醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械講稿

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用

監(jiān)督管理意見（試行）

杭州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處

黃煌相關(guān)背景

安全有效

90%以上的醫(yī)療器械通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用杭州的醫(yī)療器械為數(shù)十億

一、醫(yī)療器械監(jiān)管的目的

相關(guān)背景

國(guó)務(wù)院令第276號(hào)、局令第24號(hào)共有17條涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械

要求較抽象

國(guó)家無(wú)專門文件來(lái)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為

法規(guī)文件在不斷完善過(guò)程中

二、國(guó)家相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定

相關(guān)背景

1.國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第3211234號(hào)國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第3211234號(hào)國(guó)藥管械(試)字2000第3021234號(hào)

注冊(cè)證

相關(guān)背景

《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》---(準(zhǔn)、試)字《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》---(進(jìn))字

注冊(cè)證附件

相關(guān)背景

2.國(guó)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3211234號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3211234號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3211234號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2004第3211234號(hào)

注冊(cè)證

相關(guān)背景

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》---(準(zhǔn)、進(jìn)、許)字

注冊(cè)證附件

相關(guān)背景

數(shù)以千計(jì)

試劑二類三類器械藥品

植入材料和人工器官軟件

三、醫(yī)療器械的類別和品種數(shù)量大、種類雜、變化快

相關(guān)背景

四、使用環(huán)節(jié)的情況復(fù)雜

采購(gòu)來(lái)源

無(wú)許可證(其它任何證)

有許可證無(wú)注冊(cè)證

超許可證范圍

超注冊(cè)證規(guī)定范圍配置證件過(guò)了有效期相關(guān)背景

四、使用環(huán)節(jié)的情況復(fù)雜

使用單位

超適用范圍使用

超有效期使用

重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械

不按照說(shuō)明書操作

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，制定本意見。

第一條

杭州市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含駐軍、武警部隊(duì)對(duì)社會(huì)開放的醫(yī)療機(jī)構(gòu))的醫(yī)療器械的使用，適用本意見。

第二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理網(wǎng)絡(luò)，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和歸口管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹《條例》、《辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定，并對(duì)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度，管理制度包括：

1、各級(jí)與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)；

2、醫(yī)療器械索證、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和領(lǐng)用管理制度；

3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度；

4、不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；

第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度，管理制度包括：

5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；6、植入性醫(yī)療器械管理制度；

7、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械歸口管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的索證、驗(yàn)證工作和供貨單位的資格認(rèn)定工作。臨床使用部門不得擅自采購(gòu)并使用。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的部門應(yīng)建立規(guī)范的進(jìn)貨程序，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈(zèng)送產(chǎn)品、合作項(xiàng)目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗(yàn)明并索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等有效證件(見附件一)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品(見附件二)制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂倉(cāng)儲(chǔ)管理制度，配備符合條件的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所和設(shè)施，完善庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件，有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品應(yīng)有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施。

驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)有規(guī)范完整的臺(tái)帳記錄。內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、供貨單位、許可證號(hào)、