醫(yī)藥行業(yè)科技前沿-9月份

技術(shù)動態(tài)

九月份CONTENTS目錄1宏觀政策從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行CFDA正式加入ICH2行業(yè)動態(tài)平安好醫(yī)生30億落子醫(yī)療AI3技術(shù)前沿智能紋身傳感器幫助克服糖尿病系統(tǒng)01Part1宏觀政策1從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行9月起，所有公立醫(yī)院藥品零差價(jià)，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格大調(diào)整2017年4月，發(fā)改委曾召開醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革工作座談會，部署全部取消公立醫(yī)院藥品加成。而9月剛出頭，全國各地近日都忙著落實(shí)公立醫(yī)院取消藥品加成這個(gè)事。如：9月9日起江西省公立醫(yī)院將取消藥品加成，綜合改革實(shí)現(xiàn)全覆蓋；8月31日開始，河南省全面實(shí)行藥品零差率銷售，同時(shí)調(diào)整了3700項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，等等。隨后國家衛(wèi)計(jì)委也下令落實(shí)了這項(xiàng)政策：“2017年9月30日前全國所有的城市公立醫(yī)院都要取消藥品加成（中藥飲片除外）。逐步提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)院總收入中的比例?！边@也意味著持續(xù)半個(gè)多世紀(jì)的‘以藥補(bǔ)醫(yī)’政策將徹底瓦解1醫(yī)藥分離從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行9月藥品零差價(jià)后，醫(yī)院藥房將從一個(gè)盈利性部門，變成一個(gè)虧損的部門。目前很多醫(yī)院選擇直接把藥房托管出去，托管既解省了醫(yī)院藥房的運(yùn)營成本，也能收到托管企業(yè)給醫(yī)院一定報(bào)酬。藥房托管模式將迎來更大的發(fā)展。婦兒中心店9月起，更多醫(yī)院藥房面臨被托管1從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行1234目前北京、浙江、安徽、江蘇等20多個(gè)省市人社部門公布，9月1日起同步落實(shí)國家新醫(yī)保目錄。由此，這些地區(qū)率先完成?。ㄊ校┘夅t(yī)保目錄調(diào)整并與國家醫(yī)保目錄銜接。2017版醫(yī)保藥品目錄明確規(guī)定了20多種中藥注射劑，只能限制二級醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，包括雙黃連注射液、清開靈注射液等新醫(yī)保目錄還對40多種常見中成藥的報(bào)銷做了病種的限制，如：復(fù)方阿膠漿：限有重度貧血檢驗(yàn)證據(jù)；脈絡(luò)通、脈絡(luò)通片（膠囊、顆粒）：限周圍血管血栓性病變等廣東人社廳對醫(yī)保增補(bǔ)相關(guān)問題進(jìn)行了答復(fù)并公示，其表示將組織專家評選，優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，優(yōu)選性價(jià)比較高的品種，但具體何為高性價(jià)比的標(biāo)準(zhǔn)，目前暫時(shí)模糊。9月起，實(shí)行新版本醫(yī)保目錄，中藥注射劑、中成藥難報(bào)銷1從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行9月起，全國農(nóng)村地區(qū)藥店、診所面臨大檢查根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》2017年9月下旬—11月中旬，總局對各省局開展集中整治情況進(jìn)行檢查，督促各省局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改?？偩诌m時(shí)對藥店、診所開展飛行檢查。1從9月起影響全國的醫(yī)療政策將執(zhí)行12342017年4月12日,國務(wù)院常務(wù)會議確立的2017年醫(yī)聯(lián)體的目標(biāo)：“基本搭建醫(yī)聯(lián)體制度框架，全面啟動多種形式的醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)，三級公立醫(yī)院要全部參與并發(fā)揮引領(lǐng)作用?！蓖ㄖ螅涸圏c(diǎn)縣要根據(jù)本地分級診療制度建設(shè)實(shí)際情況，因地制宜，分區(qū)域、分層次組建多種形式的醫(yī)聯(lián)體。探索對縱向合作的醫(yī)聯(lián)體等分工協(xié)作模式實(shí)行醫(yī)保總額付費(fèi)等多種付費(fèi)方式。這也意味著，9月以后不管是三級醫(yī)院還是大批縣級醫(yī)院，都要積極的加入了醫(yī)聯(lián)體的大軍中，探索著適合自己的模式。8月30日，國家衛(wèi)計(jì)委又發(fā)布了《關(guān)于確定公立醫(yī)院綜合改革首批國家級示范城市和第二批國家級示范縣的通知》，將天津市北辰區(qū)等26個(gè)縣（區(qū)、市、旗）確定為第二批國家級示范縣（區(qū)、市、旗）。9月起，醫(yī)聯(lián)體遍地開花2CFDA正式加入ICH，徹底影響藥企2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員ICH是目前國際上藥品注冊領(lǐng)域最核心的技術(shù)規(guī)則制訂機(jī)構(gòu)，美、歐、日藥品監(jiān)管部門均按照ICH的技術(shù)指南進(jìn)行審評，世界其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也全部或部分接受基于ICH技術(shù)指南開展審評。加入ICH體現(xiàn)了國際社會對我國正在進(jìn)行的藥品審評審批改革的認(rèn)可和支持01加入ICH有利于總局借鑒國際最新監(jiān)管科學(xué)成果和理念，加強(qiáng)國際規(guī)則的制定參與度和話語權(quán)。02加入ICH有利于鼓勵國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動國際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國，滿足臨床用藥需求。03加入ICH有利于推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。04為什么要加入ICH？意義？2CFDA正式加入ICH，徹底影響藥企01040203近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。2016年8月5日，總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）等發(fā)布的各類技術(shù)指南開展藥物研發(fā)。ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在我國藥品注冊中的應(yīng)用現(xiàn)狀I(lǐng)CH搭建了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問題的國際平臺，其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國際先進(jìn)水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。目前，ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則76個(gè)。下一步，總局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。2CFDA正式加入ICH，徹底影響藥企中國正式成為ICH成員后，對于中國企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊申請國際化道路上會有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？VS機(jī)遇挑戰(zhàn)實(shí)現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。加入ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上，導(dǎo)致目前競爭力不足。通過實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。ICH是監(jiān)管部門與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國際組織，而總局作為監(jiān)管部門，也需進(jìn)一步提升監(jiān)管