《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)

神威藥業(yè)（張家口）有限公司

2010年版《中國藥典》培訓(xùn)2012年3月

新版藥典的特點(diǎn)新增淘汰并舉，收載品種增加（43％，70％）擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用（離子色譜，核磁共振，拉曼光譜，離子色譜，毛細(xì)管電泳，TOC，體外替代方法）安全保障性加強(qiáng)（溶血與凝聚，抑菌劑效力，眼用制劑無菌，重金屬，有害元素，有關(guān)物質(zhì)，高聚物，殘留溶劑，滲透壓，內(nèi)毒素，無菌）藥品質(zhì)量可控性有效性提升（重金屬有害元素檢查體系完善，中藥專屬性檢測方法，液相色譜專屬性，原材料要求提高）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理（藥品名，輔料要求，可見異物抽樣要求，檢測次數(shù)和時(shí)限）技術(shù)創(chuàng)新，國際協(xié)調(diào)（中藥一測多評，特征圖譜，指紋圖譜，雜質(zhì)控制，無菌檢查）凡例－總則藥典依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》指的是藥典現(xiàn)行版凡例和附錄對藥典以外國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力藥典規(guī)定針對符合GMP的產(chǎn)品2023/10/2凡例－正文根據(jù)藥物理化特性，按批準(zhǔn)處方來源，生產(chǎn)工藝，儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件制定，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定內(nèi)容：品名，結(jié)構(gòu)式（有機(jī)），分子式與分子量（有機(jī)），來源或化學(xué)名稱（有機(jī)），含量或效價(jià)規(guī)定，處方，制法，性狀，鑒別，檢查，含量或效價(jià)測定，類別，儲(chǔ)藏，制劑等凡例－附錄附錄主要收載制劑通則（各劑型基本技術(shù)要求）、通用檢測方法（設(shè)備，程序，方法，限度）和指導(dǎo)原則（起草要點(diǎn)，考查藥品質(zhì)量，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性規(guī)定）凡例－名稱及編排中文名依據(jù)《中國藥品通用名稱》英文名依據(jù)國際非專利藥品（INN）有機(jī)藥物化學(xué)名依據(jù)《有機(jī)化學(xué)命名原則》母體與IUPAC一致藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)依據(jù)WHO推薦指南凡例－項(xiàng)目與要求制法項(xiàng)記載工藝要求和質(zhì)量管理要求（批準(zhǔn)工藝，工藝驗(yàn)證，原料來源，病毒滅活工藝，菌毒種和工程細(xì)胞批準(zhǔn)）性狀項(xiàng)記載外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)（極易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，極微溶，不溶）鑒別項(xiàng)反應(yīng)理化和生物學(xué)特性，不完全代表化學(xué)結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項(xiàng)反映安全有效性的實(shí)驗(yàn)方法和限度、均一性、純度（既定工藝，正常儲(chǔ)存，殘留溶劑）含量測定有效成分，化學(xué)，儀器或生物學(xué)方法類別按作用、用途或?qū)W科歸屬劃分制劑規(guī)格指單位制劑中含有的重量、含量（效價(jià)）或裝量儲(chǔ)藏（遮光，密閉，密封，熔封或嚴(yán)封，陰涼，良暗，冷處，常溫）制劑所用原輔料符合藥典規(guī)定，未收載者制定符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)凡例－檢驗(yàn)方法和限度藥典標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品整個(gè)有效期采用非藥典方法必須與藥典方法做比較試驗(yàn)，仲裁時(shí)以藥典方法為準(zhǔn)限度純度或裝量差異的最后一位數(shù)字都是有效位，結(jié)果運(yùn)算過程可保留多一位有效數(shù)字含量限度指主藥含量、方法誤差、生產(chǎn)過程偏差、儲(chǔ)存期間降解的可接受程度。應(yīng)按標(biāo)識(shí)量100％投料，或適當(dāng)增加確保有效期內(nèi)含量符合規(guī)定

凡例－標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由藥監(jiān)部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更，經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。凡例－計(jì)量

試驗(yàn)用計(jì)量儀器符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定滴定液和試液濃度mol/L溫度℃（水浴溫度，熱水，溫水，室溫，冷水，冰浴，放冷）百分比％(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（110）乙醇未指明濃度時(shí)，均指95％（ml/ml)凡例－精確度

稱取0.1g（0.06-0.14g），精密稱定（準(zhǔn)確至千分之一），稱定（1％），精密量取（該體積移液管精密度），量取（量筒，有效數(shù)位），約（±10％）。恒重0.3毫克干燥1小時(shí)熾灼半小時(shí)按干燥品（無水物，無溶劑）計(jì)試驗(yàn)溫度室溫25±2℃

凡例－試液、試藥、指示劑試藥符合附錄規(guī)定實(shí)驗(yàn)用水指純化水，酸堿度檢查用水指新沸放冷至室溫的水酸堿性試驗(yàn)未指明指示劑指石蕊試紙

凡例－動(dòng)物實(shí)驗(yàn)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行動(dòng)物品系、年齡、性別符合藥品檢定要求用理化或細(xì)胞學(xué)方法取代動(dòng)物凡例－說明書、包裝、標(biāo)簽符合法律法規(guī)內(nèi)包材應(yīng)無毒、潔凈，與藥品相容麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的說明書和包裝標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定標(biāo)識(shí)附錄－注射劑

注射劑所用原輔料應(yīng)控制來源和工藝并符合注射用質(zhì)量要求，所用溶劑安全無害不影響療效質(zhì)量注射劑用容器應(yīng)用適宜方法驗(yàn)證密封性，符合國標(biāo)規(guī)定，膠塞有足夠彈性和穩(wěn)定性生產(chǎn)過程盡可能縮短注射劑配制時(shí)間，防止微生物熱源污染和藥物變質(zhì)注射劑應(yīng)遮光儲(chǔ)存注射劑用輔料應(yīng)在標(biāo)簽或說明書中