隔離器及其驗證課件

隔離器及其驗證隔離器及其驗證隔離器的引入及概念在無菌檢查時，檢品外部消毒不完全或試驗用具、操作方面等原因，有可能導致假陽性的發(fā)生，給產(chǎn)品無菌特性的判斷帶來麻煩隔離器是一種密閉裝置，能使檢品及無菌檢查用具滅菌完全，并使操作人員與無菌要求的環(huán)境完全有效地隔離。隔離操作器的應用不局限于無菌檢查隔離器的引入及概念在無菌檢查時，檢品外部消毒不完全或試驗用具隔離器的應用歷史二次世界大戰(zhàn)時的手套箱制藥工業(yè)開始時即有應用隨著高效過濾器的廣泛應用而逐漸廢棄隔離器的應用歷史二次世界大戰(zhàn)時的手套箱現(xiàn)代隔離器技術的發(fā)展由法國LaCalhène公司提出DTPE雙門傳遞或快速傳遞門的應用PVC材料的應用首先應用于SPF動物的飼養(yǎng)現(xiàn)代隔離器技術的發(fā)展由法國LaCalhène公司提出隔離器技術的特點實現(xiàn)人員和產(chǎn)品的完全保護能提供特殊的操作環(huán)境空間小，易監(jiān)控無菌保證值與滅菌釜相當運行費用低要求嚴格的操作規(guī)程并需進行驗證和監(jiān)控隔離器技術的特點實現(xiàn)人員和產(chǎn)品的完全保護隔離器的功能和關鍵操作對工作區(qū)域的密閉空氣處理產(chǎn)品或部件的傳遞操作隔離器的功能和關鍵操作對工作區(qū)域的密閉隔離操作器運行方式示意圖雙門轉(zhuǎn)移雙扉滅菌柜隧道烘箱動態(tài)輸出間歇法連續(xù)法傳遞方式各種操作手套式半身式全身式通風及過濾正壓負壓紊流層流隔離手段柔性剛性隔離操作器運行方式示意圖雙門雙扉隧道動態(tài)間歇法連續(xù)法傳遞方式無菌檢查隔離器以無菌檢查為例說明A右側(cè)為樣品外側(cè)消毒室B左邊為無菌操作室A完成后，通過DTPE技術送入無菌檢查室無菌檢查隔離器以無菌檢查為例說明隔離器的常見用途無菌試驗無菌灌裝毒性物質(zhì)的操作醫(yī)院的藥液配制生物醫(yī)藥研究手術及其他隔離器的常見用途無菌試驗隔離器的材料構成柔性塑料膜型剛性塑料板型不銹鋼型隔離器的材料構成柔性塑料膜型柔性隔離器體不銹鋼箱體，玻璃窗不同形式的隔離器柔性隔離器體不銹鋼箱體，玻璃窗不同形式的隔離器剛性塑料箱體，不銹鋼底座不同形式的隔離器剛性塑料箱體，不銹鋼底座不同形式的隔離器隔離器的空氣處理空氣過濾壓力調(diào)節(jié)氣流方式空氣調(diào)節(jié)隔離器的空氣處理空氣過濾空氣處理：正壓空氣處理：正壓進口處的高效過濾器風扇閥門預過濾器滅菌劑出口處的高效過濾器空氣處理：通風及過濾（正壓）進口處的高效過濾器風扇閥門預過濾器滅菌劑出口處的高效過濾空氣處理：壓力警報和監(jiān)控空氣處理：壓力警報和監(jiān)控隔離器的種類手套型半身型全身型隔離器的種類手套型手套型半身型手套型半身型隔離器的操作手套型半身型手套型半身隔離器的操作：手套型隔離器的操作：手套型隔離器的操作：半身型隔離器的操作：半身型隔離器的操作：手套/袖子系統(tǒng)隔離器的操作：手套/袖子系統(tǒng)正壓模式需更換的手套新的無菌需手套O型圈隔離器操作：更換手套并不破壞內(nèi)部環(huán)境正壓模式需更換新的無菌需手套O型圈隔離器操作：更換手套并不破隔離器的轉(zhuǎn)移技術是隔離器的關鍵技術能實現(xiàn)物料方便的進出，并不破壞隔離器內(nèi)部的環(huán)境隔離器的轉(zhuǎn)移技術是隔離器的關鍵技術雙門傳遞技術（DPTE/RTP）來源于30年前的核工業(yè)由兩個部分組成

組件（容器端，雄端，固定端）組件（隔離器端，雌端，移動端）雙門傳遞技術（DPTE/RTP）來源于30年前的核工業(yè)化學緩沖口傳遞隔離器DTPE容器滅菌釜DPTE系統(tǒng)傳遞化學緩沖口DTPE容器滅菌釜DPTE系統(tǒng)傳遞圖示一容器和隔離器端口，它們在通過DPTE系統(tǒng)連接之前的狀態(tài)。外部消毒可用汽化雙氧水等，保證達到無菌要求。傳遞：DPTE系統(tǒng)（或雙門快速傳遞口）容器門容器法蘭端口門端口法蘭中央向上鎖扣污染面檢品外部已滅菌的容器圖示一容器和隔離器端口，它們在通過DPTE系統(tǒng)連接之前的狀態(tài)圖示容器和隔離器已通過DPTE系統(tǒng)連接在一起了。容器法蘭容器門端口法蘭端口門中央向上鎖扣容器污染面?zhèn)鬟f：DPTE系統(tǒng)（或雙門快速傳遞口）檢品外部已滅菌的容器圖示容器和隔離器已通過DPTE系統(tǒng)連接在一起了。容器法蘭容器污染面圖示隔離器門和容器門合二為一，并處于打開狀態(tài)，雙門之間的污染面都被封在了氣封內(nèi)，這樣物料就可在無菌狀態(tài)下安全地轉(zhuǎn)移了。右側(cè)箱沒有畫出。

傳遞：DPTE系統(tǒng)（或雙門快速傳遞口）打開雙門，將已滅菌檢品等轉(zhuǎn)入右側(cè)的隔離器內(nèi)，以進行操作污染面圖示隔離器門和容器門合二為一，并處于打開狀態(tài)，雙門之間DPTE

端DPTE端傳遞：DPTE系統(tǒng)DPTE端DPTE端傳遞：DPTE系統(tǒng)便利門在操作完成后，如無菌檢查結束后，將廢棄樣品等物品由此取出。便利門在操作完成后，隔離器常用的滅菌技術手工擦拭法熏蒸法氣體滅菌法隔離器常用的滅菌技術手工擦拭法干熱滅菌器濕熱滅菌釜隔離器無菌保證值：106

滅菌技術干熱滅菌器濕熱滅菌釜隔離器無菌保證值：106滅菌技術過氧化氫H2O2過氧乙酸CH3-CO3H氣體法單向循環(huán)霧化法隔離器滅菌方式過氧化氫H2O2過氧乙酸CH3-CO3H氣體法霧化法隔離單向循環(huán)霧化法氣體法隔離器滅菌的方式霧化法氣體法隔離器滅菌的方式氣體滅菌法的優(yōu)點分布均勻，易去除便于驗證不損傷電子器件人員與實際無直接接觸滅菌過程可進行自動記錄氣體滅菌法的優(yōu)點分布均勻，易去除滅菌試劑過氧乙酸/過氧化氫過氧化氫（使用時注意防護）滅菌試劑過氧乙酸/過氧化氫過氧乙酸過氧化氫滅菌效率高降解物毒性低腐蝕型強低濃度即有殺孢子能力降解物完全無毒易降解滲透性稍差對天然橡膠和尼龍不利過氧乙酸過氧化氫滅菌效率高低濃度即有殺孢子能力其他滅菌試劑臭氧紫外蒸汽/過氧化氫其他滅菌試劑臭氧所有的表面都必須與滅菌試劑接觸例：袖子滅菌過程的注意點所有的表面都必須與滅菌試劑接觸滅菌過程的注意點隔離器在生產(chǎn)中的應用示例隔離器在生產(chǎn)中的應用示例

隔離器在生產(chǎn)中的應用示例隔離器在生產(chǎn)中的應用示例隔離器在生產(chǎn)中的應用示例隔離器在生產(chǎn)中的應用示例隔離器無菌試驗的優(yōu)點保護產(chǎn)品和試驗人員無菌保證值高無特殊著裝要求與無菌室相比運行成本低基本消除假陽性隔離器無菌試驗的優(yōu)點保護產(chǎn)品和試驗人員無菌試驗結果的分析很少出現(xiàn)假陽性仍存在一定的可能，如培養(yǎng)基，樣品外表面，高效過濾器，人員操作如無確定的假陽性證明，不得復試無菌試驗結果的分析很少出現(xiàn)假陽性準備試驗工作隔離器轉(zhuǎn)移隔離器廢液外移無菌試驗步驟準備試驗工作隔離器轉(zhuǎn)移隔廢液外移無菌試驗步驟隔離器的驗證使用前必須進行5個步驟的確認設計確認（DQ）安裝確認（IQ）運行確認（OQ）滅菌程序的開發(fā)性能確認（PQ）隔離器的驗證使用前必須進行5個步驟的確認

供應商

企業(yè)企業(yè)

確認安裝運行性能

IQOQPQDQ購買前使用前使用后維護OQPQ隔離器的驗證供應商企安裝確認安裝應符合設備的要求設備清單圖紙構造材料過濾器證書公用介質(zhì)要求供應商文件和使用手冊安裝確認安裝應符合設備的要求運行確認設備應符合其功能要求儀表校驗正壓維持（壓力的調(diào)節(jié)，警報）泄漏試驗（壓降試驗，氨試驗）高效過濾器完整性試驗換氣次數(shù)粒子測試滅菌器的功能運行確認設備應符合其功能要求滅菌程序的開發(fā)滅菌的時間通風時間生物指示劑的數(shù)量和位置確定空載和滿載的情況（應用滅菌劑，生物指示劑，化學指示劑）滅菌程序的開發(fā)滅菌的時間性能確認滅菌程序效力的確認滅菌試劑的排空確認清潔確認包裝完好性確認無菌實驗有效性確認性能確認滅菌程序效力的確認無菌期的維持和環(huán)境監(jiān)測保證隔離器的完整性，傳遞過程的安全性進行定期的環(huán)境監(jiān)測無菌期的維持和環(huán)境監(jiān)測保證隔離器的完整性，傳遞過程的安全性