)程變量，也成為過(guò)程參數(shù)。過(guò)程特性僅能在它發(fā)生時(shí)才能測(cè)量出，對(duì)于每一個(gè)產(chǎn)品特性，可能有一個(gè)或者多個(gè)過(guò)程特性。在某些過(guò)程中，一個(gè)過(guò)程特性可能影響到多個(gè)產(chǎn)品特性。3.1.12特殊特性(specialcharacteri494質(zhì)量管理體系4.1.1總要求—補(bǔ)充注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。當(dāng)組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動(dòng)，是組織的職責(zé)。4質(zhì)量管理體系4.1.1總要求—補(bǔ)充504.2.3.1工程規(guī)范組織必須有一個(gè)過(guò)程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，必須不超過(guò)二個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.3.1工程規(guī)范514.2.4記錄控制4.2.4記錄控制525管理職責(zé)5.1.1過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。

l）有效性包括完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果兩個(gè)方面，活動(dòng)是否完成，結(jié)

果是否達(dá)到的程度就是有效性．概括說(shuō)就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。

2）效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項(xiàng)活動(dòng)，資源

投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。

3)ISO/TS16949:2002，清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求

，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績(jī)，即要有效，還要高效。

一本要素指的過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括：

l）產(chǎn)品策劃過(guò)程；

2）與顧客相關(guān)過(guò)程；

3）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程；

4）采購(gòu)過(guò)程；

5）生產(chǎn)過(guò)程；

6）服務(wù)過(guò)程。

―最高管理者應(yīng)對(duì)以上過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控：

1）確保這些過(guò)程的有效性；

2）確保這些過(guò)程的效率。5管理職責(zé)5.1.1過(guò)程效率

l）有效性包括完成策劃535.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者必須在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法。注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。注1：質(zhì)量目標(biāo)包含兩層含義，一是產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)，一般為單位建立；二是管理/工作質(zhì)量目標(biāo)。管理/工作質(zhì)量目標(biāo)是過(guò)程目標(biāo)，為確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而設(shè)立，為產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)；產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)對(duì)管理/工作質(zhì)量目標(biāo)提出要求，它的實(shí)現(xiàn)要通過(guò)過(guò)程目標(biāo)和工作質(zhì)量目標(biāo)來(lái)保證。注2：通常需要對(duì)組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。各職能層次制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，可行時(shí)應(yīng)予以量化。）5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充注1：質(zhì)量目標(biāo)包含兩層含義545.5.1.1質(zhì)量職責(zé)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量。1、不符合處理權(quán)限責(zé)任明確2、產(chǎn)品符合性判斷者應(yīng)覆蓋到所有班次5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)1、不符合處理權(quán)限責(zé)任明確555.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。顧客代表不是來(lái)自的顧客人員，是企業(yè)選出人員，有的企業(yè)選為技術(shù)部人員，有的企業(yè)選為銷售部人員，還有的企業(yè)在不同階段選取不同部門人員。選什么部門的人來(lái)做顧客代表不是問(wèn)題的關(guān)鍵所在,重要的是這個(gè)人要符合以下要求:1、熟悉顧客對(duì)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、采購(gòu)等方面的要求。2、具有客觀公正的態(tài)度，可以站在顧客的立場(chǎng)上對(duì)企業(yè)提出改進(jìn)的建議，并執(zhí)行監(jiān)督的職責(zé)。3、在企業(yè)有一定的話語(yǔ)權(quán)，要有較強(qiáng)的溝通能力。5.5.2.1顧客代表顧客代表不是來(lái)自的顧客人員，是企業(yè)565.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的必要部份。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；-所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效575.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。例如：劃傷、卡管、淋雨等這些發(fā)生的不良應(yīng)進(jìn)行分析,并列入FMEA中，TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件586資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。補(bǔ)充——可以考慮的工具范例包括計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）/計(jì)算機(jī)輔助制造（CAM）；制造設(shè)計(jì)（DFM）/裝配設(shè)計(jì)（DFA）；試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）；計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP&CP)有限元分析（FEA）；幾何尺寸和公差（GD&T）；質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）；可靠性工程計(jì)劃；仿真技術(shù)；固體模型；價(jià)值工程（VE）。6資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能補(bǔ)充——可以考596.2.2.2培訓(xùn)組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。6.2.2.2培訓(xùn)606.2.2.3在職培訓(xùn)組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。“對(duì)顧客造成的后果”包括意識(shí)到不合格對(duì)內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。6.2.2.3在職培訓(xùn)“對(duì)顧客造成的后果”包括意識(shí)到不616.2.2.4員工激勵(lì)、授權(quán)組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。行政激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序給予的具有行政權(quán)威性的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰。

物質(zhì)激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序以貨幣和實(shí)物的形式給予員工良好行為的一種獎(jiǎng)勵(lì)方式，或者對(duì)其不良行為給予的一種處罰的方式。

升降激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序通過(guò)職務(wù)和級(jí)別的升降來(lái)激勵(lì)員工。

調(diào)遷激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序通過(guò)調(diào)動(dòng)去重要崗位、重要部門擔(dān)負(fù)重要工作或者去完成重要任務(wù)，使員工有一種信任感、尊重感和親密感，從而調(diào)動(dòng)積極性，產(chǎn)生一種正強(qiáng)化激勵(lì)作用。

6.2.2.4員工激勵(lì)、授權(quán)行政激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及626.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn)7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃636.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)召回)發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃646.4

工作環(huán)境

組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.4.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?.4

工作環(huán)境

65定義安全性職責(zé)；設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)；

法規(guī)的知識(shí)和應(yīng)用；

從內(nèi)/外部審核的輸入和糾正措施中所學(xué)

到的；事故記錄；

風(fēng)險(xiǎn)分析，例如FMEA；

應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。

定義安全性職責(zé)；667.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充677.1.4變更控制組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來(lái)自供方所提出的變更）。必須評(píng)估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對(duì)外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對(duì)所有的影響進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證／確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡(jiǎn)介。注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。7.1.4變更控制687.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。7.2.1.1顧客指定的特殊特性697.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審——補(bǔ)充對(duì)7.2.2（見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織的制造可行性評(píng)估組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審——補(bǔ)充707.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式來(lái)對(duì)必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。例如：SPC、CAD繪圖7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充717.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：—開(kāi)發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。—開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施?！_(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.1.1多方論證727.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：—顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。—使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源的信息。—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入737.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；—生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有；—以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入747.3.2.3特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性和：—在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和；—在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟?！ⅲ禾厥馓匦钥梢园óa(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.2.3特殊特性757.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以可被驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)，并能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；—產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及—適當(dāng)時(shí)，特性指南。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充767.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含：—規(guī)范和圖紙；—制造過(guò)程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖；—過(guò)程FMEA；—控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；—批準(zhǔn)的過(guò)程接受標(biāo)準(zhǔn)；—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；—產(chǎn)品／制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出777.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被確定、分析并報(bào)告簡(jiǎn)要結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.3.4.1監(jiān)視787.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充797.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001：2008只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。注1：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2008的注冊(cè)。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源當(dāng)合同(例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來(lái)源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.1.1法規(guī)符合性7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系807.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法：—組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；—依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；—當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕！烧J(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估?！櫩退獾钠渌椒?。7.4.3.2供應(yīng)商的監(jiān)控通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控：—交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；—顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場(chǎng)退貨；—交期期間成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))；—顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。組織必須提升對(duì)供應(yīng)商制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量817.5.1.1控制計(jì)劃組織必須：針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括散裝材料的過(guò)程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：—列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制方法；—包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法；—如果有時(shí)，包含顧客要求的信息；—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開(kāi)始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。7.5.1.1控制計(jì)劃827.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場(chǎng)所易于得到。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書837.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測(cè)性保養(yǎng)組織必須識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包含：—計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)；—對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；—文件化、評(píng)估和改善保養(yǎng)目標(biāo)；組織必須使用預(yù)測(cè)性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測(cè)性保養(yǎng)847.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含:—保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；—貯存和修復(fù)；—準(zhǔn)備；—易損工裝的工具更換計(jì)劃；—工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或處置。當(dāng)這些工作外包時(shí)，組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理857.5.1.6生產(chǎn)排程生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持的JIT(及時(shí)生產(chǎn))，該系統(tǒng)允許在過(guò)程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋必須建立和保持對(duì)有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)的服務(wù)信息的溝通過(guò)程。注：對(duì)本要素“服務(wù)考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：—組織的任何服務(wù)中心；—任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備；—服務(wù)人員的培訓(xùn)；7.5.1.6生產(chǎn)排程867.5.2.1生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的提供過(guò)程。7.5.3.1標(biāo)識(shí)與可追溯性---補(bǔ)充在7.5.3中所提的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)規(guī)定不適用情況。7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)并被確定。7.5.2.1生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充877.5.5.1貯存和周轉(zhuǎn)率必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織必須使用庫(kù)存管理體系以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進(jìn)先出”）。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。7.5.5.1貯存和周轉(zhuǎn)率887.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析897.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄，必須包括：—設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；—按工程更改進(jìn)行的修訂；—當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；—對(duì)超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評(píng)估；—在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說(shuō)明；—如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。7.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄907.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：—適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序；—實(shí)驗(yàn)室人員的資格；—產(chǎn)品的試驗(yàn)；—正確執(zhí)行這些測(cè)試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等）；—相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求917.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織所用于檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)的能力，或者：—必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或；—實(shí)驗(yàn)室必須按ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。注1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評(píng)估來(lái)展示，例如顧客對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評(píng)估，滿足ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的目的。注2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒(méi)有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足7.6.3.1的要求。7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室928.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制(穩(wěn)定性)、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別938.2.1.1顧客滿意度─補(bǔ)充組織的顧客滿意必須通過(guò)持續(xù)的評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績(jī)效來(lái)加以監(jiān)視?？?jī)效指數(shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容：—提交零件的質(zhì)量績(jī)效?！櫩偷闹袛喟素??！黄诳?jī)效(包含額外運(yùn)費(fèi))—顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問(wèn)題的通知。組織必須監(jiān)視制造過(guò)程的績(jī)效以展示符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的效率的要求。8.2.1.1顧客滿意度─補(bǔ)充948.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。8.2.2.2制造過(guò)程審核組織必須審核每一個(gè)制造過(guò)程以確定它的有效性。8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核958.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來(lái)安排審核。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。注：對(duì)每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見(jiàn)6.2.2.2)。8.2.2.3產(chǎn)品審核968.2.3.1制造過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究(包含組裝或流程)以驗(yàn)證過(guò)程能力和提供過(guò)程控制額外的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時(shí)，用于生產(chǎn)、測(cè)