中藥制劑分析第01章緒論

中藥制劑分析石河子大學(xué)藥學(xué)院韓博第一章緒論中藥制劑分析(AnalysisofChinesePreparation)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科，是中藥科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。中成藥ChinesepatentMedicine）第一節(jié)概述中藥制劑分析的意義和任務(wù)中藥制劑分析的特點(diǎn)中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)中藥制劑分析的任務(wù)運(yùn)用現(xiàn)代的分析方法和手段（包括物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等），對(duì)中藥制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)（原料、半成品及制劑）進(jìn)行質(zhì)量分析、如原料藥是否合格，在制劑中是否可以檢出，有效成分含量是否符合規(guī)定，有毒成分是否超過(guò)限度等，從而全面保證中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑分析的對(duì)象制劑中其主要作用的有效成分、毒性成分及其他影響療效、質(zhì)量的化學(xué)成分，對(duì)其做出定性鑒別、檢查、定量等個(gè)方面的評(píng)價(jià)。中藥制劑分析的特點(diǎn)中藥制劑化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性中藥制劑原料藥材質(zhì)量的差異以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量中藥制劑工藝及輔料的特殊性中藥制劑雜質(zhì)來(lái)源的多途徑性中藥制劑有效成分非單一性中藥質(zhì)量控制方法的多元性中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)總趨勢(shì)正在向著儀器化、自動(dòng)化、快速和微量的方向發(fā)展；目前首選的方法是色譜法，色譜法和光譜法在研究制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作中有著廣闊的應(yīng)用前景?；瘜W(xué)等價(jià)并非生物等價(jià)，還應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)藥物分析第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國(guó)藥典》凡例正文附錄索引

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)外國(guó)藥典簡(jiǎn)介《美國(guó)藥典》（USP）及《美國(guó)國(guó)家處方集》（NF）《英國(guó)藥典》BP《日本藥局方》JP第三節(jié)中藥制劑分析的基本程序取樣供試品的制備鑒別檢查含量測(cè)定原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告一、取樣必須具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性原則是均勻合理，所取樣品具有代表性取樣要妥善保管，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期及取樣人等。供試品檢查完畢，應(yīng)保留一般數(shù)量做為留樣觀察，保存時(shí)間為半年或1年固體樣品取樣抽取樣品法圓錐四分法用適當(dāng)?shù)钠髅髮悠范逊e成正圓錐形狀，再將正圓錐的上部壓平，然后從圓錐上部被壓平的平面上十字狀垂直向下切開，將其分為均等的四分，取出對(duì)角的兩等分，并將兩份混合均勻固體樣品取樣量至少夠三次檢測(cè)用量,貴重藥品可酌情取樣散劑、顆粒劑：不少于10袋片劑：不少于20片丸